醫(yī)院超說(shuō)明書用藥管理制度

1、文檔序號(hào)：xxyy-zwk-001文檔編號(hào)：zwk-20xx-001xxx醫(yī)院超說(shuō)明書用藥管理制度編制科室：知丁日期：年 月 日超說(shuō)明書用藥管理制度1. 目的規(guī)范超說(shuō)明書用藥行為，促進(jìn)臨床合理用藥，保障患 者用藥安全，同時(shí)規(guī)避醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。2. 范圍醫(yī)院科室/部門、員工、患者、來(lái)訪者。3. 定義超說(shuō)明書用藥(off - label uses),又稱超范圍用 藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說(shuō)明書之外的用法，是指藥品使 用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 說(shuō)明書之內(nèi)的用法。具體含義包括給藥劑量、給藥人群、適 應(yīng)證或給藥途徑等與說(shuō)明書不同的用法。4. 內(nèi)容4. 1原則：4

2、.1.1臨床用藥原則上不得超出藥品說(shuō)明書規(guī)定的 范圍，即不得超說(shuō)明書用藥。4. 1. 2特殊情況下需超說(shuō)明書用藥時(shí)必須同時(shí)具備 以下要素：4. 1. 2. 1因患者病情需要、危及生命或其他緊急情 況下，無(wú)合理的可替代藥品和療法，但必須充分考慮藥品不 良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能 出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。4. 1.2.2用藥目的必須是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究。4. 1.2.3有確鑿循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并通過(guò)醫(yī)院藥事管理 與藥物治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。4. 1. 3患者首次超說(shuō)明書使用某藥品時(shí)，須知情同意, 并簽署超說(shuō)明書用藥知情同意書。簽署的知情同意書

3、入患 者病歷存檔。4. 2審批流程：4. 2.1擬超說(shuō)明書用藥時(shí)需由臨床科室提出超說(shuō)明書 用藥備案申請(qǐng)表，提供權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，并附超說(shuō)明書 用藥方案、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，由臨床科室主任簽字，由藥學(xué)部 初步審核、匯總，醫(yī)務(wù)部審批，報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委 員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員批準(zhǔn)。審批通過(guò)的超說(shuō)明書用藥品種, 統(tǒng)一在醫(yī)務(wù)部備案，目錄保留在醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門。4. 3使用權(quán)限及管理在醫(yī)務(wù)部備案的超說(shuō)明書用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用。在 緊急情況下使用未經(jīng)備案的超說(shuō)明書用藥方案的，由科主任 提出超說(shuō)明書用藥申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)務(wù)部同意后可使用。確無(wú)時(shí)間 提前申請(qǐng)的，可在搶救結(jié)束后補(bǔ)交申請(qǐng)資料。以上特殊情況 下的超說(shuō)明書

4、用藥，仍須盡快經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué) 委員會(huì)和醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批。審批通過(guò)的，方可按批 準(zhǔn)方案使用；未審批通過(guò)的，立即停止使用。4.4使用與調(diào)劑：4. 4.1符合臨床超說(shuō)明書用藥的原則的，方能開(kāi)具超說(shuō) 明書用藥處方或醫(yī)囑，不允許口頭醫(yī)囑。4. 4.2藥師在審核和調(diào)劑超說(shuō)明書用藥處方或醫(yī)囑時(shí), 嚴(yán)格依據(jù)臨床超說(shuō)明書用藥的管理原則調(diào)劑藥品，否則應(yīng)拒 絕調(diào)劑。4. 5監(jiān)管:4. 5.1醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)我院臨床 藥物治療管理與指導(dǎo)，并會(huì)同醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)超說(shuō) 明書用藥審批。4. 5.2對(duì)未經(jīng)許可擅自超說(shuō)明書用藥的醫(yī)師，將予以通 報(bào)批評(píng)，視情節(jié)輕重予以扣罰獎(jiǎng)金，對(duì)擅自超說(shuō)明書用藥造 成不良后果者，追究當(dāng)事醫(yī)師責(zé)任，并與醫(yī)師考核、晉升掛 鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權(quán)。4. 5. 3藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥