BF214記錄的控制程序

1、1目的確保實驗室的質(zhì)量和技術(shù)記錄以及實驗室生物安全記錄內(nèi)容真實、填寫規(guī) 范、保存完整和檢索便利。2適用范圍適用于病原微生物實驗室所有實驗活動記錄的控制。3職責(zé)3.1各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門記錄格式的設(shè)計或提供上級單位下發(fā)的記錄樣張。3. 2實驗室生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各類記錄格式的批準(zhǔn)。3. 3實驗室設(shè)立單位主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對外查閱記錄的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)過期記錄處置的 批準(zhǔn)。34實驗活動的完成人負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫，并對填寫內(nèi)容的正確性、可靠性負(fù) 責(zé)；復(fù)核人員負(fù)責(zé)對檢測原始記錄和檢驗報告進(jìn)行復(fù)核。3. 5記錄的歸檔部門負(fù)責(zé)記錄保存完整和檢索便利。3. 6資料管理員負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、歸檔、保存、調(diào)用和處理等工

2、作。4工作程序4. 1記錄的分類4. 1. 1質(zhì)量記錄，包括：生物安全管理體系內(nèi)部審核檢查和管理評審記錄；機構(gòu) 設(shè)置、人員任命、培訓(xùn)和考核記錄；實驗室內(nèi)務(wù)管理記錄；糾正、預(yù)防和改進(jìn)措 施的記錄；投訴處理記錄；合格服務(wù)和供應(yīng)商評審記錄；管理制度執(zhí)行情況的檢 杳記錄等。4.1.2技術(shù)記錄，包括：樣品采集、檢測通知書；樣品流轉(zhuǎn)記錄；檢測原始記錄; 檢測報告書；t生學(xué)評價書；實驗室間比對或能力驗證記錄；新項目和非標(biāo)準(zhǔn)檢 驗方法確認(rèn)記錄；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與重耍物資采購、驗收記錄；儀器設(shè)備使用、口校報 告、檢定記錄及維修維護(hù)、運行檢查記錄等。4.1.3生物安全記錄，包括：生物危害評估記錄；實驗室人員可能接觸的病原

3、體 和生物因子情況，以及接受免疫等預(yù)防感染等免疫記錄；職業(yè)性疾病，傷害和不 利事件調(diào)查及處置記錄；危險廢弄物處置記錄；事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病 的報告記錄等。4. 2記錄格式4. 2.1記錄格式由使用部門設(shè)計，格式設(shè)計應(yīng)保證工作過程和結(jié)杲重復(fù)所需的充 分信息，以便在盡可能的情況下找出不確定度的影響因素和檢測工作不合格的來 源。4.2.2記錄格式由實驗室生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4. 2. 3所有經(jīng)批準(zhǔn)的記錄格式由實驗室生物安全管理部門統(tǒng)一編碼標(biāo)識和發(fā)布 使用，并編入作業(yè)指導(dǎo)書，使用人對照作業(yè)指導(dǎo)書中記錄清單使用有效 記錄表格。4. 2.4實驗室生物安全管理部門定期組織相關(guān)人員對記錄格式進(jìn)行審核，

4、評價其 適用性，必耍吋由原設(shè)計部門重新修訂，經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布后使用。4.2.5外來表格（如客戶或上級部門提供要求使用），經(jīng)實驗室設(shè)立單位主要負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)后一直接采用，但應(yīng)對其進(jìn)行編號，并歸入作業(yè)指導(dǎo)書中。4.3記錄的建檔、編口檔案管理員按照記錄的分類，分別建立各項記錄檔案，在記錄檔案內(nèi)附有卷 內(nèi)目錄。記錄檔案按記錄的類型進(jìn)行編目和標(biāo)識，以便于檢索和查找。4.4記錄的填寫4. 4. 1工作人員按工作性質(zhì)選用恰當(dāng)?shù)挠涗浉袷剑垂ぷ饕蠛透袷揭笠凿摴P 或簽字筆在工作的同時逐項填寫，不能追記。要求書寫認(rèn)真、字體工整、填寫準(zhǔn) 確、內(nèi)容完整，不得隨意使用非受控表格或空白紙張記錄。4. 4. 2檢驗原始記錄的計

5、量單位應(yīng)采用國家法定計量單位，不得使用菲法定計量 單位。數(shù)據(jù)修約和有效數(shù)字表達(dá)符合標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或數(shù)據(jù)修約規(guī)則hb8170-87 的要求。4. 4. 3若有儀器應(yīng)用軟件采集的數(shù)據(jù)或用記錄儀記錄的數(shù)據(jù)，應(yīng)將其打印出來隨 檢驗原始記錄歸檔保存。檢測軟件產(chǎn)生的記錄也應(yīng)有樣品編號、檢測者、復(fù)核者 簽名等信息。4. 4.4記錄的修改應(yīng)由當(dāng)事人進(jìn)行，其他人無權(quán)修改。修改時在差錯地方劃兩條 橫杠，在旁邊寫上正確信息，同時簽上更改人姓名或印章等標(biāo)識。4. 4. 5記錄完畢，應(yīng)加蓋“以卜空口”章或“s”形結(jié)束標(biāo)記。記錄應(yīng)編頁碼。4. 4.6記錄中應(yīng)包括有關(guān)人員的簽名。4. 5記錄的歸檔實驗室各項記錄（或報告）按耍

6、求填寫完成后，及時交歸口部門歸檔保存。4.6記錄的保管4. 6.1所有的記錄檔案由資料管理員存放于適宜的環(huán)境，并采取防火、防盜、防 蛀、防潮等措施，避免記錄的損壞、變質(zhì)和丟失。4. 6.2以電了形式存儲的記錄，應(yīng)以保密形式進(jìn)行存儲，并對計算機進(jìn)行維護(hù)， 采取措施，防止記錄丟失、損壞或未經(jīng)授權(quán)的修改。4. 6.3所有記錄標(biāo)注保存期限，保存期至少在5年以上，國家有特殊規(guī)定的按規(guī) 定執(zhí)行。4.7記錄的檢索、查閱4. 7.1內(nèi)部人員查閱記錄檔案，須經(jīng)歸檔部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在資料管理員陪同 下進(jìn)行，并辦理借閱手續(xù)。4. 7.2在保護(hù)客戶機密的前提卜，記錄檔案可對外提供查閱和檢索，但需經(jīng)實驗 室設(shè)立單位主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在資料管理員的監(jiān)督下進(jìn)行。4. 7.3所有記錄原件一律不外借。4.8記錄的清理、