企業(yè)YC300醫(yī)用冷藏箱風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、【最新資料，WORD 文當(dāng)，可編輯修改】1.0目的、依據(jù)2.0適用范圍3.0 參考資料4.0產(chǎn)品介紹4.1產(chǎn)品概述4.2預(yù)期用途4.3產(chǎn)品原理及基本結(jié)構(gòu)4.4壽命和有效期4.5產(chǎn)品的使用說明5.0工作程序5.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃5.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍5.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組5.1.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則5.1.4風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖5.1.5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審需求5.1.6生產(chǎn)后信息的收集及評估5.1.7風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的更新5.1.8驗(yàn)證5.2 風(fēng)險(xiǎn)管理過程5.2.1 產(chǎn)品預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征判定5.2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣5.3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的完整性5.4 總結(jié)6.0 結(jié)論7

2、.0附件7.1 附件一：文件更改記錄1.0目的、依據(jù)依據(jù)YY/T0316-2008醫(yī)療器械、風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求，對醫(yī)用冷藏箱產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并對醫(yī)用冷藏箱的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行了記錄，用來證明 風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性和符合性，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品安全性評估提供相關(guān)的依據(jù)。分析本 公司產(chǎn)品在使用中可能存在的危害、風(fēng)險(xiǎn)，采取行之有效的控制措施，以確保產(chǎn)品風(fēng) 險(xiǎn)降到最低，達(dá)到可接受的范圍，并形成本報(bào)告。2.0適用范圍適用于山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司對醫(yī)用冷藏箱所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管 理過程，包含設(shè)計(jì)階段、生產(chǎn)階段（物料采購、生產(chǎn)、包裝等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程）和 產(chǎn)后階段（運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和失效后

3、的處理）的風(fēng)險(xiǎn)管理。3.0 參考資料1） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB魯 -2012醫(yī)用冷藏箱；2）醫(yī)用冷藏箱產(chǎn)品圖紙、技術(shù)文件、隨機(jī)文件等；3）設(shè)計(jì)開發(fā)過程輸出文件（包括驗(yàn)證文檔）；4）專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息。4.0產(chǎn)品介紹4.1產(chǎn)品概述醫(yī)用冷藏箱是用于采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等對藥品、試劑進(jìn)行安全保存的設(shè)備。該設(shè)備可在210 C范圍內(nèi)自行設(shè)定箱內(nèi)溫度，以保證按不同藥品、試劑的保存溫度要求提供最適宜的箱內(nèi)溫度值，達(dá)到最 佳的保存效果。4.2預(yù)期用途該系列醫(yī)用冷藏箱適合血站、血液中心、醫(yī)院、科研院所、高校、生物制藥、基因工程進(jìn)行藥品、試劑、生物制品、疫苗、血液制品的安全儲(chǔ)存。4.3產(chǎn)品原理及基本結(jié)構(gòu)醫(yī)用冷藏箱

4、由箱體、制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和溫度感應(yīng)系統(tǒng)組成。醫(yī)用冷藏箱的控制系統(tǒng)具有高低 溫報(bào)警，故障報(bào)警功能，防止岀現(xiàn)意外；溫度感應(yīng)系統(tǒng)顯示箱體內(nèi)部溫度，便于隨時(shí)觀察箱體內(nèi)溫度 變化；制冷系統(tǒng)確保箱內(nèi)溫度在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到要求，內(nèi)部空氣循環(huán)使箱內(nèi)溫度恒定在設(shè)定值并無死 角，保證藥品、試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。外觀主視圖：控制面板箱體玻璃門體門把手腳輪GB 4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)電氣原理圖產(chǎn)品分類：永久性連接設(shè)備（備的安全要求 第1部分：通用要求）按運(yùn)行模式分類 連續(xù)運(yùn)行電氣原理圖:4.4壽命和有效期根據(jù)一般機(jī)械產(chǎn)品的使用壽命，我公司規(guī)定醫(yī)用冷藏箱的質(zhì)量保證期為8年。4.5產(chǎn)品的使用說明按照規(guī)定

5、的操作方法進(jìn)行操作，詳見使用說明書。5.0工作程序5.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段包括設(shè)計(jì)開發(fā)、米購、制造、檢驗(yàn)等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。2）生產(chǎn)后階段包括交付過程（運(yùn)輸）及交付后（儲(chǔ)存、使用和失效后的處理）5.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組姓名技術(shù)背景現(xiàn)任職務(wù)職責(zé)組長王建衛(wèi)多年從事醫(yī)療 器械行業(yè)生 產(chǎn)、技術(shù)管理 工作公司經(jīng)理負(fù)責(zé)整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 的人員和資源分配，負(fù) 責(zé)管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的批準(zhǔn)副組長王福文多年從事醫(yī)療 器械行業(yè)產(chǎn)品 研發(fā)管理工作項(xiàng)目研發(fā)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 的進(jìn)行、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和驗(yàn) 證及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的審 核組員張義兵機(jī)械設(shè)計(jì)機(jī)械、制冷負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)分析、評估和規(guī)避組員范中凡電氣、軟件硬件、軟件負(fù)責(zé)

6、人風(fēng)險(xiǎn)分析、評估和規(guī)避組員范瀟質(zhì)量管理質(zhì)量保障負(fù)責(zé)人質(zhì)量體系保障組員劉學(xué)軍設(shè)備管理設(shè)備保障負(fù)責(zé)人設(shè)備保障組員孫夢雪銷售管理銷售負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售前、售中、售后 服務(wù)決定風(fēng)險(xiǎn)的因素為嚴(yán)重性和可能性。1）嚴(yán)重性分類按風(fēng)險(xiǎn)可能造成傷害的嚴(yán)重程度分為四級，見表1表1嚴(yán)重性分類編號分類描述1輕度:導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害。2中等導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害；3嚴(yán)重導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害；4災(zāi)難性導(dǎo)致患者死亡；2）可能性分類按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率/ （每年）分為六級，見表2表2可能性分類編號分類描述1極少發(fā)生從未發(fā)生過2非常少3很少典型的情況是，每1000000次治療中僅發(fā)生一次:4偶然典型的情

7、況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次5有時(shí)典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次6經(jīng)常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生12次3）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則本產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則,風(fēng)險(xiǎn)二嚴(yán)重性X可能性，0-6為可接受風(fēng)險(xiǎn)，7-11為報(bào) 警、擔(dān)憂；12-24為不可接受。見表3。表3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則可能性嚴(yán)重度1輕度2中度3嚴(yán)重4災(zāi)難性6經(jīng)常發(fā)生ACCN/ACCN/ACCN/ACC5有時(shí)發(fā)生ACCALARPN/ACCN/ACC4偶然發(fā)生ACCALARPN/ACCN/ACC3很少發(fā)生ACCACCALARPN/ACC2非常少發(fā)生:ACCACCACCALARP1極少發(fā)生ACCACCACCA< AC

8、C處于N/ACC區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)必須采取措施進(jìn)行降低；處于 ALARF區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)在可行的 情況下應(yīng)采取措施進(jìn)行降低；采取措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)，一方面，不允許有 N/ACC區(qū)域 的風(fēng)險(xiǎn)存在；另一方面，處于 ALARF區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)不能多于2個(gè)。開始判定已知或可預(yù)見的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)否風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低是否否剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受是是益是否超過風(fēng)否是是否有其他危害產(chǎn)生否是部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受益是否超過是是完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告生產(chǎn)后信息評審是丕.是否需要重新評審不可接風(fēng)險(xiǎn) 評價(jià)全部 剩余 風(fēng)險(xiǎn) 分析風(fēng)險(xiǎn) 分析風(fēng)險(xiǎn) 控制生產(chǎn) 和生 產(chǎn)后 信息判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施、記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求預(yù)期用途、目的的判定特征是否考慮了

9、所有已判定的危害1是實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧╋L(fēng)險(xiǎn)是否可以降低每年進(jìn)行質(zhì)量管理體系評審時(shí)，對本產(chǎn)品的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評審。1）通過國家監(jiān)管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和有關(guān)產(chǎn)品和材料技術(shù)的網(wǎng)站收集最新的法規(guī)、標(biāo) 準(zhǔn)、科學(xué)技術(shù)資料和類似產(chǎn)品的現(xiàn)場資料方面的信息；2）在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，通過質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部收集有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息；3）在產(chǎn)品銷售以后，通過營銷管理部、質(zhì)量管理部接收的質(zhì)量信息反饋，系統(tǒng)地收集 產(chǎn)品的質(zhì)量信息；4）外部質(zhì)量評定；5）適當(dāng)?shù)氖袌稣{(diào)研結(jié)果；6）專家意見。1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組對收集到的信息進(jìn)行分析，若出現(xiàn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立刻采取措施 對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，并將風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄到風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。2

10、）每年根據(jù)收集到的信息，分析是否有新出現(xiàn)的危害，并將分析結(jié)果記錄到風(fēng)險(xiǎn)管理 報(bào)告中。1）驗(yàn)證用于降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否已在產(chǎn)品的最終設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中實(shí)行。2）驗(yàn)證用于降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理過程編號影響安全性的特征清單特征判定1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么？醫(yī)療器械如何使 用？需要考慮到的因素包括：-醫(yī)療器械所扮演的角色與下列哪個(gè)相關(guān)-疾病的診斷，預(yù)防,監(jiān)護(hù)，治療或緩解；-對創(chuàng)傷或殘疾進(jìn)行補(bǔ)償；-解剖過程的替代或矯正，或妊娠控制；-使用的適應(yīng)癥是什么?（如患者群）-醫(yī)療器械是否用于生命維持？-如果器械失效是否有必要進(jìn)行特殊的干預(yù)；用途：醫(yī)用冷藏箱主要用于根 據(jù)不同藥品、試劑

11、的保存條 件，手動(dòng)設(shè)定恒定溫度，保證 藥品、試劑的安全存放。使用方法（按說明書）：1. 開機(jī)；2. 顯示溫度達(dá)到設(shè)定值；3. 放入藥品、試劑；4. 恒溫保存。2是否預(yù)期用于植入？需要考慮的因素包括植入的位置，患者群的 特點(diǎn)、年齡、體重、身體機(jī)能，年老對植入 性能的影響，植入物的預(yù)期壽命，植入物是 否可取出。否3是否預(yù)期和患者或其他人接觸？需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì)，（即 表面接觸,有創(chuàng)接觸,或者植入），以及每種 接觸的時(shí)間和接觸的頻次。否4在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件？或何種 材料或部件與醫(yī)療器械共同使用，或與產(chǎn)品接 觸？需要考慮的因素：-與相關(guān)物質(zhì)的兼容性；-與組織或體液的兼容性；

12、-與安全相關(guān)的特性是否已知？；-器械制造是否使用了動(dòng)物器官；醫(yī)用冷藏箱的結(jié)構(gòu)組成：1. 箱體；2. 制冷系統(tǒng)；3. 控制系統(tǒng)；4. 溫度感應(yīng)系統(tǒng)。5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 應(yīng)考慮的因素：-能量傳遞的形式；-其控制，質(zhì)量，數(shù)量，強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間；-其能量等級是否咼于相似醫(yī)療器械的能量等 級.否6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。繎?yīng)考慮的因素：-物質(zhì)是提供還是提?。?是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì)；-取大和取小傳遞率及控制否7是否由醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植？應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的 類型（例如，自動(dòng)輸血,透析，血液成分或細(xì)胞的 治療處理）。否編號影響

13、安全性的特征清單特征判定8產(chǎn)品是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌， 或采用其他微生物控制方法？應(yīng)考慮的因素包括：-醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式；-貨架壽命問題；-重復(fù)使用次數(shù)的限制；-產(chǎn)品滅困方法；-制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)行火菌的影響；否9是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 應(yīng)考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的 類型和消毒次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)也可 能影響日常清潔和消毒的有效性。此外，還需 要考慮到清潔或消毒劑對器械的安全性或性能 的影響。是說明書中規(guī)定了清洗、消毒的 操作方法10是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 應(yīng)考慮的因素包括：-溫度；-濕度；-大氣成分；-壓力；-光線

14、；否11是否進(jìn)行測量需考慮的因素包括：測量的變量和測量結(jié)果的 準(zhǔn)確度和精確度。否12是否進(jìn)行分析處理應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得 的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論，所使用的算法和置信界限。 應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。否13是否預(yù)期與其他器械，醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)考慮的因素包括：識(shí)別可能使用的醫(yī)療器 械，、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)，與這些相互作用相 關(guān)的潛在問題，以及病人對治療的順從性。否14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動(dòng)， 熱量，輻射（包括電離輻射，非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射）,接觸溫度， 漏電流和電（磁）場。應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因 素包括：制

15、造、清潔或測試過程中使用的物質(zhì)， 如果繼續(xù)保存在產(chǎn)品上可能會(huì)有不希望的生理影響。還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物 質(zhì)、廢物和體液的排放。否編號影響安全性的特征清單特征判定15是否對環(huán)境影響敏感應(yīng)考慮的因素包括：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。 包括：光線，溫度，濕度，振動(dòng)，泄漏，對能 源和致冷供應(yīng)的變化的敏感性，以及電磁干 擾。否16是否影響環(huán)境應(yīng)考慮的因素包括：-對能源和致冷供應(yīng)的影響；-毒性物質(zhì)的散發(fā)；-電磁干擾的產(chǎn)生；否17醫(yī)療器械是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件 ？ 應(yīng)考慮的因素包括：消耗品或附件的規(guī)范以及對 使用者選擇它們的限制。否18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn) 應(yīng)考慮的因素包括： -維護(hù)或校準(zhǔn)由

16、誰來實(shí)行，操作者、使用者還是 專家？-適當(dāng)?shù)木S護(hù)是否需要特殊的物質(zhì)或設(shè)備？是，說明書中規(guī)定應(yīng)定期清洗和檢 查安全部件的工作情況，并由 經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員完成。19是否包括軟件？應(yīng)考慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰來安裝、驗(yàn) 證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？是，該設(shè)備有自己的控制系統(tǒng)。20是否有儲(chǔ)存壽命限制應(yīng)考慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物，以及到達(dá) 有效期的處置。否21是否有延遲或長期使用效應(yīng)應(yīng)考慮的因素包括：人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。 例如：壓縮機(jī)隨著時(shí)間腐蝕，機(jī)械疲勞,緊固件 的松動(dòng),振動(dòng)效應(yīng),標(biāo)簽?zāi)p或掉落，長期材料降 解。否22承受何種機(jī)械力？應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械承受的力是否在 使用者

17、的控制下或由其他人員的相互作用來控 制。否23是什么決定產(chǎn)品的壽命應(yīng)考慮到的因素包括：材料和元器件的使用壽 命材料的機(jī)械磨損和兀器件的自 然老化24是否預(yù)期一次性使用應(yīng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀 ？是否 能明顯看出器械使用過？否，醫(yī)用冷藏箱為重復(fù)使用的設(shè)備25是否需要安全的退出運(yùn)行或處置應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械本身進(jìn)行處置時(shí) 產(chǎn)生的廢物。例如，是否含有毒性或有害材料， 材料是否可再循環(huán)使用。否編號影響安全性的特征清單特征判定26安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能 應(yīng)考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器 械的人可能具有的技能和經(jīng)過的培訓(xùn)。是27安全使用信息是如何提供的應(yīng)考慮到的

18、因素包括：-信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三 方的加入（例如安裝者,護(hù)理者,保健專家或藥劑 師）；是否意味著需要培訓(xùn)；-調(diào)試和移交給最終用戶；是否可能出現(xiàn)不具備 必要技能的人進(jìn)行安裝的情況；-考慮到器械的預(yù)期壽命，是否需要對操作者 或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再認(rèn)證；信息通過用戶手冊、顯示屏直 接提供給最終用戶。設(shè)備的使用說明書中規(guī)定了操 作者安全使用的方式、方法。28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程 應(yīng)考慮到的因素包括：新技術(shù)或新生產(chǎn)規(guī)模。否29產(chǎn)品成功使用是否決定性的取決于人為因素， 例如使用者接口是29.1用戶接口的設(shè)計(jì)特征是否可能導(dǎo)致使用錯(cuò)誤 應(yīng)考慮的因素包括：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶 接

19、口設(shè)計(jì)特征。用戶接口設(shè)計(jì)特征包括：控制 和指示物（器）,使用的符號，人機(jī)工程學(xué)特性， 物理設(shè)計(jì)和布局，操作的級別，軟件驅(qū)動(dòng)器械 的菜單，警告的可視性，警報(bào)的可聽性，顏色 編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。是，用戶應(yīng)該仔細(xì)學(xué)習(xí)說明手冊， 掌握設(shè)備的標(biāo)示和警示標(biāo)識(shí)。29.2在器械的使用環(huán)境中，是否會(huì)因分心而導(dǎo)致使 用錯(cuò)誤應(yīng)考慮的因素包括：-使用錯(cuò)誤的后果；-是否這些導(dǎo)致分心的事情很平常；-用戶是否會(huì)被不尋常的事情干擾；否29.3是否有連接部分或附件應(yīng)考慮的因素包括：錯(cuò)誤連接的可能性，與其他 產(chǎn)品連接的類似性，連接力，對連接完整性的 反饋，以及過緊或過松。否29.4是否有控制接口應(yīng)考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形

20、 顯示、反饋模式、出錯(cuò)、疏忽、控制的區(qū)別、 可視性、啟動(dòng)或變換的方向，控制是連續(xù)的還 是斷續(xù)的，設(shè)定或動(dòng)作的可逆性（可取消性）。否29.5是否顯示信息應(yīng)考慮的因素包括：在不同情況下的可視性 （包 括不同的環(huán)境，不同的方向，不同的使用者視力， 不同的人群和觀察力）,顯示信息的清晰度，單 位,顏色編碼，以及危急信息的可到達(dá)性。有，數(shù)字顯示編號影響安全性的特征清單特征判定29.6是否由菜單控制應(yīng)考慮到的因素包括：層次的復(fù)雜性和層數(shù)， 狀態(tài)的了解，設(shè)置（所在）的路徑，導(dǎo)航方法,每 一動(dòng)作的步驟數(shù)，順序的清晰度和記憶問題, 與其可達(dá)到性相關(guān)的控制功能的重要性，以及 偏離指定操作規(guī)程的影響。否29.7是否

21、用于有特殊需要的人。應(yīng)考慮的因素包括：使用者，他們的智力和身 體能力、技能和培訓(xùn)，人機(jī)工程學(xué)，使用環(huán)境， 安裝要求,器械是否預(yù)期由不同技能水平和教育 背景的人使用？否29.8用戶接口是否可能使用戶開始行動(dòng)應(yīng)考慮的因素包括：引發(fā)用戶有準(zhǔn)備的動(dòng)作的 開始，從而使其進(jìn)入受控的操作模式的可能 性；這擴(kuò)大了患者的風(fēng)險(xiǎn)，并引起此狀況下的 使用者知曉。否30是否使用警報(bào)系統(tǒng)應(yīng)考慮的因素包括：誤報(bào)、漏報(bào)、警報(bào)系統(tǒng)斷 開、遠(yuǎn)程警報(bào)系統(tǒng)不可靠的風(fēng)險(xiǎn)，以及醫(yī)療人 員理解警報(bào)系統(tǒng)如何動(dòng)運(yùn)作的能力。是31在何種情況下產(chǎn)品可能被有意的誤用應(yīng)考慮的因素包括：使用了不正確的連接器， 使安全特征或警報(bào)失效，忽視了制造商的維護(hù)

22、建議沒有詳細(xì)閱讀使用說明書及沒 有按照專業(yè)人員指導(dǎo)操作。32是否保存對患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù) 應(yīng)考慮的因素包括：數(shù)據(jù)被修改或破壞的后 果。否33是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式應(yīng)考慮的因素包括：必要的夾具，手柄,輪子,剎 車,機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性。是安裝腳輪，可短距離移動(dòng)。34產(chǎn)品的使用取決于其根本性能應(yīng)考慮的因素，例如，生命支持器械的輸出特 性或警報(bào)系統(tǒng)的運(yùn)行。是危害危害源及影響因素 詳細(xì)描述風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證和證據(jù)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受風(fēng) 險(xiǎn) 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn)等 級風(fēng)險(xiǎn)控制措施責(zé)任人重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn) 等級H.1能量危害H.1.1電能漏電流超出允許

23、值248設(shè)計(jì)中增加漏電流 保護(hù)功能；產(chǎn)品出 廠前做漏電流檢測范中凡范瀟224是無H.1.2熱能安裝、使用環(huán)境不 符合要求16在說明書中規(guī)疋安 裝、使用環(huán)境要 求：室內(nèi)使用；放 置的地面平整，通 風(fēng)良好，四周無熱 源孫夢雪144是無H.1.3機(jī)械 能無H.1.4電離 輻射無H.1.5非電 離輻射無H.1.6運(yùn)動(dòng) 部件無H.1.7非預(yù) 期的運(yùn)動(dòng)無無無無危害危害源及影響因素 詳細(xì)描述風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證和證據(jù)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受風(fēng) 險(xiǎn) 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn)等 級風(fēng)險(xiǎn)控制措施責(zé)任人重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn) 等級H.1.11聲壓噪聲超出允許值248在說明水中規(guī)定

24、設(shè) 備要定期檢查孫夢雪224是無H.1.12振動(dòng)無H.1.13磁場無H.2生物學(xué)危害H.2.1生物 污染無H.2.2人為 污染無H.2.3氣體 污染無H.2.4急性 全身毒性無H.2.5細(xì)菌 感染無H.2.6空氣 中的微生物無H.2.7工作 人員身體上 的微生物無H.2.8生產(chǎn) 過程中產(chǎn)生 的微生物無危害危害源及影響因素 詳細(xì)描述風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證和證據(jù)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受風(fēng) 險(xiǎn) 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn)等 級風(fēng)險(xiǎn)控制措施責(zé)任人重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn) 等級H.2.9 包 裝、貯存、 運(yùn)輸過程中 的污染無無無無無：無無無無無H.3環(huán)境危害H.3.1電磁

25、場無H.3.2對電磁干擾的敏感性無H.3.3電磁 干擾的發(fā)射無危害危害源及影響因素 詳細(xì)描述風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證和證據(jù)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受風(fēng) 險(xiǎn) 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn)等 級風(fēng)險(xiǎn)控制措施責(zé)任人重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn) 等級H.3.4不適 當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無H.3.5不適 當(dāng)?shù)睦鋮s供 應(yīng)無H. 3.6儲(chǔ)存 或運(yùn)行偏離 預(yù)定的環(huán)境 條件存儲(chǔ)或運(yùn)行條件不合理248在使用說明書有明 確規(guī)定儲(chǔ)存環(huán)境要 求孫夢雪236是無無H.3.8意外 的機(jī)械破壞在運(yùn)輸及搬運(yùn)過程 中所造成的危害339在說明書中規(guī)定運(yùn) 輸、搬運(yùn)要求孫夢雪326是無無H.4由不正確的能量或物質(zhì)輸出產(chǎn)生的

26、危害無無無無H.4.5醫(yī)療 氣體的供應(yīng)無無危害危害源及影響因素 詳細(xì)描述風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證和證據(jù)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受風(fēng) 險(xiǎn) 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn)等 級風(fēng)險(xiǎn)控制措施責(zé)任人重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn) 等級H.5與醫(yī)療器械的使用有關(guān)的危害造成使用人員的誤 用而發(fā)生危險(xiǎn)3412說明書、標(biāo)簽、標(biāo) 志完全按照ISO7886、EN980 進(jìn) 行設(shè)計(jì)的，并經(jīng)過 質(zhì)量、技術(shù)、制造 廠家的校對，完全 符合規(guī)定的要求。孫夢雪326是無給工作人員工作帶 來不便339依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編寫操作 說明書，編寫好的 說明書經(jīng)過審批后 定稿。嚴(yán)格按照說 明書操作。孫夢雪326是無無無a）給醫(yī)院

27、的工作人 員工作帶來不便b）給醫(yī)院的人員帶 來反感，不愿使用 本公司的產(chǎn)品。25101. 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編寫操 作說明書，編寫好 的說明書經(jīng)過相關(guān) 部門校正后定稿。2. 對用戶進(jìn)行崗前 培訓(xùn)，確保可獨(dú) 立、正確的而操作 設(shè)備孫夢雪236是無危害危害源及影響因素 詳細(xì)描述風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證和證據(jù)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受風(fēng) 險(xiǎn) 受 益 分 析是否 有其 他危 害產(chǎn) 生重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn)等 級風(fēng)險(xiǎn)控制措施責(zé)任人重 度發(fā) 生 概 率風(fēng)險(xiǎn) 等級無操作人員經(jīng)驗(yàn)不足3412必須對操作人員進(jìn) 行培訓(xùn)，合格后嚴(yán) 格按照產(chǎn)品說明書 操作孫夢雪326是無無無無：無無a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理b）機(jī)械加工件或鈑 金件出現(xiàn)的毛刺2