TS汽車行業(yè)質(zhì)量管理標準

1、ISO/TS16949(C) 第三版2009-06-15技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO 9001:2008的特別要求 目 錄前 言6有關(guān)認證的說明60.1總則80.2過程化方法80.3與ISO9004的關(guān)系90.3.1IATF的ISO/TS 16949：2002指南100.4與其它管理系統(tǒng)的兼容性100.5本技術(shù)規(guī)范的目的101范圍121.1總則121.2應(yīng)用122引用標準133術(shù)語和定義133.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義133.1.1控制計劃133.1.2具有設(shè)計職責的組織133.1.3防錯143.1.4實驗室143.1.5實驗室范圍143.

2、1.6制造143.1.7預知性維護Predictive Maintenance143.1.8預防性維護Preventive Maintenance153.1.9超額運費153.1.10外部場所153.1.11現(xiàn)場153.1.12特殊特性154品質(zhì)管理系統(tǒng)154.1總要求154.2文件要求164.2.1總則164.2.2品質(zhì)手冊174.2.3文件控制174.2.4記錄控制185管理職責185.1管理者承諾185.1.1過程效率185.2以顧客為關(guān)注焦點195.3品質(zhì)政策195.4規(guī)劃195.4.1品質(zhì)目標195.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃205.5職責、授權(quán)和溝通205.5.1職責和授權(quán)205.5.

3、2管理者代表205.5.3內(nèi)部溝通215.6管理審查215.6.1總則215.6.2審查輸入225.6.3審查輸出226資源管理236.1資源提供236.2人力資源236.2.1總則236.2.2能力、意識和培訓236.3基礎(chǔ)設(shè)施246.3.1工場、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃246.3.2應(yīng)急計劃256.4工作環(huán)境256.4.1確保人員安全以達到產(chǎn)品品質(zhì)256.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔257產(chǎn)品實現(xiàn)257.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃257.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃補充267.1.2接受準則267.1.3機密性267.1.4變更的控制267.2與顧客有關(guān)的過程277.2.1與顧客有關(guān)的要求的確定277.2.2與顧客有關(guān)的要求

4、的審查277.2.3顧客溝通287.3設(shè)計和開發(fā)287.3.1設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃287.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入297.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出317.3.4設(shè)計和開發(fā)審查327.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證327.3.6設(shè)計和開發(fā)確認337.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的控制337.4采購347.4.1采購過程347.4.2采購資料347.4.3采購產(chǎn)品的驗證357.5生產(chǎn)和服務(wù)提供367.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制367.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認387.5.3標識和可追溯性397.5.4顧客資產(chǎn)397.5.5產(chǎn)品防護407.6監(jiān)控和測量裝置的控制407.6.1測量系統(tǒng)分析417.6.2校準/驗證記錄417.6.

5、3實驗室要求418測量、分析和改造428.1總則428.1.1統(tǒng)計工具的確定428.1.2基本統(tǒng)計概念的知識428.2監(jiān)控和測量438.2.1顧客滿意度438.2.2內(nèi)部稽核438.2.3過程的監(jiān)控和測量448.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量458.3不合格產(chǎn)品控制468.3.1不合格產(chǎn)品的控制補充478.3.2重工產(chǎn)品的控制478.3.3通知顧客（Customer Information）478.3.4顧客棄權(quán)(Customer Waiver)478.4數(shù)據(jù)分析478.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用478.5改進488.5.2矯正措施488.5.3預防措施49附錄A（標準化的）控制計劃51A.1控制計劃的階

6、段51A.2控制計劃的要素51前 言國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）是由各國標準化機構(gòu)（ISO成員機構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員機構(gòu)若對某技術(shù)委員會所建立的專案感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作；與ISO有密切關(guān)系的官方或非官方的國際性的組織也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工技術(shù)委員會（International Electrotechnical Commission, IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。本國際標準的起草是根據(jù)ISO/IEC Di

7、rective第三部分中所提出的規(guī)劃。本國際標準草案已由技術(shù)委員會通過，并傳閱各成員機構(gòu)以供投票表決。在其它情況下，特別是當對這文件有其緊急的市場需求時，技術(shù)委員會可以決定發(fā)布其它類型的標準化文件：ISO公開可取得的規(guī)范（ISO/PAS） 代表一項在一個ISO工作小組內(nèi)技術(shù)專家門的協(xié)議，如果它被50%的發(fā)起委員會成員的投票核準，將同意其出版。ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS） 代表一項在一個技術(shù)委員會內(nèi)成員門的協(xié)議，如果它被2/3的委員會成員的投票核準，將同意其出版。ISO/PAS或ISO/TS每三年進行一次審查，并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標準。ISO/TS16949：2002由國際汽車推動小組（I

8、nternational Automotive Task Force, IATF）和日本汽車制造商協(xié)會（Japan Automotive Manufacturers Association Inc., JAMA）,在ISO/TC 176的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會的支持下共同制定的。第二版ISO/TS 16494取消并替代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第一版（ISO/TS16949：1999）。方框內(nèi)的文字是ISO9001：2008原文。方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補充的要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。標示有“注”的段落是有關(guān)標準的指導性理解或闡述。在標示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”，只是指導性的

9、。所有用“例如”導引出的建議都只具有指導性作用。有關(guān)認證的說明按照IATF的認證計劃所獲得本技術(shù)規(guī)范的認證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得IATF的顧客成員的承認。（見獲得IATF認可的規(guī)劃）詳細情況可以從以下的國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督機構(gòu)處獲得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA)Web site :www.anfia.it e-mail: anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB)Web site :

10、 e-mail:Federation des industries des Equipements pour Vehiculses(FIEV)Comite des constructeurs Francais dautomobiles(CCFA)Web site :www.iatf- e-mail:qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie(VDA)Qualitasmanagement Center(QMC)Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de引 言0.1 總

11、則ISO 9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求引言0.1總則 采用品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)該是組織的一項策略性決策。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計和實施受到組織的環(huán)境、環(huán)境的變化和環(huán)境所帶來的風險、各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程，以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或文件化不是本標準的目的。本國際標準所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ彼鶚耸镜馁Y訊是理解和說明有關(guān)要求的指導。本國際標準能被使用于內(nèi)部和外部，包括認證機構(gòu)，以評審組織能滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)，和組織自身要求的能力。本國際標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的品質(zhì)管理原

12、則。0.2 過程化方法ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求0.2過程化方法本標準鼓勵在制定、實施品質(zhì)管理系統(tǒng)以及改進其有效性時采用過程化方法，透過滿足顧客的要求，增強顧客滿意度。為使組織功能有效運作，必須確定和管理眾多的相互關(guān)聯(lián)活動。透過資源的使用和管理，將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的一個或系列活動可視為一種過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。一個組織內(nèi)有許多過程，而這些過程的識別和相互作用及產(chǎn)生期望結(jié)果的管理，可稱之為“過程化方法（process approach）”過程化方法的優(yōu)點是在眾多過程的系統(tǒng)中，對個別過程之間聯(lián)系、過程組合以及其相互作用 ，提供整體的進行中控制。當過程化方法

13、在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強調(diào)以下方法的重要性：a)理解并滿足要求，b)需要從增值的角度來考慮這些過程，c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果，d)基于客觀的衡量，持續(xù)改進過程。在圖1展示以過程為基準的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式，說明了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這圖示反映了在定義輸入要求時，顧客扮演了重要的角色。無論組織是否已滿足顧客的要求，對顧客滿意度的監(jiān)控是對有關(guān)顧客觀感的訊息進行評價。顯示在圖1的模式涵蓋了本國際標準的所有要求，但沒有以詳細程度地呈現(xiàn)這些過程。注：此外，所謂“計劃執(zhí)行檢查行動”（PDCA）的方法可應(yīng)用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的政策，建立必要的目標和過程

14、以實現(xiàn)其結(jié)果；執(zhí)行：實施過程；檢查：根據(jù)政策、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量，并報告結(jié)果；行動：采取措施，以持續(xù)地改進過程績效。輸出輸入產(chǎn)品實現(xiàn)客戶客戶資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品要求滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責附加價值活動信息流 圖1 以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式0.3 與ISO9004的關(guān)系ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求0.3 與ISO9004的關(guān)系現(xiàn)行版本的ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標準 ，這兩項標準被設(shè)計為相互補充，但也可單獨使用。ISO9001規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或和約的目的。在滿足客戶要求方面，I

15、SO9001所關(guān)注的是品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。本標準頒布時，ISO9004正處于修訂中，修訂后的ISO9004將為那些期望在復雜的、苛求的、和持續(xù)變化的環(huán)境中達成持續(xù)成功管理的那些組織提供指南。ISO9004比ISO9001更為關(guān)注質(zhì)量管理，包抅那些追求系統(tǒng)化得和業(yè)績持續(xù)改進的組織的需要和期望。然而，他不打算用于認證、審核或合同的目的。應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000：2000和ISO9004：2000中所涉及的把八項品質(zhì)管理原則的知識及其運用。0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性為了使用者的利益，本標準開發(fā)中考慮與

16、ISO14001：2004相互趨近，以增強了兩標準的相容性。本國際標準不包括對其它管理系統(tǒng)的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風險管理；然而本國際標準容許組織將本身的品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求能夠聯(lián)合或整合。組織調(diào)整現(xiàn)行的管理系統(tǒng)，以建立一個符合本國際標準要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)，是可行的。0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預防，以及減少變差和浪費的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，為這些簽署這項文件的組織定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本技術(shù)規(guī)范的意圖是為了避免多重認證稽核，并為汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組

17、織提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。品質(zhì)管理系統(tǒng)為汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織，實施ISO9001：2000的特殊要求1 范圍1.1 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求1 范圍1.1總則本國際標準為有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：a)需要證實其有能力提供一致的產(chǎn)品，以滿足顧客和適用的法規(guī)要求，b)透過為了系統(tǒng)持續(xù)改進的過程，以及確保符合顧客與適當?shù)姆ㄒ?guī)要求等的系統(tǒng)有效應(yīng)用，而致力于加強顧客滿意度。注1：在本國際標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于a)預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。b)任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品 注2：法律法規(guī)要求可被表述為法定要求本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：20

18、08相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)（若有關(guān)時）的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場。支持功能的現(xiàn)場或外部場所，例如設(shè)計中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分，但不能獨立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車行業(yè)供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求1.2應(yīng)用本國際標準規(guī)定的要求是通用的，其意圖是適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。本國際標準的任何要求可能由于組織的性質(zhì)與其產(chǎn)品而有不適用的情形。在這情況下，這項（些）要求可以經(jīng)考慮而排除。當使用

19、要求條文的排除，除非這些排除是限于在第七章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能符合本國際標準。本技術(shù)規(guī)范中只有7.3中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責的有關(guān)部分是被允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計。2 引用標準下列標準文件包含的條款，透過在本國際標準中的引用而構(gòu)成本國際標準的條款。對于有日期版本的引用標準，該標準的后續(xù)修訂或改版的任何發(fā)行均不適用。ISO9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)基礎(chǔ)和詞匯3 術(shù)語和定義ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求3 術(shù)語和定義在本標準中出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時，也可指 “服務(wù)” 3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義對本技

20、術(shù)規(guī)范的目的，應(yīng)用了ISO9000：2008和以下提出的術(shù)語和定義。3.1.1 控制計劃為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。（見附錄A）3.1.2 具有設(shè)計職責的組織有權(quán)制定新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責包括在顧客特定的應(yīng)用下，對設(shè)計性能進行的試驗和驗證。3.1.3 防錯預防制造不合格產(chǎn)品，生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3.1.4 實驗室進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設(shè)置。3.1.5 實驗室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：l 實驗室進行詳細而明確的實驗、評價和校準的資格，l 用來進行上述活動的設(shè)備清單，l 進行上述活動的方法和標

21、準的清單。3.1.6 制造制造或裝配以下事項的過程：l 生產(chǎn)原材料，l 生產(chǎn)件或服務(wù)零件，l 裝配，或l 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù)。3.1.7 預知性維護Predictive Maintenance基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式預測而避免維護問題的活動。QS9000要求：Predictive maintenance methodsThese methods should include a review of appropriate items such as the manufactures recommendations, tool wear, optimization o

22、f uptime, correlation of SPC data to preventive maintenance activities, important characteristics of perishable tooling, fluid analysis, infrared monitoring of circuits and vibration analysis預測性維護方法這些方法可包括對有關(guān)項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損，正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審。3.1.8 預

23、防性維護Preventive Maintenance為消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動，是制造過程設(shè)計的一項輸出。3.1.9 超額運費由于發(fā)生合約外的額外交付而導致超出的成本或費用。注：因方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付而導致的原因等。3.1.10 外部場所支持制造現(xiàn)場，且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。3.1.11 現(xiàn)場增值的制造過程發(fā)生的場所。3.1.12 特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4 品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1 總要求ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1總要求組織必須按照本國際標準的要求建立品質(zhì)管理

24、系統(tǒng)，文件化，加以實施和維持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須：a)識別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程及其在組織中應(yīng)用（見1.2），b)確定這些過程的順序和相互作用，c)確定為確保這些過程能有效運作和控制所須的準則和方法，d)確保可以獲得必要的資源和訊息，以支持這些過程的運作和監(jiān)控，e)監(jiān)控、測量和分析這些過程，f)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程的規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改進。組織必須按照本國際標準的要求來管理這些過程。當組織所選擇的任何外包過程，其會影響產(chǎn)品要求的符合性時，組織必須確保對整個過程實施控制。對此類外包過程的控制類型和程度應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以詳細說明。注1：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)該包括與管理

25、活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是組織質(zhì)量管理系統(tǒng)中需要的過程，他們被選擇由外部組織來執(zhí)行。注3：即使確保了對外包過程的嚴格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責任；適用于外包過程控制的類型及程度可能會受下列因素的影響：a)組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響；b)控制過程被共享的程度；c)通過條款7.4的應(yīng)用以達到必需控制的能力。4.1.1總要求補充確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the orga

26、nization of the responsibility of conformity to all customer requirements.注：見7.4.1和4.2 文件要求4.2.1 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2文件要求4.2.1總則品質(zhì)管理系統(tǒng)文件必須包括：a) 文件化的敘述品質(zhì)政策和品質(zhì)目標，b) 品質(zhì)手冊，c) 依國際標準所要求的文件化的程序，d) 組織為確保其過程有效的規(guī)劃、運作和控制所需的文件e) 本國際標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：當本國際標準內(nèi)容出現(xiàn)術(shù)語“文件化的程序”之處，即表示要求該程序已被建立、文件化、實施和保持。一個

27、單獨的文件可包抅一個或多個程序的要求；一個文件化的程序可被一個或一個以上的文件覆蓋。注2：不同組織之間的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的多少與詳細程度，取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型，b)過程及其相互作用的復雜程度c)人員的能力。注3：文件化可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 品質(zhì)手冊ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2.2品質(zhì)手冊組織必須編制和維持品質(zhì)手冊，品質(zhì)手冊包括：a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括任何排除要求的細節(jié)與正常性（見1.2）b)為品質(zhì)管理系統(tǒng)所編制的文件化程序，或?qū)λ鼈兊囊胏)品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程之間相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求

28、4.2.3文件控制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件必須于以控制。品質(zhì)記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)4.2.4提出的要求來進行控制。必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到適當?shù)呐鷾剩琤)必要時，對文件進行審查與更新，并再次批準，c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到識別。d)確保在使用的處所可獲得適用文件的有關(guān)版本，e)確保文件維持清新與易于識別，并控制其分發(fā)，f)確保對質(zhì)量管理體系的策劃和運行必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；e)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留其作廢文件時，則對該文件進行適當?shù)臉俗R。 工程規(guī)范組織必須建立一過程以確保能根據(jù)

29、顧客要求的時程來及時審查、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及更改。應(yīng)該盡快的進行及時審查，時間不能超過兩個工作周。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中所實施的日期記錄。這實施必須包括對所有文件的更新。注：當設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)零件批準程序的文件，例如控制計劃、FMEAS等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)零件批準記錄進行更新。4.2.4 記錄控制ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2.4記錄控制 必須建立并維持記錄，以提供符合要求和品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運行的證據(jù)。記錄必須維持清晰、易于識別和存取。必須編制文件化的程序，以規(guī)定記錄的標識、儲存、保護、保存期限和處置所需的

30、控制。記錄應(yīng)維持清晰、易于識別和檢索。注1：上述“處置”包括丟棄；注2：“記錄”也包括了顧客指定的記錄 記錄保存記錄的控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。5 管理職責5.1 管理者承諾ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5管理職責5.1管理者承諾最高管理者必須透過以下活動，對其建立及實施品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性的承諾，提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性，b) 制定品質(zhì)政策，c) 確保品質(zhì)目標的制定，d) 進行管理審查，e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程效率最高管理者必須審查產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點I

31、SO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者必須以增進顧客滿意度為目標，確保顧客的要求已經(jīng)得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 品質(zhì)政策ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.3品質(zhì)政策最高管理者必須確保品質(zhì)政策：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)，b) 包括了對遵守要求和持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾，c) 提供制定和審查品質(zhì)目標的體制，d) 在組織內(nèi)充分溝通和理解，e) 在持續(xù)適宜方面得到審查。5.4 規(guī)劃5.4.1 品質(zhì)目標ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標最高管理者必須確保在組織中的相關(guān)職能和階層上建立品質(zhì)目標，

32、包括滿足產(chǎn)品要求的需求（見7.1）。品質(zhì)目標必須是可測量的，并與品質(zhì)政策維持一致。 品質(zhì)目標補充最高管理者必須定義目標和測量方法，并必須包含在營運計劃中，且用以開展品質(zhì)政策。Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan and used to deploy the quality policy.注：品質(zhì)目標應(yīng)該針對顧客期望，并在規(guī)定的時間內(nèi)可達成。5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要

33、求5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃最高管理者必須確保：對品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃的實現(xiàn)，以滿足品質(zhì)目標與4.1所提出的要求。當對品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更進行規(guī)劃和實施時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。5.5 職責、授權(quán)和溝通5.5.1 職責和授權(quán)ISO9001:2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.5職責、授權(quán)和溝通5.5.1職責與授權(quán)最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責、授權(quán)得到規(guī)定和傳達。 品質(zhì)職責不符合要求的產(chǎn)品或過程必須迅速的通知負有矯正措施職責和授權(quán)的管理者。負責產(chǎn)品品質(zhì)的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)以矯正品質(zhì)問題。橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)，為確保產(chǎn)品品質(zhì)，必須指定職責委派的負責人員。5.5.2 管理者代表ISO90

34、00：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定本組織的一名管理者，無論該成員在其它方面的職責為何，必須包含有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實施和維持b) 向最高管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效和任何改進的需求。c) 確保在整個組織內(nèi)提升滿足顧客要求的意識注：管理者代表的職責可包括對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 顧客代表最高管理者必須為人員指派其職責和授權(quán)，以確保已滿足了顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立品質(zhì)目標和相關(guān)的培訓、矯正和預防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。5.5.3 內(nèi)部溝通ISO9000：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.5.3

35、內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)已建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保能對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。5.6 管理審查5.6.1 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.6管理審查5.6.1總則最高管理者必須按規(guī)劃的時間間隔來審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。該審查必須包括評價品質(zhì)管理系統(tǒng)改進的機會和更改的需要，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標。必須維持管理審查的記錄（見4.2.4）。 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效作為持續(xù)改進過程的一個重要的環(huán)節(jié)，這些審查必須包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求，及其績效的趨勢。管理審查的部分內(nèi)容必須是對品質(zhì)目標的監(jiān)控，并對不良品質(zhì)的成本做定期報告

36、和評估（見8.4.1和8.5.1）這些管理審查的結(jié)果必須留作記錄，為以下各項成果的達成提供最基本的證據(jù)：在營運計劃中所規(guī)定的品質(zhì)目標顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 審查輸入ISO9000：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.6.2審查輸入管理審查的輸入必須包括以下方面的訊息：a) 稽核結(jié)果b) 顧客回饋c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性d) 預防和矯正措施的狀況e) 以往管理審查的跟催措施f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更計劃，以及g) 改進的建議 審查輸入補充管理審查的輸入必須包括對實際的和潛在的售后市場失效(the field-failure)，以及其對品質(zhì)、安全或環(huán)境影響的分析。5

37、.6.3 審查輸出ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.6.3審查輸出管理審查的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進c) 資源需求6 資源管理6.1 資源提供ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6. 資源管理6.1資源提供 組織必須確定并提供以下方面所需要的資源：a) 為實施、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性，b) 透過滿足顧客要求，增進顧客滿意度。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品品質(zhì)要求符

38、合性工作的人員必須而能夠勝任的。注：產(chǎn)品要求的符合性直接或間接地受到在質(zhì)量管理體系內(nèi)人員完成任務(wù)時的影響6.2.2 能力、意識和培訓ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.2.2能力、意識和培訓組織必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需要的能力，b) 適用時，提供培訓或采取其它措施以滿足能力的需要，c) 評價所采取措施的有效性，d) 確保員工認識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)品質(zhì)目標作出他們的貢獻，e) 維持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員有能力達到設(shè)計要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)，適用的

39、工具和技術(shù)必須由組織識別。 培訓組織必須建立并維持文件化的程序，識別培訓需求并達成所有從事對產(chǎn)品品質(zhì)有影響的工作人員的能力。對從事特殊指派任務(wù)的人員必須對其進行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求。注1：本要素適用于組織所有級別中，影響品質(zhì)的所有員工。注2：顧客特殊要求的實例，如使用數(shù)位化的數(shù)學數(shù)據(jù)。 在職培訓對影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作，組織必須對任何新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?，包括契約工和代理工作人員。對于不符合顧客品質(zhì)標準的后果，必須告知影響品質(zhì)的工作人員。 員工激勵與授權(quán)組織必須建立一個激勵員工去實現(xiàn)品質(zhì)目標的過程，以進行持續(xù)改進

40、，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境。該過程必須包括促進整個組織對品質(zhì)和技術(shù)的認知程度。組織必須具有一個衡量過程，以衡量員工理解他們的工作相關(guān)性和重要性的程度，和他們對達到品質(zhì)目標的重要程度（見6.2.2d）。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品要求符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的公共設(shè)施，b) 過程設(shè)備（硬體和軟體），c) 支持性服務(wù)（如運輸，通訊或信息系統(tǒng)）。6.3.1 工場、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃組織必須采用一種多方論證的方法（見）來發(fā)展工場、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工場的配置必須盡量減少材料

41、的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，及必須便于材料的同步流動。必須開發(fā)并實施對現(xiàn)有作業(yè)評價和監(jiān)控有效性的方法。注：這些要求應(yīng)該著重于精實制造（lean manufacturing）原則，并與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相關(guān)性相聯(lián)系。6.3.2 應(yīng)急計劃Contingency plans組織必須制定應(yīng)急計劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和售后市場的退貨等。The organization shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the event of an

42、emergency such as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure and field returns.6.4 工作環(huán)境ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1 確保人員安全以達到產(chǎn)品品質(zhì)組織必須注明產(chǎn)品的安全性和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程及制造過程的活動中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須維持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)幕謴汀? 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)

43、的規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 組織必須計劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)中其它過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行規(guī)劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標和要求；b) 對產(chǎn)品的特殊要求，建立過程、文件和資源；c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)控、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則；d) 產(chǎn)品滿足要求的實現(xiàn)過程及其結(jié)果，以提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。這規(guī)劃的輸出必須適于組織的運作方式的形式。注1：對一特定產(chǎn)品、專案或合約所應(yīng)用的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和其資源而作

44、出規(guī)定的文件，可稱之為品質(zhì)計劃。注2：組織也可將7.3提出的要求應(yīng)用在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法：先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預防和持續(xù)改進的概念，不同于缺陷探測，并且基于多方論證的方法。7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃補充作為品質(zhì)計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須包括顧客要求和對本身技術(shù)規(guī)格的參考。7.1.2 接受準則接受準則必須由組織定義，當被要求時，由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受等級必須是零缺陷（見）。7.1.3 機密性組織必須確保與顧客合約中產(chǎn)品、正在開發(fā)中專案和有關(guān)產(chǎn)品資訊的機密性。7.1.4 變更的控制組織必

45、須建立一個過程，對會影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更進行控制和反應(yīng)。任何變更的影響，包括由任何供應(yīng)商所引起的變更，都必須被評審和驗證,且這些確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。該變更在執(zhí)行前必須被確認。具有專利權(quán)的設(shè)計，影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐用性）的變更，必須與顧客一同審查，以適當?shù)卦u價所有影響。當顧客要求時，例如對新產(chǎn)品導入的額外驗證/識別要求，必須被滿足。注1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品好實現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與顧客有關(guān)的要求的確定ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.2與顧客有關(guān)

46、的過程7.2.1與顧客有關(guān)的要求的確定 組織必須確定：a) 顧客所規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，b) 顧客雖然沒有表示，但已知的規(guī)定用途或預期用途所必需的要求，c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求d) 由組織所確認的任何附加要求。注：交付后活動可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟及合同規(guī)定的責任如維修服務(wù)、附加服務(wù)如再生或最終處置等注1：交付后活動包括了成為顧客合約，或采購定單一部分的任何售后服務(wù)的提供。注2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性（見）。注3：與條款c）的一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲

47、存、搬運、回收、銷毀或處置。 顧客指定的特殊特性組織必須證明與顧客對特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。7.2.2 與顧客有關(guān)的要求的審查ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.2.2與顧客有關(guān)的要求的審查組織必須審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這審查必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交投標書、合約或定單的接受，及合約或定單變更的接受），并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定，b) 與以前所陳述不一致的和約或定單要求已予以解決，c) 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。該審查結(jié)果及審查所引起的措施的記錄必須予以保持（見4.2.4）。若顧客提供的敘述要求沒有文件化，組織在接受顧客

48、要求之前必須對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件已得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對每一個定單進行正式的審查可能是不實際的；而代之對有關(guān)的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告資料等進行審查。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的審查補充以上附注中對正式審查要求的棄權(quán)，必須要求顧客授權(quán)。 組織制造可行性組織在進行提議產(chǎn)品的合約審查時，必須調(diào)查、確認該產(chǎn)品的制造可行性和風險分析，并文件化。7.2.3 顧客溝通ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.2.3顧客溝通組織必須對以下有關(guān)方面，確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品訊息

49、，b)詢問、合約或定單的處理，包括對其的修改，c)顧客回饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通補充組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳達必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7.3 設(shè)計和開發(fā)注：條款7.3的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并著重于錯誤預防，而不是探測。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行計劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃時，組織必須確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段，b) 適當?shù)脑诿總€設(shè)計和開發(fā)階段進行審查、驗證和確認活動，c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和

50、授權(quán)。組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的界面實施管理，以確保有效的溝通，并有明確職責的指派。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，規(guī)劃的輸出必須予以更新。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有各自明確的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄 多方論證方法組織必須采用一種多方論證的方法，以進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)控FMEAS的開發(fā)和審查，包括采取降低潛在風險的措施，控制計劃的開發(fā)和審查。注：一個典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計、制造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7

51、.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并維持記錄（見4.2.4）這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求，b) 適用的法律和法規(guī)要求。c) 適用時，從以前類似設(shè)計取得訊息，d) 設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求。必須對這些輸入進行審查，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見）包含在這個要求中。 產(chǎn)品設(shè)計輸入組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行識別、文件化并進行審查，包括：- 顧客的要求（合約審查），例如：特殊特性（見）、標識、可追溯性和包裝；- 資訊的利用；組織必須有一過程，從以前的設(shè)計專案、競爭者分析、供應(yīng)商

52、的回饋、內(nèi)部的輸入、售后市場的數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得資訊，以利于現(xiàn)在或?qū)淼南嗨茖０傅恼归_；- 產(chǎn)品品質(zhì)、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等的目標。 制造過程設(shè)計輸入組織必須對制造過程設(shè)計輸入的要求進行識別、文件化并進行審查，包括：- 產(chǎn)品設(shè)計輸出的資料，- 生產(chǎn)力、過程能力及成本的目標，- 如果有任何的顧客要求，- 以往的開發(fā)經(jīng)驗。注：該制造過程設(shè)計包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭龋团c所遭遇到的風險相稱的程度來使用防錯方法。 特殊特性組織必須識別特殊特性，（見7.3.3d）以及- 在控制計劃中包含所有的特殊特性，- 遵守顧客所規(guī)定的定義和符號- 識

53、別過程控制文件，包括圖面、FMEAS、控制計劃及作業(yè)員指導書，都必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸入，進行驗證的形式提出，并必須在發(fā)行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)的輸出必須：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，b) 為采購、生產(chǎn)和售后服務(wù)提供提出適當?shù)挠嵪?，c) 包含或參考產(chǎn)品接受準則，d) 規(guī)定了對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的

54、細節(jié)。 產(chǎn)品設(shè)計輸出補充產(chǎn)品設(shè)計的輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：- 設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果，- 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范- 適當?shù)漠a(chǎn)品防錯，- 產(chǎn)品定義，包括圖面或數(shù)學的基本數(shù)據(jù)，- 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果，- 當適用時的診斷指南。 制造過程設(shè)計輸出過程設(shè)計的輸出必須以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述。制造過程設(shè)計輸出必須包括：- 規(guī)范及圖面，- 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，- 制造過程FMEAS- 控制計劃（見），- 工作指導書，- 過程批準的接受準則- 有關(guān)品質(zhì)、可靠度、可維護性、及測量性的數(shù)據(jù)，- 適當時，防錯活動的結(jié)果，- 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和回饋的方法。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)審查ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.3.4設(shè)計和開發(fā)審查在適宜的階段，必須依據(jù)所規(guī)定的安排（見7.3.1），對設(shè)計和開發(fā)進行有系統(tǒng)的審查，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足了要求的能