醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 姓名： 分?jǐn)?shù)： 1、 單項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分） 1、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，施行時(shí)間為（ b ） a、2013年6月1號(hào) b、2014年12月12日 c、2014年7月30號(hào) c、2014年11月12日 2、 （ c ）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 a、 第一類 b、第二類 c、第三類 d、全部類別 3、 以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（ d ）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。4

2、、 a、藥學(xué) b、檢驗(yàn)學(xué) c、機(jī)械 d、土木工程 4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（ c ）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（ ）以上工作經(jīng)歷。 a、1人，2年 b、2人，3年 c、1人，3年 d、2人，2年 5、 經(jīng)營(yíng)（ c ）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 a、 第一類 b、第二類 c、第三類 d、全部類別 6、 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨

3、單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ d ）印章。 a、 業(yè)務(wù)專用章 b質(zhì)量專用章 c發(fā)票專用章 d出庫(kù)專用章 7、 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)（ b ）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。 a購(gòu)銷合同 b采購(gòu)記錄 c質(zhì)量保證協(xié)議 d增值稅專用發(fā)票 8、 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)( a )專用章原印章的隨貨同行單（票）。 a、 出庫(kù) b、復(fù)核 c、質(zhì)量合格 d、發(fā)票 9、 （ a ）部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。 a、 質(zhì)量管理部 b、采購(gòu)部門 c、儲(chǔ)運(yùn)部門 d、業(yè)務(wù)部門 10、 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)

4、保存至醫(yī)療器械有效期后（ b ）年。 a、1年 b、2年 c、3年 d、5年 2、 多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分） 1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ abcde ）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 a采購(gòu) b驗(yàn)收 c貯存 d銷售 e運(yùn)輸 2、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ abcde ）。 a、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 b、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 b、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 d、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 e、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量

5、管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ abcde ）。 a、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) b、質(zhì)量管理的規(guī)定 c、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 d、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 e、醫(yī)療器械召回規(guī)定 4、 以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房（abcde ）。 a、 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的 b、 連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 c、 全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的 d、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備

6、的 e、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形 5、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（abcd ）。 a、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源 b、庫(kù)房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整 c、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 d、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 e、庫(kù)房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ bd ）的功能。 a、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 b、外部顯示箱內(nèi)溫度 c、外部顯示箱內(nèi)濕度 d、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) e、具有usb接口 7、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ abcde ）。 a、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 b、醫(yī)療

7、器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證 c、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 d、銷售人員身份證復(fù)印件 e、法人授權(quán)委托書 8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（ ac ）。 a、待驗(yàn)區(qū) b、發(fā)貨區(qū) c、退貨區(qū) d、不合格區(qū) e、合格區(qū) 9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ abcde ）。 a、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 b、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 c、每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄 d、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 e、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng) 10、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)。（ abcde ）。

8、 a、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 b、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 c、醫(yī)療器械超過(guò)有效期 d、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題 e、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效 三、填空題（每空1分，共20分） 1、從事 第二類 、 第三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 采購(gòu) 、 銷售 、 儲(chǔ)存 等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無(wú)有效期的 不得少于5 年 。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存 。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 和 經(jīng)營(yíng)規(guī)模 相適應(yīng)的

9、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 5、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有 檢驗(yàn)學(xué) 相關(guān)專業(yè) 中專 以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師 中級(jí) 以上專業(yè)技術(shù)職稱。 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 相關(guān)法律法規(guī) 、 醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能 、 質(zhì)量管理制度 、 職責(zé) 及 崗位操作規(guī)程 等。 7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 健康 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 每年 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。四、判斷題（每題2分，共20分） 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（ ） 2、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（ × ） 3、售后服務(wù)人員經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（ ） 4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（ × ） 5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ） 6、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不需要對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（ × ） 7、對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放