3藥物臨床試驗%20資料歸檔目錄docx

1、石家莊市人民醫(yī)院臨床試驗機構v2.0藥物臨床試驗資料歸檔目錄建檔日期： 建檔人員： 歸檔日期： 項目名稱申辦者藥物類別項目編號科室及主要研究者臨床期別藥物名稱編號文 件有否備注試驗開始前1本中心藥物臨床試驗立項審批表2本中心倫理委員會批件及倫理委員會成員表3臨床研究協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）4中國人類遺傳資源管理辦公室批件5啟動會培訓記錄及人員簽到表6nmpa藥物臨床試驗批件/通知書（上市藥物應有藥品注冊證書）7組長單位倫理委員會批件及委員會成員表8申辦者資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證和gmp證書復印件）9cro公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件10申辦者項目委托書原件（委托cro

2、、醫(yī)院）11cra委托書、簡歷、gcp證書、身份證復印件12研究者手冊13臨床試驗方案及其修正案（pi簽名,蓋公章）14知情同意書（樣本）（蓋公章）15研究病歷和/或病例報告表（樣表）（蓋公章）16受試者日記卡（樣表）17藥物臨床試驗項目登記表（內(nèi)含研究者簽名樣張及pi授權）18研究者履歷表（簽名）及所有研究者的gcp證書復印件19臨床前實驗室資料（i期）20試驗藥物檢測報告及說明書21試驗用藥品標簽22醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明23臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍24受試者招募廣告（蓋公章）25保險單26設盲試驗的破盲規(guī)程試驗進行中27新研究者的履歷、簽名樣張及培訓證28文件（研究者手冊、

3、方案、crf表、知情同意書、書面通知情況）的更新29醫(yī)學、實驗室檢查的正常值范圍及操作質(zhì)控證明更新30試驗用品與試驗相關物資的運輸、交接、儲存記錄（交接單）31新批號試驗藥物的藥檢證明32研究病例調(diào)整申請表33已簽名的知情同意書（原件） 份34原始醫(yī)療文件（原件） 份35病例報告表（已填寫，簽名，注明日期） 份36本中心sae報告（原件）37申辦者致研究者的安全性信息通告（如有）38研究中止/終止的報告（如有）39中期或年度報告40受試者鑒認代碼表（原件）41受試者篩選與入選表43受試者退出記錄表44試驗藥品登記表（發(fā)放、回收記錄）45試驗用藥品溫濕度記錄表46監(jiān)查員訪視記錄和監(jiān)查報告、稽查報告等47機構質(zhì)控記錄試驗完成時48方案違反表49生物樣本運送記錄50稽查報告、自查報告51最終監(jiān)查報告52試驗藥品退回或銷毀證明（回收交接記錄）53完成試驗受試者編碼目錄54治療分配與破盲證明（設盲試驗的破盲規(guī)程）55數(shù)據(jù)答疑表56不良事件及嚴重不良事件報告表57研究分中心試驗小結報告58試驗完成報告（致倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局）59統(tǒng)計分析報告60總結報告61光盤(包括ecrf表刻盤等)62影像刻盤登記表63臨床試驗費用專業(yè)簽字表64試驗費用明細表科室歸檔人