11設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理程序

1、C設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理程序第1頁(yè)共8頁(yè)文件編碼：RY/SB/011 (R2)菏澤睿鷹制藥集團(tuán)有限公司實(shí)施日期：2009年07月01日荷澤睿鷹制藥集團(tuán)有限公司設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理程序起草部門(mén)工程設(shè)備部被替換文件RY/SB/011 （ R1 ）發(fā)放編碼：分發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部、工程設(shè)備部、生技部1目的加強(qiáng)對(duì)設(shè)備使用狀態(tài)的管理，避免使用錯(cuò)誤的發(fā)生。2適用范圍所有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。3編寫(xiě)依據(jù)全民所有制工業(yè)交通企業(yè)設(shè)備管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院1987年7月28日發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂ICH Q7A 2001 年 8 月4職責(zé)設(shè)備操作人員、設(shè)備維護(hù)人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，管理人員負(fù)責(zé)對(duì)狀態(tài)標(biāo) 識(shí)進(jìn)行檢查和監(jiān)督

2、。5內(nèi)容5.1所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一編號(hào)，并標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺(tái)設(shè)備都要設(shè)專(zhuān)人管理， 責(zé)任到人。5.2每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)貼掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，設(shè)備狀態(tài)通常有以下幾種情況：5.2.15.2.2 等。5.2.3完好(NORMAL ):設(shè)備完好，隨時(shí)可用。使用中(IN USE):正在進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)正確標(biāo)明設(shè)備編號(hào) ，設(shè)備狀態(tài)停用(NOT IN USE):因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或其他原因暫時(shí)不用的設(shè)備。如長(zhǎng)期不用， 應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。5.2.4已清潔(CLEAN ):已清洗潔凈的設(shè)備，隨時(shí)可用，應(yīng)標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和清潔的日 期。5.2.5待清潔(TO BE CLEANED ):尚未進(jìn)行清洗的設(shè)備，應(yīng)用明顯符號(hào)標(biāo)識(shí)，以免

3、誤批準(zhǔn)人:職務(wù):日期:起草人: 職務(wù): 日期:C設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理程序第2頁(yè)共8頁(yè)文件編碼：RY/SB/011 （R2）菏澤睿鷹制藥集團(tuán)有限公司實(shí)施日期：2009年07月01日用。526 維修中（IN MAINTENANCE ）:正在修理中的設(shè)備。527待維修（TO BE MAINTENED ）:設(shè)備出現(xiàn)故障尚未排除，等待維修。5.3根據(jù)設(shè)備所處的位置不同，將車(chē)間外圍的設(shè)備和車(chē)間內(nèi)部的設(shè)備分別采用不同的標(biāo) 識(shí)牌樣式。車(chē)間外圍的設(shè)備均采用統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)牌樣式（見(jiàn)附錄一）。對(duì)于車(chē)間內(nèi)部的設(shè) 備，根據(jù)設(shè)備的不同用途，在標(biāo)識(shí)牌（附錄二）上規(guī)定相應(yīng)的內(nèi)容，具體樣式如下： 5.3.1對(duì)于生產(chǎn)工藝中的主要工序（如

4、合成、結(jié)晶、離心、干燥、粉碎、混粉等）所使 用的設(shè)備，其設(shè)備標(biāo)識(shí)牌上應(yīng)指明生產(chǎn)品名、生產(chǎn)日期、批號(hào)以及是哪一級(jí)工序，見(jiàn)樣 式一。5.3.2對(duì)于配制溶液（如鹽酸配制等）所使用的設(shè)備，設(shè)備標(biāo)識(shí)牌應(yīng)指明設(shè)備用于配制 何種溶液、溶液配制日期和批號(hào)等，見(jiàn)樣式二。5.3.3對(duì)于存儲(chǔ)物料用的設(shè)備（如鹽酸滴加罐等），其設(shè)備標(biāo)識(shí)牌上應(yīng)指明存儲(chǔ)的物料名 稱(chēng)、存儲(chǔ)日期和批號(hào)等，見(jiàn)樣式三。5.3.4對(duì)于生產(chǎn)工藝中過(guò)濾用的設(shè)備（如活性炭過(guò)濾器、板框式過(guò)濾器、折疊式過(guò)濾器 等），其標(biāo)識(shí)牌見(jiàn)樣式四。5.3.5對(duì)于輸送物料或反應(yīng)液的泵類(lèi)設(shè)備，應(yīng)指明輸送的何種物質(zhì)，其標(biāo)識(shí)牌見(jiàn)樣式五。 5.3.6對(duì)用于暫時(shí)存放產(chǎn)品用設(shè)備（如周轉(zhuǎn)

5、桶等），必須指明暫存的產(chǎn)品名稱(chēng)和日期及批 號(hào)，其標(biāo)識(shí)牌見(jiàn)樣式六。5.3.7對(duì)于電子臺(tái)秤（包括稱(chēng)重模塊）和洗衣機(jī)等其他設(shè)備，需要在標(biāo)識(shí)牌上指明設(shè)備 的使用狀態(tài)和清潔和維修狀態(tài)，見(jiàn)樣式七。5.4各種管線(xiàn)除按規(guī)定外，應(yīng)標(biāo)明管線(xiàn)內(nèi)介質(zhì)及其流向。5.5當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時(shí)，要及時(shí)換牌，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤。5.6所有標(biāo)識(shí)牌應(yīng)貼掛在不易脫落的部位。6附錄附錄一車(chē)間外圍設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌附錄二車(chē)間內(nèi)部設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌7文件變更歷史起草人:日期:審核人:年 月 日 日期:批準(zhǔn)人:年 月 日 日期:年 月 日設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理程序第3頁(yè)共8頁(yè)文件編碼：RY/SB/011( R2實(shí)施日期：2009年07月01日菏澤睿鷹制藥集團(tuán)有

6、限公司版本號(hào)實(shí)施日期變更描述變更人第一版2007年04月10日第二版2008年03月01日根據(jù)Q7A的要求，進(jìn)一步完善文件周顯勤第三版2009年07月01日為進(jìn)一步完善文件，對(duì)文件進(jìn)行全面修改， 使 之更符合 GMP的要求。周顯勤起草人:日期:審核人:年 月 日 日期:批準(zhǔn)人:年 月 日 日期:年 月 日設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理程序第4頁(yè)共8頁(yè)文件編碼：RY/SB/011( R2實(shí)施日期：2009年07月01日菏澤睿鷹制藥集團(tuán)有限公司起草人:日期:審核人:年 月 日 日期:批準(zhǔn)人:年 月 日 日期:年 月 日設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理程序第#頁(yè)共8頁(yè)文件編碼：RY/SB/011( R2實(shí)施日期：2009年07月

7、01日菏澤睿鷹制藥集團(tuán)有限公司附錄一：車(chē)間外圍設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌起草人:日期:審核人:年 月 日 日期:批準(zhǔn)人:年 月 日 日期:年 月 日e設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理程序第5頁(yè)共8頁(yè)文件編碼：RY/SB/011 （ R2菏澤睿鷹制藥集團(tuán)有限公司實(shí)施日期：2009年07月01日附錄二：車(chē)間內(nèi)部設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌樣式一：設(shè)備名稱(chēng)（NAME）:編號(hào)（S N）：規(guī)格型號(hào)（MODEL ）:生產(chǎn)品名（PRODUCT）:生產(chǎn)日期（DATE）:生產(chǎn)批號(hào)（LOT ）:工序(PROCESS STEP):設(shè)備狀態(tài)STATUS：完好(NORMAL ) 使用中（IN USE ）停用(NOT IN USE )已清潔（CLEAN ）待清潔

8、(TO BE CLEANED )維修中(IN MAINTENANCE )待維修(TO BE MAINTENED ) 清潔日期：清潔有效期：CLEANING DATE :EXPIRY DATE :樣式二:設(shè)備名稱(chēng)（NAME ）:編號(hào)（S N）:規(guī)格型號(hào)（MODEL ）:生產(chǎn)品名（PRODUCT）:配制日期（DATE ）:批號(hào)（LOT ）:設(shè)備狀態(tài)STATUS:完好(NORMAL ) 使用中（IN USE ）停用(NOT IN USE )已清潔（CLEAN ）待清潔(TO BE CLEANED )維修中(IN MAINTENANCE )待維修(TO BE MAINTENED ) 清潔日期：清潔有效

9、期：CLEANING DATE :EXPIRY DATE :起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：年 月 日 日期：年 月 日 日期：年 月 日設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理程序第10頁(yè)共8頁(yè)文件編碼：RY/SB/011( R2實(shí)施日期：2009年07月01日菏澤睿鷹制藥集團(tuán)有限公司樣式二：設(shè)備名稱(chēng)（NAME）:編號(hào)（S N）:規(guī)格型號(hào)（MODEL）:存儲(chǔ)物料(MATERIAL):存儲(chǔ)日期（DATE）:批號(hào)（LOT）:設(shè)備狀態(tài)STATUS:完好（NORMAL）使用中（IN USE）停用(NOT IN USE)已清潔（CLEAN）待清潔(TO BE CLEANED)維修中(IN MAINTENANCE )待維修(TO

10、 BE MAINTENED )清潔日期：清潔有效期：CLEANING DATE :EXPIRY DATE :樣式四:設(shè)備名稱(chēng)（NAME）:編號(hào)（S N）:規(guī)格型號(hào)（MODEL）:過(guò)濾品名（PRODUCT）:日期（DATE）:批號(hào)（LOT）:工序(PROCESS STEP):設(shè)備狀態(tài)STATUS :完好（NORMAL）使用中（IN USE）停用(NOT IN USE)已清潔（CLEAN）待清潔(TO BE CLEANED)維修中(IN MAINTENANCE )待維修(TO BE MAINTENED )清潔日期：清潔有效期：CLEANING DATE :EXPIRY DATE :樣式五:設(shè)備名稱(chēng)

11、（NAME）:編號(hào)（S N）:規(guī)格型號(hào)（MODEL）:輸送品名（PRODUCT）:日期（DATE）:批號(hào)（LOT）:工序(PROCESS STEP):設(shè)備狀態(tài)STATUS:完好（NORMAL）使用中（IN USE）停用(NOT IN USE)已清潔（CLEAN）待清潔(TO BE CLEANED)維修中(IN MAINTENANCE )待維修(TO BE MAINTENED )清潔日期：清潔有效期：CLEANING DATE :EXPIRY DATE :樣式六:設(shè)備名稱(chēng)（NAME）:編號(hào)（S N）:規(guī)格型號(hào)（MODEL）:暫存品名（PRODUCT）:暫存日期（DATE）:批號(hào)（LOT）:設(shè)備狀態(tài)STATUS :完好（NORMAL）使用中（IN USE）停用(NOT IN USE)已清潔（CLEAN）待清潔(TO BE CLEANED)維修中(IN MAINTENANCE )待維修(TO BE MAINTENED )清潔日期：清潔有效期：CLEANING DATE :EXPIRY DATE :樣式七:設(shè)備名稱(chēng)（NAME）:編號(hào)（S N）:規(guī)格型號(hào)（MODEL）:設(shè)備狀態(tài)STATU