聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、.國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00022002聚丙烯輸液瓶Jubingxi Shuye PingPP Infusion Bottles   本標(biāo)準(zhǔn)適用于50ml及50ml以上輸液用聚丙烯瓶。 【外觀】取輸液瓶適量，在自然光線明亮處目測，應(yīng)透明、光潔、內(nèi)外應(yīng)無肉眼可見的異物。   【鑒別】 (1)紅外光譜  取樣晶適量敷于微熱的溴化鉀晶片上，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄C)測定，應(yīng)與對照圖譜基本一致。     (2)密度

2、60;取輸液瓶2g，加水100ml，回流2小時(shí)，放冷，80干燥2小時(shí)后，精密稱定(Wa)。再置適宜的溶劑(密度為d)中，精密稱定(Ws)。按公式計(jì)算：                                     

3、60;                 Wa                                  

4、;              -    ×d                               &#

5、160;                WaWs   聚丙烯密度應(yīng)為0.9000.915g/cm3。    【適應(yīng)性試驗(yàn)】 除另有規(guī)定外，取輸液瓶數(shù)個(gè)，用經(jīng)0.45um孔徑濾膜過濾的注射用水進(jìn)行灌裝并封口。采用濕熱滅菌法滅菌后(標(biāo)準(zhǔn)滅菌Fo值8，如濕熱滅菌11530分鐘)，進(jìn)行以下試驗(yàn)：   溫度適應(yīng)性  取輸液瓶數(shù)個(gè)，于-25±2條件下，放置24

6、小時(shí)，然后在50±2條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23±2下，將本晶置兩平行平板之間，承受67kPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無液體漏出。   抗跌落  取輸液瓶數(shù)個(gè)，于-25±2條件下，放置24小時(shí)，然后在50±2條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23±2下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1    跌落高度公稱容量 (ml) 跌落高度 (m) 50 749 1.00 750 1499 0.75 1500 0.50   

7、0; 透明度  取輸液瓶數(shù)個(gè)，另取未裝液輸液瓶1個(gè)，裝入級號為4級的濁度標(biāo)準(zhǔn)液作為對照液，在黑色背景下，用白熾燈以2000lxu 30001x照射(避免照射試驗(yàn)人員的眼睛)，觀察，應(yīng)能與對照液區(qū)分。    不溶性微粒  取輸液瓶數(shù)個(gè)，照不溶性微粒檢查法測定(中華人民共和國 藥典2000年版二部附錄C)，粒子直徑5pm粒子數(shù)，不得過100(個(gè)/ml)；粒子直徑10gm粒子數(shù)，不得過10(個(gè)m1)；粒子直徑25pm粒子數(shù)，不得過1(個(gè)m1)。    【穿刺力】 除另有規(guī)定外，取輸液瓶數(shù)個(gè)，用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368

8、1998)的穿刺器，在(200±50)mmmin的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。   【穿刺部位不滲透性】 除另有規(guī)定外，取裝液輸液瓶數(shù)個(gè)，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB83681998)的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗(yàn)完成后，從穿刺部位以(200±50)mmmin的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.ON。拔出穿刺器后，再將容器置于兩

9、個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏。   【懸掛力】除另有規(guī)定外取輸液瓶數(shù)個(gè)，按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。   表2  懸掛力公稱容量 懸掛力 <250ml 7N >250ml 15N    【水蒸氣滲透】 除另有規(guī)定外，取裝液輸液瓶數(shù)個(gè)，置于恒溫濕箱內(nèi)，在溫度20±5，相對濕度65±5的條件下，放置14天，每個(gè)輸液瓶減少的重量不得過0.2。        【透光率】 取輸液瓶平整部位

10、，切成5個(gè)0.9×4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿水，并以水作為空白，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄 A)，在450nm波長處測定透光率，均不得低于55.0。   【熾灼殘?jiān)?#160;取輸液瓶5.0g，剪碎，置于已恒重的坩堝中，先在100干燥1h，再在550灼燒至恒重，殘?jiān)坏眠^0.05。   【金屬元素】 除另有規(guī)定外，取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，加鹽酸(12)25ml溶解后，照原子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄 D)測定，應(yīng)符合以下規(guī)定：   銅

11、60;在324.8nm的波長處測定，不得過百萬分之三；   鎘  在228.8nm的波長處測定，不得過百萬分之三；   鉻  在357.9nm的波長處測定，不得過百萬分之三；   鉛  在217.0nm的波長處測定，不得過百萬分之三；   錫  在286.3nm的波長處測定，不得過百萬分之三；   鋇  在553.6nm的波長處測定，不得過百萬分之三。   【溶出物試驗(yàn)】 取輸液瓶平整部分內(nèi)表面積600cm2，切成5×

12、;0.5cm的小塊，水洗，室溫干燥后放于300ml的玻璃瓶中，加水200ml，密塞，置于高壓蒸氣滅菌器中，121±2維持30min(若加熱至121導(dǎo)致材料被破壞，則采用100±2維持2小時(shí))，放冷至室溫，作為供試液：另取水同法操作，作為空白液，進(jìn)行以下試驗(yàn)：   澄清度  取供試液，照澄清度檢查法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄 B)測定，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。   顏色  取供試液，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄A)，溶液應(yīng)無色。  &

13、#160;pH值  取供試液20ral，加入氯化鉀溶液(1+1000)1ml，依法測定(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄H)，應(yīng)為5.07.0。   紫外吸收度  取供試液，以空白液為對照，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄A)測定，在220350nm的波長范圍內(nèi)進(jìn)行掃描。220240nm間的最大吸收度不得過0.08；241350nm間的最大吸收度不得過0.05。   不揮發(fā)物  量取供試液與空白液各250ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105干燥至恒重。不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)?/p>

14、之差不得過125mg。   易氧化物    精密量取供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液(O.002molL)10ml和2molL硫酸lOml，加熱微沸3分鐘，冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀至供試液中，用硫代硫酸鈉滴定液(0.OlmolL)滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至無色。同時(shí)做空白試驗(yàn)。供試液與空白液所消耗滴定液，兩者之差不得過重1.5ml。   銨離子  精密量取供試液50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg加無氨水適量使溶解

15、并稀釋至1000m1)4.0ml，加空白液46ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。(0.00008)  鋇離子  取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項(xiàng)下測定，不得過百萬分之一。  銅離子  取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項(xiàng)下測定，不得過百萬分之一。  鎘離子  取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項(xiàng)下測定，不得過千萬分之一。  鉛離子  取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范

16、圍，照金屬元素項(xiàng)下測定，不得過百萬分之一。  錫離子  取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項(xiàng)下測定，不得過千萬分之一。  鉻離子  取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項(xiàng)下測定，不得過百萬分之一。   鋁離子  取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄D)在309.3nm的波長處測定，不得過百萬分之零點(diǎn)零五。   重金屬  精密量取供試液20ml，加醋酸鹽緩沖

17、液(pH35)2ml，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部H第一法)測定，含重金屬不得過百萬分之一。   【細(xì)菌內(nèi)毒素】取輸液容器剪成0.5×3cm小條，按內(nèi)表積(cm2)與水(6：1)混和，經(jīng)60分鐘121±2滅菌，放冷，備用，作為試驗(yàn)液，并用同批水作為空白液，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄 E)，本品含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)不得過0.25EUml。   【細(xì)胞毒性】 照醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法(GBT14233.293)方法測定，應(yīng)符合規(guī)定。    附件：   檢驗(yàn)規(guī)則  外觀、溫度適應(yīng)性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣滲透按逐批檢查