工藝驗證方案示例(共8頁)

1、 編號: 藥業(yè)有限公司生產(chǎn)工藝驗證方案 栓劑車間生產(chǎn)工藝驗證方案驗證方案制訂 部 門姓 名日 期 驗證方案審查部 門姓 名日 期生產(chǎn)制造部質(zhì) 量 部 驗證組長驗證方案最終審查及批準部 門姓 名日 期目 錄1.引言1.1.概述1.2.文件2.目的3.驗證準備4.驗證步驟4.1.配制4.2制袋4.3灌注、冷凝、封口4.4包裝5.驗證周期6.驗證結(jié)果及評價1.引言1.1概述本次驗證采用下列處方： 理論處方 實際處方甲硝唑 2.00kg 2.08kg克霉唑 1.6kg 1.632kg醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg石蠟 1.2kg 1.2kg羊毛脂 5g 5gS36或38 12kg 12kg

2、10000枚 10000枚 共進行三批次生產(chǎn)。進行工藝確認。1.2.文件 1.2.1.栓劑設(shè)備操作規(guī)程 存放處 1.2.2.工藝規(guī)程、崗位操作SOP 存放處 1.2.3.關(guān)鍵設(shè)備的驗證報告 存放處 1.2.4.產(chǎn)品質(zhì)量標準及產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程 存放處 2.目的：確認雙唑泰栓的配制、灌注、冷卻、封口、包裝等工序的生產(chǎn)工藝過程，栓劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)，并確認在此工藝條件下，三批雙唑泰栓各項檢測指標均符合產(chǎn)品法定質(zhì)量標準要求。3.驗證準備3.1.關(guān)鍵設(shè)備驗證已完成。3.2.公用工程系統(tǒng)已驗證，并處于運行狀態(tài)。3.3.有關(guān)衡器、儀表等均已經(jīng)過校正。3.4.原輔材料檢驗合格，待用。3.5.所需設(shè)備、器具均已清

3、潔。4.驗證步驟4.1配制、灌封參數(shù)驗證工藝過程驗證參數(shù)設(shè)置驗證方法可接受標準配制基質(zhì)熔化熔融所需時間 分鐘目測全部熔融熔融溫度 目測順利熔融粉碎膠體磨粉碎度：過 目篩過篩手感細膩，無粒狀感覺終混攪拌速度 轉(zhuǎn)/分鐘；攪拌循環(huán)時間 分鐘；保溫溫度 秒表計數(shù)；溫度計測量無沉淀，達到攪拌時間使分散均勻（或溶液澄清）；無固化現(xiàn)象灌封制袋焊接溫度 ；吹泡溫度 ；刻線溫度 ；目測手撕制的袋挺拔、圓整，焊接牢固，刻線處易撕開。灌裝儲料桶控制溫度 ；灌裝控制溫度 目測儲料桶、灌裝頭及連接管道藥液無固化現(xiàn)象，易于灌裝。熱封熱封溫度 目測無漏冷卻冷卻溫度 ；時間 分鐘。留點溫度計量表計時無斷裂現(xiàn)象，剖面色澤均勻。

4、藥栓枚重重量差異 天平稱重±6.5%檢查人：4.1配制栓劑配制工藝流程主藥基質(zhì)過濾料桶膠體磨配制罐螺桿泵灌裝機組現(xiàn)場檢查設(shè)備是否按上述流程配置，檢查栓劑配制罐驗證報告。結(jié)論：檢查人： 日期：4.1.1配料4.1.1.1環(huán)境監(jiān)測標準： 室溫 1826相對濕度 4565%潔凈級別 十萬級結(jié)論：見外用藥車間潔凈廠房驗證報告。4.1.1.2.按操作規(guī)程進行原輔料備料批號：原輔料名稱稱量數(shù)量kg稱量人復(fù)核人日期甲硝唑克霉唑醋酸氯己定石蠟單甘脂S-36或38批號：原輔料名稱稱量數(shù)量kg稱量人復(fù)核人日期甲硝唑克霉唑醋酸氯己定石蠟單甘脂S-36或38批號：原輔料名稱稱量數(shù)量kg稱量人復(fù)核人日期甲硝唑

5、克霉唑醋酸氯己定石蠟單甘脂S-36或384.1.1.3 按配制崗位SOP及雙唑泰栓工藝規(guī)程進行配制 含量測定：批號： 名 稱認可標準 實測值測量人日期甲硝唑91.0109.0%克霉唑91.0109.0%醋酸氯己定86.0114.0%批號：名 稱認可標準 實測值測量人日期甲硝唑91.0109.0%克霉唑91.0109.0%醋酸氯己定86.0114.0%批號：名 稱認可標準 實測值測量人日期甲硝唑91.0109.0%克霉唑91.0109.0%醋酸氯己定86.0114.0%結(jié)論： 檢查人： 日期：4.2 制袋4.2.1環(huán)境監(jiān)測標準： 室 溫 1826 相對濕度 4565% 潔凈級別 十萬級結(jié)論：見外

6、用藥車間潔凈廠房驗證報告 4.2.2按制袋崗位SOP及栓劑制袋機組標準操作程序，進行制袋。4.2.3制袋效果檢查制袋速度：72009800粒/小時外 觀：外觀完整，無癟袋，破袋，撕開線、三角口位置正確。 結(jié)論：檢查人： 日期：4.3灌注、冷卻、封口4.3.1.環(huán)境監(jiān)測標準： 室 溫 1826 相對濕度 4565% 潔凈級別 十萬級結(jié)論：見外用藥車間潔凈廠房驗證報告 4.3.2.按灌裝崗位SOP及栓劑灌裝機組標準操作程序，進行灌注、冷卻、封口。4.3.3灌注效果檢查灌注速度： 應(yīng)為600010000枚/小時灌注準確度：漏灌率0.5%； 粒重差異±7.0%； 結(jié)論：檢查人： 日期：4.3.4 冷卻效果檢查栓劑冷卻后，凝固成型，無斷裂現(xiàn)象，剖面色澤均勻。4.3.5 封口效果檢查封口應(yīng)嚴密；熱合牢固；易于撕開。結(jié)論：檢查人： 日期：4.4 包裝按包裝崗位標準操作程序，工藝規(guī)程進行操作。大、中、小包裝批號一致；生產(chǎn)日期、批號、有效期印字準確清晰。包裝嚴密合縫。結(jié)論：檢查人： 日期：5.再驗證5.1定期