安全研究及其對策實(shí)用教案

1、一、上海市醫(yī)用耗材的使用的安全和質(zhì)量狀況二、潛在風(fēng)險(xiǎn)的原因(yunyn)分析三、保障上海市使用醫(yī)用耗材安全性的對策四、課題的工作路徑第1頁/共30頁第一頁，共31頁。一、上海市醫(yī)用耗材的使用的安全和質(zhì)量狀況(zhungkung)1、全國產(chǎn)業(yè)情況2、上海企業(yè)及市場情況3、質(zhì)量擔(dān)憂第2頁/共30頁第二頁，共31頁。1、全國產(chǎn)業(yè)情況產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)：技術(shù)含量材料成本占總成本的比例(bl)工藝過程人員結(jié)構(gòu)管理水平風(fēng)險(xiǎn)程度第3頁/共30頁第三頁，共31頁。產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀（以輸液器、注射器為代表）全國三百多家企業(yè)輸液器95億套，注射器160億支產(chǎn)量大的企業(yè):上海康德(kn d)萊、山東威高、江西洪達(dá)、四川成都新津、河南

2、圣光、河南曙光健士第4頁/共30頁第四頁，共31頁。2、上海企業(yè)及市場(shchng)情況（需要進(jìn)一步調(diào)查）上?？档氯R上海凱樂上海曹楊輸血技術(shù)公司山東威高上海達(dá)美上海富達(dá)金塔、米沙瓦、雙鴿、寶島、康壽、第5頁/共30頁第五頁，共31頁。3、質(zhì)量擔(dān)憂低價(jià)競爭巴西一次性注射器進(jìn)口(jn ku)情況（2009）年第6頁/共30頁第六頁，共31頁。國內(nèi)市場(shchng)輸液器最低價(jià)人民幣0.72 注射器最低價(jià)人民幣0.12十多年來物價(jià)指數(shù)上漲幾十倍，而一次性耗材的價(jià)格降了再降。第7頁/共30頁第七頁，共31頁。企業(yè)如何應(yīng)對？-監(jiān)管面臨困難是否降低執(zhí)行(zhxng)標(biāo)準(zhǔn)？GB15980 GB8368第

3、8頁/共30頁第八頁，共31頁。低價(jià)的背后有這樣(zhyng)一個(gè)潛規(guī)則：以提供注冊檢測、提供市場、提供出口所用的原材料不同，所以價(jià)格也不同。第9頁/共30頁第九頁，共31頁。舉例(j l)：注射器膠塞輸液器粒料第10頁/共30頁第十頁，共31頁?；颊?hunzh)無權(quán)選擇醫(yī)用耗材醫(yī)用耗材的安全性更顯重要第11頁/共30頁第十一頁，共31頁。二、潛在風(fēng)險(xiǎn)原因分析1、低價(jià)與劣質(zhì)2、標(biāo)準(zhǔn)和安全(nqun)3、過度強(qiáng)調(diào)降低醫(yī)療成本，助長低價(jià)競爭第12頁/共30頁第十二頁，共31頁。1、低價(jià)與劣質(zhì)低價(jià)是否(sh fu)劣質(zhì)？膠塞漲價(jià)事件上游企業(yè)原材料替代品的出現(xiàn)第13頁/共30頁第十三頁，共31頁。2

4、、標(biāo)準(zhǔn)與安全安全有效基本原則：醫(yī)療器械應(yīng)按如下方式設(shè)計(jì)及制造，即在一定條件或按預(yù)期目的，通過預(yù)期用戶的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育或培訓(xùn)使用(shyng)時(shí)，醫(yī)療器械不會(huì)破壞臨床情況或患者安全，或用戶和其他人的安全及健康，只要當(dāng)考慮為患者提供的益處時(shí)，與使用(shyng)相聯(lián)系的任何風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成為可接受的風(fēng)險(xiǎn)，并且該風(fēng)險(xiǎn)與高水平的健康保護(hù)及安全相符合。第14頁/共30頁第十四頁，共31頁。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)服從基本原則，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不保證(bozhng)安全醫(yī)療器械的安全要遵守技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但不依賴技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)第15頁/共30頁第十五頁，共31頁。3、過度強(qiáng)調(diào)降低醫(yī)療成本(chngbn)，助長低價(jià)競爭價(jià)格不能低于質(zhì)量底線醫(yī)療機(jī)

5、構(gòu)的招標(biāo)上海企業(yè)的無奈第16頁/共30頁第十六頁，共31頁。三、保障上海市使用醫(yī)用耗材安全性的對策1、關(guān)于社會(huì)責(zé)任(zrn)2、“聯(lián)盟”的作用第17頁/共30頁第十七頁，共31頁。1、關(guān)于社會(huì)責(zé)任：國家“十二五”發(fā)展規(guī)劃進(jìn)一步明確將企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任作為創(chuàng)新社會(huì)管理的一個(gè)重要組成部分?！捌髽I(yè)在其決策中綜合考慮經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和環(huán)境因素，并對其決策和活動(dòng)所造成的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和環(huán)境的影響承擔(dān)責(zé)任，通過構(gòu)建與利益相關(guān)方的和諧互動(dòng)關(guān)系，促進(jìn)自身和社會(huì)共同(gngtng)可持續(xù)發(fā)展”第18頁/共30頁第十八頁，共31頁。我們的責(zé)任要使上海人民用上安全的醫(yī)用耗材與國際(guj)接軌，上海質(zhì)量水平與國際(guj)水平

6、相當(dāng)清者自清第19頁/共30頁第十九頁，共31頁。保障(bozhng)上海市民的安全使用 清者自清第20頁/共30頁第二十頁，共31頁。2、“聯(lián)盟”的作用任何單個(gè)企業(yè)都擔(dān)當(dāng)不起的責(zé)任上海優(yōu)秀的企業(yè)結(jié)成以提高質(zhì)量的聯(lián)盟，以合理的價(jià)格供應(yīng)上海的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保障上海市市民(shmn)使用安全的醫(yī)用耗材。第21頁/共30頁第二十一頁，共31頁。聯(lián)盟做的事情：做政府要做又不能做的企業(yè)(qy)要做又做不了的老百姓所期望又無奈的聯(lián)盟要成為：政府信任的，企業(yè)(qy)需要的，百姓擁護(hù)的締約組織第22頁/共30頁第二十二頁，共31頁。四、課題的工作路徑1、調(diào)研上海市醫(yī)用耗材的基本情況(qngkung)2、分析低價(jià)劣

7、質(zhì)醫(yī)用耗材的危害3、形成調(diào)研報(bào)告向相關(guān)部門報(bào)告第23頁/共30頁第二十三頁，共31頁。請各位專家討論(toln)：課題的意義、可行性第24頁/共30頁第二十四頁，共31頁。醫(yī)用耗材物流平臺(tái)的建設(shè)（課題(kt)介紹）第25頁/共30頁第二十五頁，共31頁。 合理利用倉儲(chǔ)、運(yùn)輸資源(zyun) 加快醫(yī)用耗材的流轉(zhuǎn)速度 保障運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量 簡化醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理第26頁/共30頁第二十六頁，共31頁。物流現(xiàn)狀(xinzhung)醫(yī)院(yyun)2工廠(gngchng)1經(jīng)營公司4經(jīng)營公司3經(jīng)營公司2醫(yī)院3醫(yī)院1工廠2工廠3經(jīng)營公司1第27頁/共30頁第二十七頁，共31頁。第28頁/共30頁第二十八頁，共31頁。平臺(tái)的搭建要在聯(lián)盟的基礎(chǔ)之上還需要解決(jiju)政策層面的問題需要物流專業(yè)的力量來解決(jiju)第29頁/共30頁第二十九頁，共31頁。感謝您的觀看(gunkn)！第30頁/共30頁第三十頁，共31頁。NoImage內(nèi)容(nirng)總結(jié)一、上海市醫(yī)用耗材的使用的安全和質(zhì)量狀況。一、上海市醫(yī)用耗材的使用的安全和質(zhì)量狀況。上?？档氯R、山東威高、江西洪達(dá)、四川成都新津、河南圣光、河南曙光(shgung)健士。金塔、米沙瓦、雙鴿、寶島、康壽、。