XXX大藥房制度、中藥

1、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量組任命文為確保質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照中 華人民共和國(guó)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求經(jīng)營(yíng), 經(jīng)本店全體人員會(huì)議研究決定，成立質(zhì)量管理小組：組長(zhǎng):成員:（蓋公章）二零一年月日店質(zhì)量管理制度目錄序文件編碼文件名稱頁(yè)碼01bl-qm-001-2012質(zhì)量文件管理制度1-202bl-qm-002-2012質(zhì)量方針目標(biāo)303bl-qm-003-2012質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度4-604bl-qm-004-2012質(zhì)量管理體系人部審核制度7-905bl-qm-005-2012質(zhì)量管理否決制度10-1306bl-qm-006-2012藥品購(gòu)進(jìn)管理制度14-1507bl-qm-007-201

2、2藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度16-1808bl-qm-008-2012藥品養(yǎng)護(hù)管理制度19-2009bl-qm-009-2012藥品陳列管理制度21-2210bl-qm-010-2012首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度23-2411bl-qm-011-2012藥品銷售管理制度25-2612bl-qm-012-2012藥品處方管理制度27-2913bl-qm-013-2012藥品拆零銷售管理制度30-3114bl-qm-014-2012質(zhì)量事故管理制度32-3305bl-qm-015-2012藥品近效期管理制度3416bl-qm-016-2012不合格藥品管理制度35-3617bl-qm-017-2012退

3、貨藥品管理制度37-3818bl-qm-018-2012有關(guān)記錄和憑證的管理制度39-40店管理制度目錄19bl-qm-019-2012店質(zhì)量管理檢查執(zhí)行考核制度41-4220bl-qm-020-2012質(zhì)量信息管理制度43-4521bl-qm-021-2012藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度4622bl-qm-022-2012衛(wèi)生和人員健康管理制度47-4823bl-qm-023-2012服務(wù)質(zhì)量管理制度4924bl-qm-024-2012電腦操作管理制度5025bl-qm-025-2012處方藥與非處方藥分類管理制度51-5226bl-qm-025-2012門店中藥飲片購(gòu)、存、銷管理制度53-56店質(zhì)

4、量操作程序目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼01blqp001 2012店質(zhì)量文件管理程序57-6202blqp002 2012店藥品購(gòu)進(jìn)程序63-6503blqp0032012店首營(yíng)企業(yè)審核程序66-6704blqp004 2012店藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序68-6905blqp005 2012陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)程序7006blqp006 2012不合格藥品控制程序71-7407bl-qp-007-2012店退貨藥品程序75-7608blqp008 2012店藥品拆零銷售程序77-7809blqp009 2012處方調(diào)配程序79-80店質(zhì)量管理職責(zé)目錄e文件編碼文件名稱頁(yè)碼01bl-qd-001-201

5、2店負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)81-8202bl-qd-002-2012店質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)8303bl-qd-003-2012店驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)84 - 8504bl-qd-004-2012店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)86-8705bl-qd-005-2012店處方審核員質(zhì)量職責(zé)8806bl-qd-006-2012店?duì)I業(yè)員質(zhì)量職責(zé)89-9007bl-qd-007-2012店業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)人員質(zhì)量職責(zé)9108bl-qd-008-2012店收銀員質(zhì)量職責(zé)9209bl-qd-009-2012駐店藥師質(zhì)量職責(zé)9310bl-qd-010-2012柜組組長(zhǎng)崗位職責(zé)94店質(zhì)量管理表格目錄序號(hào)文件編碼文件名稱頁(yè)碼01bl-qr-001-2

6、012合格供貨方檔案表9502bl-qr-002-2012藥品質(zhì)量檔案表9603bl-qr-003-2012首營(yíng)企業(yè)審批表9704bl-qr-004-2012首營(yíng)品種審批表9805bl-qr-005-2012藥品購(gòu)進(jìn)記錄9906bl-qr-006-2012藥品拒收?qǐng)?bào)告單10007bl-qr-007-2012購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄10108bl-qr-008-2012藥品停售通知單10209bl-qr-009-2012解除停售通知單10310bl-qr-010-2012藥品質(zhì)量處理通知單10411bl-qr-011-2012不合格藥品確認(rèn)審批表10512bl-qr-012-2012不合格藥品臺(tái)帳1

7、0613bl-qr-013-2012不合格藥品報(bào)告表10714bl-qr-014-2012不合格藥品銷毀記錄10815bl-qr-015-2012購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄10916bl-qr-016-2012入庫(kù)登記表11017bl-qr-017-2012陳列藥品質(zhì)量檢查記錄11118bl-qr-018-2012近效期藥品催銷表11219bl-qr-019-2012藥品拆零檢查記錄11320bl-qr-020-2012處方藥調(diào)配銷售記錄11421bl-qr-021-2012陳列環(huán)境與存放條件檢查表11522bl-qr-022-2012藥品不良反映報(bào)告116-11823bl-qr-023-2012顧客意

8、見(jiàn)簿11924bl-qr-024-2012顧客意見(jiàn)征詢表12025bl-qr-025-2012缺貨登記表12126bl-qr-026-2012溫濕度記錄表12227bl-qr-027-2012冷藏設(shè)備運(yùn)行記錄12328bl-qr-028-2012設(shè)施設(shè)備運(yùn)行記錄12429bl-qr-029-2012設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄125-12630bl-qr-030-2012員工花名冊(cè)12731qh-qr-031-2012藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員匯總表12832bl-qr-032-2012人事檔案資料卡12933bl-qr-033-2012員工培訓(xùn)計(jì)劃13034bl-qr-034-2012員工培訓(xùn)檔案13135b

9、l-qr-035-2012健康檔案匯總表13236bl-qr-036-2012個(gè)人健康檔案13337bl-qr-037-2012設(shè)施設(shè)備一覽表13438bl-qr-038-2012計(jì)量器具一覽表13539bl-qr-039-2012辦公設(shè)覽表13640bl-qr-040-2012強(qiáng)制鑒定計(jì)量器具檢定記錄卡13741bl-qr-041-2012進(jìn)口藥品資料檢索目錄13842bl-qr-042-2012進(jìn)口藥品資料13943bl-qr-043-2012下發(fā)文件目錄1140文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號(hào)：qh -qm-001起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)

10、：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共2第1頁(yè)1、 為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質(zhì)量管理文件，特制定本制度。2、依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則；藥 品質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。3、店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草與管理工作。4、質(zhì)量管理制度的編制 質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式，內(nèi)容及理程序。 店質(zhì)量小組負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，店經(jīng)理審定，由店 經(jīng)理（法人）批準(zhǔn)簽發(fā)。 質(zhì)量管理制度有質(zhì)量管理員統(tǒng)一歸檔管理，由管理職責(zé) 包插編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查 及分發(fā)記錄管理等。 質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號(hào)記錄，修改管

11、 理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。 質(zhì)量管理只讀文件確保下發(fā)之前已得到批準(zhǔn)，并根據(jù)國(guó) 家新的法律、法規(guī)對(duì)文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。 作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文 件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存三年。 質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方 法。文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號(hào)：qh-qm-001起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共2第2頁(yè)5、本店質(zhì)量管理體系文件分為四類：即5.1質(zhì)量制度（qm）

12、：含質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量管理制度5. 2質(zhì)量職責(zé)（qd）：各管理部門質(zhì)量職責(zé)和各崗位質(zhì)量職責(zé)5.3質(zhì)量管理操作程序（qp）：各個(gè)流程的操作程序54質(zhì)量記錄（qr ）：各部門即店的質(zhì)量記錄6、文件編碼要求：為規(guī)范企業(yè)內(nèi)部文件管理，有效分類、便 于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。文件編碼 結(jié)構(gòu)如下:文件編碼由5個(gè)英文字母的企業(yè)代碼、2個(gè)英文字母的文件類 別代碼、3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳見(jiàn)下圖： 企業(yè)代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)文件名稱：質(zhì)量方針口標(biāo)編號(hào) qh -qm-002起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20

13、122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1 . xxxxxxxxxxxx大藥房質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一，顧客滿意2 具體含義：21質(zhì)量第一 一售出品種質(zhì)量放在第一位；以質(zhì)量為中心。2. 2顧客滿意一顧客滿意；店滿意；社會(huì)滿意。3武漢市黃陂區(qū)琴輝大勿房質(zhì)量?jī)袠?biāo)指標(biāo)：3. 1驗(yàn)收準(zhǔn)確率；3. 2銷售差錯(cuò)率；3. 3有質(zhì)量問(wèn)題退貨率；3. 4質(zhì)量事故率；3. 5不合格藥品報(bào)損；3. 6服務(wù)滿意率。文件名稱：質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號(hào)：qh -qm-003起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2012201

14、2-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3第1頁(yè)1.目的為明確本店經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，綜合本企業(yè)實(shí)際，制定木制度。2. 依據(jù)2. 1中華人民共和國(guó)藥晶管理法及其實(shí)施條例2. 2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則2. 3其它的相關(guān)法律、法規(guī)3. 定義：店質(zhì)量方針目標(biāo)管理，是指店領(lǐng)導(dǎo)組織內(nèi)部各個(gè)能部 門和動(dòng)員全體職工，為完成店年度的經(jīng)營(yíng)任務(wù)，綜合店內(nèi)部 信息，綜合店經(jīng)營(yíng)發(fā)展趨勢(shì)，充分挖掘潛力，制定的質(zhì)量管 理目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施工程，并以此收到 最佳的經(jīng)濟(jì)效果。4質(zhì)量方針目標(biāo)管理內(nèi)容；由pdca循環(huán)過(guò)程組成（pla

15、n計(jì)劃、deal一執(zhí)彳亍、check一 檢查、amel ioraet改進(jìn)）。第一階段：計(jì)劃階段4. 1. 1上年度末，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)和對(duì)公司的要求，質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)組織綜合本店質(zhì)量工作實(shí)際，召開(kāi)企業(yè)方針冃標(biāo)研究會(huì)，文件名稱：質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號(hào)：qh -qm-003起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3第2頁(yè)提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。4. 1. 2將質(zhì)量方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論，經(jīng)經(jīng)理通過(guò)后 確定。4. 1. 3根據(jù)店的質(zhì)量方針目標(biāo)，各部門或店再進(jìn)行分解，確 定

16、自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。4. 2第二階段：執(zhí)行階段4.2. 1店應(yīng)將各項(xiàng)目標(biāo)內(nèi)容進(jìn)行分解并制定實(shí)施措施，明確 責(zé)任部門，確保各項(xiàng)目標(biāo)與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。4. 2. 2每半年末，店將冃標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)店質(zhì)量管理部， 對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效措施，確保各項(xiàng) 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。4. 3第三階段：檢查階段4. 3. 1店質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日 常監(jiān)督、檢查。4. 3. 2每半年末，店質(zhì)量管理部對(duì)各項(xiàng)目標(biāo)措施的實(shí)施效 果、進(jìn)度快慢做出全面的檢查與考核，填寫質(zhì)量方針目 標(biāo)管理考核表，交店負(fù)責(zé)人審閱。44第四階段：改進(jìn)階段文件名稱：質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號(hào)：q

17、h -qm-003起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3第3頁(yè)每半年末，質(zhì)量管理部根據(jù)各部門目標(biāo)執(zhí)行情況的上 報(bào)資料和質(zhì)管部對(duì)部門的檢查和考核情況，對(duì)各部門目標(biāo) 執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進(jìn)意見(jiàn)和有針對(duì)性的整該措施，并 對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量管理部對(duì)本 年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主客觀 原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見(jiàn)。至此，即是質(zhì) 量方針目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理，乂是下一個(gè) 循環(huán)的開(kāi)始。5各部門末按企業(yè)質(zhì)量方針冃

18、標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、落實(shí)、執(zhí)行、檢查、 改進(jìn)的，將在年度考核中處罰。文件名稱：質(zhì)量管理體系人部審核制度編號(hào)：qh -qm-004起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3第1頁(yè)1.目的確保店質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2.依據(jù)2. 1中華人民共和國(guó)藥晶管理法及其實(shí)施條例2. 2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則3范圍對(duì)店整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的審核4. 職責(zé)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)管理體系審核的領(lǐng)導(dǎo)與組織。質(zhì)量 管理部門負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包

19、插制 定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。5. 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)年度計(jì)劃，每年進(jìn)行一次。6評(píng)審工作按年度計(jì)劃進(jìn)行，每年進(jìn)行一次。7.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容71店質(zhì)量管理體系審核的重點(diǎn)在于健全店質(zhì)量管理體系， 即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。7. 2店質(zhì)量管理體系審核的范圍主要包括：構(gòu)成店質(zhì)量管理 體系的質(zhì)量方針冃標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人 員配文件名稱：質(zhì)量管理體系人部審核制度編號(hào)：qh -qm-004起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3

20、第2頁(yè)備、硬件設(shè)施及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。73店總經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，制定質(zhì)量管理 部門具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核工作；管理部門應(yīng) 該精通業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理、原則性強(qiáng)的人員參加審核工 作。7.4審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，事先編制工作計(jì)劃，按程序進(jìn)行。7. 5審核工作的重點(diǎn)是對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量有影響的環(huán) 節(jié)，同吋綜合階段性的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。76審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門有關(guān)人員討論分 析，找出問(wèn)題、弄清事實(shí)。7. 7現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意 見(jiàn)，寫出審核材料。7. 8店總經(jīng)理聽(tīng)取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn) 意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。7. 9

21、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及 有效性進(jìn)行跟蹤檢查。7. 10質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔保存。7. 11質(zhì)量管理體系審核的具體操作按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件名稱：質(zhì)量管理體系人部審核制度編號(hào)：qh -qm-004起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)口期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3第3頁(yè)審核程序的規(guī)定執(zhí)行。712違反質(zhì)量管理體系審核制度，在審核工作中無(wú)秩序、無(wú)紀(jì)律、無(wú)原則者，將按企業(yè)的有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。文件名稱：質(zhì)量管理否決制度編號(hào)：

22、qh -qm-005起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共4第1頁(yè)1.目的為保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量否決的貫徹執(zhí)行，加大質(zhì)量管理力度，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，制定木制度。2 質(zhì)量否決的依據(jù)2. 1中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例2. 2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則2. 3藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定2.4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)藥品質(zhì)量管理的 文件、規(guī)定等25各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)藥品質(zhì)量管理的 文件、規(guī)定等3范圍適用于店藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量否

23、決。4.職責(zé)只管部在木店內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的確認(rèn)處理具有否決 權(quán)；店質(zhì)管員對(duì)店藥晶經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題的 處理具有否決權(quán)。5 質(zhì)量否決權(quán)文件名稱：質(zhì)量管理否決制度編號(hào)：qh -qm-005起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共4第2頁(yè)是指以國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章等為依據(jù)，按照店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的規(guī)定，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn) 題確認(rèn)處理的否決權(quán)。6. 質(zhì)量否決的內(nèi)容6. 1藥品質(zhì)量方面；按照藥品的合法性、安全性、有效行、質(zhì)量可靠性的要求，對(duì)藥

24、品在到貨驗(yàn)收、陳列與檢查、 銷售及售后、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì) 量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的不同項(xiàng)目及其嚴(yán) 重程度采取不同的方式、方法予以否決。6.2環(huán)境質(zhì)量方面：對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、陳列柜臺(tái)、驗(yàn)收區(qū)域、設(shè) 施設(shè)備進(jìn)行檢查對(duì)于陳列環(huán)境和存放條件達(dá)不到要求 的在運(yùn)行中出現(xiàn)質(zhì)量的予以否決。7否決職能7. 1藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職責(zé)由質(zhì)量管理部門及公司質(zhì)管員行使。7. 2質(zhì)量否決職能的內(nèi)容：7. 2. 1對(duì)到貨檢查驗(yàn)收吋發(fā)現(xiàn)不合格品，藥房質(zhì)管員復(fù)查、 確認(rèn)，直接拒收；藥房質(zhì)管員不能確認(rèn)的，文件名稱：質(zhì)量管理否決制度編號(hào)：qh -qm-005起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草

25、日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共4第3頁(yè)管理部確認(rèn)裁決。7. 2. 1對(duì)陳列藥品質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)者，應(yīng)下柜停售放入店退貨區(qū)，經(jīng)店質(zhì)管員確認(rèn)后按相關(guān)程序進(jìn)行處理。7. 2. 3對(duì)銷售和售后藥品有疑問(wèn)的，經(jīng)查詢核實(shí)問(wèn)題后做出 收回或退貨的決定。7. 2. 4對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門抽樣檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的 藥品予以回收處理。7. 2. 5對(duì)不能滿足藥品檢測(cè)及調(diào)控需要的設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量 器等做出停用的決定，并提出增置、改造、完善建議。7. 2. 6在顧客質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，經(jīng)調(diào)查核 實(shí)后予

26、以處理。8否決方式：8. 1簽發(fā)藥品停售通知單；8. 2 口頭批評(píng)；8. 3發(fā)生重大質(zhì)量事故（如經(jīng)銷偽劣藥品造成人身傷亡的） 對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人予以整體否決，酌情予以經(jīng)濟(jì)處罰、 必要的給了行政處分，直至追究其刑事責(zé)任。文件名稱：質(zhì)量管理否決制度編號(hào)：qh -qm-005起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共4第4頁(yè)8. 4對(duì)于在質(zhì)量管理工作及質(zhì)量執(zhí)行方面做出突出貢獻(xiàn)、避 免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生、挽回了重大經(jīng)濟(jì)損失、贏得 了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按店有關(guān)制度予以適當(dāng)?shù)?/p>

27、獎(jiǎng)勵(lì)。文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：qh -qm-006起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草h期：批準(zhǔn)h期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共2笫1頁(yè)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì) 量法、合同法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法 規(guī)和店的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)， 確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定木制度。2、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)， 考試合格，持證上崗。3、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān) 持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品 購(gòu)

28、進(jìn)的合法性。 在采購(gòu)藥品吋應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定 資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合 格供貨方檔案； 審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng) 營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案； 對(duì)與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行 合法資格的驗(yàn)收，并做好記錄。4、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：qh -qm-006起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草h期：批準(zhǔn)h期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共2笫2頁(yè)5、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合

29、同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確 質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。6、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符， 票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得 少于兩年。7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄 注明藥品通同名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供 貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。8、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首 營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。9、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)卬件。10、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的存庫(kù)結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售 情況

30、，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前 提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。11質(zhì)量管理員應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)采購(gòu)員按年度定期對(duì)進(jìn)貨 情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：qh -qm-007起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3第1頁(yè)1、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥晶的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù) 藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)， 特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)有專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量

31、驗(yàn)收員 應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管 理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。3、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥 品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日被驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在 到貨后半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定放入冷藏柜或冰箱內(nèi)。5、驗(yàn)收吋應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo) 簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有牛產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn) h期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥晶的成分、適應(yīng)癥 或

32、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯 藏條件等；文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：qh -qm-007起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3第2頁(yè)驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)由產(chǎn)品合格證; 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明說(shuō)上要有規(guī)定的標(biāo) 識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō) 明說(shuō)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝由國(guó)家規(guī)定的 專有標(biāo)識(shí)； 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的 名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷

33、售單元應(yīng)有中文說(shuō)明 書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)或進(jìn)口約品通關(guān)單驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液 制品應(yīng)有牛物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口 藥材批件復(fù)印件； 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，嚴(yán)守抽取的樣品應(yīng) 具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯 的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足3各月的藥晶不得入庫(kù)。文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：qh -qm-007起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2012

34、2012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3第3頁(yè)8、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì) 量管理員門審核處理。9、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、 有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng) 保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。10、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單” 上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、 質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問(wèn)題的藥

35、晶， 應(yīng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：qh -qm-008起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共2第1頁(yè)1、為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理 法及藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范，特制定木制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配送與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員， 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品 監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。3、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除安全隱患的原則，開(kāi)展店內(nèi)人員藥

36、品養(yǎng)護(hù) 工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。4、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)的監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng) 護(hù)工作計(jì)劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作 情況等。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合驗(yàn)收員做好溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控丁作，根據(jù)店內(nèi)溫 濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做 好記錄。每fi上午8:30吋、下午2吋各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度（溫濕度0-30°c, 濕度（溫濕度0-30°c,濕度45%-75%）o6、針對(duì)藥店內(nèi)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月要進(jìn)行月中與月未兩次養(yǎng)護(hù)。重 點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括進(jìn)口藥品、貴重藥品、糖漿劑、顆粒劑、散劑、滴眼液

37、、 避光藥品、近效期藥品、易串味藥品、低溫貯存藥品、低溫貯存藥品和生 物制品。文件名稱：約品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：qh -qm-008起草部門:質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員:店各職能人員頁(yè)碼：共2頁(yè)第2頁(yè)7、根據(jù)店內(nèi)藥品流轉(zhuǎn)情況，按月對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。8、對(duì)有效期不足3個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催 銷表”。9、建立店內(nèi)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期 檢查、養(yǎng)護(hù)、保養(yǎng)、并做好記錄，

38、記錄保存兩年。10、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管 理員進(jìn)行復(fù)查處理。11、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并報(bào)告質(zhì)量管理員。文件名稱：約品陳列管理制度編號(hào)：qh -qm-009起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員:店各職能人員頁(yè)碼：共2頁(yè)第1頁(yè)1、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)藥品管理法及藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨 架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)濕度

39、的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥 品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)店堂的溫濕 度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。5、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性 質(zhì)互相彩響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。6、處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列、銷售。7、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。8、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。9、拆零藥品存放與拆零專柜，并保留原的標(biāo)簽。10、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。11、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢 查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及

40、時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理員報(bào)告。12、針對(duì)藥店內(nèi)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月要進(jìn)行月中與月末兩次養(yǎng)護(hù)。文件名稱：約品陳列管理制度編號(hào)：qh -qm-009起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào):20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共2頁(yè)第2頁(yè)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括進(jìn)口藥品、貴重藥品、糖漿類、顆粒劑、散劑、滴眼液、避光藥品、近效期藥品、易串味藥品、低溫儲(chǔ)存藥品和生物制品。文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：qh -qm-010起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：201

41、22012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員:店各職能人員頁(yè)碼：共2頁(yè)第1頁(yè)1、為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行業(yè)的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu) 進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法 規(guī)，特制定本制度。2、首營(yíng)企業(yè)：是指本店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：是指本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包 括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng) 藥品的合法性。4、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì) 填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資

42、料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員。5、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件。 與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身 從復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法 定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及效期； 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：qh -qm-010起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172

43、012-02-202012-02-20分發(fā)人員:店各職能人員頁(yè)碼：共2頁(yè)第2頁(yè)以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。6、質(zhì)量管理員對(duì)業(yè)務(wù)采購(gòu)員填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相 關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。7、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)所報(bào)送 的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理員對(duì)首營(yíng)企業(yè) 進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，在上報(bào) 審批。8、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)， 購(gòu)進(jìn)藥品。9、首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成。10、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企

44、業(yè)審批表”和“首營(yíng)品 種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：qh -qm-011起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào):20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共2頁(yè)第1頁(yè)1、為保證店經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、 合理、有效的提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法等法律、法 規(guī)，制定本制度。2、店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。3、店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛約品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。4、凡從事藥品零售工

45、作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng) 地市級(jí)以上約品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格后方可上崗工作。5、銷售藥品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)或銷售憑證，銷售憑證上要注明藥品品名、 規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量等，同時(shí)還附有藥品是特殊商品，一經(jīng)售出, 概不退還，藥品名稱地址。6、認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確，字跡清晰，填寫 準(zhǔn)確、規(guī)范。7、營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購(gòu) 藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào):qh -qm-011起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人

46、：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員:店各職能人員頁(yè)碼：共2頁(yè)第2頁(yè)8、銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)行藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。9、藥師不在時(shí)要出示“藥師不在暫售處方藥與甲類非處方藥”的標(biāo)牌。10、拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、 有效期等內(nèi)容。11、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充 上柜。12、做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表, 做好帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。13、凡經(jīng)

47、質(zhì)量管理員檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、 過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。14、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。15、店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合 理、正確用藥。16、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、 張貼、散發(fā)。文件名稱：藥品處方管理制度編號(hào)：qh -qm-012起草部門:質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3頁(yè)第1頁(yè)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管

48、理， 規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制 定本制度。2、實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布的處方藥、中藥飲片 處理調(diào)配、第二類精神藥品、毒性中藥和麻醉中藥等藥品。3、處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督 管理部門核發(fā)的“崗位合格證書(shū)”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè) 藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職能。4、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審批人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或 其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。5、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)；藥品與非藥品 分開(kāi)；易串味與其他藥品分開(kāi)陳列。6、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷售。7、藥師不在崗時(shí)要

49、岀示“藥師不在暫售除非那個(gè)藥與甲類非處方藥” 的指示牌。8、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后可 調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備 查。文件名稱：藥品處方管理制度編號(hào)：qh -qm-012起草部門:質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼：共3頁(yè)第2頁(yè)9、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需 要原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。店工作人員不得擅自更 改處方內(nèi)容。10、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)

50、定的程序進(jìn)行： 營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由審核人員進(jìn)行審核； 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、 藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書(shū)寫不清、藥味重復(fù)，或有配 伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更 止或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配; 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后, 調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審木號(hào)員審核； 處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售; 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說(shuō)明服 法用量等注

51、意事項(xiàng)。文件名稱：藥品處方管理制度編號(hào)：qh -qm-012起草部門:質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員：店各職能人員頁(yè)碼:共3頁(yè)第3頁(yè)11、處方所列藥品不得擅自更改或代用。文件名稱：約品拆零銷售管理制度編號(hào)：qh -qm-013起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20122012-02-172012-02-202012-02-20分發(fā)人員:店各職能人員頁(yè)碼：共2頁(yè)第1頁(yè)1、為了保證銷費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售 質(zhì)量，特制定本制度。2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名 稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3、店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以 上文化程度由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)， 且身體健康。4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具， 如剪刀、銀子、藥勺、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保存拆零用具清