醫(yī)療器械質(zhì)量記錄(全套表格)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量記錄(全套表格) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表32、文件發(fā)放記錄表43、文件回收記錄表54、文件銷毀申請表65、文件銷毀記錄表76、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄1413、員工健康檔案表1514、員工健康檢查匯總表1615、年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表1716、培訓(xùn)簽到表1817、培訓(xùn)實施記錄表1918、員工個人培訓(xùn)教育檔案2019、設(shè)施設(shè)備臺帳2120、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄222

2、1、計量器具檢定記錄2322、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量情況分析季度報表2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2625、醫(yī)療器械召回記錄2726、醫(yī)療器械追回記錄2827、不合格醫(yī)療器械臺帳2928、不合格醫(yī)療器械報損審批表3029、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表3130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表3231、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3332、醫(yī)療器械采購記錄.3433、醫(yī)療器械收貨記錄3534、醫(yī)療器械驗收記錄3335、醫(yī)療器械出庫記錄3736、溫濕度記錄表3337、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表3338、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表4039、月衛(wèi)生檢查記錄表

3、4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單3343、醫(yī)療器械停售通知單3344、醫(yī)療器械解除停售通知單3345、醫(yī)療器械拒收通知單3346、合格供貨方檔案表3347、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表3348、首營企業(yè)審批表5049、首營品種審批表3350、全體人員情況表3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表3352、質(zhì)量保證體系調(diào)查表3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表5664641、文件修訂申請表編號：jybn-qxjl-001-01文件編號文件名稱版本號使用部門申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見： 簽 名： 日期：審批部門

4、意見： 簽 名： 日期：2、文件發(fā)放記錄表編號：jybn-qxjl-002-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人簽名接受日期3、文件回收記錄表編號：jybn-qxjl-003-01序號文件名稱文件編號收回數(shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期4、文件銷毀申請表編號：jybn-qxjl-004-01文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：總經(jīng)理意見： 簽名： 日期：5、文件銷毀記錄表 編號：jybn-qxjl-005-01序號文件名稱版本/編號文件使用部門銷毀時間份數(shù)監(jiān)銷人銷毀人備注

5、6、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄編號：jybn-qxjl-006-01文件發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見 負(fù)責(zé)人： 日期：實施情況反饋：實施負(fù)責(zé)人： 日期：驗證： 考核人： 日期：要求完成時間：實際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：jybn-qxjl-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期： 年 月 日首例發(fā)生日期: 年 月 日懷疑醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）批號（序列號）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并品器戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企

6、業(yè)批號（序列號）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：報告人信息電話： 電子郵箱： 簽名：報告單位信息報告單位： 聯(lián)系人： 電話：報告日期： 年 月 日 8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表 編號：jybn-qxjl-008-01首次報告 跟蹤報告報告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有 無 不

7、詳家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑器械并用器械不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)

8、/事件 是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護士 其他 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報告日期： 年月日 備 注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號：jybn-qxjl-009-01品名規(guī)格批號單位（個人）日期數(shù)量類別 質(zhì)量查詢 質(zhì)量投訴查詢、投訴方式郵件 電話 來訪質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容記錄人： 日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部： 日期：處理意見質(zhì)管部： 日期：處

9、理結(jié)果與答復(fù)情況質(zhì)管部： 日期：處理總結(jié)或改進措施質(zhì)管部部長： 日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號：jybn-qxjl-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或備案憑證號批號（序號）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述:報告人: 日期:調(diào)查事實記錄:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理意見:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理結(jié)果:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期： 審批人：11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號：jybn-qxjl-011-01投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時間接待人投訴內(nèi)容： 調(diào)

10、查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管部意見 答復(fù)日期 答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號：jybn-qxjl-012-01時間記錄人客戶名稱跟蹤事項結(jié)果備 注13、員工健康檔案表編號： jybn-qxjl-013-01 建檔時間 姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號: jybn-qxjl-014-01序號姓名性別現(xiàn)崗位檢查機構(gòu)檢查時間檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注15、年度培訓(xùn)計劃表編號：jybn-qxjl-015-01序號培訓(xùn)對象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點講師預(yù)定時間考核方式備注質(zhì)管部

11、： 行政部： 審批人： 16、培訓(xùn)簽到表 編號：jybn-qxjl-016-01培訓(xùn)日期 年 月 日午 時 分地點培訓(xùn)內(nèi)容講師內(nèi)容概要：姓名17、培訓(xùn)實施記錄表編號：jybn-qxjl-017-01序號受培訓(xùn)人姓名崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準(zhǔn)： 記錄：18、員工個人培訓(xùn)教育檔案編號：jybn-qxjl-018-01姓名 性別出生年月入職時間部門職位工號職稱/資格序號培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時培訓(xùn)方式考核方式考核成績備注 記錄人： 19、設(shè)施設(shè)備臺帳編號：jybn-qxjl-019-01序號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄 編

12、號：jybn-qxjl-020-01設(shè)備名稱設(shè)備編號使用地點記錄日期使用目的啟動時間停止時間運轉(zhuǎn)效果操作人備 注21、計量器具檢定記錄編號：jybn-qxjl-021-01序號檢定日期器具名稱型號規(guī)格檢定部門檢定情況合格證或編號有效期到檢驗員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度報表編號：jybn-qxjl-022-01最高最低平均溫濕度情況冷庫溫度相對濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護品種匯總分析總結(jié)改進意見和養(yǎng)護目標(biāo)養(yǎng)護員： 匯總?cè)掌冢?年 月 日23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 編號：jybn-qxjl-023-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋

13、人：日期：反饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管員：日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號：jybn-qxjl-024-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號：jybn-qxjl-025-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)召回原因召回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號：jybn-qxjl-026-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)

14、追回原因追回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：jybn-qxjl-027-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或者備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格(型號)數(shù)量批號（序列號）數(shù)量有效期至供貨單位不合格原因處理結(jié)果處理時間填報人28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：jybn-qxjl-028-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列號）有效期報損原因倉庫負(fù)責(zé)人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表編號：jybn-qxjl-029-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列號）注冊號或者備案憑證號有效期

15、銷毀原因合計 上述待銷毀醫(yī)療器械共 個品種 總金額 元倉庫負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號：jybn-qxjl-030-01部門： 年 月 日序號檢查考核內(nèi)容分?jǐn)?shù)得分存在問題改進措施整改情況得分： 部門經(jīng)理簽字： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：jybn-qxjl-031-01被檢查部門： 日期序號制度名稱檢 查 考 核 內(nèi) 容得分存在問題責(zé)任人原因分析整改措施整改時間 32、醫(yī)療器械采購記錄編號：jybn-qxjl-032-01序號購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生

16、產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊號或者備案憑證編碼有效期單價金額業(yè)務(wù)員備注 33、醫(yī)療器械收貨記錄編號：jybn-qxjl-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號（序列號）生產(chǎn)日期有效期運輸工具溫控方式發(fā)票號碼收貨人34、醫(yī)療器械驗收記錄編號：jybn-qxjl-034-01驗收日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼數(shù)量到貨日期驗收合格數(shù)量生產(chǎn)日期有效期批號（序列號）供貨者發(fā)票號碼驗收人質(zhì)量狀況驗收結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫記錄編號：jybn-qxjl-035-01出庫日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼購貨單位批

17、號質(zhì)量狀況生產(chǎn)日期有效期發(fā)貨人復(fù)核人發(fā)票號碼36、溫濕度記錄表 編號：jybn-qxjl-036-01 年 月 適宜溫度范圍： 適宜相對濕度：3575日期上午（9:00-10:30）下午（15:30-16:30）溫度濕度超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度濕度超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度濕度溫度濕度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號：jybn-qxjl-037-01申請部門申請人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請原因及日期質(zhì)管部門意見及簽字 質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日

18、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日信息部門授權(quán)結(jié)果及時間信息員： 年 月 日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日 38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號： jybn-qxjl-038-01車牌號： 填表日期: 年 月 檢查日期 檢查項目第一周 日第二周 日第三周 日第四周 日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底有無油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動機有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動機皮帶11.制動效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機構(gòu)14.發(fā)動機工作情況15.儀表指示16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故

19、障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表 編號：jybn-qxjl-039-01 檢查日期： 年 月 日序號檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處理措施和處理結(jié)果1周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良好。符合不符合2庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平整，庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營業(yè)、生活區(qū)域分開。符合不符合3醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療器械陳列、分類存放和經(jīng)營需要，分類標(biāo)志醒目。符合不符合4醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾。符合不符合5庫內(nèi)安全情況庫內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路無裸露，無安全隱患符合不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合不符合綜合檢查結(jié)果符合gsp對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求不符合gsp對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的內(nèi)打。檢查人：40、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄編號： jybn-qxjl-040-01 設(shè)備名稱啟用日期配置地點設(shè)備編號型號責(zé)任部門維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 編號： jy