中國醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)策略講座_(可排版)

1、中國醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)策略講座-fda品牌藥和仿制藥的知識產(chǎn)權(quán)問題2010年4月8h會議紀(jì)要地點：廣州亞洲國際大酒店八樓上海廳主辦單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主辦，省局審評認(rèn)證中心承辦主持人：省局藥品注冊處周李珍副處長；省局審評認(rèn)證屮心副主任張建浩；美國brinks hofer gilson &amp;lione律師事務(wù)申元林發(fā)言人：省食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局局長方洪添；美國brinks hofer gils on &amp;lione律師事務(wù)杰弟里3></a>.鄧肯、馮躍忠參加人員及單位：省內(nèi)各藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員，約100余人會議議程會議

2、主要內(nèi)容 省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)講話方洪添局長發(fā)表講話，強(qiáng)調(diào)了省局對知識產(chǎn)權(quán)的態(tài)度垂視并鼓勵創(chuàng)新舉例“口云山、信立泰(4個2類、1個3類新藥、在研類新藥3個、10個專利)、邁瑞”創(chuàng)新和保護(hù)并重不斷加強(qiáng)打假力度，打防并重/打假和防假是企業(yè)共同的責(zé)任會議主要內(nèi)容 品牌藥和仿制藥的知識產(chǎn)權(quán)問題hatch-waxma n和fda的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期獨占性hatch-waxman法案條例卜，品牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略第4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權(quán)會議主要內(nèi)容品牌藥和仿制藥的知識產(chǎn)權(quán)問題hatch-waxma n和fda的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期獨占性ha

3、tch-waxma n法案條例下，詁牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略第4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權(quán)法案產(chǎn)生背景原研與仿制企業(yè)z間的孑盾實際有效專利縮短實際冇效專利延長將導(dǎo)致-個問題，即由于發(fā)明專利的保護(hù)期一般為從申請日起20年。往往藥品上市后，其化合物專利將很快地到期。這個情況將極大挫傷原 研藥企業(yè)進(jìn)行新藥研究的熱情。因為新約上市到市場成熟需要一定的時間，常常 市場剛剛培育成熟，專利期就到期了。如果沒冇一定期限的市場獨占權(quán)，原研藥 企業(yè)將無法獲得足夠的藥物研發(fā)的回報，從而導(dǎo)致投入的巨額研發(fā)費用得不到市 場的補(bǔ)償，最終沒有制藥商愿意進(jìn)行新藥研發(fā)。法案產(chǎn)生背景仿制企業(yè)在198

4、4年hatch-waxma n法案通過之前，仿制藥被要求進(jìn)行與原研藥生產(chǎn)商一樣的安全和有效性試 驗，以獲得fda的批準(zhǔn)。專利保護(hù)禁止仿制藥生產(chǎn)者在專利失效以前使用原研藥的數(shù)據(jù)和開始仿制 藥的申請。因此，即使在原研藥的專利失效后，仿制約生產(chǎn)者仍要經(jīng)過相當(dāng)長的時間才 能完成仿制藥的審批過程。使得原研藥的專利期得到了事實上的延長，極大的限 制了研制仿制藥的商業(yè)動力。hatch-waxma n法案由于原研藥物通過專利保護(hù)獲得了市場獨占權(quán)，其價格過高，造成了國家和 公民醫(yī)藥費用的支出過高。如果允許仿制藥物盡快上市，將極大降低整個國家的 醫(yī)藥費用支出。hatch-waxma n法案則極大地簡化了仿制藥的審

5、批程序，仿制藥中請人僅需向fda提供數(shù)據(jù)證明該仿制藥在藥學(xué)上與參照藥等同，并提供數(shù)據(jù)，證明仿制紗同 參照藥之間的生物等效性即口j,稱為簡略新藥申請(abbreviated new drug application),通常簡稱anda法案具體內(nèi)容宗旨：鼓勵研發(fā)新藥和平衡藥價(drug price competition and patent term restoration act)法案的核心內(nèi)容很好地反映在了法案名稱上，即通過加快仿制藥上市來鼓勵 藥品的價格競爭；并通過延長藥品專利期來彌補(bǔ)由于藥品開發(fā)所失去的有效專利 時間。其主要內(nèi)容包扌舌如下方面：1、延長原研藥廠家的專利期限，以彌補(bǔ)由于新約

6、審批所帶來的專利時限的消 耗；2、通過專利侵權(quán)豁免規(guī)定，仿制藥研發(fā)廠家如果是為了上市中請的目的，在原研藥的專利年限內(nèi)，只要符合fda的法規(guī)，就可以進(jìn)行仿制藥的研發(fā)，而不會被認(rèn)為侵權(quán)；3、設(shè)立機(jī)制來挑戰(zhàn)原研藥專利的合法性，為對原研藥專利的合法性、可執(zhí)行 性，或侵權(quán)性進(jìn)行挑戰(zhàn)的行為設(shè)立獎勵政策原研企業(yè)權(quán)益專利延長期獲得專利期補(bǔ)償?shù)臈l件為：專利期尚未失效；未得到過專利期補(bǔ)償；|hjuspto提出中請；產(chǎn)品必須是首次上市；上市前是經(jīng)過fda行政審批的。專利期補(bǔ)償時間的計算：臨床研究（ind）時間的一半加上整個的fda的新藥審批時間。以上時間不能超過5年，如果以上時間長于5年，以5年計算。藥品批準(zhǔn)上市后

7、的最氏專利保護(hù)時間不得氏于14年，如果根據(jù)1、2得出的從藥品批準(zhǔn)上市開始的專利保護(hù)期加上補(bǔ)償期超過14年，以14年計算。如果制藥商申請新藥時未盡自己的職責(zé)來盡快獲得fda的批準(zhǔn)（即由于口己的過失，讓新藥的批準(zhǔn)時間延長），則補(bǔ)償期將被縮短。專利權(quán)人必須在新藥獲得批準(zhǔn)后60天以內(nèi)，向uspto遞交延長專利期的巾請。其臨床前研究是4年，臨床研究是6年，fda審批上市是3年，則總年份為13年，根據(jù)過去的專利法，實際有效保護(hù)為7年，根據(jù)hatch-maxma n法案，給予的補(bǔ)償期為臨床研究6年除以2加上fda審批上市時間3年，共計6年，因為大于5年，所以以5年計算補(bǔ)償期，加上原來的7年，共計12年，小于

8、14年，因此，該化合物a的實際最終獨占期為自上市后12年，比原來的7年加長了5年，這大大促進(jìn)原研藥生產(chǎn)商研究開發(fā)新藥的動力。會議主要內(nèi)容品牌藥和仿制藥的知識產(chǎn)權(quán)問題hatch-waxman和fda的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期獨占性hatch-waxman法案條例下，品牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略笫4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權(quán)獨占性保護(hù)(1)nce的數(shù)據(jù)獨占保護(hù)對于包含nce(new chemical entity)的藥品nda屮請，口批準(zhǔn)z日起，5年內(nèi)，fda不再接受相應(yīng)的anda申請。數(shù)據(jù)保護(hù)與該nce是否擁有專利、專利是否到期沒有關(guān)系。數(shù)據(jù)保護(hù)無需申請，曲cd

9、er/fda根據(jù)所提交的文件口行判斷，口動提供保護(hù)。(2)非nce的數(shù)據(jù)獨山保護(hù)對于某些非nce的申請，如果其小包含了 “顯著的改變”，則也可以適用為期3年的數(shù)據(jù)獨山保護(hù)。(3)其他類型的獨占保護(hù)孤兒藥的獨占保護(hù)，7年；兒童藥的獨占保護(hù)，6個月。會議主要內(nèi)容詁牌藥和仿制藥的知識產(chǎn)權(quán)問題hatch-waxma n和fda的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期獨占性hatch-waxma n法案條例下，品牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略第4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權(quán)專利有效周期的管理the goal:evergreeni ng一般的專利屮請路線：通式結(jié)構(gòu)的基本化合物專利、化合物制備

10、方法專利結(jié)構(gòu)相對具體的代表性化合物專利化合物衍牛物專利、化合物中間體專利化合物組合物專利、藥物制劑專利、藥物用途專利會議主要內(nèi)容品牌藥和仿制藥的知識產(chǎn)權(quán)問題hatch-waxma n和fda的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期獨占性hatch-waxma n法案條例卜，品牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略第4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權(quán)oran gebookfda設(shè)立新藥專利鏈接制度，即橙皮書（也有翻譯桔皮書），列明已批準(zhǔn)新藥的 專利信息（由新藥制造商提供）。仿制藥中請，必須對照橙皮書提供法規(guī)21u.s.c335)屮的四種聲明之一。第1段證明(paragraph i certif

11、ication)，證明橘皮書中沒有與該anda相關(guān)的專利；第2段證明(paragraph ii certification)，證明橘皮書中所列與anda相關(guān)的專利已到期；笫3段證明(paragraph111 certification),說明相關(guān)專利的冇效期，并聲明在專利到期前不上市; 第4段證明(paragraphvi certification),說明不侵權(quán)，或者相關(guān)專利無效。橙皮書收載內(nèi)容橙皮書上收載：藥品活性成分及其劑量及給藥形式，等;相關(guān)專利的專利號及到期時間。相關(guān)專利包括：藥品產(chǎn)品專利，包括制劑、組合物的專利;藥詁活性成分的專利;藥品使用方法的專利，包括使用方法、適應(yīng)癥等橙皮書上沒

12、有收載的專利，申請人未及時提交、補(bǔ)充的專利，fda在審查相關(guān)anda時，可以不受約束，及時審批。專利權(quán)人未及時提交、補(bǔ)充的專利，并不影響其專利權(quán)的客觀存在，在通 用名藥商的產(chǎn)詁經(jīng)審批上市以后，專利權(quán)人仍可以主張侵權(quán)，但對fda的上市批準(zhǔn)不產(chǎn)生約束。會議主要內(nèi)容品牌藥和仿制藥的知識產(chǎn)權(quán)問題hatch-waxma n和fda的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期獨占性hatch-waxma n法案條例卜，品牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略第4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權(quán)第4段證明批件持有人專利所有人的權(quán)利、義務(wù)在收到第4段證明之日起45口內(nèi),批件持有人/專利所有人須向聯(lián)邦法院提起訴訟

13、，要求裁定相關(guān)專利有效且/或anda申請人侵權(quán)。35 u.s.c.271(e)(l)規(guī)定，只冇anda申請人為取得fda上市許可而“使用”專利進(jìn)行的相關(guān)試驗才被認(rèn)為不作侵權(quán)論處；35 u.s.c.271(e)(2)又規(guī)定，提交anda申請及第4段證明以尋求通過fda審批并在相關(guān)專利到期之前就開始對通用名藥進(jìn)行商業(yè)利用，這在法律上是 被定義為專利侵權(quán)行為。故批件持有人專利所有人可以依據(jù)第4段證明這一事實提起訴訟。批件持有人/專利所冇人、聯(lián)邦法院將告知fda,聯(lián)邦法院已經(jīng)受理冇關(guān)訴訟。如果批件持有人/專利所冇人沒冇在規(guī)定的時間內(nèi)向聯(lián)邦法院捉出訴訟，則fda可以依照自己的工作程序?qū)nda中請進(jìn)行審

14、查并批準(zhǔn)，不受專利權(quán)的約束。但是，如前所述，專利權(quán)仍然存 在，對通用名藥的生產(chǎn)、銷售等仍然發(fā)生效力第4段證明聯(lián)邦法院受理通知對fda的約束在接到聯(lián)邦法院的受理通知后，fda可以繼續(xù)按照自己的工作程序?qū)nda中請進(jìn)行審查，也可以做出批準(zhǔn)上市的決定，但在個月內(nèi)不得發(fā)放該決定（生產(chǎn)批件），除非:相關(guān)專利已經(jīng)到期;聯(lián)邦法院做出了不利于專利權(quán)人的裁決（fda只接受聯(lián)邦上訴法院的裁決）；30個月的期限已經(jīng)到期。上述三種情形，無論哪一種先發(fā)生，都可以使得fda發(fā)放anda的上市批件，且自即日起當(dāng)然生效。關(guān)于第三種情形，fda的上市批件不表明當(dāng)然授予anda申請人生產(chǎn)、銷售該藥品的權(quán)利，專利權(quán)人仍然可以依照

15、專利法來追究可能 發(fā)生的侵權(quán)行為。在這種情形下，即使anda申請人最后被法院判定侵權(quán)，fda也沒有義務(wù)收回已經(jīng)發(fā)放的上市許可。第4段證明對第一個通用名藥商的鼓勵法律規(guī)定，對于通過提交第4段證明程序而成功上市產(chǎn)詁的通用名藥商，將授予180天的獨占性保護(hù)。即，口獲得通用名藥審批上市z日起180日內(nèi)，fda不得批準(zhǔn)第二個anda申請上市。即使產(chǎn)胡上市后被法院判定侵權(quán)，獨占性保護(hù)仍然有效。會議主要內(nèi)容品牌藥和仿制藥的知識產(chǎn)權(quán)問題hatch-waxma n和fda的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期獨占性hatch-waxma n法案條例下，詁牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略第4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權(quán)未列入橙皮書的專利代謝物專利fda規(guī)定禁止任何藥品代謝物專利列入橙皮書。同質(zhì)異象專利fda規(guī)定允許同質(zhì)異象專利冇條件的列入橙皮書，即專利申報者必須以現(xiàn)冇實驗 數(shù)據(jù)證明含有同質(zhì)異象體的藥品與