03關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試

1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械12009j835號各省、白治區(qū)、直轄帀食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為了更好地貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以下簡稱規(guī)范）， 規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢査工作，國家局組織制定了原療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器 械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：一、fl 2011年1月1日起，倉品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進行質(zhì)量管理體系 檢查，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌

2、醫(yī)療器械實施細則（試行） 實施。生產(chǎn)企業(yè)按照供-療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）相關(guān)要求提出質(zhì) 量管理體系檢査川請，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施規(guī)范的檢査。國家藥品監(jiān) 督管理局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）主產(chǎn)實就細則（200 1年修訂）的通知（國藥監(jiān)械（2001） 288號）和關(guān)于印發(fā)一次性使用麻醉穿刺包生 產(chǎn)實施細則的通知（國藥監(jiān)械（2002） 472號）同吋廢止。二、自木通知印發(fā)之日起至2010年12月31 0,對無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查 仍按現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也町自愿中請規(guī)范檢查。三、自2011年7月1 口起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌醫(yī)療器械首次注冊和重

3、新注冊時，應(yīng)當(dāng) 按要求提交經(jīng)檢杳合格的醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢杳結(jié)果通知巧，其他醫(yī)療器械的 質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定述行。四、在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸 器具）牛產(chǎn)實施細則（2001年修訂）的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在規(guī)范實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生 產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在木廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級 潔凈區(qū)內(nèi)牛產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道淸洗、裝配、 初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10力級潔凈區(qū)內(nèi)進行。上述重要零、

4、組件是指：一次性使川輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身 *、藥液過濾器仁空氣過濾器*、配套自用靜脈針憑一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、 針柄；一次性使川無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自川注射針*； 一次性使用無菌注射針 的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。外購配套用注射器活塞、金屈插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必 須是持有更療器械生產(chǎn)金業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)牛產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管 （已擁刃的針尖），必須是持有一次性使川無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和 產(chǎn)品注冊證企業(yè)的

5、產(chǎn)品。五、對于一次性使川麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用釗、麻醉導(dǎo) 管、一次性使川無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使川無菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn) 品，外購配套用醫(yī)療器械必須是持有供療器械生產(chǎn)金業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強対本轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范情 況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過規(guī)范檢查的企業(yè)要加強口常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢 查工作進行監(jiān)督檢杏。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準(zhǔn)備工作，加強學(xué)習(xí)和宣傳，做好政 策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，收集規(guī)范執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及吋解決。 各地在執(zhí)行屮的問題和建議，

6、請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。國家食品藥品監(jiān)督管理局二oo九年十二月十六日醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）第一章總則第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求，制定木實施細則。第二條 本實施細則適用于第二類和笫三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、牛產(chǎn)、銷售和服 務(wù)的全過程。本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無 任何存活微牛物的醫(yī)療器械。第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以卜一簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)甜的特點，按照木實 施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體 系的i個

7、組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理 職能。牛產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（一）組織制定牛產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量1=1標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責(zé)和關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫 徹和執(zhí)行。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負責(zé)建立、實施

8、并保持 質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)最管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的 意識。第三章資源管理第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理 的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第八條 從事彩響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理 論知識和實際操作技能。第九條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、牛產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝 置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)沌以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境 條件要求的控

9、制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地而、路而周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng) 對無菌醫(yī)療器械的牛產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、?；顓^(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對牛產(chǎn)區(qū) 有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。第i二條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品牛產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行牛 產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室 外人氣的靜壓差應(yīng)人于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合 理。無菌醫(yī)療器械牛產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。第i三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照

10、無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度 級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的牛產(chǎn)操作不得互相交叉污 染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求吋，溫度 應(yīng)當(dāng)控制在1828°c,相對濕度控制在45%65%o第i四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的 門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表而應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。第i五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用 表而直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生

11、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)牛管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)） 進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物 料和產(chǎn)晶造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐約菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、 靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì) 量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。立 接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事 直接接觸產(chǎn)品的工作

12、。第i九條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈 和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作 服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化, 并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)陽的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手 再進行一次消毒。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水吋，應(yīng) 當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時

13、應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝 用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng) 滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。第四章文件和記錄第二十三條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng) 當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量口標(biāo)、質(zhì)量手冊、木細則屮所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè) 指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第二十四條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所牛產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、牛 產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成

14、文件，規(guī)定以下的文件控制要求:（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細 則的要求；（二）文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改 和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進行標(biāo)識，防止不正確使用。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修 和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保 護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下

15、要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失;（二）牛產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于牛產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從 生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的口期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章設(shè)計和開發(fā)第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過 程實施策劃和控制。第二十九條牛產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階 段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接 口，明確職責(zé)和分工。第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、 風(fēng)險管理控制拾施和其他要求。

16、對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品 特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程屮開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以 使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為故終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十三條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必 要措施的記錄。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的 要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措沌的記錄。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，

17、以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或 預(yù)期用途的耍求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措就的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗吋應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī) 的要求。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對 設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng) 當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相 關(guān)法規(guī)的要求。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理 的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章采購第三

18、十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定 的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定 對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī) 療器械生產(chǎn)監(jiān)秤管理冇關(guān)法規(guī)的要求。牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購耍求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和 重新評價的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。第四十條采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)

19、則、 規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范用和程度，保持相關(guān)的采購信息。第四十-條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要 求，并保持記錄。對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進行控制。無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行 相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使川時不會對產(chǎn)品造成污染。第七章牛產(chǎn)管理第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。第四十三條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制牛產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵丄序和特殊 過程。第四十四條

20、 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、 設(shè)備應(yīng)當(dāng)女裝相應(yīng)的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。第四十五條 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物吋，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)將對產(chǎn)品進行淸潔的耍求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行污染的控制，并 對滅菌過程進行控制。第四十六條 牛產(chǎn)企業(yè)對潔凈宗（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染 措施。第四十七條 為物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕, 不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、淸洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后

21、不 清洗的零配件所川的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品 在存放和搬運中被污染和損壞。第五十條 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。 對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi) 進行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交義污染，并作好清場 記錄。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定 每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。第五十三條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用

22、適宜的無菌加工技 術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第五十四條如果牛產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當(dāng)對該 過程進行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。如牛產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序 文件，確保在軟件的初次應(yīng)川以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立尢菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程 應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進行確認(rèn)，必耍時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記

23、錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足更療器 械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第五十八條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過 程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。第五十九條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程 屮，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范 圍、程度、唯一性標(biāo)識利所要求的記錄。第六十一條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合保療器械的相應(yīng)法規(guī)及

24、標(biāo)準(zhǔn)要 求。第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求。防護 應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存利保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)殆的紐成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌保療器械和材料的貯存條件，并控制 和記錄這些條件。貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識、標(biāo)簽或使川說明書中注明。第八章監(jiān)視和測量第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和 測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī) 定的要求：（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期i&#

25、39;可對臨視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)杲 失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合耍求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行 評價和記錄，并h-應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證 結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力, 必要時再確認(rèn)；（五）牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測室。第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證 產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第六十五條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn) 金業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)

26、作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證 據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，按照牛產(chǎn)批 或火菌批進行留樣，并作好留樣觀察記錄。第六十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否己滿足顧客要求的信息進 行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第六十八條 生產(chǎn)金業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn) 則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄耍求、糾止措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理休 系是否符合木細則的要求并有效實施。第九章銷售和服務(wù)第六十九條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審并保持記錄，

27、對確定的產(chǎn)品要 求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要 求。若產(chǎn)品要求發(fā)牛變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第七十條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準(zhǔn)則 并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動山生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安 裝和驗證要求的文件，并對女裝和驗證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼刖?。牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的女裝和驗證記錄。第七十一條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)耍求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并 保持所實施服務(wù)活動的記錄。第七十二條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)

28、當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第七十三條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn) 品的售出情況。第十章不合格品控制第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控 制的部i' 1和人員的職責(zé)和權(quán)限。第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品述行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果， 對不合格晶采取相應(yīng)的處置方法。第七十7'、條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的 措施。第七十七條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后 的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前

29、應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的 不利影響。第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保 持記錄。第七十九條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實 施的記錄。第八十條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不肚事 件監(jiān)測程序并形成文件，明確不艮事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、 上報程序和時限。第八十一條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建 立相關(guān)檔案。第十二章 分析和改進第八十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良 事件和

30、質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，迓行數(shù)據(jù)分析, 以確定產(chǎn)品的符合性、顧客耍求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析 結(jié)果的記錄。第八十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原 因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第八十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定 向有關(guān)部門報告。第八十7'、條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的 原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施

31、的有效性。第八十七條 牛產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并 記錄理山。第十三章附則第八十八條本實施細則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)二是指對于無菌醫(yī)療器械，國家制 定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八十九條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不適用的條款，并 說明不適用的合理性。第九十條 本細則下列用語的含義是：批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯-標(biāo)示符號。 生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)牛產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有和同無菌保證水平的產(chǎn)品。 火菌：川以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)

32、過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品立接接觸的包裝材料。潔凈室（區(qū)）：盂要對塵粒及微牛物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及 其作用均具有減少該房問（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度:潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣屮含人于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最人允 許統(tǒng)計數(shù)。無菌加工:在受控的環(huán)境屮進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、 材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顧客投訴：任何以書而、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、 質(zhì)量、耐用性、可靠性、女全性及性能等方回存在不足的行為。忠告性通知

33、：在醫(yī)療器械交付后，山牛產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方血給出補充信息 和/或建議采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；隨附于醫(yī)療器械。有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求c得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期川途或應(yīng)川要求已得到滿足的認(rèn)定。監(jiān)視：確定過程符合性的一纟i操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之 下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。測量：確定量值的一組操作。設(shè)計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開始階段，

34、將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功 能、性能要求、安全耍求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形 成文件的過程。設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必 需的產(chǎn)殆特性或規(guī)范，包括樣機、樣殆、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè) 計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作川的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工 序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其肩的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。在本附則中未列出的術(shù)語與gbft 19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。第九十一 條 木

35、實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第九十二條 本實施細則向2011年1月1日起施行。國家藥甜監(jiān)秤管理局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）牛產(chǎn)實施細則（2001年修訂）的通知（國藥監(jiān)械（2001） 288號）和關(guān)于卬發(fā)一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則的通知 （國藥監(jiān)械（2002） 472號）同時廢止。附錄：無菌醫(yī)療粘械牛產(chǎn)潔凈宗（區(qū)）設(shè)置原則一、無菌醫(yī)療器械牛產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的牛產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療粘械不受 污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部白級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封 等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不淸洗）零部件的

36、加工，末道淸洗、組裝、 初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,00（）級潔凈度級別。三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非口然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或 單包裝出廠的配件，其（不淸洗）零部件的加工、末道淸洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū) 域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。四、與人體損傷表血和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不淸洗）零部件的加 工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)述行。五、為無菌醫(yī)療器械的使用表血宜接接觸、不淸洗即使用的初包裝材料，其牛產(chǎn)環(huán)境潔 凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)雖滿

37、足 所包裝無茵醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表而直接接觸，應(yīng)在不低 于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)牛產(chǎn)。六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌更療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10, 000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行牛產(chǎn)。七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專川工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于牛產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合卞表規(guī)定：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)$05屮n>5pjn浮游菌/立方米沉降菌

38、/皿100級3, 50005110,000 級350, 0002,0001003100, 000 級3, 500, 00020,00050010300, 000 級10,500,00060, 00015醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢杳評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施 細則的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療益械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查 要求，制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評定方法（一）無菌醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)暈管理規(guī)范檢查，須根據(jù)中請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。（二）無菌醫(yī)療器械檢查項目共253項，

39、其中重點檢查項目（條款前加“桿）31項，一 般檢查項口 222項。（三）現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出 描述,如實記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項：是指重點檢查項h不符合要求。一般缺陷項：是指一般檢查項h不符合要求。不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理市，檢杳組予以確認(rèn)）一般缺陷率=一般缺陷項忖數(shù)/（一般檢杳項h總數(shù)一般檢杳項h中不適用項目數(shù)）x100%。（四）結(jié)果評定:項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項）一般缺陷率0<10%通過檢杳010-20%整改后復(fù)查1-3<10%0>20%不通過檢査1-3$10%>

40、;3二、檢查項廿條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)暈管理部門負責(zé)人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符 合性的職能。0501企業(yè)負責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方而全部的意圖和方向并形成了文件。0502企業(yè)負責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量1標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可 評估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。0503是否配備了與質(zhì)量方

41、針、質(zhì)量口標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的 記錄。山管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進是否得到實施并保持。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實沌。（檢査相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0701是否規(guī)定了牛產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部

42、門負責(zé)人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關(guān) 評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、 過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。（檢杳相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培 訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、 工作技能、工作經(jīng)驗。0803對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實 相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0804進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知

43、識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模為所牛產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的牛產(chǎn)能力、產(chǎn)晶質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適 應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求）*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完 好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0905所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品牛產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和

44、測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模和適應(yīng)。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括牛產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)吊質(zhì)量時， 是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（檢査維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）1001是否對工作壞境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制 項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認(rèn)，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng) 正

45、確的運行。1101牛產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）1102牛活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局焰否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。1103是否有空氣或水籌的污染源，是否遠離交通千道、貨場等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201是否根據(jù)所主產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行 生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合實施細則中“附錄”的要求。1203不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）z間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同 潔凈

46、度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交義往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）z間是否有氣閘室或防污染描施。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401牛產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。1402潔凈室（區(qū)）的墻而、地而、頂棚表而是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無 顆粒物脫落，不易積塵，便于淸潔，耐受淸洗和消毒。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗

47、和安全門是否密封。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所 牛產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī) 定進行控制并記錄。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1. 設(shè)備清潔規(guī)定;2. 工裝模具清潔規(guī)定；3. 工位器具淸潔規(guī)定；4. 物料清潔規(guī)定；5. 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6. 清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7. 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8. 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無

48、脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的淸潔工具是否無 跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、 物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)牛耐藥菌株。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見yy0033無菌醫(yī)療器械器具牛產(chǎn)管 理規(guī)范等）。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)世和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1801

49、是否建立對人員健康的要求，并形成文件。1802是否建立了工作人員健廉檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落 物。1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使川的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使川。2001是否建立對人員清潔的要求

50、，并形成文件。2002是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達到人員凈化的h的。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作導(dǎo)則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔 凈工作服、帽、鞋和口罩。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再述行一次消毒。2101是否確定了整個牛產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。是否按規(guī)定対工藝用水進行檢測。*2103對于直接或間接接觸心

51、血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髄液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的 組成成分吋，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求 的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)牛的同等耍求的注射用水。9人體組織、骨腔或口然腔體接觸的 無菌醫(yī)療器械，末道清洗川水是否使川符合藥典要求的純化水。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝川水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝川水的儲罐和輸送管道是否 定期淸洗、消毒并進行記錄。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：2302230323041. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量

52、目標(biāo)；2. 質(zhì)量手冊；3. 本細則所要求的形成文件的程序；4. 為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5 本細則所要求的記錄;6.法規(guī)規(guī)定的奧他文件。質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：1. 對質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定；2. 質(zhì)量管理體系的范圍，包扌舌任何刪減和（或）不適川的細節(jié)與合理性；3. 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?. 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的衣述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。質(zhì)暈方針是否滿足以下要求：1. 與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2. 是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3

53、. 提供制定和評審質(zhì)量h標(biāo)的框架；4. 在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5. 在持續(xù)適宜性方而得到評審。質(zhì)量忖標(biāo)是否滿足以下要求：1根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量fi標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo);2. 質(zhì)量h標(biāo)包括滿足產(chǎn)品耍求所盂的內(nèi)容；3. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。2401是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用吋還包括安 裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。2501是否已編制

54、形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前是否得到評審和 批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。2502文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準(zhǔn)。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的 評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2504在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療 器械壽命期內(nèi)，可以得到此保療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相

55、關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的 保存期限。2602作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2701記錄是否保持清晰、完整、易丁識別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、 途徑以及執(zhí)行人。2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2801是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2802設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1. 設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2. 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評'市、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換

56、活動；3. 設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4. 風(fēng)險管理。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計和開發(fā)策劃輸 出文件是否符合下述要求：1. 設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)分析（至少是初步的估計），項目組人員 的職責(zé)，包括與供方的接口；2. 確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。 各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計劃安排與整個項目的一致；4. 確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；5. 包括風(fēng)險管理活動、對供方的選擇要求。3001設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期川途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和