詳細(xì)指導(dǎo)--mdd技術(shù)文檔

1、技術(shù)文檔指導(dǎo)（醫(yī)療器械指令93/42/eec）1. 介紹大部分新的指令需要制造商提供能證明產(chǎn)品符合指令基本要求的技術(shù)性文件。在指令中，技術(shù)性文 件通常指技術(shù)文檔。尤其值得注意的是，在mdd中，每個醫(yī)療器械都應(yīng)有技術(shù)文檔。雖然在mdd屮對技術(shù)文檔的內(nèi)容有所描述，這里還將提供更為詳盡的描述以幫助生產(chǎn)商理解和編 制技術(shù)文檔。而11,符合本指令的技術(shù)文檔將有助于公告機構(gòu)和國家檢測機構(gòu)的評審。注：本指令的信息僅作為生產(chǎn)商的指南，生產(chǎn)商仍需仔細(xì)閱讀并理解mdd.2. 技術(shù)文檔的來歷根據(jù)mdd 93/42/eec,所有的醫(yī)療器械必須符合基木要求附錄i才能貼ce標(biāo)志。技術(shù)文檔則提供產(chǎn) 品符合基木要求的文件證據(jù)

2、。然而，技術(shù)文檔這個詞対制造商而言將比較費解，因為在mdd屮未提到這個詞。技術(shù)文檔是技術(shù) 性文件的一個通稱，用于證明產(chǎn)品符合基木耍求。mdd的不同附錄將會略微不同地描述技術(shù)文 檔。接下來便介紹每一個mdd附錄如何描述技術(shù)文檔。附錄ii附錄ii的4部分提到“制造商必須向公告機構(gòu)提交屮請產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計文檔的檢查”4.2部分提到“屮請必須包括3.2 （c）部分所說的文件，以評價產(chǎn)品是否符合指令要求，”3.2 （c）部分要求“產(chǎn)胡的一般描述包括適用的標(biāo)準(zhǔn)以及為符合基木要求采取的方案的描 述?！痹O(shè)計文檔是iii類醫(yī)療器械的技術(shù)性文件，公告機構(gòu)會金面審査。附錄iii附錄iii的第2部分提到“第3部分提到的

3、文件需要評價抽樣樣品的符合性”笫3部分提到“需要 采用風(fēng)險分析結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)清單（參考第5章）以滿足基本要求”附錄vii附錄vii的第2部分提到“制造商必須提供第3部分所說的技術(shù)文檔”，第3部分進(jìn)一步要求“需 要采用風(fēng)險分析結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)清單（參考第5章）以滿足基本要求”因此，為簡化起見，mdd每個附錄耍求的用來證明滿足基本耍求技術(shù)性文件簡稱為技術(shù)文檔。3. 11章及合格評審?fù)緩降膬疹櫷耆斫饧夹g(shù)文檔需耍快速瀏覽mdd的11章（合格評審?fù)緩剑?1章耍求制造商滿足mdd的某 個附錄要求以獲得ce標(biāo)忐。使用哪-個附錄取決于儀器的分類。合格評審?fù)緩娇偨Y(jié)如下：iii類醫(yī)療器械：一附錄ii，包括第4部分（常指

4、ii.4）一附錄111+附錄iv附錄iii+附錄vlib類醫(yī)療器械：一附錄ii,不包括第4部分（常指ii.3）附錄iii+附錄iv一附錄iii+附錄v一附錄iii+附錄viila類醫(yī)療器械：一附錄ii,不包括第4部分（常指ii.3）一附錄vii+附錄iv附錄vii+附錄v一附錄vii+附錄vii類醫(yī)療器械，含無菌和/或測最功能：附錄vi1+附錄iv附錄vii+附錄v （無菌儀器必須采用這一途徑）一附錄vii+附錄vii類醫(yī)療器械，無無菌和/或測量功能：一附錄vii合格評審?fù)緩綇娬{(diào)了為何附錄ii,iii,vii涉及了技術(shù)文檔（請見本文件2.技術(shù)文檔的來歷）。名義 上，只有附錄iliilvii涉及

5、了技術(shù)文檔是因為所有的醫(yī)療器械必須使用附錄11,111或vii以滿足11 章要求并使用ce標(biāo)志。4. 評審技術(shù)文檔的公告機構(gòu)的角色令一個制造商迷惑不解的是公告機構(gòu)在技術(shù)文檔評審中的和色。決定公告機構(gòu)在技術(shù)文檔評審中的 角色的最簡單的方法是進(jìn)行醫(yī)療器械分類。iii類醫(yī)療器械：技術(shù)文檔必須遞交公告機構(gòu)評審和批準(zhǔn)。lib類醫(yī)療器械（采用附錄iii及iv,v,vi途徑）：技術(shù)文檔必須遞交公告機構(gòu)評審和批準(zhǔn)。lib類醫(yī)療器械（采用ii.3） , ila類醫(yī)療器械，i類醫(yī)療器械（含無菌和/或測疑功能）：技術(shù)文檔必 須在合格評定過程中經(jīng)公告機構(gòu)審核。5. 技術(shù)文檔和權(quán)威機構(gòu)技術(shù)文檔必須受權(quán)威機構(gòu)支配以便于其

6、檢查。這個要求來自歐盟1985年5月8 i i采納的“技術(shù)|辦 調(diào)性和標(biāo)準(zhǔn)的新方案”，并促進(jìn)了新指令的產(chǎn)生。而且，mdd的附錄中包含了如卜.要求：一附錄ii的4.1捉到在產(chǎn)甜生產(chǎn)后至少5年期限內(nèi)，制造商必須確保4.2小所提到的文件受國家 權(quán)威機構(gòu)的支配”附錄iii的7.3捉到“制造商和授權(quán)代表必須在產(chǎn)殆生產(chǎn)后至少5年期限保留技術(shù)文檔”附錄vii的2提到“制造商和授權(quán)代表必須編制文件，包括合格聲明，在產(chǎn)品生產(chǎn)后至少5年期 限保留技術(shù)文檔，便于國家權(quán)威機構(gòu)檢査”產(chǎn)品在歐洲市場銷售后，不管產(chǎn)品的最初產(chǎn)地，制造商或歐盟代表冇義務(wù)保證自產(chǎn)品銷售后可以獲 得技術(shù)文檔。如果一個權(quán)威機構(gòu)需要技術(shù)文檔，技術(shù)文檔

7、的a部分必須立刻能獲得?？紤]到b部分的容量和格 式，可以稍微緩一點時間。技術(shù)文檔a部分和b部分的詳細(xì)內(nèi)容將在本文第6部分進(jìn)行說明。6. 技術(shù)文檔的內(nèi)容和形式概要簡而言之，技術(shù)文檔所要求的信息包括：（i）證明產(chǎn)甜符合基本要求的必要的技術(shù)信息（ii）質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量流程的簡要描述（iii）符合聲明技術(shù)文檔可以根據(jù)產(chǎn)品系列的組分相似性，制造過程，預(yù)期用途來進(jìn)行編制。形式可以集中也 可以分散（除了 iii類和部分lib類技術(shù)文檔應(yīng)遞交公告機構(gòu)）必須捉程的是，技術(shù)文檔必須受控，在公告機構(gòu)審核過程小應(yīng)隨時可以得到。格式為了有效評審并降低另外的文字丁作，建議技術(shù)文檔分為兩個部分一a部分和b部分a部分生

8、產(chǎn)地必須在制造商處，在合格機構(gòu)評審時在制造商處可以獲得。如果制造商不衣歐盟 范圍內(nèi)，a部分必須在授權(quán)的歐盟代表處可以獲得。b部分可以獨立于a部分，它的生產(chǎn)地接 近a部分，可以是制造商的另一個牛產(chǎn)點，或位于海外的oem供應(yīng)商。a部分包含了大多數(shù)蒐要的與合格評定程序有關(guān)的技術(shù)數(shù)據(jù)的概括，包括： 制造商和歐盟代表名稱和地址 質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)地點 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品標(biāo)識（型號等）預(yù)期用途的描述產(chǎn)品附件（適用悄況下）銷售單元的一體性部件（適用情況下）產(chǎn)品及其附件的分類選擇的合格評審?fù)緩疆a(chǎn)晶的簡要歷史（包括已有的批準(zhǔn)文件） 制造商采用的協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)清單和/或滿足基本要求的解決方案（例如，基本要求清單一

9、見 附錄a） 全部的制造和檢驗計劃 風(fēng)險分析（見附錄b）臨床數(shù)據(jù)（見附錄c）標(biāo)簽，如產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書，病人信息，廣告材料 合格聲明b部分包含所有的檢測和驗證報告，產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量體系信息，產(chǎn)品的詳盡描述如設(shè)計圖，產(chǎn)品數(shù) 據(jù)參數(shù)，制造過程描述等。如果b部分是分散的，應(yīng)建立一個控制目錄，列出每個相關(guān)文件?；疽螅汉翢o疑問，技術(shù)文檔的靈魂是能證明符合基本耍求的技術(shù)信息。根據(jù)mdd的第5章，符合基木要 求的前提是符合協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)。然而，實際上，并不是所有的醫(yī)療器械存在協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)。因此，在協(xié) 調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)不存在時，使用其它存在的國際性標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)，一些貿(mào)易組織標(biāo)準(zhǔn)，例如iso, iec, afnor, di

10、n, ansi, aami, astm等。制造商可以選擇任何可接受的技術(shù)方法以符合基木要求。然 而必須注意，利用技術(shù)基木原理而非存在標(biāo)準(zhǔn)，將導(dǎo)致公告機構(gòu)和合格機構(gòu)的詳細(xì)審查和時間上的 拖延。一個證明符合基本要求的簡易方法是通過檢查表，它系統(tǒng)列出了每個基本要求和證明符合性的方 法。這個檢查表減輕了制造商，公告機構(gòu)，合格機構(gòu)的壓力。因此，附錄a包含了基本要求檢杳表 和另外的解釋要求的指南。附錄a的檢查表可以擴展到史多欄口，包括要求的應(yīng)用，證明符合性所 使用的標(biāo)準(zhǔn)，支持文件的位置，部分符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)原理，評論等。標(biāo)準(zhǔn)歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會，cen,cenelc采用的標(biāo)準(zhǔn)用前綴en進(jìn)行識別。一旦一個標(biāo)準(zhǔn)在歐盟

11、官方雜志發(fā) 表，就稱為協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)清單將定期在歐盟官方雜志發(fā)表。因為非歐洲的制造商對跟蹤這些歐盟特殊標(biāo)準(zhǔn)存在困難，我們建議他們利用歐洲貿(mào)易組織，例如 iapm,euclmed,或標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)以獲得這些信息。附錄d包含標(biāo)準(zhǔn)組織，歐盟貿(mào)易組織，標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)， 歐盟官方雜志來源的名稱和地址，他們將幫助提供標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有狀態(tài)和標(biāo)準(zhǔn)拷貝。合格聲明根據(jù)附錄ii的第2部分，附錄vi的第2部分，附錄vii的第1部分，制造商必須發(fā)表一份符合 mdd要求的聲明。這份文件必須經(jīng)公司管理者代表批準(zhǔn)?？梢允且粋€產(chǎn)品型號，或一個系列產(chǎn) 品；無需為每一批產(chǎn)品準(zhǔn)備。合格聲明的格式指南可見en45014o因為en45014為任何

12、ec指令而 設(shè)，為mdd侖格聲明建議的信息見如下表。合格聲明制造商：名稱和地址歐盟代表：名稱和地址產(chǎn)品：名稱或型號分類:class,mdd附錄ix的rule編號我們聲明上述產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令93/42/eeco所有支持文件保持在制造商。適用標(biāo)準(zhǔn)：協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)清單（提供符合性文件化證據(jù)）公告機構(gòu)：名稱，地址和編號ec證書：ec證書號碼ce標(biāo)忐使用起始日期：第一批使用ce標(biāo)志產(chǎn)品的日期，批號發(fā)布地點，h期：簽名:7. 技術(shù)文檔語言一個成員國家可能要求技術(shù)文檔的a部分使用官方語言，如杲能懂可以不翻譯。在需要翻譯的惜 況，允許文件擁有者額外的時間遞交第一部分的內(nèi)容給檢查機構(gòu)。而n,關(guān)于翻譯不能增加史多

13、條件，例如要求有授權(quán)的翻譯，官方翻譯或類似要求。8. 技術(shù)文檔控制一旦編制結(jié)束，技術(shù)文檔應(yīng)受控。雖然不必在文件受控中，但仍礙某些程度的控制。文件必須隨時 包含產(chǎn)品和支持?jǐn)?shù)據(jù)的正確描述。因此，它必須聯(lián)系于制造商工程變化系統(tǒng)，就如510 （k）和 pma的文件。如果產(chǎn)品發(fā)半變化，技術(shù)文檔需要更新或評估。技術(shù)文檔控制失敗將導(dǎo)致遞交給合格機構(gòu)的文件過期或數(shù)據(jù)矛盾。這將導(dǎo)致制造商兇技術(shù)文檔不充 分而錯誤使用ce標(biāo)志而面臨懲罰，。如上所說，技術(shù)文檔的a部分將置于制造商處。如果制造商不在歐盟，a部分的復(fù)印件必須在授權(quán) 代表處可以獲得。因為b部分分散，授權(quán)代表處不必一定有復(fù)印件。9. 保密成員國必須確保所冇涉

14、及屮請mdd的相關(guān)方在執(zhí)行任務(wù)過程中對所獲信息進(jìn)行保密（見mdd的 20章）。特別是成員國授權(quán)的公告機構(gòu)，對技術(shù)文檔的信息評審等過程保密尤為重要。附錄a基本要求檢查表附錄b風(fēng)險分析附錄c臨床數(shù)據(jù)1.總要求1器械的生產(chǎn)和設(shè)計必須保證：按照其預(yù)定功能 和條件使用悄況下，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、 想者安全、操作者或其它人員的安全和健康;使用時的潛在危險與患者受益相比較町以為人 們所接受，并具有高水平的防護方法。1和2條款要求器械的安全和有效。對新器械和1口器械的方案不同。 新器械i. 評審設(shè)計概要，通常表現(xiàn)為產(chǎn)品參數(shù)的 設(shè)計方案，包括符合協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險 分析。ii. 評審文獻(xiàn)和自己擁有的類似經(jīng)驗ii

15、i. 根據(jù)自己的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)公布標(biāo)準(zhǔn)評價產(chǎn) 品和包裝的符合性。iv. 評審標(biāo)簽和說明書(如果適用)。v. 評審用于產(chǎn)品商業(yè)銷偉的最后放行的程 序已銷售器械依靠產(chǎn)品的銷售歷史和上述iii的內(nèi)容。2生產(chǎn)者的設(shè)計利制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工 藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則，半產(chǎn)者應(yīng)：首先，盡可能地降低其至避免危險其次，対無法避免的危險采取適當(dāng)?shù)姆雷o措 施，包括安裝報警裝置。最后，告知用戶因提供防護措施的弱點所帶 來的殘冊危險。3器械最后必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器 械設(shè)計，制造和包裝應(yīng)適合于第1條(2)(a)所規(guī) 定的各項功能的發(fā)揮。這是性能要求。制造商必須證明器械符合特定 要求。任何方案都反映這一點。

16、當(dāng)制造商運行指令附錄ii.v.vi的質(zhì)最體系時， 基本要求評審至少是質(zhì)量體系的一部分4.在生產(chǎn)者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使 用條件下，第1, 2, 3款指的各項性能應(yīng)保持一 定的穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使 用者或其它人員的健康。制造商必須證明他已識別在確定的器械使用壽 命期內(nèi)，在正常使用條件下所產(chǎn)生的壓力。制 造商應(yīng)考慮不良反應(yīng)是否可接受。產(chǎn)胡的壽命 可包括第一次使用前的期限，加上產(chǎn)甜預(yù)期使 用的期限或次數(shù)。實際上，這種評價一般通過 性能測試，模擬儲存期限測試或可行時臨床評 價的方式進(jìn)行。對已銷售的產(chǎn)品制造商應(yīng)依靠對投訴歷史的冋 顧。5器械設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證器械的性能在

17、運輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生 負(fù)面影響。制造商必須證明他已識別在正常運輸和儲存過 程中所產(chǎn)生的壓力。在設(shè)計，測試和包裝中應(yīng) 充分說明這些。對于已銷售器械，依靠產(chǎn)胡的 投訴歷史評審。6.副作用的人小同器械的使用性能相比可以為人 們所接受。要對副作用進(jìn)行識別。對新的或修改大的產(chǎn) 品，制造商必須進(jìn)行風(fēng)險分析。對已上市的產(chǎn) 品，制造商須根據(jù)使用經(jīng)驗進(jìn)行。制造商必須 保證副作用沒有超過制造商預(yù)期的性能的比 例。制造商所做的副作用分析不能混淆于使用者作 出的關(guān)于某一儀器是否適用于一個特殊臨床環(huán) 境的判斷il設(shè)計和結(jié)構(gòu)的要求7.化學(xué)、物理和生物特征7.1器械的設(shè)計和生產(chǎn)必須保證達(dá)到本附錄第i部分

18、的一般要求，另外應(yīng)注意：合理選擇原料，特別是易燃物質(zhì)和有毒物質(zhì) 的選擇；一從器械預(yù)定功能出發(fā)考慮所選材料同人體生 物組織、細(xì)胞和血液的相容性。制造商在滿足預(yù)期用途的前捉下，必須證明他 已選擇合適方法。毒性，易燃性，生物相容性 必須檢驗，尤其是特別的標(biāo)簽和使用的說明 書。這些檢驗應(yīng)包含在風(fēng)險分析中。制造商常常有材料用于相同產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)， 這些數(shù)據(jù)應(yīng)評估。生物安全評價應(yīng)符合相關(guān)標(biāo) 進(jìn)，但可以把評估限制在過去的用在相同或相 似產(chǎn)品中的相同或相似材料的測試。7.2器械的設(shè)計、制造利包裝應(yīng)當(dāng)保證器械運輸、儲存和使用過程中的污染物，遺留物對人體危 害最低，應(yīng)特別注意觀察暴露于器械下的人體 組織及其時間和

19、次數(shù)。能導(dǎo)致不良反應(yīng)的污染和殘留必須標(biāo)識，包括 解決過程殘留（滅菌的eto殘留，化學(xué)殘留 等）；注蜩發(fā)出的微粒污染；醫(yī)學(xué)電子設(shè)備中 液體溢出。一旦識別，對病人和其它人的潛在 風(fēng)險應(yīng)考慮盡可能減少，必要時使用特殊標(biāo) 簽，說明書。73器械設(shè)計和生產(chǎn)必須保證在止常使用過程中接觸其它材料、物質(zhì)利氣體不會影響其安全使 用；如果器械用于加載其它藥品，器械的設(shè)計 和生產(chǎn)必須保證同該藥品相兼容，必須考慮法 律對該藥品的規(guī)定和限制，保證器械達(dá)到預(yù)定 功能。應(yīng)提供證據(jù)表明合理預(yù)計的與其它材料、物質(zhì) 和氣體相互作用已檢測。在正常使用過程中會 接觸不相容的物質(zhì)，在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)冇警 告標(biāo)志。在制造商標(biāo)有清潔，消毒，

20、無菌的場 合，應(yīng)規(guī)定合適的方法。過程中液體和氣體進(jìn) 入的后果應(yīng)考慮。在捉供的產(chǎn)晶文件中需貝備 特殊的說明書。7.4作為一個整體，如果器械必須加載某種物質(zhì)，該物質(zhì)單獨使用時屬于指令65/65/eec第一條 所指的藥品，該物質(zhì)通過器械的某種功能作用 于人體，應(yīng)當(dāng)按照指令75/318/eec規(guī)定的專 門方法，根據(jù)器械的預(yù)定功能，對該物質(zhì)的安 全性、質(zhì)量和作用進(jìn)行驗證。本要求不適合于那些只改變器械表面特征的材 料。一般地制造商會制定材料的測試方法（它們包 括en30993仁生物測試有關(guān)的測試），相似于 75/318/eec屮的測試，確保產(chǎn)品按預(yù)期用途使 用時副作用不會上升到難以接受的水平。制造商會考慮

21、該疑問物質(zhì)的藥典耍求（特別是 歐洲藥典，美國藥典，英國藥典），符合藥典 要求的物質(zhì)可認(rèn)為質(zhì)量良好。物質(zhì)的使用與產(chǎn)品的設(shè)計驗證有明顯區(qū)別。7.5器械的設(shè)計和生產(chǎn)必須保證最大限度降低器械中物質(zhì)泄漏產(chǎn)生的風(fēng)險。泄漏應(yīng)包括滲岀，風(fēng)險叮能對病人或其它人。7.6考慮器械使用的環(huán)境和其它配套器械，器械的設(shè)計和生產(chǎn)必須保證，最人限度地降低由于異 物進(jìn)入而造成危害的可能性。這是7.5的姐妹條款。包括降低如空氣泄漏進(jìn)入 灌輸設(shè)備，這個條款和前述的基本要求將通 過性能測試，生物安全測試，適用時臨床評價 來進(jìn)行。8感染和微生物污染8.1器械設(shè)計和制造工藝應(yīng)當(dāng)保證最大限度地降低其至避免患者、使用者和其它人員感染的可能

22、性；器械應(yīng)當(dāng)操作簡單，減少操作過程中患者 対器械、器械對患者的污染。na許多基本要求通過語言來說明以滿足基本耍求 中的16。特別是滅菌驗證報告和初始菌測 試。一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)盡可能在文字上表 達(dá)得便于使用。8.2動物器官必須根據(jù)使用l1的接受檢疫管理和監(jiān)督。指定認(rèn)證結(jié)構(gòu)應(yīng)了解動物的原生地。動物組織、細(xì)胞和其它組織成份必須進(jìn)行加 工、貯存、檢驗和控制，以提供最可靠的安全 保障。特別是病毒和其它傳染物質(zhì)，在生產(chǎn)過 程屮應(yīng)采取經(jīng)驗證過的消毒或失活方法以保證 安全。基木要求的第1章來自動物組織的產(chǎn)品，例如肝磷脂。對于蜂蠟，蠶絲，羊毛脂來說例 外。合適的情況可以要求對方提供有感染可能，不 良反應(yīng)可能

23、的物質(zhì)的來源證書。對這類物質(zhì)的 制造商或供應(yīng)商應(yīng)評審處理和加工過程。有用 的指南可見于應(yīng)該醫(yī)療器械朵志v醫(yī)療器械的動 物雜志一源物質(zhì)的控制，驗證和滅菌化學(xué)方法 的驗證指南8.3無菌器械的設(shè)計、牛產(chǎn)和包裝應(yīng)采用一次性使用包裝方式，并且通過合適的工作程序保證器 械上市時處于無菌狀態(tài)，保證在規(guī)定的貯藏、 運輸條件下只要包裝不破損或開封，能夠保持 無菌狀態(tài)。8.4無菌器械必須通過專門、有效的方法進(jìn)行生產(chǎn)和滅菌。歐洲滅菌標(biāo)準(zhǔn)適用。iso和aami標(biāo)準(zhǔn)適用。滅 菌驗證應(yīng)確保與en標(biāo)準(zhǔn)不沖突，不釆用en標(biāo) 準(zhǔn)應(yīng)說明理由。8.5需要滅菌的器械應(yīng)在控制的環(huán)境下生產(chǎn)。把基本要求與特定產(chǎn)品范圍和生產(chǎn)過程聯(lián)系起 來。

24、是否必要或可能控制牛產(chǎn)環(huán)境的程度，制 造商運彳亍有自主權(quán)選擇滿足特殊產(chǎn)品所耍求的 初始菌，微粒水平8.6非無菌器械的包裝設(shè)備，應(yīng)當(dāng)保證不會影響產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的清潔度，如果骼械使用前需要滅 菌，應(yīng)減少微生物污染的可能性。包裝設(shè)備必 須適合于生產(chǎn)者所指定的消毒方式。8.7以無菌或非無菌形式進(jìn)行銷售的相同或相似的產(chǎn)品，必須具有明顯的不同的包裝或標(biāo)簽。滅菌產(chǎn)品根據(jù)e.r.13.3(c)應(yīng)標(biāo)明“sterile” , 無此標(biāo)志將被認(rèn)為是非無菌產(chǎn)品.制造筒如果對 同一個產(chǎn)品既供應(yīng)無菌的，也供應(yīng)非無菌的， 應(yīng)對無菌產(chǎn)品標(biāo)明“non-sterile” ,以免引起混 淆。競爭者的產(chǎn)品將會有不同商標(biāo)。然而，競 爭者不

25、大容易知道別的制造商是否生產(chǎn)相同產(chǎn) 品，或是否針對木公司的“非無菌”產(chǎn)品引入“無菌”產(chǎn)品9結(jié)構(gòu)和環(huán)境特征9.1器械如果需耍同其它器械或設(shè)備配合在一起使用，應(yīng)保證安全，包括聯(lián)接件必須安全，不得 改變器械的預(yù)定功能。必須在使用說明或標(biāo)簽 上注明使用限制。通過評審標(biāo)簽和以上所說的與其它材料的相容 性9.2器械的設(shè)計和生產(chǎn)必須保證降低或避免：由于器械物理性能特性，如體積壓力比、外 觀尺寸、人機工程等特性，對人體造成傷害 的可能性。一在合理的環(huán)境條件下，如電磁場、電子干 擾，靜電放射、大氣壓、氣溫以及壓力變化 和加速度等條件下，対人體造成傷害的川能 忤。笫一和第二項對電了醫(yī)療設(shè)備，包含于en60601系

26、列標(biāo)準(zhǔn)。第三項包含于en60601-1-2, emc的附屬標(biāo) 準(zhǔn)。第四項僅適用于保養(yǎng)和計量不可能的場合，如 植入器械。1w在使用或試用時，同其它器械相互干擾對人 體造成傷害的可能性。如果無法維修或矯正（如植入人體厲）,由于材 料老化、測試或控制機能精度不夠，對人體 造成傷害的可能性。9.3器械的設(shè)計和生產(chǎn)必須保證，在正常使用情況 下或單項操作出現(xiàn)錯誤的情況下，器械不至于 起火或爆炸。對在暴露于易燃物質(zhì)或起火物質(zhì) 環(huán)境下使用的器械必須給予特別注意。en60601-1包折了在可燃空氣中使用的電子 醫(yī)療設(shè)備，然而不包括富氧環(huán)境，在相應(yīng)部分 中應(yīng)有特殊要求。10.10.1具有測量功能的器械檢測器械的設(shè)

27、計和生產(chǎn)必須保證足夠的精度和 穩(wěn)定性、符合器械預(yù)定功能的耍求。牛產(chǎn)者必 須注明其精度范圍。木耍求意味著器械必須根據(jù)制造商標(biāo)準(zhǔn)耍求， 技術(shù)文檔中說明準(zhǔn)確性，穩(wěn)定性的參數(shù)10.2必須根據(jù)器械的預(yù)定功能，按照人機過程的原 理設(shè)計器械的度量、監(jiān)控和顯示方式。單位的選樣包含于氏療電器設(shè)備的en60601系 列標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)計文件中應(yīng)證實顯示方式上人體 工學(xué)的要求10.3測量器械必須使用法定度量單位，符合理事會 法令80/181/eec的規(guī)定。11.11.111.1.1輻射保護原則器械的設(shè)計和生產(chǎn)必須保證在達(dá)到預(yù)定功能的 情況下，盡量減少對患者、使用者和其它人員 的輻射，但不限制為治療和診斷疾病使用規(guī)定 合理

28、的劑量。請注愆，這包括所有的輻射，如光，無線電 波，有源醫(yī)療器械包含于en60601系列。11.211.2.1設(shè)計輻射用于特定醫(yī)療u的，有的器械輻射危害人體健 康的射線，這種器械對患者的治療作用同射線 相比可以為人們所接受。器械輻射劑最必須能 夠控制，（設(shè)計和牛產(chǎn)時）必須考慮其可變參數(shù)的 可重復(fù)性和容差。包含于en60601-1,輻射保護及相關(guān)章節(jié)的附 屬標(biāo)準(zhǔn)。11.2.2設(shè)計器械發(fā)射危害性射線，不論射線是否可 見，都應(yīng)根據(jù)實際需要安裝可見的顯示裝置和 發(fā)聲的報警裝置，指示射線的發(fā)射狀態(tài)。11.311.3.1非設(shè)計輻射器械的設(shè)計和制造應(yīng)當(dāng)保證，盡量減少對患 者，使用者以及其它人員產(chǎn)生非設(shè)計的童

29、外輻 射。指各種形式的輻射，適用en60601-111.411.4.1使用說明放射性醫(yī)療器械應(yīng)詳細(xì)說明輻射特性、對患者 和操作者的保護措施、任何防止操作錯誤以及 消除由于安裝器械帶來的潛在危險。適用en60601-1和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11.511.5.1電離輻射電離輻射器械的設(shè)計和仝產(chǎn)必須保證，可以改 變和控制電離輻射的數(shù)鼠，形狀和質(zhì)量，滿足 預(yù)定使用功能的實際需要。適用en60601-1和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11.5.2診斷用電離輻射器械的設(shè)計和生產(chǎn)必須保證， 在獲得清晰圖象、提高輸出質(zhì)量、達(dá)到預(yù)定醫(yī) 療冃的的情況下，盡量減少對患者和使用者的 照射。11.5.3治療用電離輻射器械的設(shè)計和牛產(chǎn)必須保證， 能夠有效

30、地監(jiān)控照射劑量、離子束類型、能量 大小以及離子束的質(zhì)量。12.12.1有源醫(yī)療器械帶有可編程系統(tǒng)的器械設(shè)計應(yīng)保證其可重復(fù) 性、可靠性、滿足預(yù)定功能的需要。應(yīng)當(dāng)采取 必要措施、減少因出現(xiàn)個別錯謀造成危害的可 能性。一個en60601-1的附屬標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備中12.2對維系患者安全的器械，內(nèi)部供電時，應(yīng)配有 電源指示裝置，表明電源的供電狀況。適用en60601的相關(guān)條款12.3對維系患者安全的器械，外部供電時，應(yīng)增加 報警裝置，報告電源中斷。適用en60601的相關(guān)條款12.4監(jiān)測患者臨床數(shù)據(jù)的器械，必須配置相應(yīng)的報 警系統(tǒng)，提醒操作者可能導(dǎo)致患者死亡或病情 嚴(yán)垂惡化的情況。適用en60601的相關(guān)條款

31、12.5器械的設(shè)計和生產(chǎn)必須保證，盡量減少由于產(chǎn) 生電磁場，影響其它器械或設(shè)備的操作使用造 成的危害。適用en60601的36條款，emc的附屬標(biāo)準(zhǔn)12.6防止觸電危險.適用en60601的相關(guān)條款12.712.7.1高溫利機械防護器械的設(shè)計和牛產(chǎn)必須保證患者、使用者不受 機械部件造成的損傷，如阻力部件、穩(wěn)定性部 件和移動性部件造成的損傷。阻力這里指抗裂性包含于en60601-1和相關(guān)條款12.7.2器械的設(shè)計和生產(chǎn)必須保證，根據(jù)技術(shù)發(fā)展水 平，采取控制振動（特別是振動源）的措施，故人 限度地降低器械振動造成的危害，除非所發(fā)出 的振動是特定功能的需要。要求必須與特殊產(chǎn)品聯(lián)系起來考慮，iec在準(zhǔn)

32、備 第二版en60601-1時，決定不提振動。多數(shù)醫(yī) 療器械的振動不會給病人帶來不良影響，有時 振動還是預(yù)期的功能。一些情況下降低振動很 重要，如實驗操作臺。應(yīng)降低那些給病人帶來 不良影響的振動。12.7.3器械的設(shè)計和生產(chǎn)必須保證，根據(jù)技術(shù)發(fā)展水 平，采収控制噪?yún)穑ㄌ貏e是噪?yún)鹪矗┑拇胴畲?限度地降低器械噪音造成的危害，除非所發(fā)出 的聲音是特定功能的需耍。iso標(biāo)準(zhǔn)定義了噪音的危害等級，但并不是說 所有的醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到這個水平。一些儀器應(yīng) 臨床原因需要限制低水平噪音，如嬰兒孵育 箱。必要時這些限制在適當(dāng)?shù)膃n60601-2中規(guī) 定。安裝警鈴的情況下，有關(guān)警鈴的en標(biāo)準(zhǔn)將 規(guī)定最低聲音水平

33、。12.7.4操作者接觸的電源、氣動、氣壓端口和連接 件，設(shè)計和生產(chǎn)必須考慮減少各種危險的可能 性。包含于en60601-1和相關(guān)章節(jié)12.7.5在正常使用的情況下，人體叮接觸到的器械部 件及其周圍，溫度不得過高，以免造成危險； 但不包括專門用于提供熱量或必須達(dá)到一定溫 度的部件和區(qū)域。耍求必須與特定的儀器聯(lián)系進(jìn)行考慮，因為一 些儀器不能滿足放射熱量要求，如燒灼器?；?本要求不包扌舌它們。任何對環(huán)境的危害應(yīng)在標(biāo) 簽和警告中明示,除非en60601中有規(guī)定。12.812.8.1防止能源和營養(yǎng)供應(yīng)造成的危險為患者提供能源和營養(yǎng)的器械設(shè)計和生產(chǎn)必須 保證，器械町以控制流量，保證足夠的精度， 保證患者

34、和使用者的安全?；疽笾贿m用于提供病人能源的儀器，只有 規(guī)定決定準(zhǔn)確性，才能保證病人和使用者的安 全。適用en60601-1及相關(guān)條款12.8.2器械必須配有專門裝置，防止出現(xiàn)流量波動給 患者帶來危險，或出現(xiàn)問題時報警。器械必須配備適當(dāng)?shù)难b置盡量避免能量或營養(yǎng) 流量意外増加到危險的程度。包含于en60601-1及和關(guān)條款12.9指示器和控制按鈕、手柄等必須在器械上予以 注明。如果器械通過可視系統(tǒng)提供操作說明， 通過可視系統(tǒng)顯示和修改各種參數(shù)，可視系統(tǒng) 顯示的信息必須能為操作者所理解，必要時患 者也應(yīng)看得懂。本要求只適用于可調(diào)控制器（如：不是內(nèi)部的 控制機械）包含于en60601-1及相關(guān)條款

35、13.13.1生產(chǎn)者提供的信息生產(chǎn)者必須根據(jù)潛在用戶培訓(xùn)或知識水平的情 況，隨器械向用戶提供女全操作使用信息，注 明生產(chǎn)者。這些信息器械應(yīng)在標(biāo)簽或使用說明書具體說 明。根據(jù)實際需耍，在器械上、在每個器械的包裝 上或在銷售包裝上都應(yīng)注明安全使用所需耍的 操作信息。如果不可能對每個器械單獨包裝， 則應(yīng)隨每一個器械或一定數(shù)量的器械捉供活頁 說明。每個器械的包裝中應(yīng)附帶使用說明，但i類或 ila類器械，如果不需要使用說明書也叮以安全 使用，可以除外。關(guān)于標(biāo)簽，說明書基本耍求的解釋抬南可見于 eucomed文件，名為“標(biāo)簽,說明書基本要 求的解釋指南”，需與協(xié)調(diào)化標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)為 pren1041） 一起

36、閱讀。eucome文件中具有 符合指令要求標(biāo)簽實例。13.2根據(jù)需耍應(yīng)通過使用標(biāo)志說明操作信息。器械 使用的標(biāo)志或識別顏色應(yīng)符合歐洲共同體協(xié)調(diào) 標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志和識別顏色的 含義必須在器械附帶的資料屮說明。13-3器械標(biāo)簽必須具有修下列內(nèi)容：(a) 生產(chǎn)者的名稱或商品名以及地址。為了在歐 洲共同體內(nèi)發(fā)行，進(jìn)口的器械標(biāo)簽、外包裝和 使用說明應(yīng)另外注明第十四條(2)款所指的牛產(chǎn) 者或代理人的名稱和地址，如果需要還應(yīng)注明 進(jìn)口沙商的名稱和地址。(b) 使用者識別器械和了解包裝內(nèi)容必需的信 息；(c) 必要時，注明"已消毒”字樣；(d) 必要時，注明批號或系列號，批號以“l(fā)ot”

37、打頭；(e) 必要時，注明器械安全使用的期限，以年和 月表示。(f) 必要時，注明器械屬于一次性使用。(g) 如果屬于定作器械，注明"定作器械”字 樣。(g) 如果屬于臨床試用的器械，注明"專門用于 臨床試用”字樣。(h) 如果屬于臨床試用的器械，注明“專門用于 臨床試用”字樣。(i) 特殊儲存和管理要求；(j) 特殊操作說明；(k)注意事項；(l) 器械的主產(chǎn)日期，不為(e)項所含，但可以 包含在批號或系列號內(nèi)。(m)必要時,注明消毒方法。13.4如果操作者對器械的預(yù)定功能不了解，生產(chǎn)者在標(biāo)簽和操作說明上應(yīng)當(dāng)加以注明。13.5器械利可拆卸部件必須加以識別，如果需要，可以采

38、取各種有效方法對頻批量器械和拆卸部 件加以測試，排除隱患。13.6(a)本附錄第13.3款所指除(d)和(e)項以外的各項內(nèi)容；(b) 本附錄第3.0款所指使用性能及其可能帶來 的副作用。(c) 如果必須冋其它器械或設(shè)備一冋安裝或連接 使用，應(yīng)當(dāng)說明配合使用的器械或設(shè)備的特 性，以便取得預(yù)期的功能。(d) 鑒別器械是否正確安裝所必要的技術(shù)信息， 保證準(zhǔn)確、安全使用；以及維護和校準(zhǔn)器械所必須的技術(shù) 指標(biāo)或頻率，保證器械長期準(zhǔn)確、安全使用。(e) 對植入人體的器械，如果需要，應(yīng)加以特別 說明,避免出現(xiàn)植入人體器械特有的危險。(f) 在進(jìn)行特殊檢査和治療的過程中，器械產(chǎn)生 相互干擾的危險性說明。(g

39、) 說明消毒包裝損壞后，器械如何進(jìn)行處理； 如果可能，說明重新消毒的有效方法。(h) 可重復(fù)使用的器械，應(yīng)說明準(zhǔn)確使用的方 法，包括清掃、防止傳染、包裝以及對需要消毒的器械進(jìn) 行消毒的方法，重復(fù)使用的次數(shù)限制。(i) 器械使用前如何進(jìn)行處理，如消毒、最厲組 裝等；(j) 利用放射線治療的器械，必須說明放射線的 特性、類型、密度和分布；使用說明書必須另外說明，當(dāng)器 械出現(xiàn)意外，醫(yī)護人員如何打消患者顧慮以及 注意事項，具體包括：(k)器械性能發(fā)牛變化時的注意事項；(l) 在町預(yù)見的使用環(huán)境下，在電磁場、外界電 流、靜電放射、大氣壓以及大氣壓發(fā)生變 化、加速度、熱力源等作用下，應(yīng)當(dāng)采取的 注意事項(

40、m)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明器械加載的藥品或英它物質(zhì)的 性能，包括其選擇范圍；(n)處置器械時防止出現(xiàn)特別、意外風(fēng)險的注意 事項。(o)說明笫7.4款所指同器械結(jié)合一體使用的醫(yī) 藥物質(zhì)；(p)具有測試功能的器械應(yīng)說明期望精度。14如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第6款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附 錄x的規(guī)定取得。并不意味著儀器的臨床研究必須在人體上實 現(xiàn)。附錄b風(fēng)險分析1. 風(fēng)險分析要求風(fēng)險分析是許多eu和fda法規(guī)的要求，例如指令93/42/eec, fda qsr.風(fēng)險分析的標(biāo)準(zhǔn)已制 定,如:en1441醫(yī)療器械一風(fēng)險分析iso/dis 14791-1 “醫(yī)療器械一風(fēng)險分析”第1部分一醫(yī)

41、療器械風(fēng)險分析的應(yīng)用iec 601-1-4:1996（en60601 -1 -4,din en60601-1-4）可編程的電子醫(yī)療器械的安全要求風(fēng)險分析不僅是法規(guī)要求，也是研發(fā)過程中確定安全耍求的冇效工具，因而是研發(fā)過程的-部 分。2. 已存在產(chǎn)詁的風(fēng)險分析在給一個醫(yī)療器械貼ce標(biāo)志z前，mdd需耍進(jìn)行風(fēng)險分析，不管產(chǎn)品是新的邇是已上市的。對 于已上市產(chǎn)品，風(fēng)險分析必須進(jìn)行回顧分析。如不幸發(fā)現(xiàn)上市產(chǎn)品的回顧分析顯示了風(fēng)險是不可接 受的，那么必須對產(chǎn)品重新設(shè)計再進(jìn)行ce貼標(biāo)。3. 風(fēng)險分析和fmea風(fēng)險分析從大的方面看，可用兩個不同方法進(jìn)行。一種是從上而下，符合ec指令的風(fēng)險分析 要求。另一種是

42、從下而上，或失敗模式效果分析（fmea），它們相互補充。他們在設(shè)計的不同 階段，不同的口的都能發(fā)揮作用?！皬纳隙隆钡娘L(fēng)險分析從上而下的方法從病人（或操作人）有關(guān)的醫(yī)學(xué)危險（如失血，電休克）開始。每一個風(fēng)險它 都列出了對能的原因，發(fā)生的町能性。必要時制定好對策。這種風(fēng)險應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)前進(jìn)行，兇 為這是產(chǎn)品的安全要求?！皬南露稀钡娘L(fēng)險分析（fema）從下而上的方法開始于已形成的產(chǎn)品設(shè)計，對任何一個子系統(tǒng)，任何一個組分，它列出了潛在 的失敗模式，分析了后果。這也常稱作fmea,是證明設(shè)計要求的有效工具（如失敗一安全設(shè) 計要求，通過自測檢測失敗的要求）。fmea的輸入是產(chǎn)甜的設(shè)計輸出（至少是文件上的

43、）， 因而不能在設(shè)計輸入階段完成。另外，fmea方法不能檢查所有的災(zāi)難清單和緩解的所有辦法。例如，如灌輸泵的設(shè)計者忘了 進(jìn)行空氣檢測，灌輸泵的所有組成的fmea分析不能顯示少了一個空氣檢測。4. 風(fēng)險分析：過程和文件“風(fēng)險分析” 一詞既用于過程，也適用于風(fēng)險分析的結(jié)呆而形成的文件。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中說到風(fēng)險分析， 一般指過程。當(dāng)法定機構(gòu)說到風(fēng)險分析，一般指文件。en1441是一個指導(dǎo)風(fēng)險分析過程的活動指南。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)反映了活動的順序，不能與分析結(jié)呆文 件相混。一些活動可在結(jié)果文件中省略，一些額外信息則要求增加。mdd技術(shù)文檔必須包括風(fēng)險分析的結(jié)果。必須注意“結(jié)果”二字。有時在風(fēng)險分析的過程屮，還 需額外

44、的研究，但不必把所有的研究寫在技術(shù)文檔中，只有結(jié)果是必須的。5. 風(fēng)險因索風(fēng)險從兩個維度進(jìn)行考慮，嚴(yán)重性和可能性。嚴(yán)重性與潛在的災(zāi)害有關(guān),可能性與災(zāi)害的潛在原因 有關(guān)。如果它有幾個潛在原因，它們都有相同的嚴(yán)重性（因為是同一危害），但每個原因的發(fā)生可 能性不同。有些風(fēng)險分析還有第三個因素，可檢測性。在fmea分析屮廣泛便用，在mdd的風(fēng)險分析中是否 適用還值得商榷。如果不能降低危險結(jié)果產(chǎn)生的可能性，問題即使可檢測也不能降低風(fēng)險。大多數(shù)悄況下無論嚴(yán)重性 和可能性的估計都可考慮可檢測性。如：在操作者一直在場并能檢測到病人失血的治療屮，因操作者能快速止血，這可評為較低嚴(yán)重性的風(fēng) 險。如果治療前一次性血

45、管破裂可檢測，他就不會用它，降低了治療中失血的可能性。6. 風(fēng)險分析文件化風(fēng)險分析結(jié)果的文件必須包含以下信息：一般信息：風(fēng)險分析的參加成員產(chǎn)品描述預(yù)期用途風(fēng)險分析詢的其它輸入信息方法：嚴(yán)重性分類可能性評估考慮嚴(yán)垂性和可能性的組合成的風(fēng)險水平 風(fēng)險接受標(biāo)準(zhǔn)危害清單：對每一個危害進(jìn)行：列出潛在原因（對行的化用分級分類結(jié)構(gòu)） 最初風(fēng)險估計降低風(fēng)險辦法的確定 參考方法和驗證結(jié)果 最終嚴(yán)重性和對能性 殘留風(fēng)險的評估（） 對接受的最斤判斷附錄c臨床數(shù)據(jù)1. 醫(yī)療器械要求醫(yī)療器械是實現(xiàn)適合病人臨床條件的特殊醫(yī)療口的的。根據(jù)mdd第1章，2(g)部分，預(yù)期用途必 須明確地列于標(biāo)簽，說明w和產(chǎn)品推廣資料上。制造商必須滿足mdd附錄i的要求以提供證據(jù)證 明產(chǎn)品滿足預(yù)期用途。i部分：一般要求，項目1器械的生產(chǎn)和設(shè)計必須保證：按照其預(yù)定功能和條件使用情況下，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、恵者女 全、操作者或其它人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較叮以為人們所接受，并 具有高水平的防護方法。i部分：一般要求，項目3器械垠麻必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計，制造和包裝應(yīng)適合于第1章(2)(a)所規(guī)定的 各項功能的發(fā)揮。i部分：一般要求，項冃6副作用的大小同器械的使用性能相比可以為人們所