制藥工藝用水系統(tǒng)(1)

1、2021-10-151工藝用水系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)2021-10-152v純化水、注射用水系統(tǒng)工作原理概述純化水、注射用水系統(tǒng)工作原理概述v純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證依據(jù)純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證依據(jù)v純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證(純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾制備注射用水的過(guò)程相純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾制備注射用水的過(guò)程相同，可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽同，可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。)2021-10-153源水純化的意義源水純化的意義為什么要純化為什么要純化源源水水n雖然看起來(lái)很純雖然

2、看起來(lái)很純凈凈，它依然存在著很多可，它依然存在著很多可變因素變因素l季節(jié)的變化會(huì)對(duì)水產(chǎn)生影響季節(jié)的變化會(huì)對(duì)水產(chǎn)生影響l一些地區(qū)的水質(zhì)非常差一些地區(qū)的水質(zhì)非常差l必須除必須除去去水中的雜水中的雜質(zhì)質(zhì)以防止產(chǎn)品污染以防止產(chǎn)品污染l控制微生物以避免污染產(chǎn)品控制微生物以避免污染產(chǎn)品2021-10-154懸浮物懸浮物(TSS)死的物質(zhì)死的物質(zhì)活的東西活的東西無(wú)機(jī)物泥土砂字鐵銹無(wú)機(jī)物泥土砂字鐵銹有機(jī)物植物動(dòng)物有機(jī)物植物動(dòng)物病毒細(xì)菌病毒細(xì)菌Funghi真菌真菌溶解物溶解物(TDS)無(wú)機(jī)物無(wú)機(jī)物(Salts鹽鹽)有機(jī)物有機(jī)物(DOC)硬度硬度Ca+ Mg中性鹽中性鹽腐敗植物腐敗植物 動(dòng)物熱源動(dòng)物熱源重金屬重金

3、屬CWK礦物油礦物油水中需除去的物質(zhì)水中需除去的物質(zhì)水中雜質(zhì)的組成：(懸浮物TSS/溶解物TDS)LOGO2021-10-155膜分離技術(shù)選用 0.0010.010.1110100um離子離子高聚物高聚物微粒微粒細(xì)粒細(xì)粒粗粒粗粒顆粒大小顆粒大小分離方法分離方法微微 濾濾常規(guī)過(guò)濾常規(guī)過(guò)濾超超 濾濾反滲透反滲透電滲析電滲析糖糖病毒病毒膠體物質(zhì)膠體物質(zhì)溶解鹽溶解鹽熱源熱源細(xì)菌細(xì)菌光學(xué)纖維觀察光學(xué)纖維觀察肉眼可見(jiàn)肉眼可見(jiàn)各種去除顆粒直徑及對(duì)應(yīng)分離工藝各種去除顆粒直徑及對(duì)應(yīng)分離工藝2021-10-156工藝用水的種類(lèi)與法規(guī)規(guī)定工藝用水的種類(lèi)與法規(guī)規(guī)定 工藝用水的種類(lèi)按藥典分為三類(lèi)，其微生物要求： 飲用水

4、 符合環(huán)境衛(wèi)生要求，無(wú)大腸桿菌， 菌落數(shù)500CFU/ml； 純化水 既符合飲用水的要求，又符合藥 典指標(biāo)要求; 菌落數(shù) 100CFU/ml）； 注射用水 符合藥典的要求，菌落數(shù)10CFU/100ml）；v 純蒸汽：純蒸汽冷凝水應(yīng)符合藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)純蒸汽：純蒸汽冷凝水應(yīng)符合藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn) 1）需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)物料、容器、設(shè)備、無(wú)菌）需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)物料、容器、設(shè)備、無(wú)菌衣或其他物品衣或其他物品 2）培養(yǎng)基的濕熱滅菌）培養(yǎng)基的濕熱滅菌2021-10-157生產(chǎn)用水關(guān)鍵參數(shù)的設(shè)置Design condition設(shè)計(jì)條件設(shè)計(jì)條件Normal operating range正常運(yùn)行范圍正常運(yùn)行范圍

5、Allowable operating range允許運(yùn)行范圍允許運(yùn)行范圍電導(dǎo)率電導(dǎo)率0.5s/cm電導(dǎo)率電導(dǎo)率1.3s/cm電導(dǎo)率電導(dǎo)率1.1s/cmAlert limit警戒限度警戒限度 Action limit糾正偏差限度2021-10-158工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)v關(guān)鍵參數(shù)的關(guān)系（三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的比較），應(yīng)注意到： 警戒和糾正偏差限度與工藝參數(shù)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別，警戒和糾正偏差限度只適用于工藝用水系統(tǒng)的運(yùn)行監(jiān)控； 警戒標(biāo)準(zhǔn)和糾正偏差限度只能建立在工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)范圍之內(nèi)； 超出警戒和糾正偏差限度不等于系統(tǒng)已危及產(chǎn)品質(zhì)量。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（設(shè)計(jì)條件（設(shè)計(jì)條件URS）運(yùn)行

6、標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)(正常操作參數(shù)正常操作參數(shù))法定標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)(最大可允許參數(shù)最大可允許參數(shù))糾正偏差限度糾正偏差限度(Action Limit)報(bào)警條件報(bào)警條件(Alert Limit)2021-10-159v 設(shè)計(jì)范圍和常規(guī)操作范圍 設(shè)計(jì)參數(shù)(驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn))： 設(shè)計(jì)者選定的參數(shù)的精度范圍。如純化水電導(dǎo)0.5s/cm，以水源水質(zhì)特性及用水要求為依據(jù) ，應(yīng)考慮源水一年甚至數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù) 。 正常操作參數(shù)(運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn))： 選用適當(dāng)?shù)?，?jīng)濟(jì)的技術(shù)手段，選擇生產(chǎn)者/操作者的實(shí)際正常運(yùn)行參數(shù)。如純化水電導(dǎo)1.1s/cm。 最大可允許參數(shù)(法定標(biāo)準(zhǔn))： 生產(chǎn)者/操作者最大可允許的參數(shù)。如純化水電導(dǎo)1.3s/cm。

7、同時(shí)需要建立警戒標(biāo)準(zhǔn)(Action Limit)和糾偏限度標(biāo)準(zhǔn)(Alert Limit)，通常要注意： 警戒和糾正偏差限度應(yīng)來(lái)源于驗(yàn)證的性能確認(rèn)PQ工藝用水系統(tǒng)的工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)關(guān)鍵參數(shù)2021-10-1510工藝用水系統(tǒng)處理流程工藝用水系統(tǒng)處理流程v前處理系統(tǒng)前處理系統(tǒng)：物理方法、化學(xué)方法和電化學(xué)等方物理方法、化學(xué)方法和電化學(xué)等方法；法； v脫鹽系統(tǒng)：電滲析、反滲透、離子交換等脫鹽系統(tǒng)：電滲析、反滲透、離子交換等 ；v后處理系統(tǒng)：一般包括用終端離子交換去除離后處理系統(tǒng)：一般包括用終端離子交換去除離子痕菌、臭氧殺菌、超過(guò)濾、微孔過(guò)濾等；子痕菌、臭氧殺菌、超過(guò)濾、微孔過(guò)濾等；v循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)

8、系統(tǒng)(分配系統(tǒng)分配系統(tǒng))2021-10-1511純化水制備純化水制備流程圖流程圖飲用水原水泵石英砂過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器5um保安過(guò)濾一級(jí)RO二級(jí)RO高壓泵中間水箱純化水箱紫外殺菌除菌過(guò)濾使用點(diǎn)1使用點(diǎn)2使用點(diǎn)3絮凝劑阻詬劑2021-10-1512原料水必須符合國(guó)家的飲用水標(biāo)準(zhǔn)。原料水必須符合國(guó)家的飲用水標(biāo)準(zhǔn)。目的：目的：去除原水中的懸浮物、膠體、微生物；去除原水中的懸浮物、膠體、微生物；去除原水中過(guò)高的濁度和硬度。去除原水中過(guò)高的濁度和硬度。工藝工藝用水的制備用水的制備(源水預(yù)處理源水預(yù)處理)物理方法：物理方法： 澄清、沙濾、活澄清、沙濾、活性碳性碳 (除氯離子除氯離子)化學(xué)方法：化學(xué)方法： 加

9、藥殺菌、混凝、加藥殺菌、混凝、絡(luò)合、離子交換絡(luò)合、離子交換等等電化學(xué)方法：電化學(xué)方法： 電凝聚電凝聚2021-10-1513u電解質(zhì)電解質(zhì) 各類(lèi)可溶性無(wú)機(jī)物、有機(jī)物，離子狀態(tài)在水中；各類(lèi)可溶性無(wú)機(jī)物、有機(jī)物，離子狀態(tài)在水中； 因具有導(dǎo)電性，可通過(guò)測(cè)量水的電導(dǎo)率反映這類(lèi)電解因具有導(dǎo)電性，可通過(guò)測(cè)量水的電導(dǎo)率反映這類(lèi)電解質(zhì)在水中的含量；質(zhì)在水中的含量； 理想的純化水（不含雜質(zhì)）在理想的純化水（不含雜質(zhì)）在2525下的電阻率為下的電阻率為18.218.2兆歐兆歐. .厘米（厘米（0.055 0.055 S/cm )S/cm )； 水的電導(dǎo)率隨溫度變化，溫度越高，電導(dǎo)率越大。水的電導(dǎo)率隨溫度變化，溫度

10、越高，電導(dǎo)率越大。u溶解氣體溶解氣體 水中的溶解氣體包括水中的溶解氣體包括CO2CO2、COCO、H2SH2S、Cl2Cl2、O2O2、CH4CH4、N2N2等，通常用氣相等，通常用氣相/ /液相色譜測(cè)定其含量；液相色譜測(cè)定其含量；工藝用水的制備工藝用水的制備(源水預(yù)處理源水預(yù)處理)2021-10-1514u有機(jī)物有機(jī)物 有機(jī)酸、有機(jī)金屬化合物等在水中常以陰性或中性狀態(tài)有機(jī)酸、有機(jī)金屬化合物等在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在，分子量大，通常用存在，分子量大，通常用總有機(jī)炭總有機(jī)炭（TOC)TOC)和化學(xué)耗氧量和化學(xué)耗氧量(COD)(COD)反映這類(lèi)物質(zhì)在水中相對(duì)含量；反映這類(lèi)物質(zhì)在水中相對(duì)含量；u

11、懸浮顆粒懸浮顆粒 泥沙、塵埃、微生物、膠化顆粒、有機(jī)物等，用顆粒計(jì)泥沙、塵埃、微生物、膠化顆粒、有機(jī)物等，用顆粒計(jì)數(shù)器反映這類(lèi)雜質(zhì)在水中的含量；數(shù)器反映這類(lèi)雜質(zhì)在水中的含量；u微生物微生物 包括細(xì)菌、浮游生物、藻類(lèi)、病毒、熱原等。包括細(xì)菌、浮游生物、藻類(lèi)、病毒、熱原等。水中的微水中的微生物具有個(gè)體非常微小、種類(lèi)繁雜、分布廣、繁殖快、容易生物具有個(gè)體非常微小、種類(lèi)繁雜、分布廣、繁殖快、容易發(fā)生變異等特點(diǎn)，并且條件適當(dāng)時(shí)它們就會(huì)在離子交換樹(shù)脂、發(fā)生變異等特點(diǎn)，并且條件適當(dāng)時(shí)它們就會(huì)在離子交換樹(shù)脂、活性炭、貯水罐以及各種閥門(mén)與管道中高速繁殖活性炭、貯水罐以及各種閥門(mén)與管道中高速繁殖。工藝用水的制備工

12、藝用水的制備(源水預(yù)處理源水預(yù)處理)2021-10-1515n原水中懸浮物含量較高的需設(shè)砂濾（多介質(zhì)）；原水中懸浮物含量較高的需設(shè)砂濾（多介質(zhì)）；n原水中硬度較高時(shí)，需增加軟化工序；原水中硬度較高時(shí)，需增加軟化工序；n原水中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚、活性炭；原水中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚、活性炭；n原水中氯離子較高，為防止對(duì)后工序如離子交換、原水中氯離子較高，為防止對(duì)后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化還原（反滲透的影響，需加氧化還原（NaHSO3)NaHSO3)n原水中原水中CO2CO2含量高時(shí)，含量高時(shí)，需采用脫氣裝置需采用脫氣裝置 。n對(duì)含細(xì)菌多的原水需采用加氯或紫外燈或臭氧殺菌

13、。對(duì)含細(xì)菌多的原水需采用加氯或紫外燈或臭氧殺菌。 預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)2021-10-1516進(jìn)源水進(jìn)源水水封至下水道水封至下水道水維持循環(huán)到水軟化器和去離子器 預(yù)處理簡(jiǎn)明流程圖預(yù)處理簡(jiǎn)明流程圖筒式過(guò)濾器筒式過(guò)濾器孔徑：孔徑：5 微米微米活性碳過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器噴淋器噴淋器緩沖罐緩沖罐空氣隔斷至地漏空氣隔斷至地漏離心泵離心泵空氣過(guò)濾器空氣過(guò)濾器浮動(dòng)控制閥浮動(dòng)控制閥沙濾器沙濾器去離子器的過(guò)剩水再循環(huán)去離子器的過(guò)剩水再循環(huán)預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)2021-10-1517鹽水罐鹽水罐鹽水鹽水進(jìn)進(jìn)“硬硬”水水沸石水軟化器沸石水軟化器-交換交換-用鈉交換用鈉交換CaCa和和MgMg地漏地漏“軟軟” 水至滲析

14、器水至滲析器旁路閥旁路閥 水軟化器水軟化器 簡(jiǎn)明工作流程簡(jiǎn)明工作流程預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)2021-10-1518預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)v砂濾工藝砂濾工藝 源水中的固體物質(zhì)進(jìn)入過(guò)濾器的上層濾料形源水中的固體物質(zhì)進(jìn)入過(guò)濾器的上層濾料形成的微小空隙時(shí)，因受到機(jī)械阻撓和吸附作成的微小空隙時(shí)，因受到機(jī)械阻撓和吸附作用，被濾料截留在過(guò)濾層的表面。用，被濾料截留在過(guò)濾層的表面。v懸浮顆粒懸浮顆粒 泥砂、管道殘?jiān)湍z泥砂、管道殘?jiān)湍z有機(jī)物或無(wú)機(jī)物有機(jī)物或無(wú)機(jī)物 結(jié)果：堵塞結(jié)果：堵塞RO，干擾控制閥和儀表操作，干擾控制閥和儀表操作 測(cè)試：可用濁度法測(cè)試：可用濁度法2021-10-1519預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)

15、v活性炭處理活性炭處理 含有大量的微孔：含有大量的微孔：2x103 2x105um 巨大的比表面積巨大的比表面積5002000m2/g 極大的物理吸附作用極大的物理吸附作用:與孔徑大小有關(guān)與孔徑大小有關(guān)2021-10-1520預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)v活性炭過(guò)濾的作用：活性炭過(guò)濾的作用：n 去掉水中的自由氯和有機(jī)物，保去掉水中的自由氯和有機(jī)物，保護(hù)離子交換樹(shù)脂和反滲透裝置護(hù)離子交換樹(shù)脂和反滲透裝置v特點(diǎn)：是微生物生長(zhǎng)的特點(diǎn)：是微生物生長(zhǎng)的“溫床溫床”v控制措施：控制措施： 保持合適的壓力和流速保持合適的壓力和流速 經(jīng)常反洗經(jīng)常反洗 巴氏消毒巴氏消毒 定期更換定期更換2021-10-1521預(yù)處理系

16、統(tǒng)v離子交換法 用離子交換樹(shù)脂上的離子和水中的離子進(jìn)行交換而除用離子交換樹(shù)脂上的離子和水中的離子進(jìn)行交換而除去水中有害離子的方法。根據(jù)離子交換的深度可以制去水中有害離子的方法。根據(jù)離子交換的深度可以制取脫鹽水、純水和高純化水。取脫鹽水、純水和高純化水。NaCl(H2O)HOHNa+Cl-AnionResinOH-OH-OH-OH-OH-OH-OH-Cl-CationResinH+H+H+H+H+H+H+Na+H+OH-2021-10-1522陽(yáng)離子柱陽(yáng)離子柱陰離子柱陰離子柱衛(wèi)生泵衛(wèi)生泵出口或儲(chǔ)存出口或儲(chǔ)存.臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器紫外裝置紫外裝置HClNaOH洗出液進(jìn)行中和處理洗出液進(jìn)行中和處理“

17、漏斗漏斗”裝置至下水道裝置至下水道 排水管排水管來(lái)自水軟化器來(lái)自水軟化器水必須保持循環(huán)狀態(tài) 典型的去離子（交換）裝置示意圖典型的去離子（交換）裝置示意圖123456123456回到去離子裝置回到去離子裝置5 m過(guò)濾裝置過(guò)濾裝置1 m過(guò)濾裝置過(guò)濾裝置預(yù)處理系統(tǒng)2021-10-1523預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)v脫鹽設(shè)備的配備：脫鹽設(shè)備的配備：v去離子裝置應(yīng)在線再生，酸、堿的裝卸、貯去離子裝置應(yīng)在線再生，酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥、計(jì)量?jī)x表需存、輸送所需罐、泵、管材、閥、計(jì)量?jī)x表需防腐；防腐；v若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處需安裝若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處需安裝35m過(guò)濾器；過(guò)濾器；v通過(guò)

18、混床的水直接進(jìn)入純化水罐前，應(yīng)設(shè)通過(guò)混床的水直接進(jìn)入純化水罐前，應(yīng)設(shè)35m濾器，以防止細(xì)小樹(shù)脂殘片進(jìn)入，過(guò)濾器，以防止細(xì)小樹(shù)脂殘片進(jìn)入，過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置壓差表；濾器應(yīng)設(shè)置壓差表；v通過(guò)混床的純化水可保持循環(huán)流動(dòng)，使水質(zhì)通過(guò)混床的純化水可保持循環(huán)流動(dòng)，使水質(zhì)穩(wěn)定，循環(huán)管線上應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀。穩(wěn)定，循環(huán)管線上應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀。2021-10-1524脫鹽設(shè)備預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)2021-10-1525純化系統(tǒng)v 工藝工藝 二級(jí)反滲透二級(jí)反滲透 一級(jí)反滲透樹(shù)脂一級(jí)反滲透樹(shù)脂 樹(shù)脂樹(shù)脂 超濾超濾 蒸餾蒸餾2021-10-1526純化水純化水系統(tǒng)流程系統(tǒng)流程vEDI技術(shù)：電導(dǎo)率技術(shù)：電導(dǎo)率0.1S/cm，TOC50 p

19、pb，細(xì)菌總數(shù)細(xì)菌總數(shù)99% removalMicrobiological微生物 99% removaln對(duì)于硅和其它帶電物的去除率對(duì)于硅和其它帶電物的去除率95%n膜容易被污染膜容易被污染 可有效地去除大部分雜質(zhì)和污染物可有效地去除大部分雜質(zhì)和污染物2021-10-1530反滲透阻垢劑與絮凝劑反滲透阻垢劑與絮凝劑1）絮凝劑絮凝劑：凝聚水中懸浮物有機(jī)物及膠體成較：凝聚水中懸浮物有機(jī)物及膠體成較大絮狀物使其在多介質(zhì)過(guò)濾器中被過(guò)濾掉大絮狀物使其在多介質(zhì)過(guò)濾器中被過(guò)濾掉 。（PAC又稱(chēng)堿式氯化鋁，配藥濃度又稱(chēng)堿式氯化鋁，配藥濃度1.5%,加加藥濃度藥濃度1-20%；PAM 即聚丙烯酰胺，作為即聚丙烯

20、酰胺，作為助凝劑，增加凝聚效果。加入適當(dāng)?shù)闹齽?，增加凝聚效果。加入適當(dāng)?shù)?PAC 和和 PAM 混合絮凝后能進(jìn)行有效的接觸過(guò)濾。）混合絮凝后能進(jìn)行有效的接觸過(guò)濾。）2）阻垢劑阻垢劑：反滲透在運(yùn)行過(guò)程中，濃水中的：反滲透在運(yùn)行過(guò)程中，濃水中的Ca2+、Mg2+等結(jié)垢性離子嚴(yán)重超標(biāo)，為避等結(jié)垢性離子嚴(yán)重超標(biāo)，為避免反滲透膜上結(jié)垢而影響使用壽命免反滲透膜上結(jié)垢而影響使用壽命 ，投加阻，投加阻垢劑。主要是分散作用，阻止晶體形成。垢劑。主要是分散作用，阻止晶體形成。（PC-191配藥濃度配藥濃度10%，加藥濃度，加藥濃度3ppm）2021-10-1531卷式膜元件結(jié)構(gòu)示意圖卷式膜元件結(jié)構(gòu)示意圖 202

21、1-10-1532v1 1）給水）給水PHPH值值：醋酸纖維素膜：醋酸纖維素膜PH=5-6PH=5-6，芳香聚，芳香聚酰胺膜酰胺膜PH=3-11PH=3-11，復(fù)合膜，復(fù)合膜PH=2-11PH=2-11。否則會(huì)加速。否則會(huì)加速膜的水解和老化，除鹽能力降低直至損壞。膜的水解和老化，除鹽能力降低直至損壞。v2 2）給水）給水溫度溫度：溫度升高，水粘度降低。：溫度升高，水粘度降低。11 11 升至升至25 25 產(chǎn)水量提高產(chǎn)水量提高50%50%，5-8 5-8 時(shí)滲透速率時(shí)滲透速率最低，最低，3030以上膜不穩(wěn)定。卷式復(fù)合膜推薦溫以上膜不穩(wěn)定。卷式復(fù)合膜推薦溫度度10-35(25)10-35(25)

22、v3 3）運(yùn)轉(zhuǎn)）運(yùn)轉(zhuǎn)壓力壓力：滲透壓力與源水含鹽率和水溫：滲透壓力與源水含鹽率和水溫成正比，與膜無(wú)關(guān)。復(fù)合膜工作壓力成正比，與膜無(wú)關(guān)。復(fù)合膜工作壓力1.47MPa1.47MPa左右。壓力過(guò)高，會(huì)使膜衰老，壓實(shí)變形，透左右。壓力過(guò)高，會(huì)使膜衰老，壓實(shí)變形，透水能力衰退；壓力過(guò)低，產(chǎn)水量降低，鹽透過(guò)水能力衰退；壓力過(guò)低，產(chǎn)水量降低，鹽透過(guò)率升高。率升高。反滲透反滲透2021-10-1533v 4）膜組件）膜組件清洗清洗：A 膜組件性能下降因素：膜組件性能下降因素：v 化學(xué)變化：化學(xué)變化：膜水解，游離氯的作用，強(qiáng)酸強(qiáng)堿使膜溶膜水解，游離氯的作用，強(qiáng)酸強(qiáng)堿使膜溶解等。解等。v 物理變化：物理變化：膜的

23、壓密化，使透水率下降，除鹽率上升。膜的壓密化，使透水率下降，除鹽率上升。膜污染如結(jié)垢，微生物或固體顆粒在膜表面或膜內(nèi)污膜污染如結(jié)垢，微生物或固體顆粒在膜表面或膜內(nèi)污染堵塞。染堵塞。B 膜清洗膜清洗v 給水低壓清洗：給水低壓清洗：用經(jīng)精密過(guò)濾器過(guò)濾的二次過(guò)濾水做用經(jīng)精密過(guò)濾器過(guò)濾的二次過(guò)濾水做洗凈水。洗凈水。v 化學(xué)清洗：化學(xué)清洗：根據(jù)污染物成分采用不同化學(xué)藥品清洗。根據(jù)污染物成分采用不同化學(xué)藥品清洗。反滲透反滲透2021-10-1534反滲透系統(tǒng)化學(xué)清洗的一般方法反滲透系統(tǒng)化學(xué)清洗的一般方法 清洗原則清洗原則(當(dāng)下列情形之一發(fā)生時(shí)應(yīng)進(jìn)行當(dāng)下列情形之一發(fā)生時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗清洗) :1 在正常壓力下如

24、產(chǎn)品水流量降至正常在正常壓力下如產(chǎn)品水流量降至正常值的值的 10 15% 。 2 為了維持正常的產(chǎn)品水流量，經(jīng)溫度為了維持正常的產(chǎn)品水流量，經(jīng)溫度校正后的給水壓力增加了校正后的給水壓力增加了 10 15% 。 3 產(chǎn)品水質(zhì)降低產(chǎn)品水質(zhì)降低 10 15% 。鹽透過(guò)率。鹽透過(guò)率增加增加 10 15% 。 4 使用壓力增加使用壓力增加 10 15% 5 RO 各段間的壓差增加明顯各段間的壓差增加明顯 ( 也許沒(méi)有也許沒(méi)有儀表來(lái)監(jiān)測(cè)這一跡象儀表來(lái)監(jiān)測(cè)這一跡象 ) 。 2021-10-1535反滲透膜污染特征及處理方法反滲透膜污染特征及處理方法 污染物污染物一般特征一般特征處理方法處理方法鈣類(lèi)沉積物鈣類(lèi)

25、沉積物(碳酸鈣及磷酸鈣類(lèi)，一般發(fā)生于系碳酸鈣及磷酸鈣類(lèi)，一般發(fā)生于系統(tǒng)第二段統(tǒng)第二段)脫鹽率明顯下降脫鹽率明顯下降系統(tǒng)壓降增加系統(tǒng)壓降增加系統(tǒng)產(chǎn)水量稍降系統(tǒng)產(chǎn)水量稍降溶液溶液1清洗系統(tǒng)清洗系統(tǒng)氧化物氧化物(鐵、鎳、銅等鐵、鎳、銅等)脫鹽率明顯下降脫鹽率明顯下降系統(tǒng)壓降明顯升高系統(tǒng)壓降明顯升高系統(tǒng)產(chǎn)水量明顯降低系統(tǒng)產(chǎn)水量明顯降低溶液溶液1清洗系統(tǒng)清洗系統(tǒng)各種膠體各種膠體(鐵、有機(jī)物及硅膠體鐵、有機(jī)物及硅膠體)脫鹽率稍有降低脫鹽率稍有降低系統(tǒng)壓降逐漸上升系統(tǒng)壓降逐漸上升系統(tǒng)產(chǎn)水量逐漸減少系統(tǒng)產(chǎn)水量逐漸減少溶液溶液2清洗系統(tǒng)清洗系統(tǒng)硫酸鈣硫酸鈣(一般發(fā)生于系統(tǒng)第二段一般發(fā)生于系統(tǒng)第二段)脫鹽率明顯下

26、降脫鹽率明顯下降系統(tǒng)壓降稍有或適度增加系統(tǒng)壓降稍有或適度增加系統(tǒng)產(chǎn)水量稍有降低系統(tǒng)產(chǎn)水量稍有降低溶液溶液2清洗系統(tǒng)清洗系統(tǒng)污染嚴(yán)重時(shí)溶液污染嚴(yán)重時(shí)溶液3清洗清洗有機(jī)物沉積有機(jī)物沉積脫鹽率可能降低脫鹽率可能降低系統(tǒng)壓降逐漸升高系統(tǒng)壓降逐漸升高系統(tǒng)產(chǎn)水量逐漸降低系統(tǒng)產(chǎn)水量逐漸降低溶液溶液2清洗系統(tǒng)清洗系統(tǒng)污染嚴(yán)重時(shí)用溶液污染嚴(yán)重時(shí)用溶液3清洗清洗細(xì)菌污染細(xì)菌污染脫鹽率可能降低脫鹽率可能降低系統(tǒng)壓降明顯增加系統(tǒng)壓降明顯增加系統(tǒng)產(chǎn)水量明顯降低系統(tǒng)產(chǎn)水量明顯降低依據(jù)可能的污染種類(lèi)依據(jù)可能的污染種類(lèi)選擇三種溶液中選擇三種溶液中的一種清洗系統(tǒng)的一種清洗系統(tǒng)2021-10-1536電滲析（電滲析（EDED）和

27、電再生離子交換（）和電再生離子交換（EDIEDI） v電滲析電滲析是用是用靜電靜電及及選擇性滲透膜選擇性滲透膜分離濃縮分離濃縮并將離子從水流中沖洗出去。該系統(tǒng)效率并將離子從水流中沖洗出去。該系統(tǒng)效率低于低于EDIEDI，因?yàn)樗缓婋x子交換樹(shù)脂。，因?yàn)樗缓婋x子交換樹(shù)脂。vEDI EDI 用用離子交換樹(shù)脂離子交換樹(shù)脂, ,離子選擇性滲透膜離子選擇性滲透膜和和直流電壓直流電壓( (電流電流) )來(lái)連續(xù)去除離子來(lái)連續(xù)去除離子, ,并且不并且不需對(duì)樹(shù)脂進(jìn)行化學(xué)再生。需對(duì)樹(shù)脂進(jìn)行化學(xué)再生。2021-10-1537Advantages 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)Disadvantages 缺點(diǎn)缺點(diǎn)水中的溶解氣體：CO2

28、、O2、空氣等CO2會(huì)消耗陰離子樹(shù)脂的交換能力Continuous purificationNo resin regenerationLow power consumptionHigh quality (Type II)樹(shù)脂不需再生，耗電量少，樹(shù)脂不需再生，耗電量少，產(chǎn)水水質(zhì)較高產(chǎn)水水質(zhì)較高CO2 and silica affect qualitySome waste as rejectCO2和硅會(huì)影響水質(zhì)和硅會(huì)影響水質(zhì)有一些棄水有一些棄水EDI 技術(shù)2021-10-1538EDI TechnologyMigration of Ions in Electric Field離子在電場(chǎng)中的運(yùn)動(dòng)離子

29、在電場(chǎng)中的運(yùn)動(dòng)_Cathode陰極陰極+Anode陽(yáng)極陽(yáng)極Na+Cl-Na Cl22021-10-1539EDI TechnologyCation Membrane陰離子膜陰離子膜CNa+Cl-Anode陽(yáng)極陽(yáng)極+Cathode陰極陰極_2021-10-1540EDI TechnologyAnion Membrane陽(yáng)離子膜陽(yáng)離子膜Anode陽(yáng)極陽(yáng)極+Cathode陰極陰極_ACl-Na+2021-10-1541EDI TechnologyProduct & Waste Water Flow Path產(chǎn)水和廢水的流路產(chǎn)水和廢水的流路ACACCathodeA - Anion Membra

30、neC - Cation MembraneNa+Na+Na+Na+H+H+OH-OH-Cl-Na+Product產(chǎn)水產(chǎn)水+_Cl-Cl-Cl-Cl-2021-10-1542EDI Technology: Ion Exchange Resins in Concentrate Channels Further Enhance Ion TransferEDI通道中的離子交換樹(shù)脂可較大提高離子交換速度通道中的離子交換樹(shù)脂可較大提高離子交換速度ACACCathodeA - Anion MembraneC - Cation MembraneNa+Na+Na+Na+H+H+OH-OH-Cl-Na+Produ

31、ct產(chǎn)水產(chǎn)水+_Cl-Cl-Cl-Cl-2021-10-1543注射用水系統(tǒng)注射用水系統(tǒng)注：TOC是對(duì)水污染的監(jiān)控，各種有機(jī)污染物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素經(jīng)過(guò)氧化后變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)，電導(dǎo)數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機(jī)碳量，TOC控制在較低的水平上，意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。這也是驗(yàn)證中將TOC作為驗(yàn)證項(xiàng)目的重要原因。序號(hào)項(xiàng) 目藥典對(duì)注射用水的要求蒸餾水裝置典型參數(shù)中國(guó)藥典CP美國(guó)藥典USP歐盟藥典EP1電導(dǎo)率N/A1.3S/cm, 251.1S/cm,200.5S/cm, 202微生物10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml1CFU/

32、100 ml3內(nèi)毒素0.250 EU/ml0.250 EU/ml0.250 EU/ml0.125 EU/ml4總 有 機(jī) 碳TOC N/A500 ppb500 ppb50ppbv藥典對(duì)WFI的要求及蒸餾水機(jī)和純蒸汽發(fā)生器水質(zhì)參數(shù)表2021-10-1544多效蒸餾水機(jī)的主要結(jié)構(gòu)組成多效蒸餾水機(jī)的主要結(jié)構(gòu)組成v 蒸餾水機(jī)的主要部件有：蒸餾塔，冷凝器、高壓水泵、蒸餾水機(jī)的主要部件有：蒸餾塔，冷凝器、高壓水泵、電氣控制元器件及計(jì)量顯示儀器儀表加上機(jī)架等；電氣控制元器件及計(jì)量顯示儀器儀表加上機(jī)架等；v 1、加熱室、蒸發(fā)室、分離器都安裝在一個(gè)蒸餾塔內(nèi)；、加熱室、蒸發(fā)室、分離器都安裝在一個(gè)蒸餾塔內(nèi)；加熱、蒸

33、發(fā)、除沫分離熱原幾個(gè)工藝過(guò)程在一個(gè)腔體內(nèi)加熱、蒸發(fā)、除沫分離熱原幾個(gè)工藝過(guò)程在一個(gè)腔體內(nèi)完成；完成； v 2、蒸發(fā)原理：降膜蒸發(fā)與沸騰蒸發(fā)之分；、蒸發(fā)原理：降膜蒸發(fā)與沸騰蒸發(fā)之分； v 3、熱原分離結(jié)構(gòu)（即汽液分離結(jié)構(gòu)）：熱原存在于水、熱原分離結(jié)構(gòu)（即汽液分離結(jié)構(gòu)）：熱原存在于水以及蒸汽和水混合的液以及蒸汽和水混合的液(霧霧)滴中；采用滴中；采用蒸餾法蒸餾法和和汽水分汽水分離離裝置除去熱原；裝置除去熱原；v 1）重力分離：利用液滴本身的重力；）重力分離：利用液滴本身的重力；v 2）導(dǎo)流板撞擊式分離器：當(dāng)分離要求更高時(shí)；）導(dǎo)流板撞擊式分離器：當(dāng)分離要求更高時(shí)； v 3）旋風(fēng)離心分離器：也是一種重

34、要的汽液分離結(jié)構(gòu)；）旋風(fēng)離心分離器：也是一種重要的汽液分離結(jié)構(gòu)；v 4）絲網(wǎng)除沫器：慣性碰撞、氣體吸附、截留作用以及）絲網(wǎng)除沫器：慣性碰撞、氣體吸附、截留作用以及靜電吸附。靜電吸附。2021-10-1545多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)v 多效蒸餾水機(jī)的多效蒸餾水機(jī)的“多效多效”主要是節(jié)能，可將主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。熱能多次合理使用。v蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽水分離器。水分離器。v對(duì)蒸餾水機(jī)的要求是：對(duì)蒸餾水機(jī)的要求是： 采用采用 316L 醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器；或清潔蒸汽發(fā)生器； 電拋光電拋光(24

35、0 粒粒)并作鈍化處理；并作鈍化處理； 裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定值時(shí)可自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。當(dāng)電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定值時(shí)可自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。2021-10-1546多效蒸餾多效蒸餾廢氣排放廢氣排放2021-10-1547多效蒸餾多效蒸餾原料水進(jìn)入蒸發(fā)管后，在管內(nèi)成膜狀流動(dòng)變成蒸氣。高速蒸汽進(jìn)入分離部分，先產(chǎn)生了180的轉(zhuǎn)向，較大液滴及剩余的原料水拋入到柱底。蒸汽沿導(dǎo)流筒壁上升，然后進(jìn)入高速螺旋汽液分離裝置，使蒸氣、水滴和徽粒完全分離。2021-10-1548多效蒸餾除熱源原理多效蒸餾除熱源原理2021-10-1549工藝工藝用水的制備用水的制備(

36、后處理后處理)v后處理設(shè)備2021-10-1550板式換熱器板式換熱器一組金屬波紋板片，橡膠密封墊和一副框架組成。板片一組金屬波紋板片，橡膠密封墊和一副框架組成。板片之間構(gòu)成流道并密封墊密封。冷熱流體在密封墊的引之間構(gòu)成流道并密封墊密封。冷熱流體在密封墊的引導(dǎo)下分別交替地流過(guò)各自的流道并通過(guò)板片傳遞熱量。導(dǎo)下分別交替地流過(guò)各自的流道并通過(guò)板片傳遞熱量。v 清洗：清洗：通道的阻力增加通道的阻力增加, ,換熱效果下降時(shí)應(yīng)清洗。換熱效果下降時(shí)應(yīng)清洗。v 1 1）反沖洗法：反沖洗法：當(dāng)阻力較輕或阻力突然升高時(shí)當(dāng)阻力較輕或阻力突然升高時(shí), ,從流道從流道的反方向的反方向, ,用高于操作壓力用高于操作壓力

37、1. 51. 5倍的工藝介質(zhì)反向沖洗。倍的工藝介質(zhì)反向沖洗。v 2 2）手工清洗法：手工清洗法：阻力用反沖洗法無(wú)法消除阻力用反沖洗法無(wú)法消除, ,且結(jié)垢層且結(jié)垢層很薄時(shí)很薄時(shí), ,可用軟纖維刷子洗刷可用軟纖維刷子洗刷, ,再用再用0. 2 MPa0. 2 MPa 的水沖刷的水沖刷干凈為止。干凈為止。v 3 3）化學(xué)清洗法：化學(xué)清洗法：當(dāng)結(jié)垢層較厚當(dāng)結(jié)垢層較厚, ,強(qiáng)度較高強(qiáng)度較高, ,一般采用一般采用10%10%的硝酸、的硝酸、2 %2 %的聚偏磷酸、的聚偏磷酸、5 %5 %的乙二胺四乙酸的混的乙二胺四乙酸的混合溶液清洗合溶液清洗, ,最后用清水沖洗干凈。最后用清水沖洗干凈。2021-10-1

38、551v紫外線消毒紫外線消毒：紫外殺菌速度快、效率高、效果紫外殺菌速度快、效率高、效果好，一般經(jīng)好，一般經(jīng) 3kW 的紫外線照射的紫外線照射 10s 后，對(duì)后，對(duì)水中大腸桿菌的去除率達(dá)水中大腸桿菌的去除率達(dá) 98左右；紫外燈左右；紫外燈激發(fā)的激發(fā)的 255nm 波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用部分采用 316L 不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸 ；為保證殺菌效果，要求其紫外線量大于為保證殺菌效果，要求其紫外線量大于 3000W s/ cm2，燈管壽命一般不短于，燈管壽命一般不

39、短于 7000h。v臭氧消毒臭氧消毒：直接對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行消毒，也可制作直接對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行消毒，也可制作臭氧水對(duì)儲(chǔ)水罐等進(jìn)行消毒。臭氧水對(duì)儲(chǔ)水罐等進(jìn)行消毒。水系統(tǒng)的消毒水系統(tǒng)的消毒2021-10-1552臭氧消毒流程圖臭氧消毒流程圖2021-10-1553純化水純化水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)注射用水貯存及分配系統(tǒng)v 純水純水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則v 盡量使用新鮮制備的水盡量使用新鮮制備的水:貯罐與用水量相匹配v 流水不腐流水不腐：保持循環(huán)v 儲(chǔ)管和運(yùn)輸管道無(wú)死角和盲管：儲(chǔ)管和運(yùn)輸管道無(wú)死角和盲管： 無(wú)盲管3D規(guī)則 無(wú)球閥 無(wú)玻璃液位計(jì) 管壁光滑-貯

40、罐/管道宜用不銹鋼材，最好用316L。 一個(gè)輸送泵v 進(jìn)入儲(chǔ)罐的空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾進(jìn)入儲(chǔ)罐的空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾：貯罐須安裝0.22 m疏水性呼吸器v 設(shè)有消毒設(shè)有消毒/滅菌裝置滅菌裝置：貯罐/管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器2021-10-1554循環(huán)系統(tǒng)(分配系統(tǒng))Typical water storage and distribution schematic噴淋球噴淋球Cartridgefilter 1 mAir breakto drainOutletsHygienic pumpOptionalin-line filter0.22 mUV lightFeed Water fr

41、omDI or ROHeat ExchangerOzone GeneratorHydrophobic air filter& burst disc2021-10-1555循環(huán)系統(tǒng)(分配系統(tǒng))v貯灌貯灌v水泵水泵v熱交換器熱交換器v閥門(mén)閥門(mén)v管道連接設(shè)計(jì)管道連接設(shè)計(jì)v管道內(nèi)表面流速管道內(nèi)表面流速v能完全放空能完全放空v無(wú)過(guò)濾器無(wú)過(guò)濾器按最大使按最大使用量設(shè)計(jì)用量設(shè)計(jì)按平均使按平均使用量設(shè)計(jì)用量設(shè)計(jì)2021-10-1556v 對(duì)貯罐的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便對(duì)貯罐的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對(duì)貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，于用化學(xué)品對(duì)貯罐消毒；

42、貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。貯有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。貯罐對(duì)水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種補(bǔ)償方法：一是罐對(duì)水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種補(bǔ)償方法：一是采用呼吸器；另一個(gè)辦法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)。采用呼吸器；另一個(gè)辦法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)。v 對(duì)貯罐的要求是：對(duì)貯罐的要求是： 采用采用 316L 不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理； 貯水罐上安裝貯水罐上安裝 0.22mm 疏水性的通氣過(guò)濾器疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；并可以加熱消毒或有夾套； 能經(jīng)受至少能經(jīng)

43、受至少 121高溫蒸汽的消毒；高溫蒸汽的消毒； 排水閥采用不銹鋼隔膜閥；排水閥采用不銹鋼隔膜閥； 若充以氮?dú)?，須裝若充以氮?dú)猓氀b 0.22mm 的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾。的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾。循環(huán)系統(tǒng)(分配系統(tǒng))2021-10-1557生物膜的形成存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護(hù)，一般消毒劑對(duì)它不起作用。 2021-10-1558循環(huán)系統(tǒng)(分配系統(tǒng))v水泵水泵 離心式水泵離心式水泵 碳化硅密封件碳化硅密封件 具排泄裝置，能徹底排空具排泄裝置，能徹底排空 不能采用備用泵設(shè)計(jì)不能采用備用泵設(shè)計(jì) 出水應(yīng)設(shè)計(jì)成出水應(yīng)設(shè)計(jì)成“紊流式紊流式”，以，以阻止生物膜的形成阻止生物膜的形成 潤(rùn)滑劑采用純化水或注射

44、用水潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身本身 2021-10-15592021-10-1560循環(huán)系統(tǒng)(分配系統(tǒng))v閥門(mén)閥門(mén) 避免球閥避免球閥 采用隔膜閥采用隔膜閥v管道管道 內(nèi)部拋光（最低為內(nèi)部拋光（最低為150150粒度，建議采用粒度，建議采用180180粒粒度或電拋光）度或電拋光） 保持一定的流速（保持一定的流速（1-31-3m/sm/s） 熱熔式氬弧焊焊接熱熔式氬弧焊焊接 鈍化鈍化 6D6D規(guī)則（規(guī)則（使用點(diǎn)閥門(mén)處的使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管盲管”段長(zhǎng)度，對(duì)于段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于加熱系統(tǒng)不得大于 6 6 倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于 4 4 倍管徑）倍管徑）2021-1

45、0-15613. 3. 水通過(guò)閥門(mén)時(shí)會(huì)被污染水通過(guò)閥門(mén)時(shí)會(huì)被污染1. 禁止使用球閥禁止使用球閥2. 2. 閥門(mén)關(guān)閉時(shí)細(xì)菌會(huì)生長(zhǎng)閥門(mén)關(guān)閉時(shí)細(xì)菌會(huì)生長(zhǎng) 滯留在閥內(nèi)的水滯留在閥內(nèi)的水循環(huán)系統(tǒng)(分配系統(tǒng))2021-10-1562循環(huán)系統(tǒng)(分配系統(tǒng))截止閥截止閥浮球閥球閥 蝶閥蝶閥罐底閥隔膜閥隔膜閥放氣閥2021-10-1563q隔膜閥原理及選用隔膜閥原理及選用鍛造鍛造閥體閥體鑄造鑄造閥體閥體2021-10-1564隔膜閥的特點(diǎn)隔膜閥的特點(diǎn) 無(wú)死角、無(wú)滯留區(qū)；無(wú)死角、無(wú)滯留區(qū)； 正向關(guān)閉正、負(fù)壓下均保正向關(guān)閉正、負(fù)壓下均保 證密封；證密封； 可與管道形成完整的一體可與管道形成完整的一體 不銹鋼材料與管道

46、和管接不銹鋼材料與管道和管接 件完全一致；件完全一致； 表面處理與管道和管接件表面處理與管道和管接件 完全一致；完全一致； 維護(hù)時(shí)無(wú)需將閥門(mén)拆卸下。維護(hù)時(shí)無(wú)需將閥門(mén)拆卸下。 閥體用整體不銹鋼機(jī)加工而成；閥體用整體不銹鋼機(jī)加工而成； 具有很好的材料完整性；具有很好的材料完整性； 滿足高標(biāo)準(zhǔn)表面處理要求。滿足高標(biāo)準(zhǔn)表面處理要求。2021-10-1565疏水性呼吸器疏水性呼吸器排液閥冷凝積水防冷凝積水彎頭1、呼吸器呼吸器作用：向貯罐注水水時(shí)，空氣向外排出，貯罐出作用：向貯罐注水水時(shí)，空氣向外排出，貯罐出水，外部空氣經(jīng)呼吸器進(jìn)入貯罐，使其不至于成真空狀水，外部空氣經(jīng)呼吸器進(jìn)入貯罐，使其不至于成真空狀態(tài)

47、。態(tài)。2 2、疏水性材質(zhì)、疏水性材質(zhì): :向外排氣時(shí)，水蒸氣經(jīng)呼吸器會(huì)冷凝成水，向外排氣時(shí)，水蒸氣經(jīng)呼吸器會(huì)冷凝成水，選用疏水性材質(zhì)使水不易附著其上，減少微生物污染的選用疏水性材質(zhì)使水不易附著其上，減少微生物污染的機(jī)會(huì)。一般為機(jī)會(huì)。一般為聚四氟乙烯。聚四氟乙烯。 3 3、過(guò)濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：、過(guò)濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)： 微生物的生長(zhǎng)、罐體吸扁、冷凝水倒流微生物的生長(zhǎng)、罐體吸扁、冷凝水倒流4 4、采取的防止措施、采取的防止措施 a a 濾器頂部不易直通上端，易改用彎頭；濾器頂部不易直通上端，易改用彎頭； b b 濾器底部加排液閥；濾器底部加排液閥； c c 在過(guò)濾器的外殼，加一柔性加熱隔熱

48、套，可以防止在過(guò)濾器的外殼，加一柔性加熱隔熱套，可以防止冷凝水的產(chǎn)生。冷凝水的產(chǎn)生。 d bd b與與c c結(jié)合使用結(jié)合使用2021-10-1566純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證依據(jù)純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證依據(jù)v GMPGMP修訂版（修訂稿）修訂版（修訂稿） 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保工藝用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)能確保工藝用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落

49、纖維的毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。盲管。 應(yīng)定期監(jiān)測(cè)工藝用水的水質(zhì)，并有相應(yīng)的檢驗(yàn)記應(yīng)定期監(jiān)測(cè)工藝用水的水質(zhì)，并有相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。錄。2021-10-1567純化水、純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證依據(jù)依據(jù) 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，如注射用水能防止微生物的滋生和污染，如注射用水可在可在7070以上保溫循環(huán)。以上保溫循環(huán)。 應(yīng)按照書(shū)面規(guī)程消毒純化水、注射用水管應(yīng)按照書(shū)面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道、儲(chǔ)罐以及其

50、它必要的供水管道。書(shū)面道、儲(chǔ)罐以及其它必要的供水管道。書(shū)面規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定工藝用水微生物污染的規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定工藝用水微生物污染的糾偏限度和應(yīng)采取的措施。糾偏限度和應(yīng)采取的措施。2021-10-1568水系統(tǒng)驗(yàn)證方案的重要內(nèi)容水系統(tǒng)驗(yàn)證方案的重要內(nèi)容 v對(duì)系統(tǒng)詳細(xì)的描述資料；對(duì)系統(tǒng)詳細(xì)的描述資料； v合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)(設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，可作為上述資料的組成設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，可作為上述資料的組成部分，并單獨(dú)列出部分，并單獨(dú)列出)；v系統(tǒng)流程圖；系統(tǒng)流程圖；v取樣點(diǎn)位置及編號(hào)取樣點(diǎn)位置及編號(hào)(在平面圖上反映出來(lái)在平面圖上反映出來(lái))； v取樣和監(jiān)控計(jì)劃；取樣和監(jiān)控計(jì)劃； v長(zhǎng)期監(jiān)控結(jié)果及數(shù)據(jù)表；長(zhǎng)期監(jiān)控結(jié)果及數(shù)據(jù)表

51、； v偏差處理及對(duì)系統(tǒng)可靠性的評(píng)估。偏差處理及對(duì)系統(tǒng)可靠性的評(píng)估。2021-10-1569水系統(tǒng)驗(yàn)證的階段水系統(tǒng)驗(yàn)證的階段 v FDA 在指南中闡述，水系統(tǒng)驗(yàn)證可分為以下三個(gè)階段。在指南中闡述，水系統(tǒng)驗(yàn)證可分為以下三個(gè)階段。 (1)初始驗(yàn)證階段當(dāng)確認(rèn)所有設(shè)備和管路均已正確安裝并初始驗(yàn)證階段當(dāng)確認(rèn)所有設(shè)備和管路均已正確安裝并能按要求運(yùn)行后，則可進(jìn)入水系統(tǒng)的初始驗(yàn)證階段。在此能按要求運(yùn)行后，則可進(jìn)入水系統(tǒng)的初始驗(yàn)證階段。在此階段，應(yīng)制定出運(yùn)行參數(shù)、清潔消毒規(guī)程及其頻率。階段，應(yīng)制定出運(yùn)行參數(shù)、清潔消毒規(guī)程及其頻率。 (2)運(yùn)行階段或稱(chēng)同步驗(yàn)證階段。通過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證的第二階運(yùn)行階段或稱(chēng)同步驗(yàn)證階段。通過(guò)

52、系統(tǒng)驗(yàn)證的第二階段應(yīng)能證明，按段應(yīng)能證明，按 SOP 運(yùn)行，系統(tǒng)能始終穩(wěn)定地生產(chǎn)出符運(yùn)行，系統(tǒng)能始終穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。取樣方案及檢測(cè)時(shí)間與第一階段相同。合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。取樣方案及檢測(cè)時(shí)間與第一階段相同。 (3)長(zhǎng)期考察階段通過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證的第三階段證明，按長(zhǎng)期考察階段通過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證的第三階段證明，按 SOP 運(yùn)行，系統(tǒng)能在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)始終產(chǎn)生符合質(zhì)量要求的運(yùn)行，系統(tǒng)能在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)始終產(chǎn)生符合質(zhì)量要求的水。在此階段，應(yīng)找出因原水的任何質(zhì)量變化而給系統(tǒng)運(yùn)水。在此階段，應(yīng)找出因原水的任何質(zhì)量變化而給系統(tǒng)運(yùn)行和成品水質(zhì)所造成的影響，即尋找原水、水系統(tǒng)及出水行和成品水質(zhì)所造成的影響，即尋找原

53、水、水系統(tǒng)及出水水質(zhì)的相關(guān)性。水質(zhì)的相關(guān)性。v 上述方案不是惟一方法，現(xiàn)在普遍采用的方法是采用二階上述方案不是惟一方法，現(xiàn)在普遍采用的方法是采用二階段制，即安裝以后的驗(yàn)證和運(yùn)行以后一年數(shù)據(jù)的積累。段制，即安裝以后的驗(yàn)證和運(yùn)行以后一年數(shù)據(jù)的積累。2021-10-1570 企業(yè)企業(yè) 供應(yīng)商供應(yīng)商/企業(yè)企業(yè) 企業(yè)企業(yè) 企業(yè)企業(yè) 安裝 運(yùn)行 性能 IQ OQ PQ 購(gòu)買(mǎi)前購(gòu)買(mǎi)前 使用前使用前 使用后使用后維護(hù) OQ PQDQURS 設(shè)計(jì) 用戶要求1 12 23 34 4純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證2021-10-1571純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證 v 系統(tǒng)的設(shè)

54、計(jì)確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn) (DQ)(DQ)v 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQIQ）v 系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（OQOQ）v 系統(tǒng)的性能確認(rèn)（系統(tǒng)的性能確認(rèn)（PQPQ）2021-10-1572設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)v 確定所要求水的數(shù)量和質(zhì)量確定所要求水的數(shù)量和質(zhì)量v 溫度限制（微生物控制）溫度限制（微生物控制）v 計(jì)劃的最后處理階段計(jì)劃的最后處理階段v 水源質(zhì)量水源質(zhì)量v 需要除去的水雜質(zhì)預(yù)處理選擇需要除去的水雜質(zhì)預(yù)處理選擇v 微生物（氯、氯胺、臭氧水平）微生物（氯、氯胺、臭氧水平）2021-10-1573設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)純化水系統(tǒng)圖純化水系統(tǒng)圖系統(tǒng)中不使用除菌級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)中不使用除菌級(jí)過(guò)濾

55、器，使用在工藝用水點(diǎn)。器，使用在工藝用水點(diǎn)。呼呼 吸吸過(guò)濾器過(guò)濾器呼呼 吸吸 過(guò)濾器過(guò)濾器呼呼 吸吸 過(guò)濾器過(guò)濾器總有機(jī)碳總有機(jī)碳原原 水水反反 滲滲 透透 水水PWPW儲(chǔ)罐儲(chǔ)罐往使用點(diǎn)方向往使用點(diǎn)方向氯化 罐砂濾中間中間儲(chǔ)罐儲(chǔ)罐中間中間 儲(chǔ)罐儲(chǔ)罐反滲透反滲透絮凝劑絮凝劑水箱水箱巴氏消毒器巴氏消毒器活性炭活性炭巴氏消毒器巴氏消毒器活性炭活性炭2021-10-1574設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)注射用水系統(tǒng)圖注射用水系統(tǒng)圖2021-10-1575影響注射用水配水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的因素影響注射用水配水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的因素1. 與用水的連續(xù)性有關(guān)；與用水的連續(xù)性有關(guān)；2.與系統(tǒng)壓力有關(guān)；與系統(tǒng)壓力有關(guān)；3.與用水點(diǎn)的溫度有關(guān)

56、（高溫、低溫）；與用水點(diǎn)的溫度有關(guān)（高溫、低溫）；4.與用水點(diǎn)的多少有關(guān)；與用水點(diǎn)的多少有關(guān)；5.與不同溫度用水點(diǎn)的分布有關(guān)。與不同溫度用水點(diǎn)的分布有關(guān)。2021-10-1576安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 文件檢查和確認(rèn)，包括：文件檢查和確認(rèn)，包括：由質(zhì)量部門(mén)或技術(shù)部門(mén)認(rèn)可的流程圖、由質(zhì)量部門(mén)或技術(shù)部門(mén)認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)； 水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄； 儀器儀表的檢定記錄；儀器儀表的檢定記錄； 設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程 SOP。 2021-10-1577安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容水系

57、統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 ：制備裝置的安裝確認(rèn)制備裝置的安裝確認(rèn) v 機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范 。檢查的。檢查的項(xiàng)目有電氣、連接管道、蒸汽、壓縮空氣、儀表、項(xiàng)目有電氣、連接管道、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過(guò)濾器等的安裝、連接情況。供水、過(guò)濾器等的安裝、連接情況。管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) u管道及閥門(mén)的材料管道及閥門(mén)的材料u管道的連接和試壓管道的連接和試壓 ：試驗(yàn)壓力為工作壓力的：試驗(yàn)壓力為工作壓力的 1.5 1.5 倍，無(wú)滲漏為合格倍，無(wú)滲漏為合

58、格 u管道的清洗、鈍化、消毒管道的清洗、鈍化、消毒 u完整性試驗(yàn)完整性試驗(yàn) 2021-10-1578安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 儀器儀表的校準(zhǔn)儀器儀表的校準(zhǔn) v電阻(導(dǎo))儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器 。紫外燈校準(zhǔn)的參數(shù)是：波長(zhǎng)、光強(qiáng)度以及顯示使用時(shí)間的時(shí)鐘。 操作手冊(cè)和操作手冊(cè)和 SOP u列出水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊(cè)和日常操作、維修、監(jiān)測(cè)的 SOP 清單。2021-10-1579安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)配管配管v配管配管: : v純化水、注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一純化水、注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用般采用 ABS 工程塑料，也有采用工程塑料，也有采用

59、PVC、 PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應(yīng)的管道材料，如熱力滅菌等相適應(yīng)的管道材料，如 PVDF、ABS、PPR 等，最好采用不銹鋼，尤以等，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號(hào)為最佳。型號(hào)為最佳。v注射用水（注射用水（WFIWFI）系統(tǒng)管線幾乎僅采用不銹鋼）系統(tǒng)管線幾乎僅采用不銹鋼材料，并要求管口熔接焊接或特殊處理。材料，并要求管口熔接焊接或特殊處理。2021-10-1580安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)配管配管2021-10-1581q 支管路死水段長(zhǎng)度為支管路死水段長(zhǎng)

60、度為3 3倍管徑倍管徑q 小于直徑小于直徑D Dq 零死水段零死水段安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)盲管盲管2021-10-1582安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)水泵水泵 泵通常處在系統(tǒng)的最低點(diǎn)；泵通常處在系統(tǒng)的最低點(diǎn)； 4545度排水角度，蒸汽在線滅菌后泵體上部不積度排水角度，蒸汽在線滅菌后泵體上部不積存氣體存氣體 (SIP)(SIP)； 可保護(hù)性自身排放，但應(yīng)注意死角；可保護(hù)性自身排放，但應(yīng)注意死角；要求選用的水泵能在要求選用的水泵能在湍流湍流（紊流（紊流, ,雷諾數(shù)雷諾數(shù) ReRe20002000，流速，流速2m/s2m/s）狀態(tài)下正常工作，湍流能夠阻）狀態(tài)下正常工作，湍流能夠阻礙微生物膜的形成。水泵的位置通常是系統(tǒng)的最低礙微生物膜