GMP培訓(xùn)和考核制度

1、有限公司標(biāo)準(zhǔn)管 理規(guī)程題目GMP培訓(xùn)及考核制度編號版本號共 2 頁SMP-QA-022A第 1 頁制訂人審核人批準(zhǔn)人生效日期制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、物料部1 目 的 強(qiáng)化各級人員的GMP及有關(guān)知識，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍GMP及有關(guān)知識。3 責(zé) 任 者 公司所有員工。4 內(nèi) 容 4.1 組織機(jī)構(gòu) 質(zhì)管部QA負(fù)責(zé)全公司的GMP培訓(xùn)管理工作，每年初，由各部門編制自己的年度培訓(xùn)計劃，內(nèi)容至少包括：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、時間安排、參加人員、考核方式。報分管副總批準(zhǔn)后執(zhí)行。各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)本部門的培訓(xùn)工作，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督培訓(xùn)的實施情況。4.2 培訓(xùn)內(nèi)容及培

2、訓(xùn)對象4.2.1 有關(guān)GMP基本知識、藥品法規(guī)、國家有關(guān)政策培訓(xùn)，由質(zhì)管部組織全體員工每年至少一次的全面系統(tǒng)的強(qiáng)化培訓(xùn)。4.2.2 藥品的生產(chǎn)操作和質(zhì)量管理相關(guān)崗位的全體人員按各部門的年度培訓(xùn)計劃進(jìn)行崗位培訓(xùn)。4.2.3 進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)操作人員及管理人員（包括維修工、輔助人員）按各部門的年度培訓(xùn)計劃進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)。4.2.4 管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等修訂或新文件批準(zhǔn)后，對相關(guān)人員集中培訓(xùn)。4.3 培訓(xùn)方式 培訓(xùn)主要采用內(nèi)部培訓(xùn)、外請師資、自學(xué)或選派人員參加學(xué)習(xí)班的形式。4.4 培訓(xùn)考核 每次培訓(xùn)后，培訓(xùn)組織部門都應(yīng)對參加培訓(xùn)者進(jìn)行考核，考核可采取口試，筆試或

3、現(xiàn)場操作的形式檢查培訓(xùn)的效果，并及時填寫GMP培訓(xùn)記錄（見附表1）。有限公司標(biāo)準(zhǔn)管 理規(guī)程題目GMP培訓(xùn)及考核制度編號版本號共 2 頁SMP-QA-022A第2頁4.4.1 上崗證的發(fā)放 新進(jìn)員工必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓(xùn)，并經(jīng)過一定時間的實習(xí)，經(jīng)考核合格后，由部門經(jīng)理簽發(fā)上崗證，方能獨(dú)立上崗操作。4.4.2 不合格情況的處理 考核不合格的人員，給予一次補(bǔ)考的機(jī)會，補(bǔ)考不合格者，取消上崗資格。 4.5 歸檔 各部門培訓(xùn)記錄，由質(zhì)管部QA負(fù)責(zé)收集，歸入員工“人員培訓(xùn)記錄”（見附表2）。附表1 GMP培訓(xùn)記錄附表2 人員培訓(xùn)記錄附表1GMP培 訓(xùn) 記錄 填表日期： 年 月 日培訓(xùn)部門：授課人：培訓(xùn)時間：課時數(shù)：培訓(xùn)地點(diǎn)：培訓(xùn)方式：主辦單位：參加培訓(xùn)人員：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)結(jié)果： 被培訓(xùn)部門負(fù)責(zé)人：效果確認(rèn)： QA負(fù)責(zé)人（簽名）：R-QA-023附表