中藥噴劑的發(fā)展及相關(guān)顆粒測(cè)試淺析

1、中藥噴劑的發(fā)展及相關(guān)顆粒測(cè)試淺析濟(jì)南微納顆粒儀器股份有限公司任中京付善任摘要： 本文綜述了中藥噴劑的特點(diǎn)及分類， 噴劑及相關(guān)領(lǐng)域的研究進(jìn)展， 并介紹了噴劑的質(zhì)量控制方法，著重探討了霧滴顆粒大小的檢查手段。關(guān)鍵詞：噴霧劑；顆粒測(cè)試；激光粒度儀1. 醫(yī)藥噴劑的行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)藥噴劑近年來(lái)發(fā)展較快，其作用機(jī)理及低毒副作用受到越來(lái)越多人的青睞，包裝容器、生產(chǎn)設(shè)備、工藝與技術(shù)等也不斷改進(jìn)，應(yīng)用范圍、產(chǎn)品種類不斷增加。作為肽類及蛋白類藥物非注射給藥系統(tǒng)的一種，醫(yī)藥噴霧劑越來(lái)越受到研究者的重視，目前廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域。 【1,2】氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑是密切聯(lián)系又有巨大差異的三種劑型。氣霧劑靠拋射劑驅(qū)動(dòng)；粉霧劑依

2、賴人呼吸作動(dòng)力，以吸入為主；噴霧劑則是一種獨(dú)特的劑型，有霧化給藥的優(yōu)勢(shì)及特點(diǎn)，還避免了使用拋射劑，特別使用于皮膚、黏膜、肢體表面、腔道等部位給藥。隨著近幾年來(lái)氣霧劑拋射劑氟利昂禁用，很多氣霧劑產(chǎn)品也在學(xué)習(xí)噴霧劑的工藝思路，噴霧劑得到了較快的發(fā)展。中藥噴劑是中國(guó)特有的劑型，即可發(fā)揮中醫(yī)藥組方的優(yōu)勢(shì)，又可展示細(xì)微液滴遞藥的特點(diǎn)，臨床應(yīng)用方便，療效確切，得到普遍認(rèn)可。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2007-02 底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了43 張中藥噴霧劑注冊(cè)證，其中燒傷噴霧劑3 張，口腔炎噴霧劑 4 張，是同品種中申報(bào)最多的，其余品種均各對(duì)應(yīng)一張批文。共涉及38 個(gè)品牌，藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格和功能主治見(jiàn)附

3、錄一。其中，傷科靈噴霧劑，腫痛舒噴霧劑，筋骨傷噴霧劑，鼻寧噴霧劑和口鼻清噴霧就來(lái)自貴州苗醫(yī)傳統(tǒng)配方，而復(fù)方青蒿噴霧劑是云南彝醫(yī)用藥。由表1 可以看出，從品種的角度，我國(guó)中藥噴霧劑種類很多，品種覆蓋范圍較廣， 與化學(xué)藥品噴霧劑產(chǎn)品不相上下【 】3 ，從實(shí)際角度來(lái)說(shuō)， 中藥噴劑有以下幾個(gè)特點(diǎn)。1.適應(yīng)癥分布較廣。所有中藥噴霧劑品種中以治療口腔和咽喉炎的最多，有11個(gè)：活血止痛、治療跌打損傷的7 個(gè)，治療心絞痛的3 個(gè)，燒燙傷的4 個(gè)，鼻炎的 4 個(gè)，婦科用藥 3 個(gè)，感冒藥 4 個(gè)，痔瘡 1 個(gè)，皮膚病 1 個(gè)。體現(xiàn)了中藥的特色和專長(zhǎng)。用法以外用和腔道為主。2. 配方粗糙，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高。由于噴劑多

4、以溶液、混懸液、乳液等形式遞送，配方相對(duì)簡(jiǎn)單，質(zhì)量控制指標(biāo)較化學(xué)藥品噴劑要寬泛粗糙。3. 品種規(guī)模小，無(wú)巨無(wú)霸產(chǎn)品。 38 個(gè)品種分布在 35 家藥廠生產(chǎn)，產(chǎn)值和利潤(rùn)微薄，在企業(yè)中與其他品種相比一般無(wú)足輕重。2. 中藥噴劑的發(fā)展前景中藥傳統(tǒng)的湯劑、 散劑已經(jīng)越來(lái)越難以適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏的生活方式和臨床應(yīng)用的需要，各種新開(kāi)發(fā)的劑型在某種程度上已經(jīng)替代中藥飲片的使用。在我國(guó)，中藥噴劑起步雖晚，但發(fā)展較快。今年來(lái)，隨著中藥行業(yè)的發(fā)展，噴霧容器日趨完善，中藥噴劑的制備工藝日趨成熟，在局部、全身、呼吸道疾病治療等方面應(yīng)用更加廣泛，充分顯示其獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)，以成為了中藥藥劑領(lǐng)域的一個(gè)重要分支。2.1 新的拋射

5、系統(tǒng)傳統(tǒng)的拋射劑為氟利昂，因其對(duì)臭氧層的破壞而被禁止使用。國(guó)內(nèi)外各大制藥公司【 4.5】對(duì)新型拋射劑進(jìn)行了大量的研究 ，主要集中在不含氯的氟帶烷烴及低分子量可液化的烷烴。前者可用于吸入用氣霧劑的拋射劑；后者僅限用于外用或環(huán)境消毒、殺菌用氣霧劑，其中局部應(yīng)用的有治療燒傷、小創(chuàng)傷、感染、哮喘、殺菌消毒、各種皮膚疾患等的氣霧劑。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可用于藥用氣霧劑的跑設(shè)計(jì)和有七氟丙烷、四氟乙烷及二甲醚等。2.2 新的產(chǎn)品氣霧劑產(chǎn)品已從原來(lái)哮喘治療藥物增加到抗生素藥物、心血管藥物、抗病毒藥物、鎮(zhèn)痛藥物、鎮(zhèn)靜藥、外用消炎鎮(zhèn)痛藥、植物激素類藥物氣霧劑等【 6-9】。氣霧劑用于肽類及蛋白類藥物的吸入或

6、鼻腔給藥，從而代替注射給藥途徑的研究也越來(lái)越多。目前，國(guó)際上正在研究將藥物與拋射劑在耐壓容器中混合后，將混懸液直接經(jīng)閥門充入氣霧劑容器中的工藝，而中成藥氣霧劑研究也是一個(gè)熱點(diǎn)。2.3 肺部給藥藥代動(dòng)力學(xué)及生物利用度經(jīng)肺吸入的藥用氣霧劑需對(duì)藥物經(jīng)肺吸入的量進(jìn)行量化，氣霧劑粒子在肺部的分布及達(dá)到肺深部的量（肺部生物利用度）對(duì)其療效有重要影響，因而在生物利用度方面及肺部給藥代動(dòng)力學(xué)方面的研究越來(lái)越多。 肺部給藥吸收促進(jìn)劑的研究包括促進(jìn)劑的選擇、作用原理、毒性、刺激性等，利用脂質(zhì)體、蛋白、微球及高分子材料來(lái)延長(zhǎng)藥物在肺部停留時(shí)間及釋放時(shí)間。2.4 新的耐壓包裝系統(tǒng)、粉末吸入劑及氣霧劑附加裝置目前研究重

7、點(diǎn)在新的閥門系統(tǒng)、劑量調(diào)節(jié)閥、手動(dòng)閥裝置、兩元罐裝置、自動(dòng)吸入觸動(dòng)裝置、新粉末吸入裝置等方面。2.5 氣霧劑容器可用于氣霧劑容器的材料有馬口鐵、鍍鋅鐵、鋁、樹(shù)脂、橡膠、玻璃以及復(fù)合材料等，氣霧劑容器的結(jié)構(gòu)（如整體、二片式、三片式、雙層容器、二重容器） 、規(guī)格、外形和功能等方面的研究也有進(jìn)展。樹(shù)脂、橡膠等材料制作的氣霧劑容器也正逐步為人們所認(rèn)知、接受，也將會(huì)有新的發(fā)展。3. 中藥噴劑的機(jī)遇與挑戰(zhàn)3.1 困難和挑戰(zhàn)【 10】。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)3.1.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥噴霧由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成分的復(fù)雜性，困難重重品質(zhì)量的標(biāo)尺，沒(méi)有高嚴(yán)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就很難談及中藥噴劑的大發(fā)展。3.1.2吸收和作用機(jī)理 譬如比用噴霧

8、劑對(duì)于鼻腔纖毛運(yùn)動(dòng)的影響和鼻粘膜毒性、外用噴霧劑的經(jīng)皮過(guò)程等11 。3.1.3配方和工藝配方涉及到藥效的合理而科學(xué)認(rèn)定；工藝則設(shè)計(jì)活性成分的富集、保護(hù)和遞送，還送容器、閥門、遞送泵、材料等多重因素影響。3.2 機(jī)遇和前景工藝先對(duì)簡(jiǎn)單 12 ；3.2.1機(jī)遇 中藥噴霧面臨著機(jī)遇：霧化給藥的形式獨(dú)特而不可替代，氣霧劑由于拋射劑替代問(wèn)題遭遇困境；粉霧劑在微粉化、 穩(wěn)定性、 遞送可靠性方面都有難以克服的障礙；與化學(xué)藥品比：安全且配方來(lái)源廣泛。前景良好的機(jī)遇使重要噴霧成為近年研發(fā)的熱點(diǎn)。其具有廣闊的前景：中藥噴劑近幾年會(huì)有巨大發(fā)展，噴霧劑將成為霧化給藥體系的主導(dǎo)。適宜于噴劑的活性組分和天然提取物成批涌現(xiàn)

9、。植物化學(xué)的飛速發(fā)展， 發(fā)掘了眾多活性組分或提取物， 可考慮采用噴霧 13膠成膜性快，殺菌性強(qiáng)及促進(jìn)黏膜新生的作用，佐以其它成分，職稱噴霧劑方式，治療口腔141516首先在口腔咽喉炎、鼻炎、燒燙傷、感冒等治療領(lǐng)域獲得突破。4.中藥噴劑的質(zhì)量控制中國(guó)藥典規(guī)定溶液型噴霧劑藥液應(yīng)澄清，乳劑型噴霧劑液滴在介質(zhì)中應(yīng)分散均勻，混懸型噴霧劑藥物細(xì)粉與附加劑充分混勻。非定量閥門噴霧劑應(yīng)作噴射速率、噴出總量檢查，定量閥門噴霧應(yīng)作每瓶總掀次、每掀噴量或每掀主藥含量檢查，吸入用混懸噴霧劑應(yīng)作粒度檢查。詳見(jiàn)附件一。這里著重介紹一下噴劑粒度檢查的方法及意義。吸入用氣霧劑的生成及其在人肺部的沉積取決于許多因素，如氣霧劑顆

10、粒的理化性質(zhì)、釋藥裝置的設(shè)計(jì)原理和特性、患者的呼吸模式以及人肺部的形態(tài)等。氣霧劑特性包括顆粒的大小分布、氣霧速度和呼濕性等，中國(guó)藥典2010 年版二部附錄中規(guī)定供吸入用的藥物氣霧劑的粒徑應(yīng)小于10m。目前吸入劑粒度分布的測(cè)定方法有顯微鏡測(cè)定法、慣性撞擊器法、激光散射測(cè)定法、飛行時(shí)間空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布測(cè)定法。顯微鏡測(cè)定法是最古老、最直接的顆粒大小測(cè)定方法，也是唯一可以觀察和測(cè)量單個(gè)顆粒的方法，是測(cè)量粒度的最基本方法。其中光學(xué)顯微鏡的測(cè)試范圍在0.3-200 m，透射電子顯微鏡的測(cè)試范圍在1nm-5m，掃描電子顯微鏡的測(cè)試范圍是大于10nm。顯微鏡法測(cè)量的樣品量極少， 取樣和制樣時(shí)， 要保證樣品有

11、充分的代表性和良好的分散性。但由于其取樣太少，很難代表所測(cè)顆粒的平均水平。慣性撞擊器法是利用慣性撞擊的原理，按粒徑大小分離藥物顆粒的方法，與其他方法相比，能對(duì)不同粒徑范圍內(nèi)的活性藥物成分予以定量，所測(cè)定的霧滴大小分布系指從吸入器中釋放的其空氣動(dòng)力學(xué)霧滴直徑小于一定大小的藥物占每劑藥物含量的比率。儀器裝置如下圖一所示。圖一 霧滴（粒）分布測(cè)定裝置圖A ：橡膠接口，連接吸入裝置。B ：模擬喉部，由改進(jìn)的50ml 圓底燒瓶制成，入口為29/32 磨口管，出口為24/32 磨口塞。 C：模擬頸部。D：一級(jí)分布瓶，由24/29磨口 100ml 圓底燒瓶制成，出口為14/23磨口管。E：連接管，由14 口

12、磨口塞與D 連接。 F：出口，接流量計(jì)，上有塑料螺紋帽（內(nèi)含墊片）使E與 F 密封。 G：噴頭，由聚丙烯濾器制成，濾器底部有4 個(gè)直徑為1.85mm± 0.125mm 的噴孔，噴孔中心有一直徑為2mm、凸出2mm的凸出物。H ：二級(jí)分布瓶，24 口 250ml錐形瓶。撞擊器法是目前吸入制劑體外霧滴分布測(cè)定最經(jīng)典的方法，也是各國(guó)藥典評(píng)價(jià)吸入制劑霧滴分布推薦使用的方法。但工作量大、 耗費(fèi)時(shí)間， 其中空氣流速是影響測(cè)定的主要因素。飛行時(shí)間空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布測(cè)試方法是通過(guò)精密的飛行時(shí)間技術(shù)來(lái)實(shí)時(shí)測(cè)量粒子的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑。其粒徑測(cè)量范圍達(dá)到 0.5-20m。由于基于飛行時(shí)間的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑計(jì)數(shù)

13、僅僅與粒子形狀相關(guān)，從而避免了折射系數(shù)的干擾。激光散射測(cè)定法主要是利用激光粒度儀進(jìn)行測(cè)試。激光粒度儀是根據(jù)激光散射原理。當(dāng)入射光照射在顆粒上會(huì)散射出一定頻率的散射光，這種散射光與顆粒的粒徑有關(guān)，對(duì)散射光進(jìn)行有關(guān)計(jì)算即可得出顆粒的粒度信息。激光散射法是目前應(yīng)用最廣泛的粒度測(cè)試方法，其優(yōu)點(diǎn)包括：1.測(cè)量范圍廣，可以測(cè)量微米至納米級(jí)的顆粒，這也正是當(dāng)今粒度測(cè)試涉及的主要區(qū)間；2.由于光的透射性，可以實(shí)現(xiàn)非接觸測(cè)試，對(duì)被測(cè)樣品的干擾很小，從而減小了測(cè)試的系統(tǒng)誤差；3.激光散射法中，光電轉(zhuǎn)換元件的響應(yīng)時(shí)間很短，可以實(shí)現(xiàn)快速測(cè)試；4.激光散射法與計(jì)算機(jī)配合使用，易于實(shí)現(xiàn)測(cè)試過(guò)程的自動(dòng)化；5.重復(fù)性好，平均

14、粒徑的典型精度可達(dá)1%以內(nèi)； 6.操作簡(jiǎn)便。激光粒度儀集成了激光技術(shù)、現(xiàn)代光電技術(shù)、電子技術(shù)、精密機(jī)械與計(jì)算機(jī)技術(shù)等，是目前顆粒測(cè)試領(lǐng)域的主要儀器。其中在噴霧粒度分布的測(cè)試中，國(guó)內(nèi)代表產(chǎn)品為濟(jì)南微納公司生產(chǎn)的Winner311xp 。該款儀器是專門針對(duì)霧滴粒度測(cè)定而專門設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的臺(tái)式噴霧激光粒度儀，采用了激光散射原理，進(jìn)行不接觸測(cè)量，具有重復(fù)性好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，操作簡(jiǎn)便的優(yōu)點(diǎn)。Winner311xp 的測(cè)試范圍在0.1-100m，且準(zhǔn)確性、重復(fù)性誤差都小于3%。Winner311xp采用的是半導(dǎo)體激光器，波長(zhǎng)為650nm，且儀器采用了管式開(kāi)放結(jié)構(gòu)，保障噴霧場(chǎng)的通暢，不易污染，易于清洗。其工作原理如

15、下圖二：圖二：微納激光粒度分析儀工作原理框圖A ：紅點(diǎn)狀激光器，波長(zhǎng)650nm。B ：擴(kuò)束鏡。 C：付氏鏡。 D：透鏡。 E ：大透鏡。 F：小探頭。 G：大探頭。Winner311xp 全量程采用Mie 氏散射原理及無(wú)約束自由反演技術(shù)，對(duì)任意分布的顆粒群均可給出真實(shí)的結(jié)果，有效的提高了儀器的實(shí)用性。采用了傅里葉變換專利技術(shù)、單光束雙鏡頭技術(shù)和設(shè)計(jì)多角度輔助探測(cè)器，能夠有效采集測(cè)試量程所對(duì)應(yīng)的各個(gè)角度的散射光，實(shí)現(xiàn)全量程內(nèi)的測(cè)試準(zhǔn)確度和可靠性。用戶還可以在測(cè)試過(guò)程中自定義分析參數(shù)，根據(jù)粒徑求百分比，根據(jù)百分比求粒徑或根據(jù)粒徑區(qū)間求百分比，以滿足對(duì)粒度測(cè)試的不同的表征方式。17使用激光粒度儀測(cè)試

16、霧滴的粒度分布操作簡(jiǎn)單，且結(jié)果準(zhǔn)確， 目前也逐步為大多數(shù)企業(yè)所接受，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始使用激光粒度儀來(lái)進(jìn)行顆粒的粒度控制。5.總結(jié)中藥噴劑以其劑量小、療效快、使用方便的特點(diǎn)，及定位靶向的作用，和能夠適用于治療上呼吸道疾病、 各種腔道疾病、 外傷內(nèi)傷以及全身性疾病， 成為了中藥治療急癥的一條新途徑。我國(guó)藥學(xué)工作者近年來(lái)在這方面也做了很多的研究工作，已有一批產(chǎn)品投放市場(chǎng)，并取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益。當(dāng)然，中藥噴劑的優(yōu)勢(shì)要在臨床上充分發(fā)揮出來(lái)，仍有大量工作要做，例如中藥噴劑的研究應(yīng)在中藥配方和工藝優(yōu)選上加大功夫。中藥配方不僅考慮功能主治，還應(yīng)考慮藥味、藥效、 藥量、所含成分的活性， 選擇少而精

17、的藥物，制備方法上不僅考慮去粗存精的傳統(tǒng)工藝，還應(yīng)考慮提取有效部位的或有效成分的特殊工藝， 選擇先進(jìn)合理的工藝流程， 才有可能制備出劑量小、藥效強(qiáng)、色澤淺的中藥噴劑，以保證其臨床療效。我們相信，只要采取科學(xué)的方法，積極運(yùn)用先進(jìn)的高新技術(shù)， 中藥噴劑的新品種會(huì)不斷涌現(xiàn)， 以滿足臨床用藥的需要，逐步解決中藥治療急癥的難題。在噴劑霧滴粒度測(cè)試方面，激光粒度儀的應(yīng)用也會(huì)隨著中藥噴劑行業(yè)的發(fā)展而使用的越加頻繁，以其在粒度控制方面的優(yōu)勢(shì)使得噴劑得到更好的粒度控制，達(dá)到更好的療效。參考文獻(xiàn)1 莊林根 .藥物氣霧劑的研究概況J. 中國(guó)藥學(xué)雜志 ,1992,27(10):620 622.2 陳文 , 吳軍 ,

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21、北京華神10清熱解毒，燥濕殺蟲(chóng)，止癢消腫。2柏梔祛濕噴霧劑貴州浩誠(chéng)30,90清熱解毒，祛濕止帶。3婦膚康噴霧劑貴州仁康30,50,100主治各種陰道炎4燒傷噴霧劑華北制藥40,500消熱解毒，消腫止痛。5燒燙寧噴霧劑四川禾正20,50,100清熱解毒，活血化瘀，收斂生肌。6燒傷凈噴霧劑北京同仁堂10-130解毒止痛，利濕消腫。7黃虎噴霧劑江蘇天際20,60消熱解毒， 消炎止痛， 化瘀去痛， 涼血止血，生新斂瘡8復(fù)方川貝清喉噴成都民意20清熱解毒，消腫利咽霧劑9復(fù)方一枝黃花噴貴州百靈15,25清熱解毒，宣散風(fēng)熱，清利喉嚨。霧劑10咽喉舒噴霧劑成都亨達(dá)20適用于各型急慢性咽喉炎11咽喉寧噴霧劑廣西千福20疏風(fēng)清熱，解毒利咽。12舒咽清噴霧劑桂林三金20清熱疏風(fēng)，消腫利咽。13開(kāi)喉劍噴霧劑 （兒貴州三力10,15清熱消毒，消腫止痛。童型）14開(kāi)喉劍噴霧劑貴州三力10， 20,30用于急慢性咽炎， 扁桃體炎口腔潰瘍、 牙周炎15金喉