我院新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度-上海第十人民醫(yī)院

1、上海市第十人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程， 完善新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理， 保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用） 、上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法 ，結(jié)合我院的實(shí)際，制定新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度。一、新技術(shù)包括項(xiàng)目：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（七）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。二、其中，屬于在本市范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的新技術(shù)，

2、 以及必須經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后方可臨床應(yīng)用的現(xiàn)有技術(shù)， 其申報(bào)流程遵照上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所頒布的 “申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入須知”進(jìn)行（詳見附 1）。三、我院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程（詳見附2）：（一）屬于醫(yī)院范疇的新技術(shù)新項(xiàng)目，指已經(jīng)在外院開展， 我院尚未開展的上述項(xiàng)目。 擬開展的新技術(shù)新項(xiàng)目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會(huì)倫理規(guī)范。（二）申報(bào)醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床科室、醫(yī)技科室必須填寫上海市第十人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表（詳見附 3），送醫(yī)務(wù)科備案審批。 在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述：此擬開展的此新技

3、術(shù)、 新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應(yīng)用基本情況臨床應(yīng)用的意義、適用癥及禁忌癥詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法，對有效性、適宜性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測技術(shù)路線，技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、 人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件詳細(xì)闡述可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三）擬開展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、 藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。四、我院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：（一）對于無創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目、 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收

4、費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者，由醫(yī)務(wù)科及分管院長審批授權(quán)。（二）對于有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目；醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情況者， 由醫(yī)務(wù)科及分管院長進(jìn)行初步審核后，委托醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)成員 23 名做出書面意見，經(jīng)醫(yī)務(wù)科匯總，給予審核意見。若所申請的新技術(shù)新項(xiàng)目較為復(fù)雜，或涉及醫(yī)學(xué)倫理問題，必要時(shí)召開醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)和 /或醫(yī)院倫理委員會(huì)專題會(huì)議，經(jīng)集體討論后給予審核意見。（三）對于各科室所提出的新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請， 無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均予以書面答復(fù)，說明理由或注意事項(xiàng)。四、我院新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理流程：（一）醫(yī)務(wù)科作為主管部門， 對于全院的新技術(shù)新項(xiàng)目

5、進(jìn)行全程管理和評價(jià)， 制定醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理檔案。 對全院開展的新項(xiàng)目新技術(shù)不定期進(jìn)行督查， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)， 并敦促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。（二）在新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全，及時(shí)履行告知義務(wù)。（三）原則上， 每年 3 月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論，并由科主任簽字確認(rèn)的新技術(shù)新項(xiàng)目開展申請表。（四）各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇各種問題，均應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)。每年11月各科室將當(dāng)年開展新技術(shù)、 新項(xiàng)目的情況做出書面匯總， 填寫上海市第十人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目開展匯總表（詳見附 4）。

6、匯總表中詳述開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前所面臨的問題等。醫(yī)務(wù)科針對匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)。（五）各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個(gè)人承擔(dān)。五、出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)立即中止新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)：（一）開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的；（二）發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（三）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在確認(rèn)的醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的；六、本制度從 2008 年 6 月 1

7、 日起試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋及補(bǔ)充完善。醫(yī) 務(wù) 科2008年 5月附 1上海市第十人民醫(yī)院申報(bào)“上海市醫(yī)療新技術(shù)臨床試用/ 專項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入”流程一、本流程依據(jù)上海市衛(wèi)生局上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法 、上海市衛(wèi)生監(jiān)督所申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入須知 ，并結(jié)合本院實(shí)際情況制定。二、“新技術(shù)”即指在本市范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（七）其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新

8、技術(shù)項(xiàng)目?！皩ｍ?xiàng)技術(shù)” 即指經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可臨床用的現(xiàn)有技術(shù)項(xiàng)目。 專項(xiàng)技術(shù)的項(xiàng)目目錄、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范，由上海市衛(wèi)生局公布。三、市“新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入”申報(bào)流程：1、相關(guān)科室將擬申請“新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入”事宜報(bào)告醫(yī)務(wù)科登記備案。2、相關(guān)科室填寫“上海市醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請書”上各項(xiàng)內(nèi)容（該申請書可于醫(yī)院網(wǎng)站醫(yī)務(wù)下載網(wǎng)頁或由上海市衛(wèi)生監(jiān)督所網(wǎng)站下載）。3、相關(guān)科室擬寫可行性研究報(bào)告（主要包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)備和設(shè)施情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件以及其它支撐條件、技術(shù)需求狀況和成本效益分析等內(nèi)容）。4、相關(guān)科室提供國內(nèi)外有關(guān)該項(xiàng)技術(shù)研究和試用情況的檢索報(bào)告和技術(shù)資料。5

9、、相關(guān)科室提供“新技術(shù)”所涉及的醫(yī)療器械、藥品的相應(yīng)批準(zhǔn)文件。6、醫(yī)務(wù)科對上述材料進(jìn)行審核，并送交院長簽名，院辦敲章。7、醫(yī)務(wù)科 / 相關(guān)科室將“申請書”送申康醫(yī)院發(fā)展中心審核、簽字、敲章，將上述材料及醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及其復(fù)印件送上海市衛(wèi)監(jiān)所受理大廳。8、上海市衛(wèi)生局將先后下發(fā) “受理申請決定書” 、“新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入論證通知書” 。相關(guān)科室根據(jù)“論證通知書”中的要求，將“上海市醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請書”復(fù)印件（有醫(yī)院公章）及項(xiàng)目評審費(fèi)送交上海市醫(yī)學(xué)會(huì)。9、醫(yī)務(wù)科 / 相關(guān)科室在接到“醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)予臨床試用通知書”后，執(zhí)通知原件、復(fù)印件及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本到市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督

10、所辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。四、“專項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入” ，市衛(wèi)生局將針對性發(fā)文，做具體規(guī)定。附 2上海市第十人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申請流程相關(guān)科室填寫上海市第十人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表（申報(bào)表可往醫(yī)務(wù)科領(lǐng)取或于院網(wǎng)上下載）相關(guān)科室將新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表送交醫(yī)務(wù)科登記備案職能部門（醫(yī)務(wù)科、醫(yī)保辦） 、院領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，必要時(shí)請醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)成員參與審核或召開醫(yī)院“醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)”討論醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回通過未通過醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回執(zhí)，予以告知執(zhí)，予以告知年底相關(guān)科室對當(dāng)年審核通過開展的所有項(xiàng)目進(jìn)相關(guān)科室依照診療常行總結(jié)，包括：開展例數(shù)、療效、科室效益等等規(guī)開展項(xiàng)目，同時(shí)注意醫(yī)務(wù)科進(jìn)行匯總及必要的獎(jiǎng)勵(lì)資料的收集，經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及醫(yī)療安全附 3上海市第十人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表項(xiàng)目名稱：科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：技術(shù)水平（以表示）：國際國內(nèi)市內(nèi)院內(nèi)可行性報(bào)告（包括目前此項(xiàng)目國內(nèi)外開展現(xiàn)狀此項(xiàng)目的臨床意義及適應(yīng)癥禁忌癥具體技術(shù)路線，操作規(guī)范和操作規(guī)程 療效判定標(biāo)準(zhǔn)、 評價(jià)方法 我院現(xiàn)有設(shè)備及人員配備、技術(shù)支撐條件 對此項(xiàng)目的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益的科學(xué)預(yù)測）可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)及處理預(yù)案：收費(fèi)元類別：醫(yī)保醫(yī)保代碼：自費(fèi) （以表示）科主任簽名：年月日