純化水回顧性驗(yàn)證方案改

1、制藥有限公司GMP文件文件編碼：ZL YF-005 - 05純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案起 草： 日期：審 核： 批 準(zhǔn)： 日期：實(shí)施日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)部門：質(zhì)量部、工程部:：%三："三:丁 n：Tl：d：g"：lfZn：£F：:：Vn 一驗(yàn)證小組名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案第3頁共11頁1驗(yàn)證目的42驗(yàn)證范圍43概述44職責(zé) 44.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 54.2質(zhì)量部54.3工程部 55驗(yàn)證內(nèi)容55.1驗(yàn)證方法56數(shù)據(jù)及分析統(tǒng)計(jì) .67擬定日常監(jiān)控及再驗(yàn)證周期 .78附件 .8o三tWOfEdTIeldWMyfZnf10&quo

2、t;：二存:z-""“2"1驗(yàn)證目的此驗(yàn)證是建立在純化水系統(tǒng)長期運(yùn)行且相對(duì)較穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，利用對(duì)純化水系統(tǒng) 日常監(jiān)測的各種歷史數(shù)據(jù)來進(jìn)行回顧性驗(yàn)證， 通過此驗(yàn)證以證明該系統(tǒng)按照現(xiàn)行的 GMP 文件進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，在未來可能發(fā)生的種種情況下，有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量 和質(zhì)量合格的純化水。2驗(yàn)證范圍本方案適用于1.0m3/h純化水制水系統(tǒng)的回顧性驗(yàn)證。3、概述3.1設(shè)備簡介 設(shè)備名稱：二級(jí)反滲透裝置型 號(hào)：1nVh生產(chǎn)廠家：安裝地點(diǎn)：純水站3.2、純化水系統(tǒng)工作流程：絮凝劑純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案第5頁共11頁純化水貯罐及分配系統(tǒng)管道材質(zhì)均為 304不銹鋼。飲用水

3、進(jìn)入原水箱，在原水泵前加絮 凝劑，通過原水泵葉輪混合，使水中的細(xì)小膠體形成絮狀析出，在進(jìn)入精砂過濾器時(shí)被 截流，再經(jīng)過活性炭過濾器除去水中余氯及有機(jī)物。經(jīng)精密過濾器除去粒度大于1阿的顆粒雜質(zhì)，進(jìn)入一級(jí)反滲透裝置，除去 97%以上水中導(dǎo)電離子及有機(jī)物、細(xì)菌等雜質(zhì)， 經(jīng)用氫氧化鈉液調(diào)節(jié)PH值后，進(jìn)入二級(jí)反滲透裝置，進(jìn)一步除去水中離子和其它雜質(zhì)， 即得純化水。純化水貯存于貯罐中，由終端水泵送至各用水點(diǎn)。3.3日常監(jiān)控取樣點(diǎn)及其編號(hào)取樣點(diǎn)總數(shù)為20個(gè)，其中：總送水口 1個(gè)、總回水口 2個(gè)（T回、Z回）提取車間：真空干燥間（T-1），高效粉碎間（T-2），微粉間（T-3），容器清洗間（T-4）， 化驗(yàn)室

4、（T-5），潔具間（T-6）。制劑車間：粉碎間（Z-1），混合制粒間（Z-2），真空干燥間（Z-3），一步制粒間（Z-4）， 總混間（Z-5），潔具間（Z-6），化驗(yàn)室（Z-7），洗衣間（Z-8），洗桶間（Z-9），膠囊劑 用具清洗間（Z-10），片劑用具清洗間（Z-11 ）。3.4文件：驗(yàn)證所需文件及存放處文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)純化水1nVh純化水站操作程序GC- GZ- 043 10工程部、純水站崗位純化水1nVh純化水站維護(hù)保養(yǎng)程序GC- GZ- 117 10工程部、純水站崗位純化水貯罐、管道系統(tǒng)清洗、消毒操作程序GC- GZ- 153 10工程部、純水站崗位列管式純蒸汽發(fā)生器操作程序

5、GC- GZ- 044 10工程部、純水站崗位列管式純蒸汽發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)程序GC- GZ- 118 10工程部、純水站崗位純化水取樣程序ZL GZ- 021 10質(zhì)量部工藝用水管理規(guī)程ZL GL-018 10質(zhì)量部工藝用水質(zhì)量監(jiān)控程序ZL GZ- 001 10質(zhì)量部純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL JS 002 10質(zhì)量部、工程部純化水檢驗(yàn)規(guī)程ZL JS 124 10質(zhì)量部中國藥典2005年版二部質(zhì)量部4職責(zé)4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。4.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。oafntyea coco

6、hpiernagtiof theon, suscinhgooblroofaficedacast nTdVanteatw ny tiomrek., Awccoillrdpihysicnagl to fiberMlianyiistry ngotfoeedaucactihon onscfhulol oslt,atrotemd i nimumimofplementactoist achievoen tedahachis pnhgysicaplofiinbters darea network reali zes Wan Z haok uan to school nt si,nhtundhreedMsi

7、onifsmtreygoaf e4.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。4.1.6 負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4.2 工程部4.2.1 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)試驗(yàn)記錄并進(jìn)行分析；負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告。4.2.2 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)純化水系統(tǒng)。4.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)提供純化水日常監(jiān)控記錄并確認(rèn)。5 驗(yàn)證內(nèi)容5.1驗(yàn)證目的及要求： 收集2008年1月2008年11月純化水系統(tǒng)相關(guān)記錄，包括純化 水日常監(jiān)控記錄、純化水在線監(jiān)測記錄、純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄，并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)以線 性圖或直方圖的形式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析，從而系統(tǒng)考察按純化水系統(tǒng)相關(guān)的 GMP 文 件執(zhí)行后，一年來純化水的質(zhì)量情況。5.2儀器

8、儀表檢定5.2.1 評(píng)價(jià)方法：檢查純化水處理裝置上所有的儀表及檢測儀器是否檢定并在有效期內(nèi)。5.2.2標(biāo)準(zhǔn)：儀表及檢測儀器經(jīng)過檢定，檢定有效期限為一年。 。 5.2.3記錄：儀表及檢測儀器檢定記錄見附件 15.3 純化水在線監(jiān)測及維護(hù)保養(yǎng)情況考察5.3.1 評(píng)價(jià)方法：對(duì)純化水在線監(jiān)測記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以了解純化水質(zhì)量變化趨勢(shì)。5.3.2標(biāo)準(zhǔn)：操作人員嚴(yán)格按純化水1m3/h 純化水站操作程序進(jìn)行操作并如實(shí)記錄，一級(jí)反滲透出水口電導(dǎo)率w 21卩s/cm，壓力w 1.5Mpa；二級(jí)反滲透出水口電導(dǎo)率w 2.0 卩s/cm,壓力w 1.5Mpa；總出水口及總回水口電導(dǎo)率w 2.0卩s/cm,其它監(jiān)測指

9、標(biāo)符合純 化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5.3.3 1.0m3/h 純化水系統(tǒng)在線監(jiān)測統(tǒng)計(jì)表見附件 25.4 純化水貯罐、管理系統(tǒng)清潔、消毒情況考察5.4.1 評(píng)價(jià)方法：對(duì)純化水貯罐、管理系統(tǒng)清潔、消毒記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以了解列管式 純蒸汽發(fā)生器的工作情況。5.4.2標(biāo)準(zhǔn)：操作人員嚴(yán)格按列管式純蒸汽發(fā)生器操作程序及列管式純蒸汽發(fā)生器 維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作并如實(shí)記錄。5.4.3純化水貯罐、管道系統(tǒng)清潔、消毒驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表見附件 35.5純化水日常監(jiān)測情況考察5.5.1 評(píng)價(jià)方法：對(duì)純化水檢驗(yàn)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，系統(tǒng)考察按純化水系統(tǒng)相關(guān)的 GMP統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案第7頁共11頁文件執(zhí)行后，一年來純化水的質(zhì)量情況。

10、5.5.2標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按純化水取樣程序、工藝用水管理規(guī)程取樣檢驗(yàn)并如實(shí) 記錄，檢測結(jié)果符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)微生物限度設(shè)定警戒線（各用水點(diǎn)W10個(gè)/ml）,以判定一年來純化水系統(tǒng)在運(yùn)行過程，偏離正常運(yùn)行的情況。5.5.3純化水日常檢測驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表見附件 46、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。對(duì)驗(yàn)證 結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：6.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？6.2驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？6.3驗(yàn)證記錄是否完整？7. 擬訂日常監(jiān)控及再驗(yàn)證周期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)根據(jù)純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證情況，擬訂純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證

11、周期。&附件純化水系o三tWOfEdTIeldWMyfZnf10"：二存:z-""“2"附件1儀表及檢測儀器檢定記錄儀器、儀表名稱型號(hào)校正單位校正日期有效期安裝位置統(tǒng)計(jì)人：年 月曰復(fù)核人：年 月 日評(píng)價(jià)及結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案第9頁共11頁附件21.0m3/h純化水系統(tǒng)在線監(jiān)測統(tǒng)計(jì)表2008年 月序號(hào)原水一級(jí)反滲透二級(jí)反滲透進(jìn)水濃水淡水濃水淡水壓力Bpa流量Lpm壓力Bpa流量Lpm壓力Bpa流量Lpm電導(dǎo)率卩 s/cm壓力Bpa流量Lpm壓力Bpa流量Lpm電導(dǎo)率卩 s/cm1234567891011121314151617181

12、920212223242526統(tǒng)計(jì)人：年 月曰復(fù)核人：年 月 日評(píng)價(jià)及結(jié)論:評(píng)價(jià)人：日期:o三tWOfEdTIeldWMyfZnf10"：二存:z-""“2"附件3純化水貯罐、管道系統(tǒng)清潔、消毒驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表日期系統(tǒng)名稱清洗消毒部位清洗消毒方式使用設(shè)備或 消毒液名稱清洗消毒時(shí)間min統(tǒng)計(jì)人：年 月曰復(fù)核人：年 月 日評(píng)價(jià)及結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案第11頁共11頁附件4純化水日常檢測驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表設(shè)備名稱二級(jí)反滲透裝置編號(hào)528-92?型號(hào)1.0m3/h標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國藥典2005年版取水點(diǎn)檢驗(yàn)日期性狀酸堿度、氯 化物、硫酸、 鹽與鈣鹽硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨二氧化碳、 易氧化物不揮發(fā)物重金屬細(xì)困、霉困和酵 母菌總數(shù)mg/100mil個(gè)/mlmg/100ml個(gè)/mlmg/100m個(gè)