不良事件收集、評價和上報控制程序

1、*有限公司不良事件收集、評價和上報控制程序版本/修訂A/0起草人：_審核人： _批準人：_*有限公司本程序由*有限公司提出-年 月 日發(fā)布年 月 日實施*有限公司程序文件文件編號：不良事件收集、評價和上報控制程序第1頁共4頁版本/修改A/01目的用于規(guī)范和加強公司產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和再評價管理工作，即產(chǎn)品一旦出現(xiàn)過國家法規(guī)列出的不良事件，公司必須按法規(guī)要求，能在規(guī)定時限內(nèi)采取必要措施，包括立即向行政主 管部門作出報告。2適用范圍當國家和地區(qū)行政主管部門對醫(yī)療器械安全性的監(jiān)管中，公布不良事件的報告準則時， 本程序適用于公司生產(chǎn)的微波治療儀、微波熱凝消融針等系列產(chǎn)品，用于需要做不良事件 監(jiān)測和再評價

2、管理時的控制。3職責3.1質量部負責a）指定專人負責本公司產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和再評價實施的實施和管理；b）收集國家和地區(qū)對醫(yī)療器械安全性監(jiān)管公布的不良事件的報告準則；c）召集有關部門討論不良事件與產(chǎn)品聯(lián)系的質量分析會；d）編寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表等報告；e）將可疑醫(yī)療器械不良事件報告表等報告提交管理評審；f）將評審后結果是需要上報的不良事件按法規(guī)要求進行上報。3.2研發(fā)部負責a） 參與討論不良事件與產(chǎn)品聯(lián)系的質量分析會；b） 必要時，對產(chǎn)品質量提供預防和糾正措施的技術資料。3.3銷售部和生產(chǎn)部負責a） 及時收集國家和地區(qū)對醫(yī)療器械安全性監(jiān)督公布的不良事件的報告準則，特別是產(chǎn) 品銷售地區(qū)（

3、含國外），并傳遞于質量部；b） 參加討論不良事件與產(chǎn)品聯(lián)系的質量分析會。3.4總經(jīng)理負責a） 指定質量部和授權相關人員承擔本公司產(chǎn)品不良事件監(jiān)測工作。b） 審批可疑醫(yī)療器械不良事件報告表等報告。4活動程序4.1收集“可疑醫(yī)療器械不良事件”*有限公司程序文件文件編號：第2頁共4頁不良事件收集、評價和上報控制程序-版本/修改A/04.1.1銷售部和生產(chǎn)部必須及時關注和主動收集本公司產(chǎn)品銷售所有地區(qū)有關本公司產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時向質量部報告。4.1.2公司鼓勵員工和社會人士關注和收集公司產(chǎn)品銷售所有地區(qū)發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時向本公司報告。4.1.3依據(jù)遵循可疑即

4、報的原則，當相關部門和個人收集到涉及公司產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件時，可越級直接向江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并應同時向本公司報告。4.2評審一旦收集到有關公司產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件時，質量部應及時召開“產(chǎn)品不良 事件分析會，以確定產(chǎn)品是否涉及不良事件。4.3制定與審批4.3.1質量部根據(jù)會議結果（如涉及可疑不良事件），應在三天內(nèi)編寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。4.3.2質量部及時將可疑醫(yī)療器械不良事件報告表等相關報告交總經(jīng)理審批。4.3.3總經(jīng)理及時審批可疑醫(yī)療器械不良事件報告表等報告后交質量部上報。4.4要求23b由質量部及時向江蘇省醫(yī)療器械不良事

5、件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、 可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。23b質量部應當在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補充報告表用以反映公司采取進一步的措施，提交相關補充信息，報總經(jīng)理審批后，由質量部向江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。23b質量部應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表，報總經(jīng)理審批后，由質量部向江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。23b當使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，質量部應當立即填寫可

6、疑醫(yī)療器械不良事件報告表，報總經(jīng)理審批后，在24小時內(nèi)向江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。23b質量部應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，組織研發(fā)部等部門開展產(chǎn)品再評價。通 過產(chǎn)品設計回顧性的研究、質量體系自查結果、產(chǎn)品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉公司產(chǎn)品存在安全隱患的，應對公司產(chǎn)品安全性能進行再評價。23b質量部等部門在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數(shù)據(jù)和 內(nèi)容進行重新評價。23b質量部應當制定再評價方

7、案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以 下規(guī)定報告：（一）本公司屬同時生產(chǎn)二類和三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，應按產(chǎn)品所屬類別 分別向省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；（二）質量部應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結果報告；（三）再評價方案實施期限超過1年的，質量部應當報告年度進展情況。23b根據(jù)產(chǎn)品再評價的結論，研發(fā)部必要時依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù) （含注銷）。23b根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，公司應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、 修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施，并積極配合主管部門對報 告事件

8、進行調查，提供相關資料。4.4.10對屬于醫(yī)療事故或者屬于產(chǎn)品質量問題的，質量部應按相關法規(guī)或者按糾正和預 防措施控制程序組織處理。4.4.11公司質量部建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄應包含可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補充報告表、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。4.4.12根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第九條款要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。本程序規(guī)定：微波治療儀的不良事件監(jiān)

9、測記錄保存期為10年，微波熱凝消融針的*有限公司程序文件不良事件收集、評價和上報控制程序文件編號：第3頁共4頁版本/修改A/0不良事件監(jiān)測記錄保存期為5年。5相關文件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械【2008】766號）*有限公司程序文件文件編號：不良事件收集、評價和上報控制程序第4頁共4頁版本/修改A/0管理評審控制程序糾正和預防措施控制程序6記錄可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（附件1）醫(yī)療器械不良事件補充報告表（附件2）醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表（附件3）注：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致 或者可能導致人體傷害的各種有

10、害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相 應措施的過程。嚴重傷害：是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（二）必須米取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：報年 月曰告來源：聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位地址:A患者資料- -一. T1.姓名：2.年齡：3.丿性別男女4.預期治療疾病或作用:B不良事件情況.事件主要表現(xiàn)：.事件發(fā)生日期：年月 日.發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月 日imes N

11、ew Roman醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構家庭其它（請注明）：imes New Roman事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結構永久性損傷；可能導致機體功能機構永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。imes New Roman事件陳述： （至少包括器械使用時間、 使用目的、 使用 依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、 采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）編 碼：單位名稱：郵 編：聯(lián)系電話:C.醫(yī)療器械情況11.產(chǎn)品名稱：12.商品名稱:13.注冊證號：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號規(guī)格:產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：

12、16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）：17.有效期至：年月日18.生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23.事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.不良事件評價24.省級監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）：25.國家監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）：報告人：醫(yī)師技師護士其他附件1:生產(chǎn)企業(yè)（簽章）國家食品藥品監(jiān)督管理局制附件2:醫(yī)療器械不良事件補充報告表報告時間：年月日編碼：首次報告時間：年月日A.企業(yè)信息I 1.企業(yè)名稱4.傳真2.企業(yè)地址5.郵編3.聯(lián)系人

13、6.電話7.事件涉及產(chǎn)品：B.事件跟蹤信息（至少包括：患者轉歸、調查分析及控制措施）C.產(chǎn)品信息請依次粘貼或裝訂下列材料（要求米用A4紙張）：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件（境內(nèi)企業(yè)）；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品標準；醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告；產(chǎn)品標簽；使用說明書；產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量；用戶分布及聯(lián)系方式；9木企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱及臨床應用情況。D.監(jiān)測技術機構評價意見生產(chǎn)企業(yè)（簽章）國家食品藥品監(jiān)督管理局制省級監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）國家監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）報告人:省級監(jiān)測技術機構接收日期:國家監(jiān)測技術機構接收日期:附件3:醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表報告時間：年 月 日編碼:匯總時間：年 月 日至 年 月 日A.企業(yè)信息1.企業(yè)名稱4傳真2.企業(yè)地址5.郵W編3.聯(lián)系人6.電話7.e-mailB.醫(yī)療器械信息8.生產(chǎn)醫(yī)療器械名稱、商品名稱、類別、分類代號、注冊證號 （可另附A4紙說明）醫(yī)療器械名稱商品名稱類別分類代號注冊證號9.變更情況（產(chǎn)品注冊證書、管理類別、說明書、標尺準、使用范圍等的變更）ho.醫(yī)療器械不良