產(chǎn)品穩(wěn)定性考察方案

1、起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：揚(yáng)州市三藥制藥有限公司9 9 月月 2020 日生產(chǎn)提取液穩(wěn)定性考察日生產(chǎn)提取液穩(wěn)定性考察1 1、目的、目的本方案主要描述橄欖葉提取液和黃芩提取液穩(wěn)定性考察的實(shí)施計(jì)劃，為產(chǎn)品提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。2 2、產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品介紹產(chǎn)品名稱：橄欖葉提取物產(chǎn)品名稱：橄欖葉提取物產(chǎn)品代碼產(chǎn)品代碼：hs0019生產(chǎn)地點(diǎn)：上海辦事處生產(chǎn)地點(diǎn)：上海辦事處考察批次：考察批次：1 1 批生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期：2017 年9 月 20日至 2017年 9月 20日批量：批量：批號(hào)：批號(hào)：包裝：包裝：包裝規(guī)格：包裝規(guī)格：3 3、考察條件、考察條件進(jìn)行 25c5

2、c（室溫）/46%2%貯存條件下的穩(wěn)定性考察。在 0 個(gè)月、3個(gè)月、6 個(gè)月、9 個(gè)月、12 個(gè)月、18 個(gè)月、24 個(gè)月和 36 個(gè)月時(shí)間點(diǎn)對(duì)樣品進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)。長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察條件如下：儲(chǔ)存條件：28c2c/46%5%樣品數(shù)量：80ml/瓶5 5、考察項(xiàng)目及測(cè)試計(jì)劃、考察項(xiàng)目及測(cè)試計(jì)劃按照各穩(wěn)定性考察要求進(jìn)行 *產(chǎn)品樣品取樣。取樣后將樣品放置在相應(yīng)實(shí)驗(yàn)條件下。在測(cè)試計(jì)劃指定時(shí)間點(diǎn)時(shí)，將規(guī)定數(shù)量樣品取出，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目按照相應(yīng)方法進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試完成后，及時(shí)完成報(bào)告。檢測(cè)頻率：詳見表 1.表 1：溫度(302)c，濕度(655)%條件下穩(wěn)定性計(jì)劃批號(hào)：測(cè)定時(shí)間（存放月數(shù)）測(cè)定時(shí)間（存放月數(shù)） （計(jì)劃

3、取樣時(shí)間實(shí)際取樣時(shí)間）（計(jì)劃取樣時(shí)間實(shí)際取樣時(shí)間）檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目0*0*3 36 69 912121818242436366 6、考察項(xiàng)目及測(cè)試方法、穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)、考察項(xiàng)目及測(cè)試方法、穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝在所描述的內(nèi)包材中的樣品進(jìn)行測(cè)試， 依照每個(gè)檢查點(diǎn)的取樣計(jì)劃取相應(yīng)數(shù)量樣品。如果取樣時(shí)間在周末或者假期，在周末或者假期結(jié)束后立即進(jìn)行取樣，不能提前取樣。根據(jù)以下的分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品的相關(guān)進(jìn)行項(xiàng)目測(cè)定。樣品取樣后應(yīng)在一周內(nèi)進(jìn)行測(cè)定。表 2：測(cè)試方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法檢測(cè)方法編號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由于考慮到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中*項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果較穩(wěn)定，在穩(wěn)定性考察時(shí)不檢查。7 7、數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)在每個(gè)規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)都應(yīng)該及時(shí)完成相應(yīng)結(jié)果報(bào)告。按照不同的貯存條件進(jìn)行穩(wěn)定性分析結(jié)果列表總結(jié)， 定量分析結(jié)果將根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)表示至相應(yīng)精度，如果根據(jù)該方案或批準(zhǔn)的方法出現(xiàn)任何偏差，填寫偏差報(bào)告單，在分析證明中還將包括偏差的詳細(xì)說明，偏差對(duì)結(jié)果的影響及相應(yīng)的補(bǔ)救措施。8 8、報(bào)告及存檔、報(bào)告及存檔如在預(yù)期內(nèi)發(fā)生不符合，即時(shí)編寫穩(wěn)定性考察報(bào)告。正常時(shí)編寫 36 月的穩(wěn)定性考察報(bào)告。所有的記錄及文件將 qc 主管按照相應(yīng)規(guī)程保管。9 9、附錄、附錄附錄附錄 1