2020年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表

1、附件 22020年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表單位名稱（蓋章）：自查人員：自查日期：序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果醫(yī)療器械使用單位是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)1量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否承擔(dān)本單位2使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。醫(yī)療器械使用單位是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)3量管理制度。醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或4 者可疑不良事件的，是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。醫(yī)療器械使用單位是否對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由5 其指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門(mén)或者人員不得自行采購(gòu)。序號(hào)自

2、查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果醫(yī)療器械使用單位是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明6產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。醫(yī)療器械使用單位是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆7 滿后 2 年或者使用終止后 2 年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 年或者使用終止后 5 年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否永久保存。醫(yī)療器械使用單位是否妥善

3、保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原8始資料，確保信息具有可追溯性。醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)9 示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限10等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、11無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

4、的有關(guān)要求12 進(jìn)行檢查。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械是否建立使用13 記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果醫(yī)療器械使用單位是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，14 是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，是否逐臺(tái)

5、建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限是否符合不得少15于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 年或者使用終止后5 年的要求。由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位是否在每次維護(hù)維修16后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，17 是否立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，是否停止使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方是否確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方是否簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維18 修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方是否進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后使用。是否轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方是否提供醫(yī)療器械的相19 關(guān)合法證明文件， 受贈(zèng)方是否