設(shè)備設(shè)施驗證和校準(zhǔn)管理制度

1、設(shè)備設(shè)施驗證和校準(zhǔn)管理制度制 定 人： 制 定 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日版號： 第 4版分 發(fā) 部 門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、1、目的：為確認(rèn)公司藥品質(zhì)量控制中相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，能安全有效地正常運(yùn)行和使用，以確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，制定本制度。 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄。3、適用范圍：適用于公司冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)和倉庫溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)等的驗證及校準(zhǔn)。 4、職責(zé)： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2、、質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部對本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、驗證：是證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。5.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織儲運(yùn)部門共同實施驗證工作。5.2、質(zhì)量管理部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。5.3、質(zhì)量管理部在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案。5.4、驗證方案和驗證項目由質(zhì)量

3、管理部提出，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實施。5.3.1、驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，。5.3.2、制定實施驗證的標(biāo)準(zhǔn)和驗證操作規(guī)程。5.3.3、驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。驗證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。5.3.4根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏

4、差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。5.3.5、根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。5.4、根據(jù)驗證方案實施驗證。5.4.1、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗證。 5.4.2、當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。5.4.3、對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。5.4.4、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；

5、超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。5.5、根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目。5.5.1冷庫驗證的項目至少包括：5.5.1.1、 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；5.5.1.2、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；5.5.1.3、 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；5.5.1.4、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；5.5.1.5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；5.5.1.6、對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；5.5.1.7、在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，

6、進(jìn)行空載及滿載驗證，年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。5.5.2、冷藏車驗證的項目至少包括：5.5.2.1、車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；5.5.2.2、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；5.5.2.3、 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；5.5.2.4、開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5.5.2.5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；5.5.2.6、對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；5.5.2.7、在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證，年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。5.5.3

7、保溫箱驗證的項目至少包括：5.5.3.1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；5.5.3.2.蓄冷劑配備使用的條件測試；5.5.3.3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；5.5.3.4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；5.5.3.5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；5.5.3.6.運(yùn)輸最長時限驗證。5.5.4、監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：5.5.4.1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；5.5.4.2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；5.5.4.3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；5.5.4.4、 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；5.

8、5.4.5、系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；5.5.4.6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。5.6、根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點及持續(xù)驗證時間。5.7、驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5，相對濕度最大允許誤差為±3RH。5.8、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。5.9、驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。5.10、驗證數(shù)據(jù)要真實