醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常書面檢查表

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常書面檢查表說明：l本書面檢查表分為一般項目和關(guān)鍵項目。企業(yè)逐項自查，并在相應(yīng)的“結(jié)果評定”上打“ 2.該表一式兩份，-份企業(yè)留存，一份送達(dá)執(zhí)法機關(guān)存檔備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號：自查時間：年月日序號一般項目結(jié)果評定1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許對證記載的內(nèi)容變動的，是否辦理變更手續(xù)。 主要包括：1、企業(yè)名稱、法人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)雖管理人員變動；2、注冊地址及倉庫地址變動；3、營業(yè)場所、存儲條件及主要設(shè)施、設(shè)備變動；4、經(jīng)營范圍等其他重要事項變動。是口否口缺項口 是口否口缺項口 是口否口缺項口 是口否口缺項口2是否在辦公場所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營金業(yè)許可證。 辦公場所是否寬敞、明亮

2、、整潔，面積是否符合規(guī)定要求。是否口缺項口3企業(yè)是否制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度。 是否有專人對各種文件、資料、記錄進(jìn)行管理并按規(guī)定存檔。是否口缺項口4企業(yè)是否保存冇關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)怦管理方面的法律法規(guī)和規(guī)范性文件， 并及時更新。是口否口缺項口5是否定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評審，發(fā)現(xiàn)的問題是否已糾正。是口否口缺項口6上次h常檢查（或開辦檢查）發(fā)現(xiàn)的問題是否已經(jīng)糾正。是口否口缺項口7企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員是否行使質(zhì)量管理職能，是否在經(jīng)營 過程中對醫(yī)療器械質(zhì)量具冇裁決權(quán)。是口否口缺項口8質(zhì)量管理人員和購銷人員是否定期進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理等專業(yè)的 培訓(xùn)，同吋建立合理的考核制度。是口

3、否口缺項口9質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗。是口否口缺項口1()直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械等的人員每年是否進(jìn)行健康檢 查并建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、精神病等對能污染無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的患 者是否調(diào)離總接接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的崗位。是否口缺項口是口否口缺項口11是否具冇獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購 進(jìn)、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售實現(xiàn)全過程記錄和管理，對質(zhì)量情況 能夠及時準(zhǔn)確的掌握。是口否口缺項口12是否建立供貨企業(yè)的審核管理制度，建立了供貨商檔案并保留其資質(zhì) 證明。是否口缺項口13是否建立所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留冇效的醫(yī)療器械注冊證書的復(fù) 印件，產(chǎn)品

4、合格證明或監(jiān)測報告。是口否口缺項口14醫(yī)療器械購銷、保管、出庫復(fù)核、用戶檔案等記錄是否真實完整，票、 賬、貨相符。醫(yī)療器械驗收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時限要 求。是口否口缺項口是口否口缺項口15如冇效期限制的，是否建立效期產(chǎn)品管理制并實施先進(jìn)先出等管理措 施。是口否口缺項口16是否具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，周圍環(huán)境是否整潔、無污染， 室內(nèi)是否干凈整潔、門窗嚴(yán)密、地面平整。是口否口缺項口17倉庫配備的設(shè)施、設(shè)備或裝置是否定期檢驗、有效運行（主要包括避 光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、檢測、調(diào)節(jié)溫濕度、消防安全 等）是否口缺項口18醫(yī)療器械的儲存是否實行分區(qū)分類管理，并按

5、產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識清 楚。是口否口缺項口19對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械的儲存是否符合相應(yīng)要求。是口否口缺項口20是否建立不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度。不合格醫(yī)療器械是否有明顯標(biāo)志，其確認(rèn)、報告、報損、銷毀是否有 完整的手續(xù)或記錄。銷后退冋醫(yī)療器械是否有完整的手續(xù)或記錄。是口否口缺項口是否缺項口 是口否口缺項口21銷售記錄是否至少保存至超過使用期限二年。是口否口缺項口22是否建立醫(yī)療器械質(zhì)最跟蹤制度。是口否口缺項口23是否建立醫(yī)療器械追溯制度，確保經(jīng)營的器械可追溯。 對植入性醫(yī)療器械是否確保可追溯至每一個患者。是口否口缺項口 是口否口缺項口24發(fā)現(xiàn)缺陷醫(yī)療器械是否停止銷偉，配合住產(chǎn)企業(yè)召回缺陷

6、醫(yī)療器械。是口否口缺項口25是否建立不良事件監(jiān)測制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)。 不良事件是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)件管理部門報告。是口否口缺項口 是口否口缺項口26對所經(jīng)營的設(shè)備、儀器是否具冇技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或由約定的 第三方提供技術(shù)支持。是口否口缺項口27金業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記 錄。是口否口缺項口序號關(guān)鍵項目結(jié)果評定28醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)。是否缺項口29是否按核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。是口否口缺項口30是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。是否缺項口31是否有擅自變更質(zhì)量管理人員的。是否缺項口32是否從無

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證的金業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。是否缺項口33是否擅口變更注冊地址、倉庫地址。是否缺項口34是否擅自降低經(jīng)營條件。是口否口缺項口35是否冇涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許町證或者以 其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的情形。是否缺項口36是否存在其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)的情形。是否缺項口木業(yè)自查項口總數(shù)項，違反一般項口項，違反關(guān)鍵項口項。本企業(yè)已認(rèn)真閱讀上述門查項目，并鄭重承諾，此次上報內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實，確定屬 實、有效。如冇上報虛假內(nèi)容，經(jīng)查實，愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，特此聲明。公司名稱（蓋章）：法定代表人：企業(yè)負(fù)責(zé)人：日期：備注:1、本書面檢查記錄表請于2012年3月2日前寄回器械科;聯(lián)系地址：中山市石岐區(qū)南江