GSP內(nèi)審討論與總結(jié)

1、GSP內(nèi)審的討論與總結(jié)一、關(guān)于對(duì)GSP內(nèi)審的認(rèn)識(shí)：1.什么是GSP內(nèi)審？ GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及國(guó)家局下發(fā)的附錄文件的要求，組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。2.GSP內(nèi)審的目的：GSP內(nèi)審是企業(yè)核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。3.GSP內(nèi)審的重要性與必要性：3.1 GSP內(nèi)審是貫徹落實(shí)GSP過(guò)程中不可或缺的一個(gè)工作環(huán)節(jié)。3.2 新版GSP第8條和第9條已明確規(guī)定。并作為GSP認(rèn)證檢查現(xiàn)場(chǎng)中的主要項(xiàng)目進(jìn)行檢查（加星號(hào)項(xiàng)目），因此企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的時(shí)

2、間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，組織開(kāi)展并實(shí)施質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，以其確保質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。同時(shí)新版GSP還明確規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審”。4.GSP內(nèi)審周期：GSP內(nèi)審可分為定期內(nèi)審和專項(xiàng)內(nèi)審。4.1 定期內(nèi)審：企業(yè)定期組織GSP內(nèi)審，一般每年至少進(jìn)行一次；【討論】：多數(shù)企業(yè)每年組織一次GSP的內(nèi)審，個(gè)別企業(yè)組織、安排2次或2次以上的GSP內(nèi)審。4.2 專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)GSP內(nèi)審?！居懻摗浚耗男┣闆r下需要進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審？討論中：集中體現(xiàn)在常發(fā)生的情況，例如：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更，機(jī)構(gòu)調(diào)整、工

3、作流程發(fā)生改變。（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更等關(guān)鍵人員的變更。（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址。（3）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更以及設(shè)施設(shè)備變更。（4）空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換。（5）質(zhì)量管理文件的重大修訂現(xiàn)狀情況。（6）因藥品質(zhì)量引發(fā)的重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的。（7）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或新聞曝光造成不良影響的。二、企業(yè)如何組織開(kāi)展GSp內(nèi)審工作？1.誰(shuí)來(lái)組織GSP內(nèi)審？誰(shuí)來(lái)共同參與GSP內(nèi)審？由質(zhì)量管理部門(mén)組織實(shí)施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）共同參加。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)及GSP要求，結(jié)合質(zhì)量管理制度（討論結(jié)果：制度和規(guī)程必須要有）中有關(guān)內(nèi)審規(guī)定

4、，制訂內(nèi)部審核項(xiàng)目和審核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況以及經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中的質(zhì)量控制實(shí)施全面審核。3.定期進(jìn)行GSP內(nèi)部審核的內(nèi)容：3.1質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況；3.2各部門(mén)和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；3.3藥品購(gòu)銷過(guò)程管理，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨和驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸與配送等情況；3.4設(shè)施設(shè)備管理，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況。4.GSP內(nèi)審計(jì)劃、方案以及通知：企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按年度編制GSP內(nèi)審工作計(jì)劃，制訂GSP內(nèi)審實(shí)施方案，上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織審核批準(zhǔn)。被批準(zhǔn)的GSP內(nèi)審計(jì)劃及實(shí)施方案，應(yīng)提前通報(bào)與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理

5、部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）。5.企業(yè)GSP內(nèi)審工作的評(píng)審形式：可以采取現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議評(píng)審的形式，查現(xiàn)場(chǎng)、查文件等。5.1實(shí)施GSP內(nèi)審應(yīng)提前通知部門(mén)（單位）；相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）按照質(zhì)量管理部門(mén)通知的GSP內(nèi)審項(xiàng)目與要求，組織開(kāi)展自查自糾工作。5.2針對(duì)部門(mén)（單位）自查自糾情況，依照內(nèi)審實(shí)施方案，按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)審核?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)審核應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范各條規(guī)定逐條進(jìn)行。審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查調(diào)究，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的缺陷項(xiàng)目。6.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的缺項(xiàng)項(xiàng)目的匯總與改進(jìn)建議：評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后要形成缺陷項(xiàng)目及改進(jìn)建議文件，通知相關(guān)責(zé)任部門(mén)

6、（單位）落實(shí)整改要求，并對(duì)整改過(guò)程進(jìn)行跟蹤。7. GSP內(nèi)審報(bào)告：質(zhì)量管理部門(mén)在匯總各評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審內(nèi)容、內(nèi)審結(jié)論以及缺陷項(xiàng)目整改實(shí)施過(guò)程跟蹤情況等基礎(chǔ)上，要形成GSP內(nèi)審報(bào)告上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織。 根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)提交的內(nèi)審報(bào)告，應(yīng)研究制定企業(yè)全面實(shí)施GSP、改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的糾正及預(yù)防措施，下達(dá)質(zhì)量管理部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）貫徹執(zhí)行；同時(shí)對(duì)各部門(mén)（單位）執(zhí)行情況，依據(jù)企業(yè)考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行考核、獎(jiǎng)懲。企業(yè)GSP內(nèi)審工作中形成的各類記錄、文件、報(bào)告等材料及相關(guān)資料每年度需整理歸檔，按相關(guān)要求至少保存5年。8.GSP內(nèi)審中對(duì)缺陷項(xiàng)目的糾正與預(yù)防措施：8.1通常的糾正與預(yù)防措施，（有些是流于形式的）（1）改進(jìn)員工培訓(xùn)效果、提高人員管理績(jī)效；（2）更新程序、操作指導(dǎo)、分析方法，增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等；（3）改進(jìn)職責(zé)分配；（4）增加檢查頻次、改進(jìn)檢查的方式；（5）改變工作優(yōu)先級(jí)別等。8.2企業(yè)所采取的糾正措施應(yīng)符合以下要求：內(nèi)審不合格；確定不合格的原因；評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果；評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。8.3企業(yè)所采取的預(yù)防措施應(yīng)符合以下要求：確定潛在不合格及其原因；評(píng)