2020年(店鋪管理)湖北省藥品零售連鎖企業(yè)含連鎖門店驗收評定表

1、咱由（店鋪管理）湖北省藥品零 售連鎖企業(yè)含連鎖門店驗 收評定表20XX年XX月多年的企業(yè)咨詢豉問經(jīng)驗.經(jīng)過實戰(zhàn)驗證可以落地機行的卓越管理方案，值得您下載擁有湖北省藥品零售連鎖企業(yè)（含連鎖門店）驗收評定表企業(yè)名稱:壹、人員項目檢查標準評定結(jié)果01企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。02企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、計量工作人員、營業(yè)貝；運宮處方約的必須配備處方審核人貝。03主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所運營藥品的知識。04質(zhì)量管理工作負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師之上藥學(xué)技術(shù)人員。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格

2、證明應(yīng)懸掛于營業(yè)場所的顯著位置。乙類非處方藥柜的連鎖總部應(yīng)當至少配備 1名具有藥師（含中藥師）之上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員。05質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。乙類非處方藥柜的連鎖總部質(zhì)量管埋機構(gòu)負責人應(yīng)當具有藥師（含中藥師）之上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員。之上人員且有壹年之上（含壹年）藥品運營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。06從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或具有中專（含）之上藥學(xué)或關(guān)聯(lián)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。07處方審核人員應(yīng)符合：1、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師之上的藥學(xué)技術(shù)人員；2、有中藥配方的應(yīng)具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師之上的藥學(xué)技術(shù) 人員。08從

3、事質(zhì)量管理工作的負責人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員應(yīng)于崗于職，不得于其他企業(yè)或門店兼職。09連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體貫責藥品質(zhì)量管理工作。10質(zhì)量管理工作的人員要求：1、縣之上地區(qū)的門店負責質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）之上的技術(shù)職稱的人員。2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)門店的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥士之上技術(shù)職稱或者具有中專之上藥學(xué)的學(xué)歷的人員。但后運營中藥材和中藥飲片的門店必須配有中藥師之上技術(shù)職稱的熟悉中藥性能的專業(yè)技術(shù)人員。3、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)門店和乙類非處方藥連鎖門店或藥柜的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有高中之上文化程度，且經(jīng)地市級食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格取得崗位資格證書的人員

4、。但啟運營中藥材和中藥飲片的門店必須配有中藥士及中藥士之上職稱的熟悉中藥性能的專業(yè)技術(shù)人員。11門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)于職于崗，不得于其他門店或企業(yè)兼職。門店藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)是掛于營業(yè)場所顯著位置。12從事質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，且分別經(jīng)地市級和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格， 發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。13從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及同等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2% （最低應(yīng)/、少于3人）。乙類非處方藥零售連鎖門店或藥柜從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和營業(yè)的人員應(yīng)具后高中（含）之上文化程度，其專職人員不得少于2人。14直接接觸藥品的工作人

5、員必須進行健康檢查，且建立健康檔案。15患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，不得于直接接觸藥品的崗位工作。16企業(yè)員工應(yīng)簽訂合法的用工合同或協(xié)議，且經(jīng)肩關(guān)部門審核備案。17營業(yè)員應(yīng)著裝整潔，佩帶服務(wù)卡且標明職稱、工作崗位。、場所設(shè)施項目檢查標準評定結(jié)果18連鎖總部應(yīng)有和運營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。連鎖總部和門店之間應(yīng)實施計算機管理。19連鎖總部配送中心應(yīng)按運營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其總面積不少于500m2，其中陰涼庫面積應(yīng)和配送規(guī)模相適應(yīng)； 配送需冷藏藥品的仍應(yīng)配置相 適應(yīng)的冷藏設(shè)施。20庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。21藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔

6、助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開壹定的距高或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。22應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為030 C,陰涼庫溫度不高于20 C,冷庫溫度為210 C;各庫房相對濕度均應(yīng)保持于4575%之間。23庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。24倉庫應(yīng)劃分待驗庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、 退貨庫或區(qū)等專用場所，運營中藥飲片仍應(yīng)劃分零貨稱取專庫或區(qū)。之 上各庫或區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標志且實行色標管理，其統(tǒng)壹標準是：待驗藥 品庫或區(qū)、退貨藥品庫或區(qū)為黃色；合格藥品庫或區(qū)、零貨稱取庫或區(qū)、 待發(fā)藥品庫或區(qū)為綠色；不合格藥品庫或區(qū)為紅色。

7、25倉庫應(yīng)有保持藥品和地面之間有壹定跑離的設(shè)施。26倉庫應(yīng)肩避光、通風的設(shè)備。27倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。28倉庫應(yīng)肩防塵、防潮、防霉以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。29倉庫應(yīng)肩符合安全用電要求的照明設(shè)備。30倉庫應(yīng)肩適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。31運營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室或柜，且配備必要的中藥標本。32應(yīng)于倉庫設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，具面積不少于20 nf。33驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之壹天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；運營 中藥材、中藥飲片的仍應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。其零售連鎖總部配送中心應(yīng)設(shè)置中藥標本室或柜。34驗

8、收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)施。35對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有定期檢查的記錄臺帳。36應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。37門店應(yīng)使用本連鎖企業(yè)的統(tǒng)壹商號和標志。38門店應(yīng)有和運營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所：1、 1、城市和縣城所于地的門店的營業(yè)面積不得少于40 m2,（要求于同壹平聞，下同）；2、 2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的門店，營業(yè)場所面積不得少于20 nf,有中藥配方的營業(yè)場所面積不得少于 30 m2;3、 3、乙類非處方藥門店或藥柜的營業(yè)面積不得小于10 m20于超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的門店或藥柜必須具有獨立的區(qū)域，其面積應(yīng)參照之上不同地區(qū)面積要求。39門店應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物。40門店營業(yè)

9、、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。營業(yè)場所、倉儲面積不包括辦公、 生活場所面積。41門店、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志酉星目。應(yīng)有24小時供應(yīng)藥品的設(shè)施或公布提供24小時供應(yīng)藥品的服務(wù)電話。42有拆專藥品運宮的，拆專藥品應(yīng)集中存放于拆專專柜。43運營處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。44處方藥和非處方藥于營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，且后相應(yīng)的指南性標識及警示語。45門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。46門店銷售特殊管理藥品的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。47門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏儲存的設(shè)備。48門店運營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和I©炮制的設(shè)備。4

10、9門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等，藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項 目。三、質(zhì)量管理機構(gòu)和職責項目檢查標準評定結(jié)果50應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人于內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。51應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。52應(yīng)設(shè)置和運營范圍相適應(yīng)的藥品養(yǎng)護組織或人員。53質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)及藥品管理、驗收、養(yǎng)護等組織應(yīng)肩明確的符合藥品運營質(zhì)量管理規(guī)范的職責。四、制度項目檢查標準評定結(jié)果54應(yīng)制訂企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作程序，內(nèi)容包括：質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)魚體系的審核；

11、質(zhì)量責任、質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；藥品購進、配送、儲存的規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；藥品陳列、拆零、搬運的管理；有美記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)方案的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康情況的管理；重要儀器和設(shè)備管理；計量器具的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。55應(yīng)制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度和操作程序，包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品驗收的管理制度；藥品陳列的管理制度；藥品養(yǎng)護的管理制度；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理制度；

12、服務(wù)質(zhì)量的管理制度；衛(wèi)生和人員健康的管理制度；運營中藥飲片的仍應(yīng)制定中藥飲片購、銷、存的管理制度。56應(yīng)建立可記錄購進藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)n商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容的購進記錄臺帳。57應(yīng)建立可記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容的驗收記錄臺帳。58用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄臺帳。59應(yīng)建立可記錄配送門店、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項目的出庫復(fù)核配送記錄臺帳。60應(yīng)建立和管理制度和管理要求相適應(yīng)的記錄臺帳。61拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，且保留原包裝的標簽，且有記錄。62飲片斗前應(yīng)寫正名正字（藥品標準名稱）。63陳列藥品