質(zhì)量手冊(條文+過程方法式)

1、質(zhì)量手冊文件編號MEC-QM-01版 本A0生效日期2014-03-01頁 碼 1 / 57質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 文件編號Doc. No.: MEC -QM-01制訂單位Dept.: 質(zhì)量部 QA Department版本Revision: A0 生效日期Date: 2014.3.1制訂Prepared By： 審核Checked By： 批準(zhǔn)Approved By： 0目錄Content0.1手冊修訂記錄30.2管理者承諾40.3公司簡介50.4范圍60.5公司組織架構(gòu)圖70.6各部門職責(zé)和權(quán)限81.0質(zhì)量方針、目標(biāo)及績效指標(biāo) 112.0公司過程模式 123.0 顧客特

2、殊要求53附件一：過程與程序文件清單附件二：管理者代表任命書附件三：顧客代表任命書附件四：ISO/TS16949:2009 要求與公司過程矩陣圖 0.1 手冊修訂記錄Change Resume 版修訂更改說明生效日期批準(zhǔn)本次數(shù)頁碼10全部首次發(fā)行2014.3.10.2 管理者承諾Management commitment為使本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)能有效執(zhí)行，本人作為公司總經(jīng)理作以下承諾：u 在公司內(nèi)倡導(dǎo) “以客為尊”的理念。u 遵守相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)安全、持續(xù)滿足顧客需求。u 結(jié)合公司戰(zhàn)略制定并定期評審質(zhì)量方針和目標(biāo)。u 積極參與公司管理策劃與評審會議，評審各項(xiàng)會議數(shù)據(jù)。u 提供建立、持續(xù)改善質(zhì)量

3、管理系統(tǒng)所需的資源。 總經(jīng)理： 日期：2014.3.10.3公司簡介Introduction of Company：公司目前擁有行業(yè)先進(jìn)的設(shè)備，生產(chǎn)條件優(yōu)越，檢測手段先進(jìn)，擁有世界領(lǐng)先的沖壓零部件產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)。嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，精湛的生產(chǎn)工藝，有效地保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。為了更好的滿足顧客要求及自身發(fā)展的需求，公司已全面推行ISO/TS16949:2009體系。公司采取現(xiàn)代的管理方法,為國內(nèi)外市場提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù), 以便產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益,為投資人及社會提供滿意的回報。公司將以不斷的技術(shù)進(jìn)步，深化精益管理及以先進(jìn)的技術(shù)裝備為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和最佳的服務(wù)。我們真誠地期望與行業(yè)各界朋友

4、建立友好的合作關(guān)系，同時竭誠歡迎惠顧！公司地址： 電話：傳真：0.4范圍Scope 本質(zhì)量手冊依據(jù)ISO/TS16949:2009以及ISO9001:2008的規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系的要求，其適用范圍是：沖壓零部件的生產(chǎn)加工與銷售等。 本公司依據(jù)顧客提供的圖紙進(jìn)行沖壓加工，產(chǎn)品全部由顧客設(shè)計(jì)開發(fā)，顧客承擔(dān)設(shè)計(jì)責(zé)任，本公司沒有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)責(zé)任，故刪減ISO/TS16949:2009以及ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的7.3中有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的條款，但保留過程設(shè)計(jì)開發(fā)的條款。除此以外的條款全部適用。 本公司沖壓產(chǎn)品的生產(chǎn)的目前沒有外包過程，如果將來有外包過程，依采購控制程序執(zhí)行。產(chǎn)品運(yùn)輸、工裝

5、模具的部分外部加工及量具的外部校驗(yàn)等非生產(chǎn)性外包方面則依相應(yīng)的程序規(guī)定或雙方協(xié)議執(zhí)行。0.5公司組織架構(gòu)Organization Chart總經(jīng)理顧客代表商務(wù)部質(zhì)量部生產(chǎn)部管理者代表采購部項(xiàng)目部技術(shù)部財(cái)務(wù)部倉庫管理部行政人事部0.6各部門職責(zé)和權(quán)限Responsibility and Authority各部門職責(zé)與權(quán)限簡要說明如下：0.6.1總經(jīng)理: 0.6.1.1本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)作之最高決策負(fù)責(zé)人0.6.1.2負(fù)責(zé)監(jiān)督本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)推動之督導(dǎo) 0.6.1.3負(fù)責(zé)公司經(jīng)營方針的策劃和實(shí)行 0.6.1.4負(fù)責(zé)派任本公司管理代表 0.6.1.5核準(zhǔn)質(zhì)量手冊及程序文件之發(fā)行 0.6.1.6考

6、核各部門經(jīng)營績效 0.6.2管理代表: 0.6.2.1確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持,督導(dǎo)公司質(zhì)量系統(tǒng)有效執(zhí)行 0.6.2.2向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 0.6.2.3確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 0.6.2.4管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 0.6.2.5制訂與修訂質(zhì)量手冊,督導(dǎo)文件管制制度之建立與執(zhí)行,提報內(nèi)部質(zhì)量審核年度計(jì)劃與報告問題改善狀況 0.6.2.6負(fù)責(zé)管理審查問題點(diǎn)改善的追蹤與記錄,指派審核小組追蹤改善問題點(diǎn)0.6.3商務(wù)部: 0.6.3.1負(fù)責(zé)市場開發(fā)、接單等相關(guān)作業(yè)及報告分析市場狀況 0.6.3.2合約審

7、查與檢討 0.6.3.3 顧客溝通 0.6.3.4 部門績效目標(biāo)監(jiān)控 0.6.3.5部門教育訓(xùn)練的執(zhí)行 0.6.3.6督導(dǎo)部門新進(jìn)人員內(nèi)部訓(xùn)練 0.6.3.7 上級交辦工作 0.6.4質(zhì)量部 0.6.4.1 質(zhì)量管理體系的建立、推行、管理 0.6.4.2進(jìn)料檢驗(yàn)、制程巡檢、成品檢驗(yàn)制度之建立，制程巡檢、成品檢驗(yàn)的執(zhí)行 0.6.4.3不合格品之判定、評審 0.6.4.4糾正措施及預(yù)防措施制度之建立與實(shí)施，客訴事件之改善與追蹤 0.6.4.5配合供貨商評估報告的審核、供方PPAP及樣品的批準(zhǔn) 0.6.4.6過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、日報、月報之制作與統(tǒng)計(jì) 0.6.4.7統(tǒng)計(jì)過程控制0.6.4.8負(fù)責(zé)儀器

8、校驗(yàn)管理、實(shí)驗(yàn)室、測量系統(tǒng)分析0.6.4.9部門教育訓(xùn)練的執(zhí)行0.6.4.10督導(dǎo)部門新進(jìn)人員內(nèi)部訓(xùn)練0.6.5 生產(chǎn)部 0.6.5.1生產(chǎn)過程的控制 0.6.5.2 特殊過程的確認(rèn) 0.6.5.3 生產(chǎn)計(jì)劃的制定與監(jiān)控 0.6.5.4產(chǎn)品包裝管理 0.6.5.5外發(fā)加工管理 0.6.5.6設(shè)備日常點(diǎn)檢 0.6.5.7制程問題的探討與解決對策的研討 0.6.5.8不合格品處理與改善措施的執(zhí)行 0.6.5.9 制程和產(chǎn)能之評估及規(guī)劃 0.6.5.10 生產(chǎn)工作環(huán)境管理0.6.5.11生產(chǎn)工業(yè)安全控制0.6.5.12部門教育訓(xùn)練的執(zhí)行0.6.5.13督導(dǎo)部門新進(jìn)人員內(nèi)部訓(xùn)練0.6.6行政人事部 0

9、.6.6.1負(fù)責(zé)人員招募與考績 0.6.6.2制訂公司人事管理規(guī)章 0.6.6.3公司年度教育訓(xùn)練計(jì)劃擬訂 0.6.6.4負(fù)責(zé)報告教育訓(xùn)練實(shí)施狀況，督導(dǎo)各部門教育訓(xùn)練的實(shí)施 0.6.6.5 員工滿意度監(jiān)控 0.6.6.6教育訓(xùn)練數(shù)據(jù)管理與結(jié)果記錄 0.6.6.7負(fù)責(zé)公司總務(wù)事務(wù)、安全管理 0.6.6.8公司基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備工裝的管理與維護(hù)0.6.6.9負(fù)責(zé)記錄控制制度的規(guī)劃與監(jiān)督0.6.6.10負(fù)責(zé)文件發(fā)行與管制0.6.6.11部門教育訓(xùn)練的執(zhí)行。0.6.6.12督導(dǎo)部門新進(jìn)人員內(nèi)部訓(xùn)練0.6.7項(xiàng)目部: 0.6.7.1 新項(xiàng)目的可行性分析 0.6.7.2成本核算與報價 0.6.7.3產(chǎn)銷間協(xié)調(diào)

10、 0.6.7.4交貨之追蹤管理 0.6.7.5產(chǎn)品的顧客承認(rèn)作業(yè) 0.6.7.6產(chǎn)品回饋與客訴處理 0.6.7.7售后服務(wù)之聯(lián)系、顧客滿意度監(jiān)控與改善 0.6.7.8 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品樣品的制作審查、新項(xiàng)目的項(xiàng)目管理、組建APQP小組并主導(dǎo)、跟蹤項(xiàng)目管理0.6.7.9 工程變更管理，負(fù)責(zé)變更的評估與變更的通知0.6.7.10部門教育訓(xùn)練的執(zhí)行0.6.7.11督導(dǎo)部門新進(jìn)人員內(nèi)部訓(xùn)練0.6.8 技術(shù)部 0.6.8.1生產(chǎn)工藝規(guī)劃、作業(yè)指導(dǎo)書編制 0.6.8.2 新項(xiàng)目的試生產(chǎn)的控制 0.6.8.3 模具、工裝的維護(hù) 0.6.8.4 生產(chǎn)技術(shù)支持 0.6.8.5部門教育訓(xùn)練的執(zhí)行0.6.8.6督導(dǎo)部門新

11、進(jìn)人員內(nèi)部訓(xùn)練0.6.9倉庫管理部：0.6.9.1負(fù)責(zé)倉庫的出入管理0.6.9.2嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出入庫制度，貫徹先進(jìn)先出原則，做好產(chǎn)品出入庫登記工作0.6.9.3負(fù)責(zé)原材料及產(chǎn)品的防護(hù)工作，確保標(biāo)識完好0.6.9.4儲存產(chǎn)品必須按品種、類別等分區(qū)標(biāo)識存放，負(fù)責(zé)保持倉庫清潔衛(wèi)生0.6.9.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品物流運(yùn)輸?shù)墓芾砑爱a(chǎn)品交付0.6.10采購部： 0.6.10.1負(fù)責(zé)采購控制和對供方的管理；0.6.10.2參與合格供方及外包方的評定；0.6.10.3熟悉產(chǎn)品采購文件及信息，負(fù)責(zé)編制采購單并在合格供方處采購產(chǎn)品所需的材料。0.6.11內(nèi)部審核小組 0.6.11.1擬定年度審核計(jì)劃及執(zhí)行審核作業(yè) 0.6.

12、12.2提出內(nèi)稽時所發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)之改善通知 0.6.13.3追蹤及確認(rèn)審核問題改善成效1.0公司質(zhì)量方針、目標(biāo)及過程績效指標(biāo)Quality police,Objective and Process Performance：1.1 公司質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，誠信至上；技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)展。質(zhì)量方針的含義：運(yùn)用ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，用先進(jìn)的理念和科學(xué)的方法加強(qiáng)企業(yè)的管理，以誠信對待每一個顧客，以真誠優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提供給顧客快樂和舒適，全力以赴滿足社會持續(xù)增長的需求，創(chuàng)造企業(yè)的輝煌1.2 公司質(zhì)量目標(biāo)和過程績效指標(biāo):公司各階層建立了相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，并通過識別COP（顧

13、客導(dǎo)向過程）、SP（支持過程）與MP（管理過程）來完成過程導(dǎo)向。公司的質(zhì)量目標(biāo)包括：交貨不良率、交貨準(zhǔn)時率、顧客滿意度等，目標(biāo)的具體指標(biāo)值參見公司的經(jīng)營計(jì)劃。質(zhì)量目標(biāo)的分解參見公司年度過程績效指標(biāo)。2.0公司過程模式：2.1 本公司的過程方法Process Approach：Output輸出Input 輸入Continual improvement of the quality management system 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)Customer客戶Requirement要求Customer客戶Satisfaction滿意Management Responsibility管理職責(zé)Reso

14、urce Management 資源管理Measurement, analysis and improvement 測量、分析和改進(jìn)Product realization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Product產(chǎn)品Key圖釋增值活動Value-adding activities信息流nformation flow以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式Model of a processbased quality management system2.2 本公司主要過程的識別（章魚圖）：報價書及顧客訂單顧客產(chǎn)品需求與詢價顧客需求產(chǎn)品銷售過程開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)顧客反饋反饋信息顧客產(chǎn)品需求反饋處理措施生產(chǎn)計(jì)劃準(zhǔn)時生產(chǎn)交貨需求產(chǎn)品

15、交付產(chǎn)品制造準(zhǔn)時交付提供產(chǎn)品顧客訂單2.3 過程清單:依據(jù)章魚圖，本公司識別的顧客導(dǎo)向過程如下：2.3.1顧客導(dǎo)向過程COP： COP-01: 產(chǎn)品銷售 COP-02: 過程開發(fā)COP-03: 生產(chǎn)計(jì)劃COP-04:產(chǎn)品制造COP-05:產(chǎn)品交付COP-06:顧客反饋依據(jù)以上六個顧客導(dǎo)向過程，本公司確定的支持過程與管理過程如下：2.3.2管理過程MP： MP-01：管理策劃與評審MP-02：內(nèi)部審核 MP-03：數(shù)據(jù)分析2.3.3支持過程SP： SP-01：改進(jìn)過程SP-02：采購與供方管理SP-03：產(chǎn)品監(jiān)視與測量SP-04：不合格品控制SP-05：文件與記錄管理SP-06：庫存管理SP-0

16、7：人力資源管理SP-08：設(shè)施與設(shè)備管理以上過程構(gòu)成了本公司質(zhì)量體系。2.4 SP、MP和COP的關(guān)系矩陣：注：X表示過程之間有直接關(guān)系,空白表示沒有直接關(guān)系.2.5過程的順序和相互作用:管理策劃與評審M01內(nèi)部審核M02數(shù)據(jù)分析M03顧客滿意顧客要求產(chǎn)品交付 C05過程開發(fā)C02產(chǎn)品制造C04生產(chǎn)計(jì)劃C03訂單評審C01顧客反饋 C06不合格品控制S04設(shè)施與設(shè)備管理S08產(chǎn)品監(jiān)視與測量S03采購與供方管理S02庫存管理S06文件與記錄控制S05人力資源管理S07改進(jìn)過程S01注： 實(shí)物流； 信息流； 顧客導(dǎo)向過程； 支持過程； 管理過程； 2.6 公司各過程描述(烏龜圖):COP01：產(chǎn)

17、品銷售1過程描述：本過程定義了產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、顧客要求的評審、顧客溝通、支付等活動。1.1業(yè)務(wù)單位接受客戶訂單或訊息，須考慮下列幾點(diǎn)，并將其訊息通知有:Ø 客戶特定要求，含交貨及交貨后續(xù)活動的要求。Ø 非客戶特定，但對特定或已知的意圖使用卻是必須的要求。Ø 產(chǎn)品相關(guān)法令及規(guī)章的要求。Ø 公司決定任何附加的要求。Ø 顧客指定的特殊特性(公司必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致)。1.2應(yīng)評審產(chǎn)品相關(guān)要求，諸如：在提出每一份訂單（估價、報價），或接受每一份合約或訂單及其變更之前，應(yīng)對該訂單，合約或訂單加以確認(rèn)，以確保：&#

18、216; 要求條件經(jīng)適切之明文規(guī)定，若以口頭方式接單，要求條件應(yīng)經(jīng)明文記載，應(yīng)確保在接受之前，訂單上要求之條件均已同意。Ø 任何合約或訂單中之要求，有異于先前者，均已解決。Ø 有能力達(dá)成合約或訂單之要求。制造可行性分析:公司在進(jìn)行汽車相關(guān)新產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。當(dāng)產(chǎn)品相關(guān)要求被變更時，應(yīng)確保相關(guān)文件已被修正，并使相關(guān)人員所了解。相關(guān)評審結(jié)果與評審后續(xù)措施記錄應(yīng)予保存 。1.3 應(yīng)確定及實(shí)施與客戶有效溝通之相關(guān)安排，諸如：Ø 產(chǎn)品信息Ø 詢價、合約或產(chǎn)品銷售包含其修改Ø 客戶回饋（含客戶抱怨）2

19、過程烏龜圖：C使用什么方式（材料/設(shè)備/裝置）：1傳真機(jī)；2電話記錄；3計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)。D由誰進(jìn)行（能力/技能/知識/培訓(xùn)）：1 商務(wù)部；2 項(xiàng)目部3 其它相關(guān)人員。F輸入（要求是什么？）：1. 客戶產(chǎn)品樣件；2. 供貨商報價；3. 客戶特殊要求；4. 客戶詢價單；5. 顧客明示的要求；6. 隱含的要求；7. 法律法規(guī)；8. 公司內(nèi)部要求。B如何做 （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）1合同評審程序。E使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/指標(biāo)）：1. 營業(yè)目標(biāo)達(dá)成率2. 合同評審準(zhǔn)時率G輸出（將要交付的是什么？）：1. 制造可行性分析報告；2. 成本；3. 風(fēng)險分析報告；4. 合同評審表；5. 評審

20、所采取的措施。A.過程名稱：COP01：產(chǎn)品銷售 COP02：過程開發(fā)1.過程描述：本過程定義了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、設(shè)計(jì)與開發(fā)、工程變更的控制等活動。1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)符合公司管理系統(tǒng)要求，且策劃的輸出應(yīng)適合公司的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃可考慮以下所述：Ø 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求。Ø 制定產(chǎn)品明確的過程、文件及提供資源。Ø 產(chǎn)品所需要的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、和試驗(yàn)活動，以及接收準(zhǔn)則引用。Ø 對過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果提供所必要的記錄。1.1.1接收準(zhǔn)則由品保處定義，如客戶要求時，由顧客批準(zhǔn).1.1.2對于計(jì)數(shù)性數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。1.

21、1.3必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。1.1.4必須對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任保更改的影響，必須經(jīng)過評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。以確保與客戶的要求相一致1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：設(shè)計(jì)與開發(fā)由項(xiàng)目部主導(dǎo)，相關(guān)部門參與，共同確定：Ø 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；Ø 適于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；Ø 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限,對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的項(xiàng)目小組之間的實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。1.2.1依實(shí)際進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出必須予以更新。1.2.2項(xiàng)目部主導(dǎo)與項(xiàng)目小組采用多方論證的方法（項(xiàng)目小組成員包括公司的技術(shù)、

22、生產(chǎn)、質(zhì)量、商務(wù)等部門的人員）進(jìn)行產(chǎn)品及過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)，包括：Ø 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；Ø FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和Ø 控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。1.3 設(shè)計(jì)輸入項(xiàng)目部應(yīng)針對過程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行適當(dāng)控制以確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量, 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)維持相關(guān)記錄,記錄應(yīng)包含:Ø 功能及性能要求Ø 適用的法令及法規(guī)要求Ø 如有，相關(guān)類型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)Ø 其他設(shè)計(jì)與開發(fā)之必要需求上述輸入應(yīng)被評審其適宜性,需求應(yīng)是完整明確且不相互矛盾。1.3.1制造過程設(shè)計(jì)包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險的適

23、度適當(dāng)進(jìn)行，輸入應(yīng)包括：Ø 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；Ø 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；Ø 如果有，顧客要求，Ø 和以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。1.3.2特殊特性:公司必須識別特殊特性,并且Ø 和在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；Ø 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和Ø 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或公司的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注： 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。1.4設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。1.4.1過程設(shè)計(jì)

24、輸出必須包括：Ø 規(guī)范和圖樣；Ø 制造過程流程圖/場地平面布置圖；Ø 制造過程FMEAs；Ø 控制計(jì)劃；Ø 作業(yè)指導(dǎo)書；Ø 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；Ø 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的資料；Ø 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果，和Ø 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和回饋方法。1.5設(shè)計(jì)評審在策劃的安排的階段，項(xiàng)目小組對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審并保存評審結(jié)果及任何必要措施的記錄以便:Ø 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；Ø 識別任何問題并提出必要的措施。在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的監(jiān)測準(zhǔn)則必須被定義、分析

25、，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入(適當(dāng)時，這些監(jiān)測準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其他事項(xiàng))。1.6設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，項(xiàng)目小組依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保持。1.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保過程能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)須在量產(chǎn)之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時間。1.7.1當(dāng)顧客要求時，項(xiàng)目小組必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方

26、、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動，及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時，公司必須對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。1.7.2作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證的后續(xù)步驟,項(xiàng)目部必須執(zhí)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的要求同樣必須適用于供方。1.8更改控制公司必須有對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），適當(dāng)時必須評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。1.8.1對設(shè)計(jì)責(zé)任在顧客的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久性），必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。1.8.2

27、工程變更在生產(chǎn)中實(shí)施的日期必須予以記錄.1.8.3對顧客的工程規(guī)范的變更必須在兩個工作周內(nèi)進(jìn)行評審、發(fā)放和更新。C使用什么方式（材料/設(shè)備/裝置）：1. 計(jì)算機(jī)；2. 產(chǎn)品原料；3. 生產(chǎn)設(shè)備4. 實(shí)驗(yàn)儀器。D由誰進(jìn)行（能力/技能/知識/培訓(xùn)）：1. 技術(shù)部；2. 項(xiàng)目小組成員；3. 其他相關(guān)人員。F輸入（要求是什么？）：1產(chǎn)品設(shè)計(jì)的技術(shù)數(shù)據(jù)；2工藝要求；3小批量產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃；4合同/訂單；5顧客的技術(shù)數(shù)據(jù)/樣件/時間進(jìn)行要求；6顧客的特殊要求；7本章節(jié)1.3規(guī)定的內(nèi)容。B如何做 （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）：1. 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序2. 變更管理程序3. PFMEA4. PPAPE使

28、用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/指標(biāo)）：1. 樣品一次通過率2. 樣品提交準(zhǔn)時率G輸出（將要交付的是什么？）：1. PPAP的提交的資料；2. 小批量的合格產(chǎn)品；3. 產(chǎn)品規(guī)格書；4. 作業(yè)指導(dǎo)書；5. 檢驗(yàn)規(guī)范；6. 控制計(jì)劃7. 本章節(jié)1.4規(guī)定的內(nèi)容。A.過程名稱：COP02：過程開發(fā)2過程烏龜圖：COP03：生產(chǎn)計(jì)劃1. 過程描述：本過程定義了生產(chǎn)計(jì)劃的制訂、實(shí)施、監(jiān)控等生產(chǎn)活動。為滿足客戶要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時化生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。C使用什么方式（材料/設(shè)備/裝置）：1、計(jì)算機(jī)/ERP系統(tǒng)2、網(wǎng)絡(luò)D 由誰進(jìn)行（

29、能力/技能/知識/培訓(xùn)）：1、 生產(chǎn)部2、 商務(wù)部3、 其他相關(guān)人員F輸入（要求是什么？）：1、 項(xiàng)目開發(fā)輸出的結(jié)果2、 生產(chǎn)節(jié)拍/生產(chǎn)率/產(chǎn)能庫3、 現(xiàn)有庫存4、 設(shè)備狀況5、 客戶要求6、 顧客訂單等B如何做 （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）：1、生產(chǎn)計(jì)劃程序E使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/指標(biāo)）：1、生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率G輸出（將要交付的是什么？）：1、 生產(chǎn)計(jì)劃2、 應(yīng)急計(jì)劃1、 符合顧客要求（質(zhì)量、進(jìn)度、數(shù)量）2、 準(zhǔn)時生產(chǎn)的結(jié)果3、 異常跟進(jìn)措施A.過程名稱：COP-03：生產(chǎn)計(jì)劃2.過程烏龜圖COP04：產(chǎn)品制造1.過程描述：本過程定義了生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的控制、生產(chǎn)與服務(wù)提供過

30、程的確認(rèn)、產(chǎn)品標(biāo)識與追溯的控制、工作環(huán)境等活動。1.1 生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制公司生產(chǎn)部門對產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中影響質(zhì)量的各因素進(jìn)行控制，確保產(chǎn)質(zhì)量量符合規(guī)定的要求：Ø 提供產(chǎn)品規(guī)定的信息。Ø 必要時，具備作業(yè)指導(dǎo)書。Ø 使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備。Ø 具備并使用適用的測量和監(jiān)視設(shè)備。Ø 實(shí)施監(jiān)視和測量活動。Ø 對發(fā)放、交付和交付后活動實(shí)施規(guī)定的過程。控制計(jì)劃：公司必須考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的結(jié)果，針對產(chǎn)品過程、子過程各層次上開發(fā)試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃，并且在控制計(jì)劃中:Ø 列出用于制造過程控制的控制方法；

31、Ø 包括監(jiān)測由顧客和公司共同定義的特殊特性控制的方法；Ø 若有，包括顧客要求的信息，和Ø 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時啟動明確的反應(yīng)計(jì)劃。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供方資源或FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計(jì)劃。注：評審或更新后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書：公司必須對所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場易于得到。這些指導(dǎo)書必須來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃 、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證：無論何時實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)

32、準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，公司必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注 推薦采用首末件（批）比較的方法。1.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)本公司對所有生產(chǎn)過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)必須證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。公司必須規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括：Ø 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；Ø 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；Ø 使用特定的方法和程序；Ø 記錄的要求；Ø 再確認(rèn)。1.3 標(biāo)識與追溯性：Ø 各種產(chǎn)品于各階段以適當(dāng)方式來標(biāo)識產(chǎn)品或記錄履歷，必要時標(biāo)示客戶之要求Ø 產(chǎn)品有關(guān)

33、監(jiān)控與量測要求的狀態(tài)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中必須予以明確標(biāo)識Ø 依產(chǎn)品之必要性，對于最終產(chǎn)品于需求時，可藉由產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)予以追溯；產(chǎn)品追溯可由生產(chǎn)記錄履歷或標(biāo)示，追溯該生產(chǎn)訂單資料批別的制程及入庫與交貨狀況，而作適當(dāng)之處理。Ø 產(chǎn)品相關(guān)記錄，應(yīng)予保留以利追溯.1.4 工作環(huán)境控制：Ø 對為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境，須加以考慮并經(jīng)權(quán)責(zé)主管核準(zhǔn)后建立并控制。Ø 公司必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制造過程活動中。Ø 公司必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。2過程烏龜圖：C使用什

34、么方式（材料/設(shè)備/裝置）：1、生產(chǎn)設(shè)備、工裝、原材料、半成品等；2、檢測和實(shí)驗(yàn)設(shè)備、量具。D由誰進(jìn)行（能力/技能/知識/培訓(xùn)）：1、 生產(chǎn)部2、 生產(chǎn)管理人員、作業(yè)者、檢驗(yàn)員、技術(shù)人員、設(shè)備維護(hù)人員等；3、 計(jì)劃人員、倉庫人員、質(zhì)量控制人員。F輸入（要求是什么？）：1、 項(xiàng)目開發(fā)輸出的結(jié)果/樣件制造數(shù)據(jù)/過程能力規(guī)范/生產(chǎn)率和成本目標(biāo)/客戶要求2、 生產(chǎn)計(jì)劃、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書等3、 顧客特殊要求、特殊特性；4、 工作環(huán)境要求。B如何做 （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）：1、生產(chǎn)過程控制程序；2、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序。E使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/指標(biāo)）：1. 工序不良2. 每噸

35、產(chǎn)品的耗能3. 工傷次數(shù)G輸出（將要交付的是什么？）：4、 符合顧客要求（質(zhì)量、進(jìn)度、數(shù)量）；2、產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的完整的質(zhì)量記錄/生產(chǎn)率/成本結(jié)果；3、產(chǎn)品及其標(biāo)識；4、工作環(huán)境的控制。A.過程名稱：COP04：產(chǎn)品制造COP05：產(chǎn)品交付1過程描述：本過程定義了產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品放行、準(zhǔn)時交付和交付后活動等相關(guān)要求。1.1銷售人員依顧客的發(fā)貨通知安排出貨,出貨產(chǎn)品的標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識確保其追溯性,出貨產(chǎn)品包裝根據(jù)客戶要求建立包裝標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。1.2為保證在緊急情況(如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等)發(fā)生時不影響交付，在緊急情況下以應(yīng)制定應(yīng)急措施。1.3商務(wù)部、項(xiàng)目部等必須建立并保持

36、服務(wù)問題信息與生產(chǎn)和技術(shù)部門溝通的過程,保證公司了解發(fā)生在公司以外的不合格。1.4如果公司有與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，業(yè)務(wù)部必須驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：Ø 公司任何的服務(wù)中心；Ø 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備;Ø 服務(wù)人員的培訓(xùn)。2過程烏龜圖：E使用什么方式進(jìn)行（材料/設(shè)備/裝置）：1. 運(yùn)輸車輛2. 轉(zhuǎn)運(yùn)工具3. 承運(yùn)商B由誰進(jìn)行（能力/技能/知識/培訓(xùn)）：1. 倉庫管理部2. 銷售人員、成品倉庫C輸入（要求是什么？）：1. 生產(chǎn)計(jì)劃/應(yīng)急計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書2. 物料清單3. 生產(chǎn)的產(chǎn)品4. 包裝標(biāo)準(zhǔn) 5. 發(fā)貨通知6. 顧客的特殊要求。G如何做 （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程

37、序/技術(shù)）：1. 出貨管理程序F使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/指標(biāo)）：1. 交付準(zhǔn)時率2. 運(yùn)費(fèi)超額率D輸出（將要交付的是什么？）：1. 生產(chǎn)率/CPK/PPK/生產(chǎn)合格率/生產(chǎn)記錄2. 符合包裝要求的產(chǎn)品/產(chǎn)品的標(biāo)識3. 應(yīng)急計(jì)劃的啟動4. 準(zhǔn)時交付結(jié)果A過程名稱：COP05：產(chǎn)品交付COP06：顧客反饋1過程描述：本過程定義了獲得客戶滿意度信息的方法和對出現(xiàn)顧客投訴與退貨的處理方法，對調(diào)查的總結(jié)和改進(jìn)行動的要求以及出現(xiàn)投訴與退貨的行動的要求；1.1 顧客滿意度公司要規(guī)定顧客滿意的控制時機(jī)與獲得顧客是否滿意的信息的方法，監(jiān)控客戶相關(guān)認(rèn)知的信息，作為一種質(zhì)量管理系統(tǒng)績效的量測。顧客滿意度

38、必須通過對實(shí)現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測?？冃е笜?biāo)必須基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：Ø 已交付零件的質(zhì)量績效；Ø 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨；Ø 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；Ø 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。公司必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。1.2客訴處理的方法項(xiàng)目部主導(dǎo)對顧客抱怨實(shí)施糾正措施，以識別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定的格式，則必須采用規(guī)定的格式回復(fù)客訴。1.3退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析項(xiàng)目部必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。公司必須盡可能縮短該過程的周期。必須保存分析的記錄，

39、而且在需求時以提供。公司必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。注: 周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。2過程烏龜圖：E使用什么方式進(jìn)行（材料/設(shè)備/裝置）：1. 電話傳真機(jī)、，2. 電腦、網(wǎng)絡(luò)，3. 信函4. EMAIL。B由誰進(jìn)行（能力/技能/知識/培訓(xùn)）：1. 項(xiàng)目部2. 質(zhì)量部C輸入（要求是什么？）：1. 產(chǎn)品交付的結(jié)果2. 顧客滿意度調(diào)查策劃3. 顧客滿意度調(diào)查表4. 各種顧客反饋信息5. 客戶退貨6. 顧客特殊要求G如何做 （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）：1. 顧客滿意度監(jiān)控程序2. 客訴與退貨處理程序F使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/指標(biāo)）：1. 客戶

40、滿意度2. 已交付產(chǎn)品的不良率3. 對顧客造成中斷（含市場退貨）4. 顧客的特殊狀態(tài)通知次數(shù)D輸出（將要交付的是什么？）：1. 顧客滿意結(jié)果、分析報告、改進(jìn)措施2. 8D、CAR、客訴處理報告3. 退貨分析報告A過程名稱：COP06：顧客反饋MP01：管理策劃與評審1過程描述：本過程定義了管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、管理評審等相關(guān)要求。1.1 管理承諾：為達(dá)成質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理提供對質(zhì)量管理系統(tǒng)及后續(xù)有效性的改善的發(fā)展與改善承諾的證據(jù)，諸如：Ø 公司內(nèi)傳達(dá)符合客戶要求及法令/法規(guī)要求的重要性.Ø 建立質(zhì)量方針.Ø 確保質(zhì)量目

41、標(biāo)的達(dá)成. Ø 實(shí)施管理策劃與評審. Ø 確保資源的可用性.1.2 為客戶為中心：本公司確保客戶要求得以確定,并定期調(diào)查客戶需求作為公司努力改善方向以提升客戶滿意的目標(biāo)。1.3質(zhì)量方針：質(zhì)量方針由總經(jīng)理核定公布，并確保質(zhì)量方針：Ø 適合于公司目的Ø 符合要求及持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性的承諾Ø 提供一個建立及評審質(zhì)量目標(biāo)的機(jī)制Ø 在公司中被傳達(dá)及了解Ø 評審其持續(xù)適切性本公司質(zhì)量方針詳見本手冊1.0章。1.4策劃質(zhì)量目標(biāo)：本公司總經(jīng)理確保質(zhì)量目標(biāo)及符合產(chǎn)品要求所需，并在公司相關(guān)職能與階層予以制定，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可量測，且符合質(zhì)量

42、方針。公司整體目標(biāo)見公司經(jīng)營計(jì)劃，目標(biāo)的分解見過程績效指標(biāo)。管理代表負(fù)責(zé)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件，向相關(guān)部門傳達(dá)并保持其有效性過程效率：總經(jīng)理必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率.質(zhì)量管理體系策劃：本公司總經(jīng)理確保質(zhì)量體系策劃被執(zhí)行，以達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求：Ø 管理代表負(fù)責(zé)公司為確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)所需的活動和資源Ø 質(zhì)量體系策劃時應(yīng)考慮如下的內(nèi)容，必要時須加以文件化管理：l 確定所需要的過程l 決定這些過程的順序與相互關(guān)系l 決定有效運(yùn)作及控制這些過程的準(zhǔn)則與方法l 確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運(yùn)作及監(jiān)控l 量測、監(jiān)控這些過

43、程l 達(dá)成預(yù)期規(guī)劃結(jié)果與這些過程持續(xù)改善所需行動l 符合質(zhì)量目標(biāo)的要求l 質(zhì)量管理體系策劃和實(shí)施變更時，管理代表負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，維持質(zhì)量管理體系的完整性1.5職責(zé)、權(quán)限與溝通公司公司架構(gòu)圖詳見本手冊0.5章,公司各部的權(quán)責(zé)詳見本手冊0.6章。質(zhì)量職責(zé)：不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)質(zhì)量量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)質(zhì)量量。管理者代表：詳見管理者代表任命書。顧客代表：詳見顧客代表任命書。內(nèi)部溝通：本公司總經(jīng)理確保適當(dāng)?shù)臏贤鞒淘诠局薪ⅲ唾|(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通；有關(guān)內(nèi)部

44、溝通方式可借由公告顯示、控制流程、教育訓(xùn)練、各種會議型式、公司系統(tǒng)運(yùn)作等等來達(dá)成內(nèi)部溝通。1.6 管理評審：公司總經(jīng)理策劃質(zhì)量管理體系評審的周期并督導(dǎo)管理評審會議之召開，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審會議須進(jìn)行記錄，管理評審報告須呈公司最高主管核準(zhǔn)后，發(fā)給相關(guān)部門及人員，并由專人負(fù)責(zé)對管理評審報告中提出的改進(jìn)過程的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查1.6.1 管理評審輸入應(yīng)含：Ø 審核的結(jié)果（含內(nèi)外部）Ø 客戶反饋Ø 質(zhì)量管理體系的要求及績效趨勢、過程績效及產(chǎn)品符合性Ø 各項(xiàng)改進(jìn)過程及持續(xù)改善的狀態(tài)Ø 質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期

45、報告和評估Ø 對實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響Ø 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的概要結(jié)果的報告Ø 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃變更Ø 前次管理評審措施的跟蹤Ø 改善建議1.6.2 管理評審輸出應(yīng)含下列相關(guān)的決策與措施：Ø 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改善Ø 客戶相關(guān)產(chǎn)品的改善Ø 資源的需求C使用什么方式（材料/設(shè)備/裝置）：1、會議室；2、電話；3、計(jì)算器、郵件。D由誰進(jìn)行（能力/技能/知識/培訓(xùn)）：1. 總經(jīng)理；2. 管理者代表；3. 各部門主管；4. 其他指定人員。F輸入（要求是什么？）：

46、1. 公司的宗旨、方向2. 公司的中長期規(guī)劃3. 滿足顧客要求及法規(guī)要求的重要性。4. 體系運(yùn)行及顧客滿意所需的資源5. 公司近期目標(biāo)、績效的要求6. 各部門工作職責(zé)界定的需求7. 以落實(shí)質(zhì)量體系的管理的需求；8. 體系有效性溝通的要求；9. 管理評審計(jì)劃10. 本章節(jié)1.6.1規(guī)定的內(nèi)容11. 其他B如何做 （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）：1、 管理職責(zé)程序。E使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/指標(biāo)）：1. 經(jīng)營計(jì)劃達(dá)成率G輸出（將要交付的是什么？）：1、 管理承諾、職責(zé)權(quán)限的規(guī)定、方針目標(biāo)及績效指針的達(dá)成情況；2、 資源的提供。3、 中長期經(jīng)營計(jì)劃。4、 明確規(guī)定質(zhì)量方針、目標(biāo)、各部門

47、工作職責(zé)，以落實(shí)質(zhì)量體系的管理的需求；5、 有效的溝通方式與管道。6、 本章節(jié)1.6.2規(guī)定的內(nèi)容7、 管理評審報告A.過程名稱：MP01：管理策劃與評審2過程烏龜圖：SMP02：內(nèi)部審核1過程描述：本過程定義了產(chǎn)品審核，過程審核，體系審核的準(zhǔn)則、范圍、時機(jī)，頻次和方法的實(shí)施過程。1.1體系內(nèi)部審核Ø 審核須定期依作業(yè)狀況、審核區(qū)域、前次審核結(jié)果及重要性規(guī)劃排定審核計(jì)劃，以決定質(zhì)量管理體系是否符合ISO/TS16949及ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及維持之要求；除計(jì)劃性審核外，必要時（如公司較大異動、重大缺陷發(fā)生時等），可臨時審核。內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理體

48、系有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。Ø 審核小組成員由各部門選派合格人員擔(dān)任，內(nèi)部審核員的資格必須滿足公司相關(guān)的要求。Ø 為確保審核的客觀性與公證性，不應(yīng)安排審核員審核自己相關(guān)的工作。Ø 審核是針對質(zhì)量管理體系各項(xiàng)運(yùn)用情形進(jìn)行審核，審核的目標(biāo)、范圍、頻率、方法應(yīng)予以明確規(guī)定。Ø 審核完成后應(yīng)提出審核報告，具體記載不符合規(guī)定或有缺陷之原因及評定以前審核中，有關(guān)糾正及糾正措施之執(zhí)行情況與效果，并確定責(zé)任及要求。Ø 審核后受審核區(qū)域之管理者，應(yīng)采取及時的糾正與糾正措施以清除發(fā)現(xiàn)不符合及其原因，有關(guān)改正行動檢討及糾正措施效果確認(rèn)必須呈報

49、，并列入追蹤及提報管理策劃與評審。Ø 審核之后續(xù)活動應(yīng)含驗(yàn)證所采取措施及驗(yàn)證結(jié)果報告。Ø 有關(guān)審核的要求應(yīng)由管理者代表負(fù)責(zé)編制程序文件予以規(guī)定，有關(guān)審核報告應(yīng)予記錄保存，保存管理參閱文件和記錄控制程序。1.2 制造過程審核公司必須審核每個制造過程，以決定其有效性。1.3產(chǎn)品審核公司必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。2過程烏龜圖：D由誰進(jìn)行（能力/技能/知識/培訓(xùn)）：1、管理者代表；2、內(nèi)部審核員。F輸入（要求是什么？）：1、 年度審核計(jì)劃；2、 前一次審核的輸出；3、 管理評審的輸出；4、

50、重大的顧客投訴或退貨；5、 質(zhì)量體系審核清單；6、 過程審核清單；7、 產(chǎn)品審核清單；8、 過程績效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析。B如何做 （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）：1、內(nèi)部審核程序。E使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/指標(biāo)）：1. 內(nèi)審嚴(yán)重不符合項(xiàng)數(shù)G輸出（將要交付的是什么？）：1、 內(nèi)部審核報告（體系/過程/產(chǎn)品審核結(jié)果）；2、 不符合項(xiàng)報告；3、 糾正措施跟進(jìn)。A.過程名稱：MP02：內(nèi)部審核C使用什么方式（材料/設(shè)備/裝置）：1、審核通知；2、電話；3、計(jì)算機(jī)。MP03：數(shù)據(jù)分析1 過程描述：本過程定義了過程監(jiān)視與測量、數(shù)據(jù)分析等要求。1.1本公司通過CPK的控制、制造過程控制、內(nèi)審與管理策

51、劃與評審等其它管理活動來實(shí)現(xiàn)對過程的監(jiān)視。過程的測量主要通過數(shù)據(jù)分析特別是過程績效指標(biāo)的達(dá)成情況的統(tǒng)計(jì)分析來完成。管理者代表每月初收集各部門上月的過程績效統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并以趨勢圖的形式上報最高管理者，最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。若過程不能達(dá)成策劃的要求時應(yīng)實(shí)施糾正及糾正措施。1.2 數(shù)據(jù)分析必須提供以下相關(guān)方面的信息：Ø 顧客滿意；Ø 與產(chǎn)品要求的符合性；Ø 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會，和Ø 供方。數(shù)據(jù)的分析和使用：質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢必須與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持：Ø 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序；Ø 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃；Ø 及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系