二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查

1、XX集團XX培訓(xùn)系列課程目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別 二、法律依據(jù)與后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求 四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點XX集團XX培訓(xùn)系列課程一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四條的規(guī)定國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。XX集團XX培訓(xùn)系列課程一、

2、醫(yī)療器械分類及辨別醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械（準）醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械（準）字字2008第第3151032號號XX集團XX培訓(xùn)系列課程一、醫(yī)療器械分類及辨別注冊證號：注冊證號：魯青食藥魯青食藥監(jiān)械（準）監(jiān)械（準）字字 2012第第1640016號號XX集團XX培訓(xùn)系列課程一、醫(yī)療器械分類及辨別注冊證編號：國械注冊證編號：國械注準注準20143401887XX集團XX培訓(xùn)系列課程二、法律依據(jù)及后果醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 第十二條從事第二類

3、醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。XX集團XX培訓(xùn)系列課程二、法律依據(jù)及后果 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求1.人員與

4、培訓(xùn)批發(fā)： 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，負責人：大專學歷以上（含大專學歷）或者中級以上職稱。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格

5、要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者初級以上技術(shù)職稱。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備

6、醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 從事助聽器驗配工作的人員，應(yīng)當具備助聽器驗配相關(guān)職業(yè)資格證書。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及

7、技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求零售： 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。經(jīng)營類別超過10個類別的,應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)

8、學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。僅銷售早早孕試紙類產(chǎn)品的零售企業(yè)，應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 從事助聽器驗配工作的人員，

9、應(yīng)當具備助聽器驗配相關(guān)職業(yè)資格證書。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 從事助聽器驗配工作的人員，應(yīng)當具備助聽器驗配相關(guān)職業(yè)資格證書。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培

10、訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。2.設(shè)施設(shè)備XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 零售專營醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米（批發(fā)：不小于50平方米），可設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房（批發(fā)：不小于50平方米，經(jīng)營一次性耗材類不小于100平方米）。專營驗配類企業(yè)

11、不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)，并有明顯標識。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、

12、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。（六）符合安全防火要求的設(shè)施設(shè)備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設(shè)備。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；冷庫體積不小于20立方米。（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求（四）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或

13、者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備（如需要冷凍的產(chǎn)品應(yīng)配備特殊冷藏設(shè)備）。對只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)）XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。 企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店

14、零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求零售： 只經(jīng)營第二類體外診斷試劑的可配置冷藏箱、保溫箱；只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)）。庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當配備陳列貨架和柜臺。 醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當將相關(guān)證照懸掛在經(jīng)營場所醒目位置。 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營需要冷藏、

15、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。 XX集團XX培訓(xùn)系列課程三、基本要求 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)療器械陳列按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。XX集團XX培訓(xùn)系列課程四、備案流程及所需材料 一、百度搜索登陸“信陽市食品藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，在“辦事指南”欄目里，下載“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案范本模板”； 二、“信陽市食品藥品監(jiān)督管理局”首頁“網(wǎng)上辦事”欄目，點擊“行政審批”，登錄網(wǎng)上辦事平臺進

16、行二類備案網(wǎng)上申報；（平臺電話 三、網(wǎng)上打印表格，連同其他所需紙質(zhì)版材料整理成冊報送醫(yī)療器械科。XX集團XX培訓(xùn)系列課程四、備案流程及所需材料 （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；XX集團XX培訓(xùn)系列課程四、備案流程及所需材料（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情

17、況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。XX集團XX培訓(xùn)系列課程五、現(xiàn)場檢查要點根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十四條的規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。XX集團XX培訓(xùn)系列課程五、現(xiàn)場檢查要點1、備案材料真實性核查2、醫(yī)療器械分區(qū)陳列情況3、醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)及票據(jù)留存情況4、各種記錄建立情況5、各種醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和程序建立 情況組織機構(gòu)代碼證組織機構(gòu)代碼證（生產(chǎn)、經(jīng)營）（生產(chǎn)、經(jīng)營）營業(yè)執(zhí)照（生營業(yè)執(zhí)照（生產(chǎn)、經(jīng)營）產(chǎn)、經(jīng)營）醫(yī)療器械經(jīng)營許可醫(yī)療器械經(jīng)

18、營許可證（備案憑證證（備案憑證）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）證（備案憑證）產(chǎn)品注冊證（備產(chǎn)品注冊證（備案憑證案憑證）XX集團XX培訓(xùn)系列課程五、現(xiàn)場檢查要點 銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。XX集團XX培訓(xùn)系列課程五、現(xiàn)場檢查要點采購記錄 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。XX集團XX培訓(xùn)系列課程五、現(xiàn)

19、場檢查要點隨貨同行單（不等同于票據(jù)） 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。XX集團XX培訓(xùn)系列課程五、現(xiàn)場檢查要點 隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。XX集團XX培訓(xùn)系列課程五、現(xiàn)場檢查要點驗收記錄 驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期