醫(yī)療設備和耗材采購、驗收、入庫、發(fā)放、報廢和更新制度-百度文(精)

1、一.臨床工程科工作制度1。 凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由臨床工程科統(tǒng)一負責調(diào)配、供應、管理和 維修. 2。 根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批準執(zhí)行。3。 一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室 人員進行采購。4. 凡購入的器械、衛(wèi)生材料等,必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。5。 購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器 , 應由院領導和有關人員參加驗收；然后入庫上帳立卡 , 建立儀器技術檔案 , 與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理 (包括辦理索賠 . 6。 器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符

2、。要注意通風防潮，保持整潔， 防止 損壞丟失。7。 各種醫(yī)療器械的請領和保管, 須由專人負責， 貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。8. 失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或 無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審核后送院領導或上級主管部門批準。9. 各科需要維修的儀器 ,應填寫修理申請書，送交臨床工程科，由維修人員組織維修。維 修人員平時應經(jīng)常深入科室進行檢修。二。購置審批制度1. 各業(yè)務科室應根據(jù)醫(yī)療、科研、 教學工作需要按年度編報設備計劃, 由醫(yī)療器械管理部 門匯總后 ,交醫(yī)療器械管理 /咨詢委員會討論，形成年度計劃,并由院領導批準后執(zhí)行。 2。

3、購置大型醫(yī)療設備必須先填寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表 , 報省衛(wèi)生廳批準 后執(zhí)行 （以省衛(wèi)生廳文件為準。3. 屬于政府采購范圍的醫(yī)療設備購置計劃, 應先報當?shù)卣少彶块T批準后, 再交相應的 采購機構實施 . 4. 對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設備, 應由使用科室提出申請 , 交院領導批準后優(yōu)先辦理 . 5。 各業(yè)務科室不得對外簽訂訂購合同或向廣商承諾購置意向, 參加各類會議時， 可將會議 上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位,按照有關程序辦理批準手續(xù)。6。 對各類設備所需的耗材、配件， 應做好計劃， 由醫(yī)療器械管理部門審核,報分管領導批準后執(zhí)行 . 7。 對科研項目所需的醫(yī)療設備，應根據(jù)科研

4、經(jīng)費、批準項目,由科教部門統(tǒng)一提出計劃， 報醫(yī)療器械管理部門審核后，由分管領導批準后執(zhí)行。8. 對于贈送、 科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設備,必須按程序辦理相關手續(xù)，經(jīng)設備 科和醫(yī)療管理部門審核 ,報單位領導批準后執(zhí)行 ;對違反規(guī)定造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關責任。三.采購管理制度1。 醫(yī)療器械管理部門應根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質(zhì)和醫(yī)療、教學、 科研的需要， 按批準計 劃項目內(nèi)容進行采購 . 2。 購置醫(yī)療設備前，必須查驗供應商提供的醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等證件，復印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章， 并核實證件的真 實性與有效性；不得購置無證

5、和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關。3. 醫(yī)療設備采購以政府采購辦批準的方式進行；屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的 醫(yī)療設備應按規(guī)定委托招標采購;對于自行招標的，應做到公開、公平、公正。4. 對于急需和因特殊情況不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購 , 但應 報單位領導批準；屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。5。 采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需設備應優(yōu)先采購，以保障臨床需要 . 6. 使用科室不得擅自采購或以先試用后付款的方式采購醫(yī)療設備. 7。 對違反規(guī)定造成的后果，將追查有關人員的責任。四.驗收管理制度1。 購進的各種醫(yī)療設備、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)和

6、程序進行，嚴格把關， 驗收合 格后方可入庫 .不符合要求或有質(zhì)量問題的，應及時退貨或換貨索賠，一般驗收程序為：外 包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、功能配置驗收、質(zhì)量驗收. 2。 驗收工作必須及時，尤其是對進口設備 , 必須掌握合同驗收與索賠期限, 以免因驗收不 及時造成損失。3。 醫(yī)療設備驗收應由使用科室、醫(yī)療設備管理部門及廠商代表共同參加，進口設備必須有 當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加，驗收結果必須有記錄并由參加驗收的各方共同簽字。 4. 對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、 型號、 數(shù)量逐項驗收；對所有與合同不符的情況,應做記錄 ,以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

7、5. 質(zhì)量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術指標，或按招標文件中承諾的技術參數(shù)、 功能配 置、 性能指標逐項驗收 ; 對大型醫(yī)療設備的技術質(zhì)量驗收, 應由省質(zhì)量技術監(jiān)督部門授權的法定檢測機構進行；驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。6。 對于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)，或先使用、 事后補辦驗 收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負責人簽字同意. 7。 驗收合格的設備應由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù);入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交合計作記賬憑證 , 一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查. 8. 對違反驗收管理制度造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。五.出入庫管理制度

8、1。 醫(yī)用儀器設備、醫(yī)用耗材憑各方簽字的驗收報告與進貨發(fā)票辦理入庫于續(xù)。2. 對醫(yī)用材料、低值易耗品，由采購人員與庫房保管人員對物資型號、數(shù)量、用途、有效 期、生產(chǎn)銷售合法性驗收確認,憑發(fā)票登賬入庫 ,并建立庫存賬。3. 對植人性醫(yī)療器械 , 可以在病人安裝使用后 , 由手術醫(yī)生填寫 植入性醫(yī)療器械使用驗 收登記表 ?,憑登記表與進貨發(fā)票辦理入庫手續(xù). 4。 計算機入庫管理必須輸入以下信息：入庫單編號、供貨單位、原始憑據(jù)號、經(jīng)辦人、發(fā) 票號碼、物資名稱、規(guī)格型號、設備出廠序列號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、單價、數(shù)量、金額、進價、合計、制單人、制單日期、記賬人、記賬日期等。5. 醫(yī)用儀器設備由領用科

9、室負責人填寫領用單, 雙方簽字后登賬出庫，并在使用科室建立 分戶賬。6. 對醫(yī)用材料、低值易耗品，按先進先出、發(fā)陳存新的原則 ,由庫房管理人員核對入庫單 上各項內(nèi)容后，使用科室填寫領用單，雙方簽字登賬出庫，庫房建立出庫流水明細賬。7。 醫(yī)用計量器具，必須檢查核對計量合格證后才能發(fā)放使用。8. 計算機出庫管理的有關信息必須與入庫的相關信息保持一致. 9. 使用科室之間的財產(chǎn)轉移，應通過醫(yī)療器械管理部門根據(jù)分戶賬辦理轉移手續(xù),轉入、 轉出部門雙方簽字方有效,由會計在雙方分戶賬上增減。10。 使用科室財產(chǎn)保管人變換，必須辦妥移交手續(xù)，造具清冊， 由交接雙方簽字并在管理部 門備案。六.操作使用管理制度

10、1。 醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程進行, 不熟悉儀器性能和未 掌握操作規(guī)程者不得開機。2. 建立使用登記 （卡 ,對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記. 3. 價值 10萬元以上的設備 ,應由專人保管，專人使用,無關人員不能上機 ;大型儀器設 備須取得江蘇省質(zhì)監(jiān)局測試中心頒發(fā)的合格證方能投入使用，使用人員須持有 大型醫(yī)療設 備上崗人員技術合格證方能進行操作。4。 醫(yī)療設備使用科室應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附 件管理、設備的日常維護檢查.如管理人員工作調(diào)動 ,應辦理交接手續(xù)。5. 操作人員在醫(yī)療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發(fā)生

11、故障 , 應立即停機, 切斷電 源，并停止使用 ,同時掛上 故障 標記牌，以防他人誤用 ;檢修由技術人員負責，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。6。 操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔 ; 使用完畢后 , 應將各種附 件妥善放置，不能遺失。7. 使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機,并切斷電源、水源 ,以免發(fā)生意外事故 ;需連續(xù) 工作的設備，應做好交接班。8。 大型設備或?qū)εR床工作影響很大的設備，發(fā)生故障停機時，應及時報告院領導 , 通知醫(yī) 務部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。9. 使用科室與人員要精心愛護設備, 不得違章操作； 如

12、違章操作造成設備人為責任性損壞， 要立即報告科室領導及醫(yī)療器械管理部門，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。七.醫(yī)療設備的轉讓變賣制度符合下列條件之一者，可作轉讓變賣處理：1。 購買大于需要，庫存半年以上未用的設備。2. 由于工作變更，或技術改造而不再使用的設備. 3。 儀器設備尚可使用 ,但技術落后 ,性能變差。4。 儀器設備超過使用周期 ,故障頻發(fā) ,但未達報損條件。5。 儀器設備修理費用一次超過修復后機器價格的 60。八.醫(yī)療設備 (器材賠償制度1. 凡是工作失職、不負責任、違反操作規(guī)程、工作不慎致使財產(chǎn)丟失或損壞,不論是本院職 工、進修實習人員、病員、陪住人員及探視人員等,應由科室負責人簽署

13、意見 ,交器械科審 定報院領導審批后賠償 . 2。 凡因工作不慎或工作不負責任以及違反操作規(guī)程等,損壞一般玻璃器皿、低值易耗品等 , 價格在 30元以內(nèi)，經(jīng)護士長或科室負責人簽署意見，器械科長審批,據(jù)情賠償 5 20%。 專人保管物品如有丟失 ,賠償 100%。3. 因人為責任事故導致萬元（不含萬元以下的醫(yī)療器械損壞者，除書面檢查外,還要賠償 其值的 5%- 10。4。 因工作失職或違反操作規(guī)程損壞精密、貴重的醫(yī)療器械等,由科室提出初步賠償意見交器 械科核定，一般不可修復者賠償原值的 1% 3,可修復者賠償修費的 10% 50,還要寫 書面檢查 ,或交院部處理。5。 由病人、 陪住人員、 探視

14、人員造成醫(yī)療器械丟失、損壞者 , 按其原價再加15%管理費賠償。6. 各部門發(fā)生醫(yī)療器械損壞、丟失，應及時查明原因責任后,科室寫明情況 ,簽署意見，報 器械科辦理報損、賠償手續(xù)，由院領導審批。九。醫(yī)療器械試用規(guī)定為進一步加強對醫(yī)療器械試用的規(guī)范化管理,確保臨床試用安全性和有效性，特制訂如下： 1。 凡試用的醫(yī)療器械，必須具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、 醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等有效證件。2。 試用醫(yī)療器械的部門，首先要寫醫(yī)療器械試用申請報告,科主任簽字后請其分管院領導審 批;然后分別由醫(yī)務科負責審核該設備的臨床有效性、財務科負責審核該設備的經(jīng)濟效益、設備科負責審核

15、該設備的科學性、先進性。分管院領導審批后,方可引進試用 . 3。 醫(yī)療器械試用申請報告要寫明申請理由、臨床用途、?？平ㄔO發(fā)展的需要、經(jīng)濟效益和社會效益分析等。4。 醫(yī)療器械試用，醫(yī)院要與廠商簽訂試用協(xié)議.商定試用內(nèi)容、時間、試用條件及事后處理 等事宜。5。 試用醫(yī)療器械是經(jīng)審批后進行的，任何部門和個人不得擅自引進醫(yī)療設備試用，違反者， 須嚴肅查處、后果自負。十。醫(yī)療器械設備三級保養(yǎng)制度醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療設備由使用科室和醫(yī)療設備科一起進行醫(yī)療器械的三級保養(yǎng)。1。 一級保養(yǎng) (每日進行每日開機后先檢查機器是否正常，有無提示錯誤等,如有必須先排除。對于 ct 、 mr 等大型設備必須先預熱后才能工作. 每

16、日工作結束 ,需清洗機器上的贓物和血跡等。肉眼觀察設備相關的零部件是否完好。2。 二級保養(yǎng) (每月一次臨床工程科每月一次進行巡檢保養(yǎng)，內(nèi)容主要是內(nèi)部除塵、外部環(huán)境水、電、氣的檢查，機 械結構的加潤滑油等，巡檢保養(yǎng)后必須填寫萬元以上醫(yī)療設備保養(yǎng)使用登記本。 另外每次修 理中工程師必須同時進行一次全面的保養(yǎng)。3。 三級保養(yǎng) (每季度一次該保養(yǎng)可以由醫(yī)院臨床工程科和廠方工程師一起進行, 同時也包括每年一次的計量檢測， 主 要是針對萬元以上的大型貴重醫(yī)療設備，保養(yǎng)內(nèi)容包括預防性的修理,如定期更換過濾器、橡皮密封圈等易損件，定期進行參數(shù)設置，檢查并校準相關數(shù)據(jù)測量傳感器等 . 十一 . 醫(yī)療器械設備的保

17、養(yǎng)與維修制度1. 一使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作,并定期檢查執(zhí)行落實情況. 2。一般醫(yī)療器械設備的保養(yǎng)由使用科室負責 , 由專人進行操作。3. 醫(yī)療器械設備應按操作規(guī)程正確操作 , 非操作人員嚴禁上機 . 4。 貴重、精密、大型醫(yī)療設備 , 各科室要指定專人負責進行日常維護保養(yǎng)工作 。 發(fā)現(xiàn)情況及時 匯報 ， 嚴禁設備帶故障運行。5. 醫(yī)療設備科針對全院的醫(yī)療設備 , 必須做到定期到臨床科室巡回。 (每月必須完成一次系統(tǒng) 的保養(yǎng)工作6. 對使用科室提出的設備維修申請, 維修人員應及時予以響應和處理 :維修完畢, 維修人員應 詳細填寫維修記錄 ,并由使用科室簽字認可。7。 醫(yī)療器械

18、設備的維修工作由醫(yī)療器械科負責完成 , 未經(jīng)醫(yī)療器械科技術人員檢查 ， 原則上不 得隨意拆修。8。 對必須持有維修上崗證維修的大型設備，必須嚴格按規(guī)章制度執(zhí)行，持證上崗維修。9. 對壓力容器設備的保養(yǎng) ,必須定期做好壓力表的計量工作。10。 貴重儀器設備使用時要認真填寫好維修使用登計手冊， 認真記錄好設備的故障及維修情 況 。11。 醫(yī)療器械設備在使用中出現(xiàn)故障時， 臨床科室要認真、清晰、及時地填寫好維修單 ， 寫明故 障現(xiàn)象 , 及時送醫(yī)療器械科 , 由器械科技術人員進行修理 . 修理完畢后 , 由臨床科室驗收合格后投入使用 。12。 醫(yī)療器械設備的修理 , 力求在院內(nèi)進行 ， 如必須外送修

19、理的或請公司來院修理 , 須經(jīng)器械科 長批準 ， 使用科室及他人不得擅自外送修理， 貴重醫(yī)療器械設備應報院領導批準后可外送修理. 13. 對無法解決的或疑難的問題應及時向上級領導匯報。14。 對急救設備的維修 ,維修人員不得以任何理由拖延、扯皮,而應積極搶修 ,保證臨床第 一線需要 . 15。 對保修期內(nèi)或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況,出現(xiàn)問題 ,及時與保修方聯(lián)系 , 對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。16。 休息時間和節(jié)假日應安排維修值班,確保突發(fā)故障的維修。17。 保持工作區(qū)域的安全與整潔,保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。十二 。 報廢及報損管理制度1

20、. 凡符合醫(yī)療設備報廢報損條件不能為臨床繼續(xù)使用的，應予以報廢或報損. 2. 使用部門提出報廢或報損申請,填寫 ” 報廢醫(yī)療設備報廢 (或報損申請單 ,設備維修 部門進行技術鑒定 , 設備管理部門提出報廢或報損意見, 萬元以上設備應由設備管理委員會 負責人審核簽字。并在設備庫房與財務部門辦理相關手續(xù). 3. 報廢醫(yī)療設備的處置 , 按政府財政局 行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理辦法 的規(guī)定程 序辦理。4. 凡減免稅進口的醫(yī)療設備，除按以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。對于可供家用的 設備報廢處理 ,應加強審核，嚴格控制 . 5. 待報廢醫(yī)療設備在未批復前應妥善保管. 6. 經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備 ,

21、 使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處 理,如有違反者應予追查責任。7。 已批準報廢的醫(yī)療設備在處理后, 應及時辦理財務銷賬手續(xù), 其殘值收益應列入醫(yī)療設 備更新、改造基金項目專項使用. 十三 . 損壞事故處理制度1. 各類醫(yī)療設備發(fā)生人為損壞時，有關人員應立即如實報告醫(yī)療設備管理部門, 不得隱瞞 不報。2。 在按規(guī)程操作的情況下 , 人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞、但尚能修復且不影響使用的， 按一般事故處理。3. 由于未按規(guī)程操作 ,人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞且不能修復者,按責任事故處理， 賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。4。 由于工作責任心不強、玩忽職守， 造成萬元以上醫(yī)

22、療設備損壞且不能修復者, 按重大責 任事故處理。 醫(yī)療設備管理委員會對責任人提出處理意見，報院領導審批； 賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定 . 5。 醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定； 造成 損壞的應根據(jù)損壞程度確定賠償費用。6。 醫(yī)療設備發(fā)生損壞后 , 一律由維修人員維修；未經(jīng)同意擅自維修造成損失的， 由責任人 按醫(yī)療設備原值折舊后賠償. 十四 . 計量管理制度1、執(zhí)行、貫徹國家計量法令、法規(guī)、文件和法定計量單位制，保證國家計量單位制度的統(tǒng) 一和量值的統(tǒng)一，組織兼職計量員定期學習，不斷提高醫(yī)務人員的計量法制概念。2、醫(yī)院計量器具要統(tǒng)一管理,建立計量器具臺帳

23、、分戶帳、歷史記錄卡。計量器具要有專 人負責管理使用，責任到人，精密計量器具使用要做好記錄。3、新購置的計量器具，凡沒有廠方制造計量許可證及鑒定合格證或 cmc 標記的不得入庫和使用，計量器具發(fā)生異常應停止使用。4、組織醫(yī)療計量器具的周期檢定和強制檢定,確保計量器具在合格有效期內(nèi)使用,保證計 量器具的正確可靠 . 5、計量員要定期深入科室 ,了解檢查、督促計量器具的使用和管事情況,發(fā)現(xiàn)問題及時匯 報、解決 . 6、報廢的計量器具必須辦理報廢手續(xù),貼上報廢標記，不得繼續(xù)使用并上報計量局。十五 。 計量檔案、技術資料使用保管制度1、計量檔案、技術資料包括計量管理規(guī)章制度,計量儀器的臺帳、合格證和計

24、量局、衛(wèi)生 局的文件材料等 . 2、對計量檔案、技術資料要有專人專柜保管。3、對計量檔案、技術資料進行分類管理。十六 。 計量器具抽檢制度1、院分管領導定期對器械科計量工作隨機抽檢,要求做到 物、帳、卡、合格證的統(tǒng)一。2、器械科定期對本院各科計量設備進行抽檢，督促計量儀器操作管理人員的維護與保養(yǎng)。3、根據(jù)不同類型的設備 ,決定抽檢周期和抽檢器械的數(shù)量,對抽檢物、帳、卡、合格證不 統(tǒng)一的計量儀器及時處理。對抽檢不合格的設備及時維修或報廢. 十七 。 計量器具的采購、驗收、入庫領用和報廢制度1、凡采購計量器具均需有 cmc 許可證 ,并且在選購時，一定要注意檢驗的近期日期。2、凡采購一次性用計量器

25、具,必須按記江蘇省一次性使用的醫(yī)療器材衛(wèi)生管理暫行規(guī)定的 通知執(zhí)行，防止不合格品流入醫(yī)院。3、新購置的計量器具需經(jīng)計量員檢查驗收,凡沒有廠方制造計量器具許可證及檢定合格證 書或 cmc 標記的不得入庫和使用。4、計量器具到貨后，必須按原始發(fā)票和裝箱單及時驗收,發(fā)現(xiàn)問題迅速處理 . 十八 。 計量器具周期檢定制度1、為了保證計量器具的準確可靠,必須按照中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明 細目錄的具體內(nèi)容執(zhí)行強制檢定，設立計量器具的檔案。2、制定強制檢定計量器具的周期計劃，明確各項計量器具的檢定周期。3、各項計量器具必須按規(guī)定周期進行檢定,保證全院所有在用的計量器具在檢定周期內(nèi)合 格使用。周期

26、檢定送檢合格率達到目的 100%。4、在用計量器具必須注明周期合格有效期標記，并有專人負責，精密儀器做好使用記錄。十九 . 醫(yī)療設備委員會工作制度1、 根據(jù)衛(wèi)生部儀器設備管理辦法(暫行 文件精神 ,為加強儀器設備的宏觀管理,特 設立醫(yī)療設備管理委員會 ,該委員會由分管院長、相關科室負責人及管理人員組成；2、 醫(yī)療設備管理委員會負責對本單位儀器設備的購置、更新、 報損等問題進行決策和協(xié)調(diào) ; 3、 每年召開二次醫(yī)療設備管理委員會成員會議, 由分管院長主持 , 專題討論設備規(guī)劃和購 置計劃。4、 購置計劃應從實際出發(fā) ,本著適用、節(jié)約的原則 ,使購置的設備質(zhì)量良好，性能穩(wěn)定， 能滿足臨床工作需要。

27、如遇特殊情況新增較大設備時，可臨時召開醫(yī)療設備管理委員會成員會議。二十 。 設備檔案管理制度1。 根據(jù)檔案法規(guī)定，按醫(yī)療設備的管理等級,確定建立醫(yī)療設備檔案管理的范圍。2. 檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫, 做到字跡端正、 清晰，并分類編號登記； 資料 收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內(nèi)容一致。3. 醫(yī)療設備使用說明書復印件或副本交使用科室. 4。 技術檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。完善技術檔案借用手續(xù) . 大型精密儀器的原始技術檔案未經(jīng)批準不得外借. 5. 及時做好動態(tài)檔案信息的補充、更新工作。6. 保證信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全,定期備份數(shù)據(jù)。7。 檔案管理人員工作變

28、動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。二十一 . 植入性材料管理制度1. 凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械按本制度管理。購置植入性醫(yī)療器械時， 必須先 查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)商 (直接 或間接 合法銷售授權書。 2。 合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險方式 必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下 3 種方式：由生產(chǎn)者簽章； 由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章; 由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。 3. 應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植

29、入性醫(yī)療器械的基本信息,包括品名、規(guī)格、型號 /批號，進貨日期 . 4. 5. 產(chǎn)品驗收時 ,應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統(tǒng)一編號. 對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有 資格的廠商直接提供使用 ,但在手術后必須及時填寫植入醫(yī)療器械驗收單(附件。與進貨發(fā) 票一起作為驗收入庫的憑據(jù),驗收單與發(fā)票一起完整保存。 6. 有些貴重或技術難度較高的植人性醫(yī)療器械,需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。 7. 對植人性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測中心。二十二 .一次