純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告

1、長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 1 頁(yè) 共 43 頁(yè)綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào)：報(bào)告編號(hào)：REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R設(shè)設(shè)備備名名稱稱： 純純化化水水系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)備備型型號(hào)號(hào)： 6000L/HRO2設(shè)設(shè)備備編編號(hào)號(hào)： SD-007生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠家家： 山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司安安裝裝位位置置： 綜綜合合制制劑劑車車間間 日期：日期：2015 年年 10 月月長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 2 頁(yè) 共 43 頁(yè)批準(zhǔn)頁(yè)批準(zhǔn)頁(yè)編 制報(bào)告編制部門編制人簽 字日 期質(zhì)量保證部閆天佑審 核報(bào)告審核部門審核人簽

2、字日 期設(shè)備動(dòng)力部劉雪松質(zhì)量保證部劉海玲質(zhì)量保證部劉美英質(zhì)量控制部龐波生 產(chǎn) 部李雪批 準(zhǔn)報(bào)告批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽 字日 期質(zhì)量總監(jiān)張香武長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 3 頁(yè) 共 43 頁(yè)目 錄1. 驗(yàn)證情況簡(jiǎn)介.42. 系統(tǒng)描述.43. 人員確認(rèn).64. 相關(guān)的驗(yàn)證文件.65. 驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn).66. 驗(yàn)證的實(shí)施情況 .67. 驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果 .78. 偏差處理.79. 方案修改記錄.710. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 .811. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審.1012. 驗(yàn)證結(jié)論.1113. 驗(yàn)證計(jì)劃.1114. 附件.11長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 4 頁(yè) 共 43 頁(yè)1. 驗(yàn)證情況簡(jiǎn)介綜合制劑車間純化水系統(tǒng)

3、驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)為“REVAL-03-2015002-OQ/PQ-T”的“綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案”對(duì)綜合制劑純化水系統(tǒng)進(jìn)行了運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證。通過(guò)對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證，證明純化水系統(tǒng)運(yùn)行仍穩(wěn)定，能生產(chǎn)出合格的純化水，保證了藥品的質(zhì)量。2. 系統(tǒng)描述 綜合制劑車間純化水制備系統(tǒng)由山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司提供，每小時(shí)制水量6T，關(guān)鍵工藝為二級(jí)反滲透。2.1 主要設(shè)備描述序號(hào)設(shè)備名稱主要功能1原水罐設(shè)備配有液位變送器，進(jìn)行設(shè)備自動(dòng)給水，罐體材料采用 304 不銹鋼，4000L。2原水泵離心水泵，提供設(shè)備所需要的原水量。3板式換熱器原水升溫和純化水機(jī)巴氏消毒。4多介質(zhì)過(guò)

4、濾器填充石英砂，去除原水中的大顆粒固體、懸浮物、膠體等以降低原水濁度。5活性炭過(guò)濾器填充活性炭和石英砂，去除原水中的游離氯、色度、有機(jī)物等有害物質(zhì)。6軟化器應(yīng)用離子交換技術(shù)，通過(guò)樹(shù)脂上的功能離子與水中的鈣、鎂離子進(jìn)行交換，從而吸附水中多余的鈣、鎂離子，達(dá)到降低硬度的目的。7保安過(guò)濾器采用孔徑為 5m 的聚丙烯折疊濾芯， 去除水中大于5m 以上的顆粒，防止進(jìn)入反滲透裝置中影響反滲透裝置的使用壽命。8pH 值自動(dòng)加入裝置由加藥箱和計(jì)量泵組成，向管道中加入氫氧化鈉，用以調(diào)節(jié)進(jìn)水 pH 值。9一級(jí)泵為一級(jí)反滲透膜組提供動(dòng)力，接液材質(zhì)為 ss316。10二級(jí)泵為二級(jí)反滲透膜組提供動(dòng)力，接液材質(zhì)為 ss3

5、16。11一級(jí)反滲透主機(jī)型號(hào)：BW30-400。采用美國(guó)陶氏膜。12二級(jí)反滲透主機(jī)型號(hào)：BW30-400。采用美國(guó)陶氏膜。長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 5 頁(yè) 共 43 頁(yè)序號(hào)設(shè)備名稱主要功能13中間水箱儲(chǔ)存一級(jí)反滲透水；一級(jí)膜、二級(jí)膜消毒、清洗時(shí)做清洗循環(huán)罐14純化水貯罐采用 316L 不銹鋼，8000L，采用圓頂圓底結(jié)構(gòu)，配有噴淋球以及 0.22m 的疏水性呼吸器。15純化水輸出泵主要為輸送純化水提供動(dòng)力。16紫外滅菌殺菌器波長(zhǎng)為 254nm，控制細(xì)菌生長(zhǎng)，有效地減少細(xì)菌的負(fù)荷。17循環(huán)管路監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)循環(huán)水回路系統(tǒng)的流速在線監(jiān)測(cè)。對(duì)送水管路的壓力進(jìn)行監(jiān)測(cè)。18自控部分中央處理器采用西

6、門子品牌，主要用于制備純化水控制2.2 工作原理及模式描述原水先進(jìn)原水罐緩沖調(diào)節(jié)，然后經(jīng)原水泵增壓進(jìn)入板式換熱器加熱到正常工作溫度（原水溫度高時(shí)可以不用），再進(jìn)入多介質(zhì)過(guò)濾器以去除較大的顆料，經(jīng)活性炭過(guò)濾器去除原水中的余氯、有機(jī)物、色素、膠體硅、異味及部分重金屬。經(jīng)軟化器以去除原水中的鈣、鎂等離子，降低水的硬度。經(jīng)過(guò)預(yù)處理的水經(jīng)過(guò) 5m 的保安過(guò)濾器進(jìn)行微粒的進(jìn)一步去除，之后進(jìn)入一級(jí)反滲透以去除大部分無(wú)機(jī)離子（如鈣、鎂、硫酸根等）、有機(jī)物、微粒和細(xì)菌等，再添加 NaOH，調(diào)節(jié) pH 值，然后至二級(jí)反滲透進(jìn)一步去除無(wú)機(jī)離子（如鈣、鎂、硫酸根等）、有機(jī)物、微粒和細(xì)菌等，最后合格水輸送到純化水儲(chǔ)罐中

7、，長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 6 頁(yè) 共 43 頁(yè)經(jīng)純化水分配系統(tǒng)將純化水輸送到質(zhì)量控制部、水針車間、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)，用于日常生產(chǎn)。3. 人員確認(rèn)通過(guò)檢查驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)記錄，所有與驗(yàn)證相關(guān)人員均已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并考核合格。參加驗(yàn)證人員已對(duì)驗(yàn)證方案培訓(xùn)，并在驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中簽字確認(rèn)。附錄編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)附表 1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄是 否附表 3驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期4. 相關(guān)的驗(yàn)證文件驗(yàn)證相關(guān)文件為最新版本且經(jīng)批準(zhǔn)。附錄編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)附表 2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期5. 驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)

8、行確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)、過(guò)濾器完整性檢查、單體運(yùn)行確認(rèn)、控制系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)、循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)符合預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)純化水全檢符合預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)6. 驗(yàn)證的實(shí)施情況長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 7 頁(yè) 共 43 頁(yè)本次主要是對(duì)綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的運(yùn)行及性能進(jìn)行再驗(yàn)證，通過(guò)對(duì)過(guò)濾器完整性檢查、單體運(yùn)行確認(rèn)、控制系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)、循環(huán)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)，證明系統(tǒng)運(yùn)行正常，性能確認(rèn)中分三個(gè)階段進(jìn)行測(cè)試，現(xiàn)已完成前兩個(gè)階段的測(cè)試，第一階段為 3 個(gè)周期，每個(gè)周期 5 天，在周期內(nèi)每天對(duì)純化水總送、總回、貯罐以及設(shè)備二級(jí)反滲透出水口進(jìn)行全檢、對(duì)車間各使用點(diǎn)每個(gè)周期輪檢一次進(jìn)行全檢，第二階段的

9、檢測(cè)頻率及取樣點(diǎn)同第一階段，檢查結(jié)果均符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，第三階段為一年的監(jiān)測(cè)，每個(gè)月統(tǒng)計(jì)檢測(cè)結(jié)果寫入報(bào)告中。7. 驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果運(yùn)行及性能確認(rèn)附錄編號(hào)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)OQ 表 1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查儀器儀表均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)是 否OQ 表 2過(guò)濾器完整性檢測(cè)過(guò)濾器完整性符合要求是 否OQ 表 3運(yùn)行確認(rèn)前檢查符合運(yùn)行的前提條件是 否OQ 表 4純化水制備裝置單體運(yùn)行確認(rèn)各制備單體可正常運(yùn)轉(zhuǎn)，管路連接正確無(wú)泄漏是 否OQ 表 5純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認(rèn)各控制操作運(yùn)行正常是 否OQ 表 6純化水制備裝置運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)各運(yùn)行參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)是 否OQ 表 7純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)各循環(huán)參數(shù)符合標(biāo)

10、準(zhǔn)是 否PQ 表 1純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄符合純化水標(biāo)準(zhǔn)是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期8. 偏差處理將驗(yàn)證過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在附表 4“偏差調(diào)查報(bào)告”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。9. 方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 8 頁(yè) 共 43 頁(yè)行，并記錄在附表 5“方案修改記錄”中。10.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)綜合制劑車間純化水系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：標(biāo)準(zhǔn)：RPN12 為低風(fēng)險(xiǎn)、15RPN 30 為中風(fēng)險(xiǎn)、

11、32RPN 為高風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性嚴(yán)重性檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別系統(tǒng)消毒無(wú)有效消毒滅菌方式微生物滋生，變成污染源在運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)行巴氏消毒程序，符合預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)1224低報(bào)警功能不合格水進(jìn)入純化水罐成品水水質(zhì)不合格在運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)行了報(bào)警和連鎖測(cè)試2124低報(bào)警功能進(jìn)水控制不及時(shí)罐內(nèi)水溢出，水質(zhì)受污染在運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)行了報(bào)警和連鎖測(cè)試2214低流速流速過(guò)低易致生物膜滋生，水微生物水平上升在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)流速進(jìn)行了確認(rèn)，符合標(biāo)準(zhǔn)1326低質(zhì)量控制不符合質(zhì)對(duì)容器具初洗、在性能確認(rèn)中進(jìn)行2316低長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 9 頁(yè) 共 43 頁(yè)量標(biāo)準(zhǔn)要求制劑配料、注射水制備等造成負(fù)

12、面影響了純化水水質(zhì)檢測(cè)，符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估人： 日期： _年_月_日長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 10 頁(yè) 共 43 頁(yè)11.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審：評(píng)審人員日期評(píng)審人員日期評(píng)審人員日期評(píng)審人員日期評(píng)審人員日期評(píng)審人員日期評(píng)審人員日期評(píng)審人員日期 長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 11 頁(yè) 共 43 頁(yè)12.驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論：總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期13.驗(yàn)證計(jì)劃本次已確認(rèn)綜合制劑車間的純化水系統(tǒng)運(yùn)行正常，生產(chǎn)的純化水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好日常監(jiān)測(cè)，如系統(tǒng)在以后的使用過(guò)程中進(jìn)行了大修或者增加了使用點(diǎn)等需進(jìn)行再確認(rèn)，如無(wú)以上情

13、況，再確認(rèn)周期暫定一年。14.附件長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 12 頁(yè) 共 43 頁(yè)附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果趙澤南是 否合格 不合格辛慧是 否合格 不合格李紅是 否合格 不合格張宏婷是 否合格 不合格孫延茹是 否合格 不合格邱麗娜是 否合格 不合格注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 13 頁(yè) 共 43 頁(yè)附表 2驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)VAL-1010驗(yàn)證總計(jì)劃已批準(zhǔn)，文件受控是 否MI-6005純化水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1170工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程已

14、批準(zhǔn)，文件受控是 否LAB-4215工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否SPC-6010純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)，文件受控是 否CM-6010純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否MAN-40176000/HRO2 純化水系統(tǒng)清潔操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1185進(jìn)入潔凈區(qū)人員監(jiān)控規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1090偏差管理規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1100變更控制管理規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否MAN-1345起泡點(diǎn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 14 頁(yè) 共 43 頁(yè)附表 3驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表

15、培訓(xùn)內(nèi)容綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案培訓(xùn)老師劉美英單位長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司是否外聘老師是 否職稱或職務(wù)驗(yàn)證 QA培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1趙澤南82辛慧93李紅104張宏婷115孫延茹126邱麗娜13714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 15 頁(yè) 共 43 頁(yè)OQ 表 1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計(jì)量器具編號(hào)計(jì)量器具名稱是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)ZZ-JL-070壓力表是 否ZZ-JL-071壓力表是 否ZZ-JL-072壓力表是 否ZZ-JL-073壓力表是 否ZZ-JL-

16、078壓力表是 否ZZ-JL-079壓力表是 否ZZ-JL-080壓力表是 否ZZ-JL-081原水電導(dǎo)儀是 否ZZ-JL-082多介質(zhì)過(guò)濾器注油壓力表是 否ZZ-JL-083活性炭吸附器注油壓力表是 否ZZ-JL-084軟化器注油壓力表是 否ZZ-JL-085精密過(guò)濾器注油壓力表是 否ZZ-JL-086一級(jí)反滲透電導(dǎo)儀是 否ZZ-JL-087一級(jí)反滲透注油壓力表 是 否ZZ-JL-088二級(jí)反滲透電導(dǎo)儀是 否ZZ-JL-089二級(jí)反滲透注油壓力表是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 16 頁(yè) 共 43 頁(yè)OQ 表 2過(guò)濾器、呼吸器完整性檢測(cè)記錄過(guò)濾器編號(hào)安裝位置孔

17、徑是否符合標(biāo)準(zhǔn)Z321-K-PTFE-0.22m-22純化水儲(chǔ)罐0.22m是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 17 頁(yè) 共 43 頁(yè)OQ 表 3 運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)原水水質(zhì)每年進(jìn)行送檢一次，并且原水水質(zhì)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)是 否呼吸器濾芯完整性測(cè)試合格是 否設(shè)備狀態(tài)以及管道標(biāo)識(shí)檢查設(shè)備處于完好狀態(tài)，并且管道標(biāo)識(shí)正確是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 18 頁(yè) 共 43 頁(yè)OQ 表 4純化水制備裝置單體運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)原水罐呼吸器濾芯已安裝，注滿水后，無(wú)滲漏。是 否原水泵按規(guī)定轉(zhuǎn)向運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)振

18、動(dòng)，噪音，無(wú)滲漏是 否板式換熱器通水、工業(yè)蒸汽時(shí)無(wú)滲漏，按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行是 否多介質(zhì)過(guò)濾器按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行，無(wú)滲漏是 否活性炭過(guò)濾器按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行，無(wú)滲漏是 否陽(yáng)離子軟化器按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行，無(wú)滲漏是 否保安過(guò)濾器濾芯安裝正確，按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行，無(wú)滲漏是 否高壓泵按規(guī)定轉(zhuǎn)向運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)振動(dòng)，噪音，無(wú)滲漏是 否RO 系統(tǒng)按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行，無(wú)滲漏，膜清洗是 否中間水箱注滿水后，無(wú)滲漏，呼吸器濾芯已安裝。是 否純化水貯罐注滿水后，無(wú)滲漏是 否純水泵按規(guī)定轉(zhuǎn)向運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)振動(dòng)，噪音，無(wú)滲漏是 否儀器儀表儀器儀表無(wú)損壞，顯示正常是 否閥門氣動(dòng)閥門開(kāi)啟正常，是 否系統(tǒng)管路管路無(wú)滲漏是 否注

19、釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 19 頁(yè) 共 43 頁(yè)OQ 表 5純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認(rèn)記錄a.手動(dòng)測(cè)試測(cè)試內(nèi)容測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣報(bào)警關(guān)閉壓縮空氣閥門。報(bào)警并無(wú)法進(jìn)行設(shè)備操作。是 否原水泵將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊原水泵。原水泵啟動(dòng)并運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。是 否一級(jí)泵將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊一級(jí)泵。一級(jí)泵啟動(dòng)星三角啟動(dòng)，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。是 否二級(jí)泵將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊二級(jí)泵。二級(jí)泵啟動(dòng)并運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。是 否低壓沖洗將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊低壓沖洗。原水泵啟動(dòng)、低壓沖洗閥

20、打開(kāi)排放，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。是 否清洗泵將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊清洗泵。清洗泵啟動(dòng)，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。是 否原水換熱器將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊原水換熱器。換熱器上蒸汽閥門打開(kāi)。是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 20 頁(yè) 共 43 頁(yè)b.自動(dòng)測(cè)試測(cè)試內(nèi)容測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)測(cè)試將手/自動(dòng)轉(zhuǎn)換為自動(dòng)。首先低壓沖洗，然后一二級(jí)泵啟動(dòng)，pH 加藥箱啟動(dòng)。是 否巴氏消毒進(jìn)入消毒畫(huà)面，設(shè)定好消毒時(shí)間設(shè)定、換熱器溫度以及活性炭溫度，點(diǎn)擊巴氏消毒溫度控制在設(shè)定范圍內(nèi)，并且消毒時(shí)間計(jì)算時(shí)間準(zhǔn)確，低于活性炭溫度設(shè)定值時(shí)間不計(jì)。是 否注釋確

21、認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 21 頁(yè) 共 43 頁(yè)c.報(bào)警及連鎖測(cè)試測(cè)試內(nèi)容測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)原水罐液位自動(dòng)控制及連鎖修改原水罐高高液位、原水高液位、原水低液位、原水低低液位參數(shù)。原水罐達(dá)到高高液位，原水罐進(jìn)水閥門關(guān)閉；原水罐達(dá)到高液位二級(jí)濃水回流閥門關(guān)閉；原水罐液位低于原水罐低液位原水罐進(jìn)水閥門開(kāi)啟并報(bào)警；原水罐液位低于原水罐低低液位，原水泵停機(jī)保護(hù)。是否活性炭過(guò)濾器溫度傳感器報(bào)警與連鎖在消毒模式時(shí)，檢查達(dá)到消毒溫度是否計(jì)時(shí)，在正常運(yùn)行時(shí)，修改報(bào)警值在消毒模式時(shí)對(duì)巴氏消毒時(shí)間進(jìn)行計(jì)時(shí)，在正常運(yùn)行時(shí)當(dāng)溫度高于報(bào)警值時(shí)停機(jī)。是否中間水箱液位控制及連鎖修改中間

22、罐高高液位、中間罐高液位、中間罐低液位、中間罐低低液位參數(shù)。中間罐液位達(dá)到高高液位一級(jí)泵以及原水泵停機(jī)、中間罐達(dá)到高液位時(shí)二級(jí)泵啟動(dòng)、中間罐低于低液位時(shí)一級(jí)泵與原聲泵啟動(dòng)、中間罐低于低低液位時(shí)二級(jí)泵停止。是否純化水液位控制修改純水罐高高液位、純水罐高液位、純水罐低液位、純水罐低低液位參數(shù)。純水罐達(dá)到高高液位時(shí)設(shè)備停機(jī)、純水罐達(dá)到高液位一級(jí)泵與原水泵停止、純水罐低于低液位時(shí)設(shè)備開(kāi)機(jī)。是否一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)控制修改一級(jí)電導(dǎo)率設(shè)定值。當(dāng)一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值時(shí)，中間水罐二位三通閥門動(dòng)作進(jìn)行排放，低于設(shè)定值時(shí)，一級(jí)產(chǎn)水進(jìn)入中間水罐。是否二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)控制修改二級(jí)電導(dǎo)率設(shè)定值。當(dāng)二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值時(shí)，純

23、化水罐二位三通閥門動(dòng)作進(jìn)行排放至中間水罐，低于設(shè)定值時(shí)，二級(jí)產(chǎn)水進(jìn)入純化水罐。是否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 22 頁(yè) 共 43 頁(yè)d.密碼及權(quán)限測(cè)試測(cè)試內(nèi)容測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)機(jī)密碼點(diǎn)擊進(jìn)入輸入用戶名和密碼方可進(jìn)入是 否級(jí)別限制在不同級(jí)別下分別改動(dòng)設(shè)置值根據(jù)權(quán)限要求，超出級(jí)別限制的設(shè)置不能被改動(dòng)是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 23 頁(yè) 共 43 頁(yè)OQ 表 6純化水制備裝置運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱參數(shù)名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)原水儲(chǔ)罐液位HH1.65m/H1.45m/L0.47m/LL0.32m是 否中間水儲(chǔ)罐液位

24、HH1.50m/H1.22m/L0.42m/LL0.32m是 否純化水儲(chǔ)罐液位HH1.90m/H1.70m/L0.42m/LL0.31m是 否進(jìn)水壓力0.20.3Mpa是 否多介質(zhì)過(guò)濾器出水壓力0.20.3Mpa是 否進(jìn)水壓力0.20.3Mpa是 否活性炭過(guò)濾器出水壓力0.20.3Mpa是 否前處理系統(tǒng)巴氏消毒滅菌溫度80是 否進(jìn)水壓力0.20.3Mpa是 否保安過(guò)濾器出水壓力0.10.2Mpa是 否進(jìn)水壓力0.10.2Mpa是 否一級(jí)泵出水壓力1.42 Mpa是 否二級(jí)泵出水壓力0.51Mpa是 否一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率15.00s/cm是 否一級(jí) RO濃水壓力0.51Mpa是 否二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率2.

25、00s/cm是 否二級(jí) RO濃水壓力0.51Mpa是 否注釋確認(rèn)人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 24 頁(yè) 共 43 頁(yè)復(fù)核人日期OQ 表 7純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)記錄檢測(cè)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢測(cè)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)循環(huán)泵密閉循環(huán)流速 12m/s是 否開(kāi)啟兩個(gè)使用點(diǎn)后管道流速 12m/s是 否管道流速使用點(diǎn)全部打開(kāi)后的管都流速12m/s是 否紫外線滅菌時(shí)間確認(rèn)實(shí)際運(yùn)行時(shí)間與設(shè)備記錄時(shí)間一致 是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 25 頁(yè) 共 43 頁(yè)P(yáng)Q 表 1純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄第一階段、第一周期檢測(cè)結(jié)果編號(hào)取樣點(diǎn)位置第一天第二天第三天第四天第五天PW010二

26、級(jí)反滲透PW002純化水儲(chǔ)罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室PW1406CIP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1403洗衣室刷鞋室長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 26 頁(yè) 共 43 頁(yè)P(yáng)W1401脫衣洗手室PW1416

27、滅菌檢漏PW1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（濕法制粒機(jī)）PW1305沖漿室PW1304批混室（600L）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具室PW1308女脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室PW1312烘干室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批混室（100L）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw1203洗衣室pw1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 27

28、頁(yè) 共 43 頁(yè)第一階段、第二周期檢測(cè)結(jié)果編號(hào)取樣點(diǎn)位置第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級(jí)反滲透PW002純化水儲(chǔ)罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室PW1406CIP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1403洗衣室

29、刷鞋室PW1401脫衣洗手室PW1416滅菌檢漏長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 28 頁(yè) 共 43 頁(yè)P(yáng)W1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（濕法制粒機(jī)）PW1305沖漿室PW1304批混室（600L）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具室PW1308女脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室PW1312烘干室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批混室（100L）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw12

30、03洗衣室pw1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 29 頁(yè) 共 43 頁(yè)第一階段、第三周期檢測(cè)結(jié)果編號(hào)取樣點(diǎn)位置第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級(jí)反滲透PW002純化水儲(chǔ)罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室PW1406C

31、IP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1403洗衣室刷鞋室PW1401脫衣洗手室PW1416滅菌檢漏長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 30 頁(yè) 共 43 頁(yè)P(yáng)W1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（濕法制粒機(jī)）PW1305沖漿室PW1304批混室（600L）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具室PW1308女脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室PW1312烘干室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批

32、混室（100L）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw1203洗衣室pw1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 31 頁(yè) 共 43 頁(yè)第二階段、第一周期檢測(cè)結(jié)果編號(hào)取樣點(diǎn)位置第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級(jí)反滲透PW002純化水儲(chǔ)罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室

33、PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室PW1406CIP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1403洗衣室刷鞋室PW1401脫衣洗手室PW1416滅菌檢漏長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 32 頁(yè) 共 43 頁(yè)P(yáng)W1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（濕法制粒機(jī)）PW1305沖漿室PW1304批混室（600L）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具室PW1308女脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室

34、PW1312烘干室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批混室（100L）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw1203洗衣室pw1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 33 頁(yè) 共 43 頁(yè)第二階段、第二周期檢測(cè)結(jié)果編號(hào)取樣點(diǎn)位置第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級(jí)反滲透PW002純化水儲(chǔ)罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總

35、回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室PW1406CIP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1403洗衣室刷鞋室PW1401脫衣洗手室PW1416滅菌檢漏長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 34 頁(yè) 共 43 頁(yè)P(yáng)W1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（濕法制粒機(jī)）PW1305沖漿室PW1304批混室（600L）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具

36、室PW1308女脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室PW1312烘干室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批混室（100L）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw1203洗衣室pw1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 35 頁(yè) 共 43 頁(yè)第二階段、第三周期檢測(cè)結(jié)果編號(hào)取樣點(diǎn)位置第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級(jí)反滲透PW002純化水儲(chǔ)罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006

37、化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室PW1406CIP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1403洗衣室刷鞋室PW1401脫衣洗手室PW1416滅菌檢漏長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 36 頁(yè) 共 43 頁(yè)P(yáng)W1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（

38、濕法制粒機(jī)）PW1305沖漿室PW1304批混室（600L）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具室PW1308女脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室PW1312烘干室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批混室（100L）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw1203洗衣室pw1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 37 頁(yè) 共 43 頁(yè)第三階段檢測(cè)結(jié)果編號(hào)取樣點(diǎn)位置第一月第二月第三月第四月第五月第六月PW010二級(jí)反滲透PW002純化水儲(chǔ)罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室P