博濟(jì)原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與新版ISO13485對(duì)比(連載三)

1、官網(wǎng)博濟(jì)醫(yī)械資訊【第 40 期】原創(chuàng)：新版 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與新版 ISO 13485 對(duì)比 -ISO 13485 （連載三）2014 年 12 月 29 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2014 年 第 64 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱 “新版 GMP” ），其具體實(shí)施時(shí)間因產(chǎn)品類型和企業(yè)開(kāi)辦情況而各異。另外，2016 年 3 月 1 日， ISO 官網(wǎng)發(fā)布了ISO 13485:2016 ，其具體實(shí)施時(shí)間有待確定。大部分的醫(yī)療器械企業(yè)不但滿足于在本國(guó)上市產(chǎn)品，而且想走出國(guó)門(mén)。為了幫助企業(yè)更好地建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，同時(shí)符合新版GMP 和新版 ISO 13485

2、的要求，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理效率，博濟(jì)醫(yī)藥為您整理了新版GMP 及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱“檢查原則 ”），與新版ISO 13485的對(duì)比，并稍作淺析，供您參考。注：由于受版面限制，本文未對(duì)比美國(guó)的QSR 820 、指南 QSIT ，后續(xù)會(huì)陸續(xù)出連載，請(qǐng)密切關(guān)注博濟(jì)醫(yī)藥。由于內(nèi)容篇幅過(guò)長(zhǎng)，故分為多個(gè)連載。一、詳細(xì)條款對(duì)比以 ISO 13485 ： 2016 為主導(dǎo)。差異內(nèi)容標(biāo)注為不同顏色的加粗字體。ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析7產(chǎn)組織應(yīng) 策劃和開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品所需無(wú)1)檢查原則未明確要品實(shí)的過(guò)程， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)求進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的現(xiàn)與質(zhì)量

3、管理體系的其他過(guò)程策劃；的要求一致。7.12)國(guó)內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理參產(chǎn)品在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中， 組織應(yīng)考 YY/T 0316，實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)2016 版本于 2017的策程形成文件 。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管年1月1日實(shí)施。劃理活動(dòng)的記錄 (見(jiàn) 4.2.5) 。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析a) 產(chǎn)品的 質(zhì)量目標(biāo)和要求 ；b) 建立過(guò)程和文件(見(jiàn)的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求；c)特定的產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、銷售和追

4、溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 (見(jiàn)。策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式 形成文件 。注：進(jìn)一步信息見(jiàn)ISO14971 。7.27.2.1 與產(chǎn)品有關(guān) 的要求的確9.5.1雖然檢查原則未明確要與顧定應(yīng)當(dāng)建立 顧客反饋 處理程求確定任何為保證醫(yī)療客有組織應(yīng)確定 :序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟器械規(guī)定的性能和安全關(guān)的蹤分析 。使用所需的用戶培訓(xùn)，過(guò)程a) 顧客 規(guī)定的要求，包括對(duì)但標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316醫(yī)交付及交付后活動(dòng) 的要求；查看程序文件是否對(duì)上述療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并器械的應(yīng)用的第b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)對(duì)顧客反饋信息

5、進(jìn)行了跟C.2.26 規(guī)定了企業(yè)應(yīng)考定的或已知的預(yù)期用途所必蹤和分析。慮醫(yī)療器械的安裝或使需的要求；用是否要求專門(mén)的培訓(xùn)5.3.1或?qū)ｉT(mén)的技能。官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析c) 與產(chǎn)品有關(guān)的 適用的法規(guī)要求；d) 任何為保證醫(yī)療器械 規(guī)定的性能 和安全使用所需 的用戶培訓(xùn) ；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求 、法規(guī)要求 、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和 其他要求。e)組織確定的任何附加要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)

6、的要求的評(píng)無(wú)檢查原則未明確要求評(píng)審審與產(chǎn)品有關(guān)的要求組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評(píng)審 應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求 得到規(guī)定并 形成文件 ；b) 與以前 表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ；c) 滿足 適用的法規(guī)要求 ；d) 任何依據(jù)識(shí)別的 用戶培訓(xùn) 是可獲得的或預(yù)期可獲得的；官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析e) 組織 有能力 滿足 規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié) 果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求

7、前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保 相關(guān)人員知道已變更的要求 。7.2.3 溝通*9.1.1檢查原則未單獨(dú)明確與組織應(yīng)策劃以下 與顧客溝通應(yīng)當(dāng)建立 產(chǎn)品銷售記錄 ，并顧客溝通的具體要求，有關(guān)的安排并形成文件：滿足可追溯 要求。但部分章節(jié)體現(xiàn)了相關(guān)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品信息 ；9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)a)細(xì)化了具體的產(chǎn)品b) 問(wèn)詢、合同或訂單處理，療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、信息，包括對(duì)其 修改 ；數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、b)檢查原則的產(chǎn)品告c) 顧客反饋 ，包括顧客投訴 ； 地址、聯(lián)系方式 等內(nèi)容。知程序與 13485的忠告

8、性通知相似。d) 忠告性通知 。9.5.1應(yīng)當(dāng)建立 顧客反饋 處理程組織應(yīng)依據(jù) 適用的法規(guī)要求序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。與監(jiān)管機(jī)構(gòu) 進(jìn)行溝通。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、 評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等 措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)建立 產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品 變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息 通知 使用單

9、位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。7.37.3.1 總則5.1.1無(wú)設(shè)計(jì)組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序應(yīng)當(dāng)建立 設(shè)計(jì)控制程序并和開(kāi)形成文件 。形成文件， 對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)發(fā)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng) 策劃和控制 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，應(yīng) 保持和更1)檢查原則更加細(xì)化應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的形成文件， 對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)要求。計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃文件。控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中，組織查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)應(yīng)對(duì)以下形成文件：當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)

10、開(kāi)發(fā)過(guò)程， 至少包括以下a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；內(nèi)容：2) 檢查原則再次強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理。b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段要的評(píng)審；的劃分；c) 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階2. 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)段的 驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段的 評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)和活動(dòng) ；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)3. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員限；和部門(mén) 的 職責(zé)、權(quán)限和溝通；e) 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 可追溯性 的方法；f) 包括必要的 人員能力 在內(nèi)的所需資源 。4.風(fēng)險(xiǎn)管理 要求。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別

11、和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確 職責(zé)和分工 。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析括以下內(nèi)容：1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述 ，技術(shù)指標(biāo)分析；2. 確定了 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的 評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 活動(dòng)；3. 應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 活動(dòng)和接口，明確 各階段的人員或組織的職責(zé) 、評(píng)審人員的組成，以及 各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5

12、. 確定 產(chǎn)品技術(shù)要求 的制定、驗(yàn)證、 確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置 ；6.風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃 而需要修改計(jì)劃時(shí)， 應(yīng)當(dāng)對(duì) 計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn) 。官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入5.3.11)13485 強(qiáng)調(diào)了可用應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括性的要求，并要求入并保持 記錄 (見(jiàn) 4.2.5)，這預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能符合 IEC 62366-1些輸入應(yīng)包括：和安全要求、 法規(guī)要求 、風(fēng)的要求；而檢查原險(xiǎn)管理控制措施 和 其他要?jiǎng)t未明確強(qiáng)調(diào)。a) 依據(jù) 預(yù)期

13、用途 ，功能、性求。能、 可用性 和安全 要求；2)13485 提出適當(dāng)時(shí)，5.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入包b) 適用的 法規(guī)要求 和標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)括以前類似設(shè)計(jì)提行評(píng)審 并得到 批準(zhǔn) ，保持相供的信息，而檢查c) 適用的 風(fēng)險(xiǎn)管理輸出 ；關(guān)記錄 。原則未提出。d) 適當(dāng)時(shí)，以前 類似設(shè)計(jì) 提供的信息；e) 產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的 其他要求 ；要求應(yīng) 完整、明確，能被 驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。注：進(jìn)一步信息見(jiàn)IEC62366-1 。7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出*5.4.1檢查原則較13485 更為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng) :設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足詳細(xì)具體輸入要求 ，包括采購(gòu)、 生產(chǎn)

14、a) 滿足 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要和服務(wù) 所需的相關(guān)信息、 產(chǎn)求；品技術(shù)要求 等。b) 給出 采購(gòu)、生產(chǎn) 和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析c)包含或引用則；產(chǎn)品接收準(zhǔn)1.采購(gòu)信息 ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的 安全和正常使用 所必需的 產(chǎn)品特性 ；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需 的信息，如產(chǎn)品圖紙 （包括零部件圖設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的 形式 應(yīng)適紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)合于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的驗(yàn)書(shū)、環(huán)境要求 等；證，并應(yīng)在發(fā)布前 批準(zhǔn)。3.產(chǎn)品技術(shù)要求 ；應(yīng)保持設(shè)計(jì)和

15、開(kāi)發(fā)輸出的記錄 (見(jiàn) 4.2.5) 。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；5. 規(guī)定產(chǎn)品的 安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性 ，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 、包裝和標(biāo)簽要求 等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7. 提交給 注冊(cè)審批部門(mén) 的文件，如 研究資料、 產(chǎn)品技術(shù)要求、 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、 臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機(jī)或樣品 ；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān) 記錄 。7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審5.6.1

16、13485 強(qiáng)調(diào)了設(shè)計(jì)和開(kāi)在適宜的階段 ，應(yīng)依據(jù)策劃應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜發(fā)評(píng)審的參與者。和文件化的安排， 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)階段安排 評(píng)審，保持 評(píng)審結(jié)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的 評(píng)審 ，以便：果及任何 必要措施 的記錄。a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 結(jié)果滿 查看相關(guān)文件和記錄， 至少足要求 的能力；符合以下要求：b) 識(shí)別和提出 必要的措施 。 1. 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段 進(jìn)行設(shè)評(píng)審的 參加者 應(yīng)包括與所評(píng)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 和其他的 專家 。2. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)評(píng)審 結(jié)果及任何必要措施的審記錄 ，包括評(píng)審 結(jié)果 和評(píng)記錄 應(yīng)予保持 (見(jiàn) 4.2.5) 。審所采取

17、 必要措施 的記錄。7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證5.6.11)13485 強(qiáng)調(diào)了方法、為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)接收準(zhǔn)則，以及確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求， 應(yīng)依據(jù)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出定抽樣量所采用的所策劃和文件化的安排對(duì)設(shè)滿足輸入的要求， 并保持 驗(yàn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理；計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行 驗(yàn)證 。證結(jié)果 和任何 必要措 施的記錄。2)13485 強(qiáng)調(diào)與其他組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文醫(yī)療器械連接或接件，包括 方法、接收準(zhǔn)則，查看相關(guān)文件和記錄，至少合的醫(yī)療器械的特適當(dāng)時(shí)，為確定 抽樣量 所采符合以下要求：別驗(yàn)證要求；用的 統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理 。1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在3)檢查原則強(qiáng)調(diào)了可官網(wǎng)IS

18、O 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)與其他醫(yī)療器械連接或接發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出合，驗(yàn)證應(yīng)包含依此連接或滿足輸入的要求；接合 時(shí)，證實(shí) 設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入 的內(nèi)容。2. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄 、驗(yàn)證 結(jié)果 和任何 必驗(yàn)證結(jié)果 和結(jié)論 以及 必要措要措施 的記錄；施的記錄 應(yīng)予保持。 (見(jiàn)和3. 若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是 可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法 ，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性 ，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)5.8.1為確保產(chǎn)品能夠 滿足規(guī)定的應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)

19、行確適用要求或預(yù)期用途的要認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足 規(guī)定的求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的使用要求或者預(yù)期用途的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確要求，并保持確認(rèn) 結(jié)果 和任認(rèn)。何必要措施 的記錄 。組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文查看相關(guān)文件和記錄，至少件，包括 方法、接收準(zhǔn)則，符合以下要求：適當(dāng)時(shí)，為 確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理。1. 應(yīng)當(dāng)在 適宜階段 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)， 確保產(chǎn)品 滿應(yīng)對(duì) 代表性產(chǎn)品 進(jìn)行設(shè)計(jì)確足規(guī)定的使用要求或預(yù)期認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括最初的用途的要求 ；生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品2. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)的合理性 (見(jiàn) 4.2.5) 。當(dāng)在產(chǎn)品 交付和實(shí)施之前進(jìn)行；差異淺析

20、供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。1) 13485 強(qiáng)調(diào)方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理；2) 13485 明確要求代表性樣品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；3) 13485 明確要求記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品合理性；4) 13485 明確用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的一部用；分，組織應(yīng)按照 適用的法規(guī)3. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確要求進(jìn)行 臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨5) 13485 強(qiáng)

21、調(diào)與其他價(jià)。床試驗(yàn) 的記錄， 保持確認(rèn)結(jié)醫(yī)療器械連接或接果和任何必要措施的記錄。合的醫(yī)療器械的特用于 臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的別驗(yàn)證要求。醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧5.9.1客使用 。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。 進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 符合醫(yī)療器械臨床試與其他醫(yī)療器械連接或接驗(yàn)法規(guī) 的要求。合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)規(guī)定的適用要求或查看 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品 交付給客戶使的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法用之前 完成。規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)確認(rèn) 結(jié)果 及必要措施 的記錄價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，

22、應(yīng)予保持 (見(jiàn) 4.2.4 和 4.2.5) 。 應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料 。7.3.8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換5.5.11)檢查原則更加細(xì)化組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換制造的 轉(zhuǎn)換 程序形成文件。開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的活動(dòng)的具體內(nèi)容；這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)2)檢查原則強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品之前以 適用于生產(chǎn) 的方式經(jīng)范前得以驗(yàn)證， 確保設(shè)計(jì)和技術(shù)要求。過(guò)驗(yàn)證 ，并且 生產(chǎn)能力能滿開(kāi)發(fā)輸出 適用于生產(chǎn) 。足產(chǎn)品要求 。查看相關(guān)文件， 至少符合以轉(zhuǎn)換的 結(jié)果 和結(jié)論 應(yīng)予以記下要求：錄 (見(jiàn) 4.2.5)

23、 。1. 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn) 等；2. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求 正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序 ；3. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為 最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證 ，并保留 驗(yàn)證記錄 ，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn) ；4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的 轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn) ，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。7.3.9 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控5.10.1檢查原則更加細(xì)化設(shè)計(jì)制應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改

24、和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。要求的內(nèi)容。更的 程序形成文件。組織應(yīng)確定與醫(yī)療器械的功能、性5.10.2能、可用性、安全和適用的必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械法規(guī)要求和其 預(yù)期更改進(jìn)行 評(píng)審、驗(yàn)證和確使用有關(guān) 的重要變更 。認(rèn)，并在實(shí)施前得到 批準(zhǔn) 。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 變更 應(yīng)被識(shí)別，實(shí)施前 , 這些變更應(yīng)：查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 的評(píng)審記錄 ，至少符合以下要官網(wǎng)ISO 13485:2016（第 7.17.3 章節(jié)）新版 GMP/ 檢查原則差異淺析求：a) 經(jīng)過(guò) 評(píng)審 ;1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組b) 經(jīng)過(guò) 驗(yàn)證 ;成部分和已交付產(chǎn)品的影響；c) 適當(dāng)時(shí)，經(jīng) 確認(rèn) ;2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施d) 經(jīng)過(guò) 批準(zhǔn) 。應(yīng)符合 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包括過(guò)程中或已經(jīng)配送的部件3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果和產(chǎn)品 的變化和 風(fēng)險(xiǎn)管理 和涉及到改變 醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的品注冊(cè)證（備案憑證）所載明 的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)輸入和輸出的變化的影