醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告工作方案

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告工作方案 為對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，依據(jù)20XX年XX月XX日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法，結(jié)合我院工作實(shí)際，制定以下實(shí)施方案： 一、基本概念 醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械和藥品一樣具有一定的風(fēng)

2、險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診斷的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。 二、報(bào)告原則 （一）、基本原則：造成患者、使用或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 嚴(yán)重傷害包括三種情況： 1、危及生命2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久損傷。3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。（二）、瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己

3、的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。（三）、可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。三、報(bào)告時限及流程（一）、報(bào)告時限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時內(nèi)填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向市中心報(bào)告。（二）報(bào)告流程1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，醫(yī)務(wù)科設(shè)置醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員建立于海南省

4、藥品不良監(jiān)測中心聯(lián)系及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的賬號。2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，按時限要求上報(bào)醫(yī)務(wù)科聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員立即進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，同時打電話通知海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心審核。3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。4、醫(yī)務(wù)科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)