06一次性使用醫(yī)用口罩成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程(非無菌)(客戶需要根據(jù)實際修改)

1、XXXXXXXXXXXX 公司文件編碼:KE-SOP-OO6-01文件名稱：一次性使用醫(yī)用口罩成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程 （非無菌）文件編碼：KE-SOP-OO6-01起草人：起草日期：分發(fā)部門： 總經(jīng)理 管理者代表人事部質(zhì)量部 生產(chǎn)部銷售部采購部技術(shù)部其他（詳）審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：年月日1. 目的規(guī)圧非無菌一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗方法，確保產(chǎn)品符合規(guī)泄要求。2. 范圍適用于非無菌一次性使用醫(yī)用口罩成品的檢驗。3. 定義3.1產(chǎn)品質(zhì)量檢驗：指檢驗人員借助于某種手段或方法，測定產(chǎn)品的質(zhì)量特性，然后把測左 的結(jié)果同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較，從而判斷該產(chǎn)品合格或不合格的過程活動

2、。3.2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作包括明確的質(zhì)雖:要求（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等），適當(dāng)?shù)臋z測方法和手段（檢 驗規(guī)范等及必備的檢驗工具、檢測設(shè)備），合格與不合格的判左，不合格品的標(biāo)記、隔離及 處置，檢驗記錄及反饋等。3. 3成品檢驗即出廠檢驗，檢驗規(guī)則項目即企業(yè)技術(shù)要求中規(guī)左的檢査項目。4. 職責(zé)4. 1檢驗員按產(chǎn)品技術(shù)要求進行產(chǎn)品的檢驗，并記錄歸檔。4.2質(zhì)璉部負責(zé)工序的巡檢和成品的檢驗，相關(guān)部門配合。4. 3生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)過程的自檢。5. 程序5. 1操作前準(zhǔn)備5. 1.1檢驗開始前，應(yīng)先淸理桌而，防止不同類型的產(chǎn)品或廢品混入待檢產(chǎn)品中。5. 1. 2檢查生產(chǎn)任務(wù)單和工藝流程卡，了解產(chǎn)品工序質(zhì)疑信息。5.2質(zhì)屋

3、標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法5. 2. 1外觀隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢査,應(yīng)符合YY/T 0969-2013 4.1的要求：口罩外 觀應(yīng)整潔、形狀完好，表而不得有破損、污漬。5. 2. 2結(jié)構(gòu)與尺寸隨機抽取3個樣品進行試驗。實際佩戴，并以通用或&用駅具測雖：，應(yīng)符合 YY/T 0969-2013 4. 2的要求：口罩佩戴好后，能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。符合設(shè)汁的 尺寸，最大偏差不超過5亂5. 2. 3鼻夾5. 2. 3. 1隨機抽?。?個樣品進行試驗。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，均應(yīng)符合 YY/T 0969-2013 4. 3.1的要求：口罩上配有鼻犬，從火山可塑性材料制成。5. 2. 3.

4、1隨機抽取:3個樣品進行試驗。取出鼻夾，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，均應(yīng)符合YY./T 0969 4. 3. 2的要求：凍夾長度不小于8. 0 Cma5. 2.4 口罩帶5. 2. 4. 1隨機抽取：3個樣品進行試驗。通過佩戴檢査其調(diào)節(jié)情況，均應(yīng)符合 YY/T 0969-2013 4. 4.1的要求：口罩帶應(yīng)戴取方便。5. 2. 4. 2隨機抽?。?個樣品進行試驗。以IoN的靜拉力進行測量，持續(xù)5 s,結(jié)果均應(yīng)符 合YY/T 0969-2013 4. 4.2的要求：每根口罩帶與口罩體連接處的斷裂強力不小于10 N .5. 2.5細藏過濾效率(BFE)隨機抽取3個樣品進行試驗。按照YY 0469中細菌

5、過濾效率測試方法進行試驗，結(jié)果均 應(yīng)符合YY/T 0969-2013 4. 5的要求：口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95$。5. 2. 6通氣阻力隨機抽取3個樣品進行試驗。測試部位:取口罩中心部位進行測試。測試過程:試驗用氣體流呈:需調(diào)整至(8士0. 2) Lmin,樣品測試區(qū)直徑為25 mm,測試樣品 試驗而積為Ao用壓差汁或等效設(shè)備測左口罩兩側(cè)壓差，按公式(1)計算通氣阻力，結(jié)果 均應(yīng)符合YY/T 0969 4. 6的規(guī)左：11削兩側(cè)而進行氣體交換的通氣阻力不大于49帕I l 厘米。式中;P 一一試驗樺品毎平方厘來面積的壓力并值.E位為帕毎平方厘米(PaZcm1 )； M試驗樣品壓差值，單位為帕(Pa);A試驗樣品測試面枳.單位為平方厘米(Cm5. 2. 7微生物指標(biāo)5. 2. 7. 1按照GB 159792002附錄B規(guī)定的方法進行試驗,結(jié)果應(yīng)符合YY/T 0969 4. 7. 1 的要求：見表1表1： 口罩微生物指標(biāo)細菌:,CFlVg大腸菌群綠膿桿菌金黃色匍萄球菌溶血性鏈球菌真菌不大于100不得檢出不得檢岀不得檢出不