藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材(PPT 33頁)

1、講師：朱彬彬藥品基 礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)主題行業(yè)價(jià)值鏈我們即將進(jìn)入的行業(yè)藥品營銷價(jià)值鏈第一主題行業(yè)我們即將進(jìn)入的行業(yè)藥品基礎(chǔ)知識(shí)藥品屬性藥品分類法律法規(guī)定義屬性分類管理藥品與保健品GMPGSP其他法律法規(guī)藥品基礎(chǔ)藥品的定義包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品是一種特殊的商品藥品的屬性4通用名標(biāo)準(zhǔn)有效期商品批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào) “H”表示化學(xué)藥品“Z”表示中藥 “S”表示生物制品商品名1、中華人民共和國藥典2、國家食品藥品監(jiān)

2、督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)效期品種近效期藥品的名稱通用名：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。如：阿莫西林膠囊、六味地黃丸、非那雄胺片等，通用名稱是藥品的法定名稱。商品名：生產(chǎn)企業(yè)為自己生產(chǎn)的藥品所起的名稱，經(jīng)過注冊(cè)，具有專利使用權(quán)。如感康、保列治等4商品名通用名藥品的批準(zhǔn)文號(hào)4國產(chǎn)藥品：國產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字國藥準(zhǔn)字Z(H、B、S、J)+8位數(shù)字位數(shù)字外國進(jìn)口藥品：外國進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)Z(H、S)+8位數(shù)字位數(shù)字港澳臺(tái)進(jìn)口藥品：港澳臺(tái)進(jìn)口藥品：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)Z(H、S)+8位數(shù)字位數(shù)字中藥材（飲片）中藥材（飲片）：生產(chǎn)許可證號(hào)：粵：生產(chǎn)許可證號(hào)：粵2

3、0110103藥品藥品批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào) 是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該藥品合法生產(chǎn)的證明文件是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該藥品合法生產(chǎn)的證明文件字母含義：字母含義： H化學(xué)藥品化學(xué)藥品 Z 中成藥中成藥 J 進(jìn)口分包裝藥品進(jìn)口分包裝藥品 B保健藥品保健藥品 S生物制品生物制品數(shù)字的含義：表示審批的年號(hào)和數(shù)字的含義：表示審批的年號(hào)和序號(hào)序號(hào)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)4 -國產(chǎn)藥品國產(chǎn)藥品國藥準(zhǔn)字國藥準(zhǔn)字ZL03109434Z-中成藥中成藥 非處方藥標(biāo)識(shí)非處方藥標(biāo)識(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)4 -港、澳、臺(tái)進(jìn)口藥品港、澳、臺(tái)進(jìn)口藥品港、澳、臺(tái)進(jìn)口的港、澳、臺(tái)進(jìn)口的化學(xué)藥品（化學(xué)藥品（H)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)4 -進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品國外進(jìn)口的中成藥（Z)

4、藥品的包裝內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等藥品的包裝生產(chǎn)企業(yè)信息成份、性狀、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量等條碼批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期不良反應(yīng)、注意

5、事項(xiàng)、儲(chǔ)藏、包裝等？通用名藥品的包裝4藥品規(guī)格分為含量規(guī)格和包裝規(guī)格。 藥品的含量規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。藥品的包裝規(guī)格是指一定包裝單位內(nèi)（中包裝/小包裝）所含藥品的數(shù)量，如20片/盒，100ml/瓶等。含量規(guī)格包裝規(guī)格藥品的效期4藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。 有效期標(biāo)示的格式為年月日，不得只標(biāo)注年，如標(biāo)示有效期為年月，系指該商品可使用至月底。保質(zhì)期大于12個(gè)月的藥品，當(dāng)距離有效期不足6個(gè)月時(shí)，稱為

6、近效期，應(yīng)積極進(jìn)行催銷以減小損失。保質(zhì)期在9到12個(gè)月的藥品，近效期時(shí)限為3個(gè)月。距離保質(zhì)期不足1個(gè)月稱為準(zhǔn)效期，不得再進(jìn)行銷售?，F(xiàn)場搶答41、產(chǎn)品批號(hào)，有效期，近效期；2、RX、OTC、普藥的關(guān)系；3、合劑、片劑、膠囊的功能特點(diǎn)；產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期近效期藥品的分類藥品非處方藥非處方藥OTC普藥 消費(fèi)者自我診斷，無需處方，在藥店或超市等場所自行購買 臨床上已廣泛使用，或使用多年的藥品，臨床已有固定的用藥習(xí)慣 經(jīng)過醫(yī)生處方才能從藥房或藥店獲取，并在醫(yī)生監(jiān)控或指導(dǎo)下使用處方藥處方藥RX標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，根據(jù)其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為非處方藥和處方藥。用

7、于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并且規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品的分類4處方藥：需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥的相關(guān)規(guī)定：必須閉架銷售，不得開架自選。必須憑醫(yī)生的處方或顧客的病歷本銷售，銷售后記錄在處方銷售記錄本上。不得在大眾傳媒廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。處方藥不得作為贈(zèng)品。藥師不在崗暫停銷售。藥品的分類非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷購買使用的藥品。根據(jù)藥品安

8、全性又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。藥品的分類4非處方藥專有標(biāo)識(shí)：非處方藥專有標(biāo)識(shí)： 甲類非處方藥（紅色）甲類非處方藥（紅色） 乙類非處方藥（綠色）乙類非處方藥（綠色）OTCOTC只能在具有藥品經(jīng)營許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的藥店、醫(yī)院藥房銷售，不得作為贈(zèng)品可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)銷售藥品的分類4按給藥途徑分為經(jīng)腸道給藥藥品和不經(jīng)腸道給藥藥品。根據(jù)在包裝上是否有“外”字標(biāo)識(shí)區(qū)分內(nèi)服藥品和外用藥品。外藥品的分類4藥品劑型飲片飲片 水劑水劑合劑合劑 丸劑丸劑水丸水丸膠囊膠囊 口服液口服液糖漿糖漿大蜜丸大蜜丸小蜜丸小蜜丸濃縮丸濃縮丸滴丸滴丸軟膠囊軟膠囊 膠囊劑膠囊劑片劑片劑顆

9、粒劑顆粒劑針劑針劑藥品與保健品4定義特點(diǎn)標(biāo)志與藥品的比較 保健食品的通俗說法 可以調(diào)節(jié)人體機(jī)能 適用于特定人群 不以治療為目的 不能速效 可長期服用 可以調(diào)節(jié)人體機(jī)能 在廣告宣傳上不能出現(xiàn)成功率、有效率等相關(guān)詞語 配方組成 質(zhì)量控制 療效 說明書 廣告宣傳保健品藥品管理法律法規(guī)4藥品管理法藥品管理法其它藥品有關(guān)管理辦法規(guī)定GSP:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品法律法規(guī)41、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序；GMP證書按照劑型或生產(chǎn)線認(rèn)證和頒發(fā)；未取得GMP證書而生產(chǎn)藥品是違法行為。

10、劑型藥品法律法規(guī)42、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量；新版GSP（2013版）從2013年6月1日起正式實(shí)施，硬件和軟件的要求都較老版有很大提升，將淘汰一批實(shí)力較弱、規(guī)模較小的藥品經(jīng)營企業(yè)；云南省經(jīng)營有精神藥品和蛋白肽類制劑的企業(yè)必須在2014年12月31日前通過認(rèn)證，其余在2015年12月31日前通過。藥品經(jīng)營企業(yè)須同時(shí)具備營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證和GSP證才可經(jīng)營藥品。藥品法律法規(guī)43、其它藥品有關(guān)管理辦法和規(guī)定、通知藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（24號(hào)令）進(jìn)口

11、藥材管理辦法（試行）（22號(hào)令）關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（第7號(hào)） 第二主題價(jià)值鏈藥品營銷價(jià)值鏈藥品營銷價(jià)值鏈“藥品是如何從藥廠到消費(fèi)者手中的呢？”消費(fèi)者終端商業(yè)工業(yè)渠道工業(yè)4指采集原料，并把它們?cè)诠S中生產(chǎn)成產(chǎn)品的企業(yè)目前中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)近9000家，其中70%以上是銷售規(guī)模不足1億元的企業(yè)；其中中藥為主的企業(yè)近3000家。綜合性醫(yī)藥集團(tuán)公司、化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)公司、中成藥生產(chǎn)公司、化學(xué)原料藥/中間體生產(chǎn)公司、生物制劑企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。商業(yè)4商業(yè)是連接著廠家及醫(yī)院或藥店之間的一個(gè)橋梁，有人稱商業(yè)企業(yè)為通路 。對(duì)于OTC產(chǎn)品而言，商業(yè)是一個(gè)中間環(huán)節(jié)，而且是一個(gè)重要的產(chǎn)品銷售的中間環(huán)節(jié)。 （物流、資金流、信息流）商業(yè)商業(yè) 調(diào)撥型商業(yè)：工業(yè)返點(diǎn)純銷型商業(yè)：進(jìn)銷差價(jià)+工業(yè)返點(diǎn)兼營行商業(yè)：工業(yè)返點(diǎn)+