醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表?xiàng)l款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分人員 資 質(zhì)70分1、企業(yè)應(yīng)具有合理的組 織結(jié)構(gòu)，具有充分的人 力資源。（1）查企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；55（2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；55（3）查企業(yè)在冊(cè)人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé) 人及各部門負(fù)責(zé)人名單。552、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng) 具有中專以上學(xué)歷或初 級(jí)以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動(dòng)用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的 技術(shù)門類相近；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù) 責(zé)人。否決項(xiàng)符合3、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大 專以上學(xué)歷或中級(jí)以上 職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）査看勞動(dòng)川工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的

2、生產(chǎn)產(chǎn)品的 技術(shù)門類相近；否決項(xiàng)符合4、企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量 體系內(nèi)審員（第三類生 產(chǎn)企業(yè)適川）（1）內(nèi)審員不少于2人；（2）査看勞動(dòng)川工合同；（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；（4）31-有 is09000 及 yy/t0287 內(nèi)容 的內(nèi)審員證書。否決項(xiàng)符合5、企業(yè)應(yīng)有專職檢驗(yàn)人 員6、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和 灰川電器產(chǎn)品的生產(chǎn)企 業(yè)檢驗(yàn)人員的七業(yè)與能 力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相 適應(yīng)。（1）查看勞動(dòng)用工合同；（2）查看任命書；（3）不少于2人。（無，扣20少一名扣15今。）20207、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械牛產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法等更療器械相 關(guān)法規(guī)。詢問至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)

3、 負(fù)責(zé)人。20158、企業(yè)初級(jí)以上職稱工 程技術(shù)人員占職丄總數(shù) 的比例不少丁 10%,第 三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相 關(guān)專業(yè)屮級(jí)以上職稱或 大專以上學(xué)歷的專職技 術(shù)人員不少于2名。（1）查花名冊(cè)及職稱或?qū)W歷證書,計(jì) 算比例并記錄；（2）查看勞動(dòng)用工合同。1%扣2今，第三類玄產(chǎn)企業(yè)審1名扣10 to；1515條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分場(chǎng)地80分1、企業(yè)的場(chǎng)地、倉儲(chǔ)和 生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。（1）査三方面場(chǎng)地是否獨(dú)立設(shè)置：（2）檢查生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地證明文 件的符合性。（每項(xiàng)不符合扣20分）20202、生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境清 潔、照明充足并與其生 產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)格相適 應(yīng)。（1）觀察生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境及照

4、明情況：（2）觀察生產(chǎn)而積是否擁擠。注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 應(yīng)符合無菌保療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（yyoo33）的要求。20203、企業(yè)的倉儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿 足采購物質(zhì)、半成品及 產(chǎn)成品的存儲(chǔ)要求。（1）觀察倉儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)面積（包括原材料、 半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需 要：（2）倉庫是否封閉。15154、企業(yè)要有文件化的庫 房管理制度以保證庫存 產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至 少應(yīng)包括：根據(jù)實(shí)際需 要的防火、防塵、防鼠、 防潮、防山的相應(yīng)規(guī)定； 庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放 的要求；庫存產(chǎn)品的出 入庫要求；庫存產(chǎn)品出 現(xiàn)不良情況的處理方 法。企業(yè)實(shí)際操作應(yīng)與 庫房管理制度相一致。（1）查看庫房管理制度，應(yīng)包括

5、“檢 查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；（2）查實(shí)際動(dòng)作小的現(xiàn)場(chǎng)情況及記錄， 是否滿足庫房管理制度中的要求。25255、有毒或放射物吊應(yīng)獨(dú) 立存放加大標(biāo)記。（1）查看此類物品的管理制度；（2）查看現(xiàn)場(chǎng)是否獨(dú)立存放；（3）有無標(biāo)記。（如無此類物品可列為不選用項(xiàng)）否決項(xiàng)不適用法 規(guī) 及 質(zhì) 量 管 理 文 件40 分1、企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn) 品的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或 所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)所依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)，如是國(guó)標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為所牛產(chǎn)產(chǎn) 品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版 本。（無標(biāo)準(zhǔn)或版本失敗扣10分）10102、企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn) 品有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，

6、標(biāo) 準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣5分，無標(biāo)準(zhǔn)或版本 失敗扣10分）10103、企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器 械牛產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法 律、法規(guī)、行政規(guī)章及 規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療粘械 牛產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī) 章及規(guī)范性文件。10104、企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn) 品有關(guān)的質(zhì)量管理文件核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件|錄和文 件的符合性。（毎少1份扣5分）1010牛 產(chǎn) 能力40 分1、企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝流程圖，并配備能 完成該工藝的生產(chǎn)設(shè) 備。2、企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程 控制和管理文件。（1）査主產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控 制項(xiàng)目和控制人、:（2）對(duì)應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量 及狀態(tài)是否

7、能滿足生產(chǎn)的需要：（3）查看是否制定主產(chǎn)過程控制和管 理文件。20203、企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備 管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備 狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記 錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購、女裝調(diào)試、 設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài) 標(biāo)識(shí)及停用報(bào)廢的規(guī)程。2020檢 驗(yàn) 能 力70 分1、企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn) 品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備， 且其精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要 求。（1）根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢 驗(yàn)項(xiàng)目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè) 備；否決項(xiàng)符合（2）設(shè)備的精度應(yīng)比被測(cè)指標(biāo)高1個(gè) 精度。10102、企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)行 各項(xiàng)檢驗(yàn)并逐項(xiàng)項(xiàng)制定 原材料驗(yàn)收規(guī)程、出廠檢 驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn)員均應(yīng)經(jīng) 培訓(xùn)，能夠獨(dú)立、止確 地完成操作。（1）檢查檢驗(yàn)規(guī)程；（2）查培訓(xùn)記錄，詢問檢驗(yàn)員，必要 時(shí)可要求其現(xiàn)場(chǎng)操作。20203、企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備 （含計(jì)量:器具）管理建 立制度。査檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，包括采購、入庫、 首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用 報(bào)廢等內(nèi)容。10104、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周 期檢定并有明顯合格標(biāo) 志。査檢定合格證及檢定標(biāo)簽。（1個(gè)檢驗(yàn)設(shè)備