藥品培訓(xùn)總結(jié)

1、藥品培訓(xùn)總結(jié)總結(jié)是在某一特定時(shí)間段對(duì)學(xué)習(xí)和工作生活或其完成情況，包括取得的成績(jī)、存在的問題及得到的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)加以回顧和分析的書面材料，它可以促使我們思考，因此好好準(zhǔn)備一份總結(jié)吧。如何把總結(jié)做到重點(diǎn)突出呢？下面是小編幫大家整理的藥品培訓(xùn)總結(jié)，歡迎大家分享。藥品培訓(xùn)總結(jié)1根據(jù)縣衛(wèi)生局文件精神，為做好我縣國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和國(guó)家基本藥物處方集宣傳培訓(xùn)和推廣工作，提高我院醫(yī)務(wù)人員及鄉(xiāng)醫(yī)的業(yè)務(wù)水平，提升國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用水平，使我院基本藥物制度實(shí)施工作順利開展，滿足廣大人民群眾對(duì)藥物治療的合理需求，成立了基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，認(rèn)真做好培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作，現(xiàn)總結(jié)如下：一、領(lǐng)導(dǎo)重視

2、在縣衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)下，我院成立了基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長(zhǎng)任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集培訓(xùn)工作實(shí)施方案，確定培訓(xùn)計(jì)劃，發(fā)放教材，及時(shí)總結(jié)落實(shí)上級(jí)布置的任務(wù)。二、培訓(xùn)內(nèi)容我院采用集中培訓(xùn)、專題講座培訓(xùn)及自學(xué)多種模式相結(jié)合的方式，培訓(xùn)內(nèi)容按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集培訓(xùn)大綱主要包括：1、解讀國(guó)家基本藥物制度和相關(guān)配套政策法規(guī)，使培訓(xùn)人員了解國(guó)家建立基本藥物制度的重要意義和主要內(nèi)容。2、依照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和國(guó)家基本藥物處方集以及培訓(xùn)大綱進(jìn)行培訓(xùn)，促進(jìn)基本藥物的合理使用。三、具體措施1、成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定培訓(xùn)工作方案和計(jì)劃，組織召開全院醫(yī)務(wù)人

3、員及鄉(xiāng)醫(yī)會(huì)議，分發(fā)培訓(xùn)教材，集中學(xué)習(xí)臨床應(yīng)用指南和處方集2、為避免集中培訓(xùn)給正常醫(yī)療工作帶來的影響，我院采取集中授課及自學(xué)相結(jié)合的方法進(jìn)行培訓(xùn)，提高培訓(xùn)的進(jìn)度，促進(jìn)培訓(xùn)的效果。四、培訓(xùn)效果培訓(xùn)期間，大家認(rèn)真聽講，所有醫(yī)務(wù)人員基本上都掌握了培訓(xùn)內(nèi)容，不懂之處由主講人員現(xiàn)場(chǎng)解答疑難。通過這次系統(tǒng)培訓(xùn)，提高了全院醫(yī)務(wù)人員及鄉(xiāng)醫(yī)全面了解國(guó)家基本藥物制度的政策和法規(guī)，提高了我們合理用藥的意識(shí)和知識(shí)，規(guī)范臨床用藥，加快了我院基本藥物實(shí)施工作的順利開展，為今后的基本藥物臨床服務(wù)工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。五、存在的的問題及建議本次培訓(xùn)時(shí)間短任務(wù)重，雖然培訓(xùn)順利完成了，但還存在著很多不足之處，主要問題有如下幾點(diǎn)：1

4、、對(duì)國(guó)家基本藥物使用的重視程度不足。2、對(duì)國(guó)家基本藥物的專業(yè)知識(shí)掌握還不足。3、對(duì)藥物的藥理作用、作用機(jī)理、禁忌癥等的熟悉程度還不夠。針對(duì)以上問題，我們提出以下幾點(diǎn)改進(jìn)意見：1、加強(qiáng)國(guó)家基本藥物知識(shí)的學(xué)習(xí)，掌握各種藥物的基礎(chǔ)知識(shí)。2、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高專業(yè)技能。3、提高安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的用藥意識(shí)。藥品培訓(xùn)總結(jié)220xx年11月我作為一名外聘技術(shù)人員來到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心參加藥品審評(píng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，作為一名省級(jí)審評(píng)中心的工作人員，機(jī)遇難得，通過開始參加中心組織的基礎(chǔ)培訓(xùn)課程，逐步了解了中心審評(píng)工作的程序和相關(guān)規(guī)范、技術(shù)要求和審評(píng)思路，認(rèn)識(shí)到審評(píng)的重點(diǎn)是安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控；在

5、隨后一個(gè)多月部門安排的培訓(xùn)過程中，逐漸對(duì)藥學(xué)專業(yè)的審評(píng)工作有了一定的認(rèn)識(shí)，在審評(píng)中，我的指導(dǎo)老師及時(shí)點(diǎn)評(píng)我的報(bào)告，并把她們修改后的報(bào)告轉(zhuǎn)發(fā)給我，通過對(duì)比兩份報(bào)告以及與老師的當(dāng)面交流，我對(duì)審評(píng)工作的理解加深，逐漸了解了一份高質(zhì)量審評(píng)報(bào)告的兩個(gè)基本要素：報(bào)告撰寫內(nèi)容的全面性、品種要點(diǎn)的突出性。20xx年1月，由于國(guó)家局整體工作的安排，我們外聘人員轉(zhuǎn)入專項(xiàng)工作過渡期品種集中審評(píng)。過渡期品種集中審評(píng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時(shí)間內(nèi)，集中組織國(guó)內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評(píng)人員，按照藥品注冊(cè)的有關(guān)要求、程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)20xx年10月1日（即新修訂藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評(píng)的原藥

6、品注冊(cè)管理辦法所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)，包括同時(shí)按照注冊(cè)分類3申報(bào)原料藥、按照注冊(cè)分類5或6申報(bào)制劑的化學(xué)藥品進(jìn)行的審評(píng)工作。過渡期品種集中審評(píng)工作分兩個(gè)階段。（1）比對(duì)資料階段：對(duì)過渡期品種申報(bào)的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行比對(duì)，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的品種，著重解決申報(bào)資料的真實(shí)性問題。（2）技術(shù)審評(píng)階段：組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊(cè)審評(píng)程序，以藥品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)為基礎(chǔ)，進(jìn)一步細(xì)化和完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，采取專家會(huì)議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報(bào)品種的科學(xué)性問題。作為化藥專

7、項(xiàng)組的一名成員參與了集中審評(píng)的兩個(gè)階段，使我認(rèn)識(shí)到，做好藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和省級(jí)藥監(jiān)部門的初審工作是藥品審評(píng)工作成功的重要保證。首先，在將近2個(gè)多月的資料比對(duì)中，我們共對(duì)近7000個(gè)品種的申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真的審閱，大家結(jié)合自己的工作經(jīng)歷，客觀對(duì)待每一份資料，查找申報(bào)資料存在的資料雷同和/或真實(shí)性問題，然后對(duì)發(fā)現(xiàn)的資料雷同和/或真實(shí)性問題進(jìn)行集中討論并分類整理，對(duì)其中不易確定的品種建立專庫(kù)提交專家會(huì)審議。最后確定的資料雷同和/或真實(shí)性問題具體有以下幾種情況：1、不同申請(qǐng)人申請(qǐng)的原料藥的合成工藝相同、不同申請(qǐng)人申請(qǐng)制劑的處方工藝?yán)淄P(guān)鍵工藝參數(shù)完全相同）。2、同一單位不同品種，或不同單位同一品種

8、/不同品種之間的研究資料的文字、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、照片/圖譜的相同。3、同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保留時(shí)間、峰面積完全一致，或僅個(gè)別峰有微小差別，或TLC照片完全一致，存在一圖多用問題。4、HPLC色譜圖采集時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間矛盾、HPLC色譜圖保留時(shí)間與坐標(biāo)軸標(biāo)示矛盾，或數(shù)據(jù)表與圖中保留時(shí)間不一致。還有其他關(guān)于研究資料和圖譜真實(shí)性方面的問題，這里不再一一列舉。通過參與這次資料比對(duì)工作，讓我感覺到我國(guó)的藥物研發(fā)還存在一部分資料造假數(shù)據(jù)編造現(xiàn)象，企業(yè)的自律行為還有待進(jìn)一步提高。建議要求我省企業(yè)規(guī)范申報(bào)資料，特別是各種譜圖（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要關(guān)注以下幾個(gè)方面：1、應(yīng)注明使用的色譜

9、工作站，并保留規(guī)范的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實(shí)驗(yàn)者、試驗(yàn)內(nèi)容、進(jìn)樣時(shí)間等。2、應(yīng)帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名。這是原始性、追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。3、應(yīng)明確進(jìn)樣時(shí)間（精確到秒），對(duì)于軟件本身使用“acquiredtime”、“作樣時(shí)間”、“試驗(yàn)時(shí)間”等含糊表述的，需說明是否就是進(jìn)樣時(shí)間。4、色譜峰參數(shù)應(yīng)有保留時(shí)間（保留到小數(shù)點(diǎn)后三位）、峰高、峰面積、理論板數(shù)、分離度。5、TLC必須提供完整（非局部）、正上方拍攝照片原件，原點(diǎn)和溶劑前沿應(yīng)予標(biāo)明。6、IR圖譜的峰應(yīng)標(biāo)明波數(shù)，應(yīng)標(biāo)注峰強(qiáng)度。7、應(yīng)規(guī)范使用處理軟件。建議使用規(guī)范的軟件。申報(bào)制劑

10、原料藥的合法來源問題，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等，由于受到我國(guó)化學(xué)原料藥生產(chǎn)、銷售和使用過程存在的'一些突出問題的影響（如：將化工廠成品冒充批準(zhǔn)產(chǎn)品）一直是現(xiàn)場(chǎng)核查的一個(gè)難點(diǎn)問題，怎樣才能根據(jù)申請(qǐng)人提供的相關(guān)資料來核實(shí)其來源的真實(shí)性，發(fā)票的真實(shí)性、贈(zèng)送協(xié)議的真實(shí)性很難判別，建議啟動(dòng)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的核查。注射劑所有輔料的來源問題，按關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)注20xx7號(hào)）的要求，應(yīng)采用符合注射用要求的輔料。包括使用已批準(zhǔn)上市的注射用輔料，需提供輔料的

11、生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、購(gòu)買發(fā)票、供貨協(xié)議，有批準(zhǔn)文號(hào)的還應(yīng)提供批準(zhǔn)文號(hào)，核查證明性文件的真實(shí)性建議參照原料藥的處理原則。對(duì)于有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標(biāo)準(zhǔn)的輔料，可對(duì)非注射途徑輔料進(jìn)行精制使其符合注射用要求，并制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)提供詳細(xì)的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制訂依據(jù)），如集中審評(píng)的注射劑品種中有一部分使用了吐溫80作為助溶劑，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，而中國(guó)藥典關(guān)于吐溫80的標(biāo)準(zhǔn)為口服或外用途徑的，即便有個(gè)別企業(yè)提供了精制工藝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但經(jīng)專家審評(píng)認(rèn)為沒有達(dá)到注射用要求，使用存在安全隱患，這類品種將不予批準(zhǔn)?！褒R二藥”事件也是因?yàn)檩o料的管理不到位而引起的藥害事件。集

12、中審評(píng)涉及的數(shù)量大，有近7000個(gè)，劑型多，包括口服的片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、溶液劑、糖漿劑、滴丸、軟膠囊，外用的凝膠劑、乳膏劑、陰道片、栓劑、貼劑，注射用小針、凍干、大輸液等。在技術(shù)審評(píng)階段，專家會(huì)前的信息收集、背景資料的撰寫；會(huì)上與專家的討論和交流；會(huì)后和中心老師一起對(duì)專家意見進(jìn)行梳理以及審評(píng)報(bào)告的撰寫，讓我對(duì)每個(gè)品種在安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定可控性方面有了深入的把握，現(xiàn)結(jié)合工作實(shí)際淡幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)：1、立題的合理性在選擇產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該充分考慮產(chǎn)品各方面的構(gòu)成要素，不盲目跟從，看別人生產(chǎn)什么，自己也生產(chǎn)什么，市場(chǎng)上什么藥賣得好就仿什么，開發(fā)一個(gè)藥品通常要考慮以下要素：A、適應(yīng)癥是否能治療疾病

13、和緩解癥狀？如現(xiàn)在上市的胸腺肽腸溶片和胸腺肽腸溶膠囊，因胸腺肽的分子量很大，胃腸道根本就吸收不了進(jìn)行血液循環(huán)，無法發(fā)揮治療作用。B、安全性：是否有顯著的不良反應(yīng)而影響產(chǎn)品的使用？如甘露聚糖肽注射液能引起過敏性休克和呼吸驟停的不良反應(yīng)，甘露聚糖肽為發(fā)酵提取物，屬多組分藥物，質(zhì)量可控性難度較大，開發(fā)此類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大。再如注射用鹽酸米諾環(huán)素上市于上世紀(jì)70年代初，在當(dāng)時(shí)抗感染藥物選擇范圍有限的情況下，盡管本品不良反應(yīng)發(fā)生率高，但經(jīng)利弊權(quán)衡，作為治療某些感染的“孤兒藥”仍存在批準(zhǔn)上市的必要性，為確保安全性，嚴(yán)格控制了其臨床使用：僅在口服劑量無法達(dá)到或不能耐受時(shí)腸外使用，避免快速給藥；如有可能，盡量替換為

14、口服。但目前，已有較多安全高效抗感染藥物可供選擇，部分國(guó)家該品種已撤市的情況下，沒有必要耗費(fèi)大量資源再研發(fā)批準(zhǔn)一個(gè)存在較大安全性隱患的藥物上市。C、劑型：是口服、外用或者是注射劑型？劑型的選擇要結(jié)合藥物的理化性質(zhì)（溶解度、pKa、分配系數(shù)、吸濕性等）、穩(wěn)定性（光、濕、熱的穩(wěn)定性，固、液狀態(tài)下的穩(wěn)定性和配伍穩(wěn)定性）、生物學(xué)特征（吸收、分布、代謝、排泄）、臨床治療的需要、臨床用藥的順應(yīng)性綜合考慮。如注射劑在確定劑型時(shí)，要權(quán)衡考慮各種劑型的無菌保證水平、雜質(zhì)控制水平、工藝的可行性、臨床使用的方便性?！靶栏ァ笔录褪且?yàn)闇p少滅菌時(shí)間使無菌保證水平降低而引發(fā)的藥害事件，給我們沉痛的教訓(xùn)，要引以為戒。如

15、水溶性的藥物不宜開發(fā)為分散片、混懸劑和干混懸劑、軟膠囊；難溶性藥物不宜開發(fā)為粉針劑；抗菌藥物不宜開發(fā)成口腔崩解片、咀嚼片、含片，這是由于這三種劑型會(huì)引起抗菌藥物在口腔殘留，造成局部給藥，影響口腔菌群，且與其他口服劑型相比無優(yōu)勢(shì)，增加生產(chǎn)成本。另由于歷史、管理與技術(shù)等原因，并非所有已上市藥品都經(jīng)過了充分系統(tǒng)的研究，很多品種的上市的基礎(chǔ)不牢靠，如很多地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種，沒有進(jìn)行系統(tǒng)的臨床研究，療效不確切，本身可能就存在安全有效性方面的問題，仿制這些品質(zhì)，批準(zhǔn)的可能性較小，即使批準(zhǔn)了，上市后也存在著較大的安全隱患，隨著研究的深入，這些藥品將逐漸被安全有效性更好的藥品所取代。2、研究工作的全

16、面性A、處方設(shè)計(jì)的合理性：處方研究的重點(diǎn)是選擇合適的輔料及確定合理的用量范圍。輔料的用量往往沒有引起研發(fā)者的關(guān)注，為了達(dá)到某個(gè)目的，大量使用每個(gè)輔料，存在較大的安全隱患。如某個(gè)用于治療兒童過敏性蕁麻癥的口服溶液，其處方中含5.0%乙醇；而FDA規(guī)定6歲以下兒童使用的藥物乙醇的含量不得大于0.5%，612歲兒童使用的藥物乙醇的含量不得大于5.0%。顯然上述處方設(shè)計(jì)不合理。B、工藝的可行性：制備工藝應(yīng)根據(jù)劑型的特點(diǎn)，在對(duì)具體劑型的常用制備工藝進(jìn)行研究分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合具體藥物及輔料的理化性質(zhì)，選擇適當(dāng)?shù)闹苽涔に嚒Ｉ暾?qǐng)人申報(bào)的品種中，有一部分品種由于缺乏對(duì)藥物性質(zhì)的充分掌握，確定的制備工藝不能保證產(chǎn)

17、品的質(zhì)量。如薄荷桉油口含滴丸的主藥成分分別為薄荷油、桉油、薄荷腦，在高溫條件下三種主藥成分均具有一定的揮發(fā)性，而申請(qǐng)人采用的滴制溫度為7080，其一這樣的條件下主藥成分損失較大，導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確，不能保證產(chǎn)品的有效性；其二是否會(huì)產(chǎn)生高溫降解產(chǎn)物，申請(qǐng)人沒有對(duì)其進(jìn)行研究，不能保證產(chǎn)品的安全性；顯然本制備工藝不可性。C、質(zhì)量研究項(xiàng)目的全面性和研究方法的可行性：質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡可能全面，即要考慮一般性原則，又要有針對(duì)性。如口腔崩解片，除進(jìn)行常規(guī)的性狀、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定外，還要針對(duì)在口腔的崩解情況進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查；原料藥的質(zhì)量研究要根據(jù)制備工藝中使用的特殊中間體以及不同溶媒情況進(jìn)行相應(yīng)的項(xiàng)

18、目研究，如頭孢呋辛鈉的最后一步成鹽工藝不同的申請(qǐng)人采用的工藝可能不同，如采用異辛酸鈉成鹽工藝的，質(zhì)量研究中需要對(duì)異辛酸的殘留情況進(jìn)行檢查。在研究項(xiàng)目全面的基礎(chǔ)上，要保證各研究項(xiàng)目方法的合理、可行，方法學(xué)驗(yàn)證要充分，這樣才能真實(shí)地反映產(chǎn)品的質(zhì)量。如鹽酸氨溴索注射液有關(guān)物質(zhì)檢查進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)采用分別在250nm與238nm波長(zhǎng)處檢查已知雜質(zhì)A-N837CL和N-AB773XX，而仿制該品種的申請(qǐng)人在248nm波長(zhǎng)處采用自身對(duì)照法檢查有關(guān)物質(zhì)，顯然雜質(zhì)N-AB773XX在248nm波長(zhǎng)處響應(yīng)者低，使測(cè)定值不能真實(shí)反應(yīng)其雜質(zhì)情況，產(chǎn)品的安全性達(dá)不到保證。再如內(nèi)酰胺類抗生素的不良反應(yīng)報(bào)道數(shù)量居于藥物不良反應(yīng)報(bào)道的前列，且有逐漸增加的趨勢(shì)，其中過敏反應(yīng)又在不良反應(yīng)中占據(jù)較大比例，目前對(duì)該類抗生素導(dǎo)致過敏性休克甚至死亡等嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道較多，現(xiàn)有研究結(jié)果顯示，內(nèi)酰胺類抗生素過敏反應(yīng)是與藥物結(jié)構(gòu)、高分子雜質(zhì)含量