最新質(zhì)量手冊(cè)范本

1、XXQM-01 A/0有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)基于ISO9001:2008受控狀態(tài) 分 發(fā) 號(hào) 提示:對(duì)于“非受控”版本,請(qǐng)讀者自行聯(lián)系公司文控中心確認(rèn)版本是否現(xiàn)行有效,本公司不負(fù)責(zé)進(jìn)行版本更新.編制日期 20XX.XX.XX審核日期 20XX.XX.XX批準(zhǔn)日期 20XX.XX.XX20XX年XX月XX日發(fā)布 20XX年XX月XX日實(shí)施目 錄0.0 總經(jīng)理令和任命書(shū)0.1 質(zhì)量手冊(cè)頒布令 - （頁(yè)碼，下同）0.2 管理者代表任命書(shū) - 1.0 質(zhì)量管理體系概述- 1.1 公司簡(jiǎn)介- 1.2 質(zhì)量管理體系范圍- 1.3 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)1.3.1質(zhì)量方針（基于5.3）- - 1.3.2質(zhì)量目標(biāo)（

2、基于5.4.2） - 1.4 組織機(jī)構(gòu)圖- - 1.5 要素職能分配表- -1.6 適用的法律法規(guī)清單1.7 基礎(chǔ)設(shè)施清單1.8 計(jì)量器具清單1.9 QC工程圖2.0 引用標(biāo)準(zhǔn) -3.0 術(shù)語(yǔ) - 4.0 質(zhì)量管理體系 -4.1 總要求（見(jiàn)5.4.1） -4.2 文件要求 - 5.0 管理職責(zé) - 5.1 管理承諾 - - 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) - 5.3 質(zhì)量方針（見(jiàn)1.3.1）- 5.4 策劃（基于4.1）- 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 - 5.5.1 內(nèi)部溝通- 5.5.2 變更管理- - 5.5.3 資源提的供（基于6.1） - 5.6 管理評(píng)審 - 6.0 資源管理 - 6.1 資

3、源的提供（見(jiàn)5.5.3） -6.2 人力資源 - 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施-6.4 工作環(huán)境- -7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) - 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 - 7.2 與顧客有關(guān)過(guò)程控制- 7.4 采購(gòu) -7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程 - - 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制 -8.0 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn) -8.1 總則 -8.2 監(jiān)視測(cè)量 -8.3 不合格品控制 - -8.4 數(shù)據(jù)分析 -8.5 改進(jìn) - 0.0總經(jīng)理令和任命書(shū)0.1質(zhì)量手冊(cè)頒布令為實(shí)現(xiàn)公司的戰(zhàn)略和質(zhì)量方針/目標(biāo)，依據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和顧客期望，根據(jù)IS09001:2008（GB/T19001-2008 idt）質(zhì)量管理體系-要求標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司的實(shí)際

4、情況，編制了這本質(zhì)量手冊(cè)。 質(zhì)量手冊(cè)是公司的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件，用于協(xié)調(diào)和統(tǒng)一全公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)/部門的管理行為，使得各個(gè)輔過(guò)程有效地支持主過(guò)程，各個(gè)過(guò)程在運(yùn)行中均處于受控狀態(tài)，不斷提升企業(yè)的顧客滿意度，經(jīng)濟(jì)效益。為了確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，要求每個(gè)員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊(cè)。這里突出強(qiáng)調(diào)的是整體性，協(xié)調(diào)性和專業(yè)性。無(wú)論管理者還是工人都應(yīng)熟練地掌握質(zhì)量管理原則/管理技術(shù)/管理技巧，熟練地掌握專業(yè)技術(shù)，熟練地作好本職工作，形成一支領(lǐng)先于行業(yè)的高效率的團(tuán)隊(duì)?，F(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)，并于20XX年XX月XX日開(kāi)始實(shí)施。此令總經(jīng)理：-（簽字） 20XX年XX月XX日0.2管理者代表

5、任命書(shū)根據(jù)GB/T19001-2008 idt IS09001:2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于運(yùn)行質(zhì)量管理體系的需要，公司任命為我公司的管理者代表。有效期自年月日起至年月日止。 管理者代表在任命期間的職責(zé)為： 1.確保公司質(zhì)量管理體系得到建立和保持，尤其在管理體系變更時(shí)應(yīng)當(dāng)防止忽略體系的符合性要求,對(duì)于違反紀(jì)律的情況有權(quán)處置； 2.管理評(píng)審會(huì)議上，半年總結(jié)會(huì)上以及外部審核內(nèi)部審核之后向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； 3.通過(guò)各種可能和有效的方式，例如培訓(xùn)和公布調(diào)查數(shù)據(jù)在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；4.就質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)系，例如認(rèn)證機(jī)構(gòu)，供應(yīng)商

6、改進(jìn)，顧客投訴等事宜。5.如果管理者代表在任命期間離任,應(yīng)先行明確代行職務(wù)人員,并作好交接工作;適當(dāng)時(shí)機(jī),重新任命管理者代表,以保證其職務(wù)延續(xù)性,免得影響管理體系正常運(yùn)作.希望各個(gè)部門和全體員工給予積極的支持和配合. 總經(jīng)理：-（簽字） 20XX年XX月XX日1 質(zhì)量管理體系概述1.1公司簡(jiǎn)介深圳市有限公司是集生產(chǎn)銷售于一體的現(xiàn)代化企業(yè)。，。先進(jìn)，。采用自行研發(fā)的專利技術(shù)高精密技術(shù)，具有世界領(lǐng)先的的特點(diǎn)。并以此技術(shù)為依托，獨(dú)創(chuàng)了等世界領(lǐng)先的專利技術(shù)，以滿足客戶各種專業(yè)要求和特殊需求。我們希望以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)水平，與各地區(qū)的客戶或經(jīng)銷商建立長(zhǎng)期的合作雙贏的伙伴關(guān)系。 企業(yè)宗旨：以真誠(chéng)和服

7、務(wù)作為企業(yè)的根基企業(yè)目標(biāo)：創(chuàng)造行業(yè)領(lǐng)先的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)企業(yè)使命：互惠互利，雙贏合作，攜手共創(chuàng)綠色未來(lái)企業(yè)人才觀：舉賢用能，德才兼?zhèn)?；敬業(yè)，責(zé)任企業(yè)發(fā)展觀：統(tǒng)籌兼顧，永續(xù)經(jīng)營(yíng)；企業(yè)價(jià)值觀：以人為本，與時(shí)俱進(jìn)；企業(yè)經(jīng)營(yíng)觀：恪守誠(chéng)信，以客為尊；企業(yè)工作作風(fēng)：勤勞，樸實(shí)，有效地址：深圳市工業(yè)園A 棟8F電話：0755-XXXXXXXX傳真: 0755-XXXXXXXXE-mail: mailto:yangmeili871.2 質(zhì)量管理體系范圍 本公司對(duì)加工和銷售。具體來(lái)說(shuō)：，。，。，。 鑒于本公司加工過(guò)程依據(jù)顧客要求和加工工藝進(jìn)行，材料設(shè)計(jì)包括滿足RoHS要求由供應(yīng)商完成，成品設(shè)計(jì)顧客自行完成，因此本

8、質(zhì)量管理體系要素刪除不適用的7.3（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）要素。本公司質(zhì)量管理體系該要素的刪除，對(duì)于滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，并不過(guò)程影響。 1.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)1.3.1質(zhì)量方針堅(jiān)持誠(chéng)信的經(jīng)營(yíng)理念，質(zhì)量上精益求精，全面持續(xù)改進(jìn),不斷提升顧客滿意度，創(chuàng)造行業(yè)領(lǐng)先的業(yè)績(jī)。所謂"堅(jiān)持誠(chéng)信的經(jīng)營(yíng)理念",就是踐行滿足顧客需求的承諾,滿足法律法規(guī)要求的承諾,和承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的承諾;所謂"質(zhì)量上精益求精，全面持續(xù)改進(jìn)",就是在體系/過(guò)程/產(chǎn)品方面全面踐行持續(xù)改進(jìn)的承諾;所謂"不斷提升顧客滿意度，創(chuàng)造行業(yè)領(lǐng)先的業(yè)績(jī)",就是組織管理體系的持續(xù)努力,應(yīng)在整體

9、業(yè)績(jī)上具有杰出的體現(xiàn),力爭(zhēng)行業(yè)領(lǐng)先的地位.質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在全體員工中得以貫徹,應(yīng)當(dāng)為分期實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)所支持;應(yīng)當(dāng)在管理評(píng)審中確定其適宜性和對(duì)于推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的有效性.1.3.2質(zhì)量目標(biāo)（年度指標(biāo)，每年更新，數(shù)據(jù)待定） 產(chǎn)品一次交檢合格率95交付合格率100合同達(dá)成率95% 設(shè)備完好率80% 生材優(yōu)良率90% 帳卡物符合率95% 員工上崗合格率95% 顧客滿意率70%1.4組織機(jī)構(gòu)圖（圖1）1.5職能要素分配表表1 職能/部門ISO 9001:2008要素總經(jīng)理管理者代表行政部品質(zhì)部采購(gòu)部生產(chǎn)部銷售部倉(cāng)儲(chǔ)部4.0質(zhì)量管理體 系4.1 總體要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3

10、文件控制4.2.4記錄控制5.0管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針 5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)權(quán) 溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審6.0資 源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境 7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求確定 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不適用/刪除7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息 7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制7.5.2生

11、產(chǎn)服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制8.0測(cè)量分析和改進(jìn)8.1 總則8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核 8.2.3過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量 8.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn) 8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施 注: 核定 主管部門 協(xié)助部崗位職責(zé)和權(quán)限的說(shuō)明： 總經(jīng)理a.向公司傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b.主持制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c.主持管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性充分性和有效性；d.為確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供必要的資源；e.任命管理者代表及各個(gè)職能

12、部門的授權(quán);f. 董事會(huì)授權(quán)的其他工作。 管理者代表a.確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立實(shí)施和保持；b.向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求；c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；d.就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)系；e.負(fù)責(zé)內(nèi)部審核文件的批準(zhǔn)和管理評(píng)審會(huì)議的準(zhǔn)備；f.總經(jīng)理分配的其他工作。行政部a.對(duì)管理體系文件/記錄和知識(shí)的管理和控制，包括文件起草/修改工作；b.內(nèi)審的組織工作，對(duì)不符合項(xiàng)的糾正措施、預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證；c.人力資源管理,勞動(dòng)合同管理，包括招聘和培訓(xùn)考核工作及驗(yàn)證培訓(xùn)合格率；d.部門業(yè)績(jī)和質(zhì)量目標(biāo)考核；e.企業(yè)文化貫徹和傳播，負(fù)責(zé)員工守則的督察；f.適用的法律法規(guī)收集

13、和發(fā)放；g.物業(yè)水電設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)；h.員工宿舍和食堂的管理，包括衛(wèi)生制度的督察；i.做好保安和日常對(duì)外接待工作；j. 總經(jīng)理分配的其他工作。品質(zhì)部a.負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范，對(duì)來(lái)料/制程/成品進(jìn)行檢驗(yàn)；b.參與對(duì)供方體系審核和資格審查；c.建立監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行維護(hù)/監(jiān)督檢查；d.參與不合格品的評(píng)審，認(rèn)真做好不合格品控制；e.參與生產(chǎn)過(guò)程控制和首件（批）確認(rèn)；f.組織質(zhì)量信息的收集、分析和數(shù)據(jù)處理工作；g.協(xié)調(diào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)分析不合格原因，以便制訂糾正措施；h.及時(shí)處置顧客投訴，分析和鑒別問(wèn)題性質(zhì)，以便采取糾正措施；i. 總經(jīng)理分配的其他工作。制造部 a.負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(按計(jì)劃和操作規(guī)

14、程生產(chǎn)，做好產(chǎn)品/狀態(tài)標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品防護(hù))b.組織協(xié)調(diào)確保計(jì)劃達(dá)成率實(shí)現(xiàn)； c.作好產(chǎn)前的安全確認(rèn)，嚴(yán)格安全操作規(guī)程，杜絕設(shè)備、人身事故的發(fā)生； d.作好首件（批）確認(rèn)，嚴(yán)格監(jiān)控運(yùn)行參數(shù)，提高批量A級(jí)品率； e.抓好崗前培訓(xùn)工作，不允許不合格人員上崗作業(yè)； f.保證按照要求維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備設(shè)施，確保設(shè)備完好率目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；g.確保清潔文明生產(chǎn)，杜絕原材料浪費(fèi)；h. 總經(jīng)理分配的其他工作。銷售部a組織合同評(píng)審，及時(shí)樣品確認(rèn),及時(shí)反饋顧客信息，滿足顧客的要求；b. 積極開(kāi)拓市場(chǎng)，及時(shí)跟進(jìn)顧客情況變化,提高簽約率和合同達(dá)成率;c定期進(jìn)行顧客滿意度的調(diào)查/匯總,提出改進(jìn)意見(jiàn),提高市場(chǎng)占有率；d. 認(rèn)真做好價(jià)格管理

15、/出貨管理和應(yīng)收款管理；e. 及時(shí)處理顧客投訴和與品管部配合做好退貨不合格品管理；f. 實(shí)行書(shū)面報(bào)價(jià)和書(shū)面合同，個(gè)別零星口頭定單，事后及時(shí)補(bǔ)記;g. 總經(jīng)理分配的其他工作。采購(gòu)部 a對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理，選擇合格供方進(jìn)行采購(gòu)；b編制采購(gòu)計(jì)劃；組織原輔材料的采購(gòu)、報(bào)檢；c. 確保采購(gòu)質(zhì)量目標(biāo)和交貨期目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)；d保存合格供方的檔案資料；e. 總經(jīng)理分配的其他工作。倉(cāng)儲(chǔ)部a倉(cāng)庫(kù)材料和產(chǎn)品的管理、建賬；b按規(guī)定辦理庫(kù)存材料產(chǎn)品的出/入庫(kù)手續(xù)、搞好儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)和防護(hù)；c. 建立庫(kù)存清單，確保按照MSDS規(guī)定貯存條件存放，先進(jìn)先出，防止變質(zhì)；d. 入庫(kù)材料和產(chǎn)品必須檢驗(yàn)合格，憑證辦理手續(xù)；積壓時(shí)間超過(guò)半

16、年，應(yīng)重新驗(yàn)證確認(rèn)其狀態(tài)；e. 不合格品/待檢品臨時(shí)存放倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)，不辦理入庫(kù)手續(xù)，但是應(yīng)另冊(cè)予以登記；f. 倉(cāng)庫(kù)物品應(yīng)確保帳卡物相符，并作到日清月結(jié)，不應(yīng)出現(xiàn)帳外物品；每月底進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)；盤(pán)點(diǎn)差錯(cuò)應(yīng)在允許誤差范圍之內(nèi)，否則應(yīng)當(dāng)分析原因，采取糾正措施；作到積極配合生產(chǎn)和銷售，讓顧客滿意自己的工作質(zhì)量和效率;g. 總經(jīng)理分配的其他工作。1.6 適用的法律法規(guī)清單（附錄B）1.7主要設(shè)備清單（附錄C）1.8主要計(jì)量器具清單（附錄D）1.9 QC工程圖（圖2）QP-710-01 QC工程圖流程質(zhì)量目標(biāo)參數(shù)/控制要點(diǎn)責(zé)任部門依據(jù)文件記錄要求合同/訂單年度出廠批合格率100%年度準(zhǔn)時(shí)交貨率90%內(nèi)部計(jì)劃

17、達(dá)成率95%年度投訴少于12次（公司質(zhì)量目標(biāo)以年度計(jì)其余分解后的質(zhì)量目標(biāo)均以月度計(jì)）管理者代表業(yè)務(wù)部各個(gè)部門質(zhì)量手冊(cè)QR-720-02QR-720-03QR-720-08樣品確認(rèn)批樣一次顧客認(rèn)可率90%計(jì)劃達(dá)成率95%明確顧客要求（溝通）質(zhì)量手冊(cè)QR-720-05采購(gòu)供應(yīng)商合格率100%準(zhǔn)時(shí)交貨率95%合格率98%/批采購(gòu)部質(zhì)量手冊(cè)QR-740-01/02/03QR-740-05/06進(jìn)料環(huán)保符合性證據(jù)齊合格驗(yàn)證數(shù)據(jù)100%準(zhǔn)確次點(diǎn)區(qū)位標(biāo)識(shí)100%準(zhǔn)確進(jìn)/出倉(cāng)數(shù)據(jù)100%準(zhǔn)確IQC質(zhì)量手冊(cè)QR-824-01倉(cāng)儲(chǔ)帳卡物誤差率0.3%儲(chǔ)存損壞率0.1%進(jìn)/出符合率99.9%注意：避免有機(jī)溶劑接觸注

18、意貯存期限，先進(jìn)先出倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量手冊(cè)QR-755-02檢驗(yàn)不良品投產(chǎn)率：0%QR-824-01設(shè)備啟動(dòng)安全啟動(dòng)率100%設(shè)備完好率98%溫度濕度線行速度：安全確認(rèn)：制造部WI-751-01QR-630-05首件確認(rèn)顧客要求符合率100%參數(shù)設(shè)定準(zhǔn)確率98%全部特性滿足制造部WI-751-01QR-752-01清洗符合率100%記錄符合率100%清洗液代碼：制造部WI-751-01QR-752-01噴涂加硬符合率100%記錄符合率100%加硬液代碼：噴涂涂復(fù)厚度：液體密度：稀釋劑：硬度：制造部WI-751-01QR-752-01紅外IR符合率100%記錄符合率100%紅外波段：時(shí)間控制：min溫度

19、： 制造部WI-751-01QR-752-01UV固化符合率100%記錄符合率100%-mj/cm²制造部WI-751-01QR-752-01制程檢漏檢率1.0%溫度濕度IPQC質(zhì)量手冊(cè)QR-824-02保護(hù)膜符合率100%記錄符合率100%無(wú)氣泡，無(wú)雜質(zhì)，無(wú)劃傷，無(wú)脫膠QR-752-01切割合格率99.5%計(jì)劃達(dá)成率98%倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量手冊(cè)成品檢漏檢率1.0%全部特性檢驗(yàn)QC質(zhì)量手冊(cè)QR-824-03入庫(kù)準(zhǔn)確度99%計(jì)劃達(dá)成率98%倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量手冊(cè)QA正確率100%計(jì)劃達(dá)成率100%QAQR-824-04發(fā)貨途中損壞率0.10%發(fā)貨準(zhǔn)確率100%2引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2008 質(zhì)量

20、管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系要求ISO9011：2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南（部分）RoHS (Restriction of Hazardous Substances) 歐盟關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令。3術(shù)語(yǔ) 本手冊(cè)采用ISO9000的術(shù)語(yǔ)和定義。4質(zhì)量管理體系（除特別注明外，以下章節(jié)號(hào)與ISO9001要素號(hào)一致，僅個(gè)別調(diào)整）4.1總要求（見(jiàn)5.4.2）4.2 文件要求(見(jiàn)4.2.3/4.2.4)4.2.3 文件控制（引用QP-423-01 0/A文件控制程序）1 目的 確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)可以獲取現(xiàn)行有效版本文件作為依據(jù)，防止

21、誤用過(guò)期作廢文件。2 范圍 質(zhì)量手冊(cè)（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)） 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/規(guī)范 外來(lái)文件 時(shí)效文件（年度/月度計(jì)劃）/記錄表單3 職責(zé)文件名稱職責(zé)權(quán)限/分工 批準(zhǔn)審核擬制 管理質(zhì)量手冊(cè)總經(jīng)理管理代表授權(quán)人文控中心程序文件管理代表部長(zhǎng)授權(quán)人文控中心作業(yè)文件管理代表部長(zhǎng)授權(quán)人文控中心規(guī)范管理代表部長(zhǎng)授權(quán)人文控中心時(shí)效文件管理代表部長(zhǎng)授權(quán)人文控中心記錄表單管理代表部長(zhǎng)授權(quán)人文控中心4 定義（自ISO9000：2005） 信息information：有意義的數(shù)據(jù)。 文件document：信息及其承載媒介。示例：記錄，規(guī)范，程序文件，圖樣，報(bào)告，標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光

22、學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片 ，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，英文中通常稱為“documentation”。注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 規(guī)范specification：闡明要求的文件。注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如：程序文件工藝規(guī)范和試驗(yàn)說(shuō)明書(shū)）或與產(chǎn)品有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范性能規(guī)范和圖樣）。 質(zhì)量手冊(cè)quality manual：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其想略程度和編排格式方面可以有所不同。 質(zhì)量計(jì)劃quality plan：對(duì)特定的

23、項(xiàng)目產(chǎn)品過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 記錄record：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。5 程序4.2.3要素按照PDCA循環(huán)展開(kāi)圖參見(jiàn)圖4-3。 P策劃P1)策劃管理體系文件的適宜性和充分性：方針目標(biāo)管理手冊(cè)程序文件規(guī)范記錄表單外來(lái)文件P2)編寫(xiě)修改，明確職責(zé)，直至授權(quán)人批準(zhǔn) D實(shí)施D1)發(fā)放現(xiàn)行有效文件收回過(guò)期失效文件D2)未能及時(shí)變更的文件應(yīng)使用時(shí)效“變更通知“D3)所有文件應(yīng)標(biāo)識(shí)表明狀態(tài)D

24、4)作廢文件應(yīng)及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)，用作參考應(yīng)標(biāo)識(shí) C檢查C1)糾正措施涉及文件問(wèn)題識(shí)別C2)內(nèi)外審C3)每年應(yīng)定期評(píng)審文件適宜性和有效性C4)管理評(píng)審 A處置A1)糾正措施導(dǎo)致文件改進(jìn)A2)針對(duì)內(nèi)外審提出問(wèn)題的改進(jìn)A3)針對(duì)定期評(píng)審提出問(wèn)題的改進(jìn)A4)針對(duì)管理評(píng)審（問(wèn)題）的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖4-3 4.2.3要素的PDCA循環(huán)展開(kāi)圖5.1 文件編寫(xiě)準(zhǔn)備1（QMS初建時(shí)適用）：a）識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)和要求；b）收集體系和過(guò)程數(shù)據(jù)；c）現(xiàn)有文件實(shí)用性識(shí)別；d）編寫(xiě)人員培訓(xùn)，明確體系文件編寫(xiě)要求；e）獲取運(yùn)作源文件和引用文件；f）確定文件結(jié)構(gòu)格式/標(biāo)識(shí)（編碼）。5.2 文件編寫(xiě)準(zhǔn)備2（QMS運(yùn)行中修改適用）：a

25、）識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)和要求；b）收集體系和過(guò)程數(shù)據(jù)；c）現(xiàn)有文件實(shí)用性識(shí)別；d）確定文件結(jié)構(gòu)格式/標(biāo)識(shí)（編碼）。5.3編寫(xiě)/修改 a)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求; b)優(yōu)化流程; c)語(yǔ)言精練準(zhǔn)確,沒(méi)有相互矛盾的描述.5.4審批 確保文件的準(zhǔn)確性充分性和適宜性.5.5 登錄/標(biāo)識(shí)/發(fā)放 登錄:建立文件發(fā)放/收回記錄;標(biāo)識(shí):文件分”受控”非受控”,發(fā)放:應(yīng)記錄發(fā)放對(duì)象,以便后續(xù)的收回更換操作.5.6評(píng)審 按照周期進(jìn)行,每年都應(yīng)在適當(dāng)時(shí),考慮公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品品種、工藝流程、相關(guān)法律法規(guī)是否發(fā)生變化，評(píng)審文件的充分性和適宜性，確定其是否需要更新，若需更新，應(yīng)再次批準(zhǔn)。5.7報(bào)廢 文件完成更新,或者停產(chǎn)改產(chǎn)等原因,

26、可能使得原有部分文件失去正確性和適用性,經(jīng)過(guò)評(píng)審批準(zhǔn)可以報(bào)廢;報(bào)廢文件應(yīng)予銷毀,如需留作參考應(yīng)予以標(biāo)識(shí),以便與現(xiàn)行有效文件區(qū)別開(kāi)來(lái),防止混淆.6記錄 a)QR-423-01受控文件清單 b)QR-424-01記錄表單清單（未填寫(xiě)空白表單列入文件控制） c)QR-423-02文件發(fā)放/收回記錄 d)QR-423-03文件修改記錄 e)QR-423-04外來(lái)文件版本狀態(tài)跟蹤記錄 f)QR-423-05文件作廢處置記錄4.2.4 記錄控制（引用QP-424-01 0/A記錄控制程序）1 目的 提供產(chǎn)品符合性要求,QMS有效運(yùn)行的依據(jù)，滿足數(shù)據(jù)分析需求和查閱了解歷史狀況的需求。2 范圍 ISO9001

27、要求的質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄,涵蓋體系四大過(guò)程,涉及產(chǎn)品,材料,設(shè)備,環(huán)境,人員等。3 職責(zé) 批準(zhǔn):管理代表 管理:文控中心 執(zhí)行:各個(gè)部門4 定義（自ISO9000：2005） 信息information：有意義的數(shù)據(jù)。 記錄record：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。5 程序4.2.4要素按照PDCA循環(huán)展開(kāi)圖參見(jiàn)圖4-5。 P策劃P1)策劃記錄表單的適宜性和充分性：體系記錄過(guò)程記錄產(chǎn)品記錄P2)編寫(xiě)修改，明確職責(zé)，直至管理者代表批準(zhǔn) D實(shí)施D1)發(fā)放現(xiàn)行有效的表單收回過(guò)期失效表單D2)作廢表單應(yīng)及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)并標(biāo)識(shí) C檢查C1) 糾正措施涉及表單問(wèn)題識(shí)別C2)內(nèi)外審C3)每年

28、應(yīng)定期評(píng)審表單適宜性和有效性C4)管理評(píng)審 A處置A1) 糾正措施導(dǎo)致表單改進(jìn)A2)針對(duì)內(nèi)外審提出問(wèn)題的改進(jìn)A3)針對(duì)定期評(píng)審提出問(wèn)題的改進(jìn)A4)針對(duì)管理評(píng)審提出問(wèn)題的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖4-5 4.2.4要素的PDCA循環(huán)展開(kāi)圖5.1 收集：每月底將部門記錄按照時(shí)間順序整理好交到文控中心（不超過(guò)下月3日）；5.2 標(biāo)識(shí)：分類排序，并標(biāo)注時(shí)序編碼（如果已經(jīng)編碼，則檢查糾正誤漏）；5.3 編目/貯存：目錄編寫(xiě)應(yīng)當(dāng)科學(xué)系統(tǒng)，確保檢索方便快捷；存檔備查閱；5.4 防護(hù)/備份：存檔記錄應(yīng)當(dāng)注意防護(hù)，紙質(zhì)記錄防潮、防蛀，防止損壞和丟失，電磁記錄防電磁干擾，為了避免介質(zhì)失效數(shù)據(jù)丟失，應(yīng)將電磁記錄每年備份

29、復(fù)制一次，并且保存記錄。5.5 檢索/借閱：提供查閱人員記錄檢索系統(tǒng)，以便人員借閱；借閱應(yīng)當(dāng)記錄；確保即使還回（不得超過(guò)一周）。5.6 期限檢查：評(píng)價(jià)保存期限是否已經(jīng)到期，對(duì)于沒(méi)有長(zhǎng)期保存價(jià)值的記錄，經(jīng)過(guò)管理者代表批準(zhǔn)，可以進(jìn)行報(bào)廢處置。6記錄 a) QR-424-01記錄清單 b) QR-424-02記錄借出/收回記錄 c) QR-424-03記錄介質(zhì)受損和備份記錄 d) QR-424-04記錄作廢處置記錄5 管理職責(zé)1 目的 確保最高管理過(guò)程有效推動(dòng)QMS運(yùn)行的符合性，適宜性和有效性。2 范圍 顧客意識(shí)和執(zhí)法意識(shí)的貫徹； QMS的策劃管理； 質(zhì)量方針的制定/評(píng)估/修訂； 質(zhì)量目標(biāo)的管理；

30、要素管理職責(zé)權(quán)限的分配和調(diào)整； 資源提供的批準(zhǔn)和決策； 管理評(píng)審3 職責(zé) 決策批準(zhǔn):總經(jīng)理/董事長(zhǎng) 管理:總經(jīng)理 執(zhí)行:管理者代表4 定義（自ISO9000：2005） 質(zhì)量 quality：一組固有特性滿足要求的程度。 注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可用形容詞如“差”，“好”或“優(yōu)秀”來(lái)形容。 注2：“固有的”（其反義詞“賦予的”）是指本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 體系（系統(tǒng)）system：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 管理體系 management system:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。

31、 質(zhì)量管理體系 quality management system:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 質(zhì)量方針 quality polic y:由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量目標(biāo)： quality objuctive:在質(zhì)量方面所追求的目的。 注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 管理 management:指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。注1：在英文中，術(shù)top語(yǔ)“managem

32、ent”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人，當(dāng)“management”以這樣意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall . . .”,而應(yīng)使用“top management shall . . .”。 最高管理者 top management:在高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。 質(zhì)量管理 quality management:在質(zhì)量方面指揮和控制的協(xié)調(diào)的活動(dòng).注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括指定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

33、有效性 effectiveness:完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度. 效率 efficiency:得到的結(jié)果與所使用資源之間的關(guān)系. 組織 organization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)備.示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的，注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。 組織結(jié)構(gòu) organization strucyure:人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排.注1：安排通常是有序的，注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述在質(zhì)量手

34、冊(cè)或項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括與外部組織的有關(guān)接口。 相關(guān)方 interested party:與組織業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體.示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。5 程序（管理運(yùn)作）5.1顧客意識(shí)和執(zhí)法意識(shí)的貫徹時(shí)機(jī)：管理評(píng)審會(huì)議和全體員工會(huì)議上宣講； 年度月度計(jì)劃中； 干部例會(huì)會(huì)議上或培訓(xùn)中宣講。內(nèi)容：結(jié)合公司的宗旨理念； 聯(lián)系公司員工中顧客意識(shí)有待提高的問(wèn)題； 落實(shí)法律法規(guī)最新版本要求需要改進(jìn)和加強(qiáng)環(huán)節(jié)。資料：顧客滿意度調(diào)查匯總； 顧客投訴處置情況匯總； 適用的最新版本法律法規(guī)清單和文

35、本。5.2 QMS的策劃管理時(shí)機(jī)：建立質(zhì)量管理體系時(shí)；質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大變化（方針/目標(biāo)/組織機(jī)構(gòu)/產(chǎn)品/基礎(chǔ)設(shè)施等）。輸入：ISO9001：2008/4.1/5.4.2； 適用的法律法規(guī)及其支持性標(biāo)準(zhǔn); 組織的規(guī)模/流程/技術(shù)條件/資源配置等實(shí)際情況; 市場(chǎng)環(huán)境和顧客需求。輸出：質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)/質(zhì)量手冊(cè)/程序文件/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/規(guī)范/記錄表單（或者全部或者部分修改）； 質(zhì)量計(jì)劃（新的產(chǎn)品或者項(xiàng)目）/QC工程圖5.3質(zhì)量方針（見(jiàn)1.2.1）的制定/評(píng)估/修訂時(shí)機(jī)：建立質(zhì)量管理體系時(shí)建立；質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大變化改變；管理評(píng)審決定是否調(diào)整或改變。要求：與組織宗旨相適應(yīng)； 應(yīng)

36、承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性； 應(yīng)提供制定和評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的框架； 應(yīng)在組織內(nèi)部得以溝通和理解； 應(yīng)評(píng)審并確保持續(xù)適宜性。貫徹：確保組織內(nèi)部各個(gè)職能（部門）和各個(gè)層次得到理解和貫徹； 通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)的管理，確保方針的落實(shí)。5.4質(zhì)量目標(biāo)(見(jiàn)1.2.2)的管理時(shí)機(jī)：建立質(zhì)量方針時(shí)建立；隨質(zhì)量方針變化而改變；管理評(píng)審決定是否修訂。要求：與質(zhì)量方針相一致； 在公司級(jí)和各個(gè)職能/層次上均建立； 授權(quán)QA和管理者代表每月檢查公布一次達(dá)成情況； 對(duì)于偏離目標(biāo)，未達(dá)成目標(biāo)者應(yīng)當(dāng)督促其分原因采取糾正措施。 年終對(duì)于業(yè)績(jī)表現(xiàn)突出者予以表彰。貫徹：各個(gè)職能部門應(yīng)當(dāng)采取措施確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn)； 每月定期考核月度目

37、標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況； 偏離目標(biāo)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行糾正，必要時(shí)（月度考核匯總表提出要求時(shí)）應(yīng)當(dāng)分析原因，采取糾正措施；直到解決方可結(jié)案。5.35.4.1要素按照PDCA循環(huán)展開(kāi)圖參見(jiàn)圖5-2。 P策劃P1)策劃管理體系方針目標(biāo)的適宜性和充分性P2）滿足要求，明確職責(zé)，形成文件P3)編寫(xiě)修改，直至授權(quán)人批準(zhǔn) D實(shí)施D1)在組織內(nèi)得到溝通和理解D2)制定措施和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)計(jì)劃D3)實(shí)施措施、計(jì)劃并記錄每個(gè)月目標(biāo)達(dá)成情況 C檢查C1)評(píng)估月度目標(biāo)達(dá)成情況C2)內(nèi)外審C3)管理評(píng)審 A處置A1)針對(duì)目標(biāo)達(dá)成問(wèn)題采取糾正措施A2)針對(duì)內(nèi)外審提出問(wèn)題的糾正措施A3)針對(duì)管理評(píng)審提出問(wèn)題的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖5-2 5.35.4

38、.1要素的PDCA循環(huán)展開(kāi)圖5.5要素管理職責(zé)權(quán)限的分配和調(diào)整(見(jiàn)1.4)551 內(nèi)部溝通溝通方式時(shí)機(jī)內(nèi)容責(zé)任人對(duì)象書(shū)面永久文件發(fā)布/變更制度/體系文件管理者代表全體員工時(shí)效文件生效前決定計(jì)劃/變更授權(quán)人執(zhí)行部門電腦網(wǎng)絡(luò)行動(dòng)前無(wú)紙化辦公授權(quán)人執(zhí)行部門板/墻報(bào)不確定宣教通知和圖表授權(quán)人全體員工會(huì)議董事會(huì)議按計(jì)劃按照規(guī)定董事長(zhǎng)董事管理評(píng)審按計(jì)劃按照規(guī)定總經(jīng)理部門以上部門會(huì)議按計(jì)劃按照規(guī)定主管各部員工班前會(huì)議班前15分交接安全事項(xiàng)交班負(fù)責(zé)人接班者其他電話隨時(shí)應(yīng)急變更通知授權(quán)人不確定面談適當(dāng)時(shí)了解核實(shí)驗(yàn)證授權(quán)人不確定標(biāo)識(shí)不確定安全防范提示授權(quán)人全體員工其他不確定根據(jù)需要授權(quán)人不確定內(nèi)部溝通應(yīng)當(dāng)注意：公司決定和變更信息、異常信息等，必須暢通無(wú)阻地傳達(dá)到執(zhí)行人員，不應(yīng)留下“信息孤島”。552 變更管理 變化動(dòng)因變更響應(yīng)合同變