無菌車間10萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、確認(rèn)方案編號(hào)：無菌車間 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案approvals審批dept.部門occupation職務(wù)name姓名signature簽名date日期drafted by起草人reviewed by審核人部門負(fù)責(zé)人reviewed by審核人質(zhì)量部經(jīng)理approved by批準(zhǔn)人管理者代表issued by頒發(fā)部門質(zhì)量部xxxx有限責(zé)任公司20 年月目錄1概述12確認(rèn)小組人員及職責(zé)13確認(rèn)依據(jù)和可接受標(biāo)準(zhǔn)14確認(rèn)目的15確認(rèn)范圍26確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度表27風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估28設(shè)計(jì)確認(rèn)39安裝確認(rèn)710運(yùn)行確認(rèn)1511性能確認(rèn)2112確認(rèn)記錄2313附錄231概述無菌車間廠房坐落于公司2#樓

2、2 樓，總建筑面積約，其中m2為 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。無菌車間風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組由xxxx有限公司提供，由xxx 公司負(fù)責(zé)空調(diào)機(jī)組的安裝、調(diào)試，并負(fù)責(zé)風(fēng)管、高效過濾器、控制閥門等設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試。所有送入潔凈區(qū)的空氣都經(jīng)過初效、中效、高效的過濾，有效過濾了空氣中的微粒和細(xì)菌，并利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去，達(dá)到10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化要求。無菌車間平面布局示意圖詳見無菌車間平面布局示意圖（附件 1） 。2確認(rèn)小組人員及職責(zé)2.1確認(rèn)小組成員2.1.1組長(zhǎng)：2.1.2組員：2.2職責(zé)：2.2.1生產(chǎn)部副經(jīng)理職責(zé):負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)組織實(shí)施確認(rèn)，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成驗(yàn)證

3、報(bào)告。2.2.2質(zhì)量部 qc職責(zé) :負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.2.3質(zhì)量部 qa 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。2.2.4質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)：負(fù)責(zé)確認(rèn)檢驗(yàn)記錄，批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告。2.2.5管理者代表：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3確認(rèn)依據(jù)和可接受標(biāo)準(zhǔn)3.1yy/t0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。3.2yy0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。4確認(rèn)目的本系統(tǒng)于 2018 年 x 月擬投入使用，為了確認(rèn)本系統(tǒng)能滿足空氣凈化系統(tǒng)的質(zhì)量要求，根據(jù)yy0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求，于2018 年 x月 xx日至 x月 xx日對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，確保無菌車間產(chǎn)品生產(chǎn)的正常進(jìn)行。4.1進(jìn)

4、行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定確認(rèn)項(xiàng)目。4.2檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和用戶需求要求。4.3檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料文件符合gmp 管理要求。4.4檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行符合要求，能穩(wěn)定地供應(yīng)符合yy0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定的凈化空氣。4.5根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)規(guī)定的空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測(cè)驗(yàn)周期足以監(jiān)控空氣凈化系統(tǒng)的潔凈度符合要求。4.6確認(rèn)規(guī)定的空氣凈化系統(tǒng)的操作維護(hù)規(guī)程及潔凈區(qū)域的消毒方法正確有效；規(guī)定的清潔、消毒周期可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5確認(rèn)范圍無菌車間 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域和風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組（空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：yk-1 ） 。6確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度表2

5、0 年 月 日至 20 年 月日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估20 年 月 日至 20 年 月日完成設(shè)計(jì)確認(rèn)20 年 月 日至 20 年 月日完成安裝確認(rèn)20 年 月 日至 20 年 月日完成運(yùn)行確認(rèn)20 年 月 日至 20 年 月日完成性能確認(rèn)20 年 月 日至 20 年 月日數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗(yàn)證報(bào)告7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1按照和確定與驗(yàn)證管理規(guī)定要求對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序中規(guī)定的方法，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行綜合評(píng)估，以確定本次確認(rèn)的范圍和確認(rèn)項(xiàng)目的程度。7.2風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷

6、7.3風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)等級(jí)名稱發(fā)生概率頻次（每年）極少117.4風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6uurr有時(shí)5uurr偶爾4urra很少3rrra非常少2rraa極少1aaaa說明：7.4.1a：可接受的風(fēng)險(xiǎn)：a 4:該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施7.4.2r：盡可能低（as low as possible）的風(fēng)險(xiǎn)：412:該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。7.5風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估按照空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估表（附件 2）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估。7.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小結(jié)從上述評(píng)估可知，空氣凈化系統(tǒng)的dq、iq、oq和 pq關(guān)鍵項(xiàng)目經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)

7、評(píng)估后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別均為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)殘余水平均為可接受，均可通過現(xiàn)場(chǎng)檢查確定來將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)。8設(shè)計(jì)確認(rèn)（ dq）8.1目的確認(rèn)供應(yīng)商設(shè)計(jì)的空氣凈化系統(tǒng)滿足工藝及gmp 要求，同時(shí)提供一些有用的信息和必要的建議，以便空氣凈化系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和確認(rèn)的順利進(jìn)行。8.2確認(rèn)范圍室外空氣進(jìn)入組合式空調(diào)器，經(jīng)初效過濾器、表冷器、電加熱器、中效過濾器、風(fēng)管、高效過濾器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系統(tǒng)，以及風(fēng)管及空調(diào)器中所有儀器儀表、管道、閥門。8.3設(shè)計(jì)文件確認(rèn)確認(rèn)設(shè)計(jì)所需文件的可用性、文件規(guī)范性及文件是否齊全，將確認(rèn)結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)文

8、件確認(rèn)表 （表 1）中。表 1 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)存放位置合格與否1 合同是/ 否2 用戶需求書（urs ）是/ 否3 空調(diào)管路圖是/ 否4 風(fēng)管安裝大樣圖是/ 否5 潔凈室彩鋼板裝修大樣圖是/ 否6 風(fēng)系統(tǒng)示意圖是/ 否7 潔凈等級(jí)區(qū)域布局圖是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：8.4凈化等級(jí)及溫濕度確認(rèn)確認(rèn)小組按照空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表（表 2）確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的潔凈度、溫濕度等技術(shù)指標(biāo)，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表 2 空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表系統(tǒng)編號(hào)區(qū)域凈化等級(jí)溫度相對(duì)濕度技術(shù)指標(biāo)合格與否jk-1凈化空調(diào)無菌車間潔凈區(qū)域100

9、000 級(jí)18-2845-65制冷量，送風(fēng)量 14000 m3/h ，余壓 750pa是 /否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：8.5空氣消毒方式確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)域采用臭氧消毒和紫外消毒兩種方式進(jìn)行消毒。8.5.1臭氧消毒確認(rèn)8.5.1.1臭氧發(fā)生器功率配置8.5.1.2根據(jù) 消毒技術(shù)規(guī)范 及實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)， 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的消毒應(yīng)達(dá)到5ppm （20mg/m3）臭氧含量。8.5.1.3臭氧總用量測(cè)算：1)臭氧總用量計(jì)算公式為：w=nv/(1-s),式中：w臭氧總用量（mg/m3 ）s 臭氧衰減率，s=40% v總體積n潔凈區(qū)域消毒需要保持的臭氧濃度（mg/m3）

10、其中 v=v1+v2+v3，v1潔凈區(qū)域總體積，v2空調(diào)風(fēng)管體積，v3補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積。2)經(jīng)統(tǒng)計(jì)測(cè)算：v1=730m3v2=45 m3v3=總風(fēng)量 20%（常規(guī)新風(fēng)更換率）10%（保持潔凈區(qū)域的正壓補(bǔ)充新風(fēng)量）60%=總風(fēng)量 %=14000%=168 m3v= v1+ v2+ v3=730+45+168=943 m33)臭氧需要量：w=nv/(1-s)= 20mg/m3943 m3（） = 4)臭氧發(fā)生量：設(shè)計(jì)時(shí)選用的臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生時(shí)為50g/h 。5)達(dá)到臭氧濃度需要的時(shí)間：50 g/h 60min=。臭氧在達(dá)到消毒所需濃度時(shí)間后，臭氧發(fā)生器需要繼續(xù)工作，確保臭氧消毒效

11、果。8.5.2紫外消毒確認(rèn)紫外燈波長(zhǎng)為，電壓為220v，采用不銹鋼燈管吸頂安裝，安裝數(shù)量w/cm2。8.5.3確認(rèn)小組按照空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表（表 3）確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的消毒方式，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表 3 空氣凈化系統(tǒng)消毒方式確認(rèn)表系統(tǒng)編號(hào)區(qū)域臭氧消毒紫外消毒合格與否jk-1凈化空調(diào)無菌車間潔凈區(qū)域50g 臭氧發(fā)生器一臺(tái)，臭氧引至空調(diào)機(jī)組新風(fēng)與回風(fēng)混合段處房間吊頂安裝適當(dāng)數(shù)量的 20w、 40w 紫外滅菌燈，紫外燈波長(zhǎng)是 /否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：8.6廠區(qū)環(huán)境和車間布局確認(rèn)確認(rèn)小組按照設(shè)計(jì)要求對(duì)廠區(qū)環(huán)境和無菌車間布局進(jìn)行檢查確認(rèn)，并將檢查結(jié)果

12、記錄在廠區(qū)環(huán)境和車間布局確認(rèn)表 （表 4）中。表 4 廠區(qū)環(huán)境與車間布局確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否廠房應(yīng)避免污染避免污染是 /否生產(chǎn)區(qū)與行政及輔助區(qū)布局生產(chǎn)、質(zhì)檢、行政和輔助區(qū)分開，布局合理。是 /否廠區(qū)環(huán)境廠區(qū)道路平整，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)不造成污染，周圍無露土地面。是 /否水、電供應(yīng)水、電供應(yīng)良好。是 /否防止害蟲設(shè)施設(shè)置擋鼠板、滅蠅燈，空氣吸入口裝有合適的護(hù)柵、防護(hù)網(wǎng)或過濾器。是 /否生產(chǎn)區(qū)的平面與空間生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料，以便能有條理地進(jìn)行工作，從而防止混淆。是 /否緩沖間和傳遞窗在相互聯(lián)系的潔凈級(jí)別不同的房間之間設(shè)置必要的緩沖間及傳遞窗等防污染措施

13、。是 /否更鞋室、更衣室和物料出入口設(shè)置潔凈級(jí)別相適應(yīng)的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設(shè)施；物料入口單獨(dú)設(shè)置，傳遞路線短；物料入口處設(shè)置清除外包裝的房間。是 /否人流與物流車間的人流、物流簡(jiǎn)單、合理，避免人流、物流混雜，控制人員出入和物料運(yùn)輸，避免無關(guān)人員或物料通過正在操作的區(qū)域。是 /否房間布局不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)按工序先后次序合理連接。是 /否洗衣間有潔凈服的洗滌、消毒，并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。是 /否容器具清洗間有器具洗存區(qū)。對(duì)于有潔凈度要求的器具，其清潔洗滌區(qū)潔凈級(jí)別與該設(shè)備及容器所在房間的級(jí)別相同。是 /否消防通道與設(shè)施消防通道暢通，設(shè)施齊備、完好。是 /否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合

14、格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：8.7設(shè)備設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)小組按照空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表（表 5）中規(guī)定的確認(rèn)內(nèi)容及方法逐條進(jìn)行確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表 5 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否1風(fēng)冷組合式空調(diào)供應(yīng)商深圳歐博是 / 否數(shù)量1 套是 / 否制冷量85kw是 / 否電加熱40kw是 / 否風(fēng)量15000 立方 /小時(shí)是 / 否余壓750pa是 / 否溫度范圍及精度夏季 2228 2冬季1824 2是 / 否機(jī)組噪音68db是 / 否2電加濕器供應(yīng)商是 / 否數(shù)量1臺(tái)是 / 否加濕量15kg/h是 / 否加濕 (功率 )是 / 否3離心風(fēng)機(jī)供應(yīng)商是 / 否

15、數(shù)量1 臺(tái)是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否4初效過濾器數(shù)量是 / 否尺寸是 / 否材質(zhì)是 / 否是 / 否是 / 否5表冷器型號(hào)是 / 否序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否數(shù)量1 套是 / 否材質(zhì)是 / 否尺寸是 / 否是 / 否是 / 否6電加熱器型號(hào)是 / 否數(shù)量1 套是 / 否是 / 否是 / 否7中效過濾器數(shù)量是 / 否尺寸是 / 否材質(zhì)是 / 否是 / 否8風(fēng)管材質(zhì)是 / 否厚度是 / 否保溫材料是 / 否保濕層厚度是 / 否是 / 否9高效過濾器供應(yīng)商是 / 否型號(hào)是 / 否數(shù)量是 / 否過濾效率是 / 否是 / 否是 / 否空調(diào)電控柜是 / 否電氣原件是 / 否觸摸屏 7 寸是

16、 / 否10臭氧發(fā)生器供應(yīng)商是 / 否數(shù)量是 / 否型號(hào)是 / 否材料是 / 否壁厚2mm是 / 否外形尺寸8001850mm是 / 否是 / 否是 / 否11中空玻鎂彩鋼板供應(yīng)商是 / 否規(guī)格型號(hào)是 / 否厚度是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否巖棉夾芯彩鋼板供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)厚度led 平板潔供應(yīng)商序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否凈燈規(guī)格型號(hào)數(shù)量紫外滅菌燈供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)數(shù)量漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 / 日期：復(fù)核人 /日期：8.8公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)小組按照公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)表（表 6）要求，確認(rèn)廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)的配置及相關(guān)的操作運(yùn)行參數(shù)是否滿足空氣凈

17、化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的需求，并考慮生產(chǎn)安全的要求。并將確認(rèn)情況記錄在表3 中。表 6 公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)表序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目功能描述要求條件合格與否1飲用水保證電加濕器和臭氧發(fā)生器正常運(yùn)行ppr ， dn15是 / 否2電源供電保證設(shè)備的正常運(yùn)行380v,50hz是 / 否3新風(fēng)裝置補(bǔ)給新風(fēng)室外新風(fēng)，初效過濾是 / 否4壓差計(jì)、溫濕度傳感器測(cè)量壓差、溫濕度各參數(shù)。在線監(jiān)測(cè)溫濕度，觸膜屏上調(diào)節(jié)參數(shù)設(shè)置是 / 否5防火調(diào)節(jié)閥溫度超標(biāo)阻斷風(fēng)管溫度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)關(guān)閉，隔煙阻火是 / 否6系統(tǒng)運(yùn)行模式能進(jìn)行運(yùn)行模式切換配置制冷、溫濕、制熱和送風(fēng)四種模式是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期

18、：復(fù)核人 /日期：8.9設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)論是： 通過 不通過評(píng)價(jià)人 /日期：9安裝確認(rèn)9.1目的：檢查確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備、儀器儀表的安裝，管道的連接符合設(shè)計(jì)要求，儀表的校正正確，空氣凈化系統(tǒng)的文件編寫符合gmp 規(guī)范要求。9.2公用配置確認(rèn)確認(rèn)公用配套是否符合正常使用要求，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)公用配套確認(rèn)表（表 7）中。表 7 空氣凈化系統(tǒng)公用配套確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否1系統(tǒng)供配電銅芯電纜yjv-500v-3x95+2x50m2 是 / 否電壓380v是 / 否頻率50 hz是 / 否2系統(tǒng)供水管

19、徑dn15是 / 否材質(zhì)ppr是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 / 日期：復(fù)核人 /日期：9.3設(shè)備設(shè)施安裝確認(rèn)確認(rèn)已安裝的設(shè)備設(shè)施的技術(shù)參數(shù)和信息與設(shè)計(jì)確認(rèn)是否一致或相近；查看設(shè)備銘牌記錄已安裝設(shè)備的名稱，品牌，型號(hào)等其他相關(guān)信息，并將相關(guān)信息記錄在空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表（表 8）中。表 8 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否1風(fēng)冷組合式空調(diào)供應(yīng)商深圳歐博是 / 否數(shù)量1 套是 / 否制冷量85kw是 / 否電加熱40kw是 / 否風(fēng)量15000 立方 /小時(shí)是 / 否余壓750pa是 / 否溫度范圍及精度夏季 2228 2冬季1824 2是 / 否機(jī)組噪

20、音68db是 / 否2電加濕器供應(yīng)商是 / 否數(shù)量1臺(tái)是 / 否加濕量15kg/h是 / 否加濕 (功率 )是 / 否3離心風(fēng)機(jī)供應(yīng)商是 / 否數(shù)量1 臺(tái)是 / 否是 / 否序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否是 / 否是 / 否4初效過濾器數(shù)量是 / 否尺寸是 / 否材質(zhì)是 / 否是 / 否是 / 否5表冷器型號(hào)是 / 否數(shù)量1 套是 / 否材質(zhì)是 / 否尺寸是 / 否是 / 否是 / 否6電加熱器型號(hào)是 / 否數(shù)量1 套是 / 否是 / 否是 / 否7中效過濾器數(shù)量是 / 否尺寸是 / 否材質(zhì)是 / 否是 / 否8風(fēng)管材質(zhì)是 / 否厚度是 / 否保溫材料是 / 否保濕層厚度是 / 否是 / 否9高

21、效過濾器供應(yīng)商是 / 否型號(hào)是 / 否數(shù)量是 / 否過濾效率是 / 否是 / 否是 / 否空調(diào)電控柜是 / 否電氣原件是 / 否觸摸屏 7 寸是 / 否10臭氧發(fā)生器供應(yīng)商南京天水機(jī)械是 / 否數(shù)量1臺(tái)是 / 否型號(hào)是 / 否材料是 / 否壁厚2mm是 / 否外形尺寸8001850mm是 / 否是 / 否是 / 否11中空玻鎂彩供應(yīng)商是 / 否規(guī)格型號(hào)是 / 否序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否鋼板厚度是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否巖棉夾芯彩鋼板供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)厚度led 平板潔凈燈供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)數(shù)量紫外滅菌燈供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)數(shù)量漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 / 日期：復(fù)核人 /日期：9

22、.4設(shè)備安裝布局確認(rèn)依據(jù)設(shè)計(jì)文件逐一確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)被正確安裝了，并和安裝圖上相一致，將確認(rèn)結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（表 9）中。表 9 設(shè)備安裝布局確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否1設(shè)備平面布置現(xiàn)場(chǎng)校對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備與設(shè)備布置平面圖相同，位置擺放合理， 便于操作和維護(hù)是 / 否2過濾器型號(hào)、位置布置現(xiàn)場(chǎng)校對(duì)現(xiàn)場(chǎng)布置的過濾器型號(hào)、位置與設(shè)計(jì)圖紙相同，便于維護(hù)和更換是 / 否3凈化等級(jí)區(qū)域布局現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)凈化潔凈區(qū)域與設(shè)計(jì)的凈化等級(jí)區(qū)域布局圖相同是 / 否4風(fēng)管及管件校對(duì)工管道設(shè)施圖中管道及部件被確認(rèn)，安裝合理、規(guī)范是 / 否5儀表位置校對(duì)儀表安裝正確，容易讀出上面的數(shù)字是 / 否6電氣

23、元件校對(duì)電氣元件安裝牢固正確，容易操作和讀數(shù)是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 / 日期：復(fù)核人 /日期：9.5儀器儀表的校正空氣凈化系統(tǒng)上使用的所有儀器儀表，包括壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)儀、壓力變送器、溫度傳感器、安全閥等均應(yīng)校正合格，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器儀表的校正記錄在空氣凈化系統(tǒng)儀表和校正確認(rèn)表 (表 10)中。表 10 空氣凈化系統(tǒng)儀表和校正確認(rèn)表儀器、儀表名稱型號(hào)編號(hào)合格證編號(hào)有效期漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：9.6管道及閥門材質(zhì)確認(rèn)根據(jù)設(shè)計(jì)要求和供方提供資料檢查管道和閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量是否符合系統(tǒng)gmp要求和施工合同規(guī)定要求。檢查結(jié)果記錄在

24、空氣凈化系統(tǒng)管道、閥門檢查確認(rèn)記錄表（附件 11）中。表 11 設(shè)備設(shè)施材質(zhì)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)證明文件合格與否1中空玻鎂彩鋼板玻鎂是 / 否2巖棉夾芯彩鋼板巖棉是 / 否3傳遞窗不銹鋼是 / 否4風(fēng)管鍍鋅鋼板是 / 否5風(fēng)管保濕層橡塑是 / 否6風(fēng)閥是 / 否7粗效過濾器是 / 否序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)證明文件合格與否8中效過濾器是 / 否9高效過濾器是 / 否10是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 / 日期：復(fù)核人 /日期：9.7送、回風(fēng)管道確認(rèn)確認(rèn)小組對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙逐一檢查確認(rèn)送、回風(fēng)管道安裝情況，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在送回風(fēng)管道安裝確認(rèn)表（表 12）中。表 12 送回風(fēng)

25、管道安裝確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法合格與否1風(fēng)管板材的拼接采用咬口連接目測(cè)是 / 否2保溫層外表面應(yīng)平整、密封、無脹裂和松弛現(xiàn)象目測(cè)是 / 否3風(fēng)管漏光漏光測(cè)試無漏點(diǎn)詳見竣工報(bào)告是 / 否4技術(shù)夾層照明裝置配置照明裝置，牢固可靠目測(cè)是 / 否5風(fēng)管走向詳見設(shè)計(jì)圖紙現(xiàn)場(chǎng)逐一核對(duì)是 / 否6風(fēng)閥房間送、回風(fēng)口處設(shè)置風(fēng)閥且與設(shè)計(jì)圖紙一致現(xiàn)場(chǎng)逐一核對(duì)是 / 否7是 / 否8是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 / 日期：復(fù)核人 /日期：9.8高效過濾器安裝確認(rèn)9.8.1高效過濾器安裝前，必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。9.8.2

26、吹掃：空調(diào)系統(tǒng)管路安裝完畢后，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔，開啟空調(diào)系統(tǒng)，吹掃24 小時(shí)。吹掃完畢后，再次清潔潔凈區(qū)，檢查合格后安裝初效、中效過濾器。9.8.3高效過濾器安裝：完成中效過濾器安裝后，開啟空調(diào)系統(tǒng)，逐個(gè)檢查潔凈區(qū)清潔狀況，合格后安裝高效過濾器，高效過濾器安裝完畢后，高效過濾器與潔凈區(qū)吊頂接觸的位置應(yīng)做良好封閉。整個(gè)安裝過程中保持空調(diào)機(jī)組處于正常運(yùn)行狀態(tài)。9.8.4確認(rèn)小組將高效過濾器安裝確認(rèn)記錄在空調(diào)吹掃及高效過濾器安裝記錄表（表 13）中。表 13 空調(diào)吹掃及高效過濾器安裝記錄房間號(hào)房間名稱清潔檢查高效過濾器安裝四周封閉合格與否是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合

27、格不合格檢查人 / 日期：復(fù)核人 /日期：9.9文件確認(rèn)由無菌項(xiàng)目籌建組組織人員編制相應(yīng)的控制程序及作業(yè)類文件，確認(rèn)小組將文件確認(rèn)情況記錄在空氣凈化系統(tǒng)文件編制確認(rèn)表（表 15）中。表 15 空氣凈化系統(tǒng)文件編制確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)編寫情況合格與否1 是 / 否2 是 / 否3 是 / 否4 是 / 否5 是 / 否6 是 / 否7 是 / 否8 是 / 否9 是 / 否10 是 / 否11 是 / 否12 是 / 否13 是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 / 日期：復(fù)核人 /日期：9.10安裝確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)的結(jié)論是

28、： 通過 不通過評(píng)價(jià)人 /日期：10運(yùn)行確認(rèn)10.1目的：確認(rèn)空調(diào)機(jī)組傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分運(yùn)行正常，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)合格等，確認(rèn)檢測(cè)儀器合格，校驗(yàn)證書齊備，確認(rèn)潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差、照度、自凈時(shí)間和消毒符合設(shè)計(jì)要求，在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)必須開啟，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。10.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：本系統(tǒng)各項(xiàng)性能均符合設(shè)計(jì)要求。10.3組合式空調(diào)器的運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)小組按照表組合式空調(diào)器運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄（表 16）要求和方法逐項(xiàng)對(duì)組合式空調(diào)器進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表 1

29、6 組合式空調(diào)器運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果合格與否通風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動(dòng)是 / 否軸承最高溫度不得超過80是 / 否電機(jī)電流50a是 / 否電機(jī)電壓380v10%是 / 否初效壓差（ pa）30-40 是 / 否中效壓差（ pa）40-50 是 / 否回風(fēng)溫度（）18-28是 / 否回風(fēng)濕度（ %）45-65是 / 否功能段位密閉手感應(yīng)沒有漏風(fēng)是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：10.4空調(diào)器控制確認(rèn)按照風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開機(jī)空調(diào)器， 確認(rèn)空調(diào)器的參數(shù)設(shè)定點(diǎn)來確認(rèn)設(shè)備是否能正常連續(xù)的運(yùn)行并確定每個(gè)控制點(diǎn)的功能，并將確認(rèn)

30、結(jié)果記錄在空調(diào)器控制確認(rèn)表（表 17 中） 。表 17 空調(diào)器控制確認(rèn)表項(xiàng)目設(shè)定點(diǎn)動(dòng)作結(jié)果電氣控制面板鑰匙電源開關(guān)打開電源觸膜屏正常顯示，關(guān)閉電源觸摸屏無顯示。是 / 否急停開關(guān)運(yùn)行模式下，按下整機(jī)停止。是 / 否觸摸屏是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 / 日期：復(fù)核人 /日期：10.5功能報(bào)警確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，發(fā)生故障報(bào)警時(shí)導(dǎo)致系統(tǒng)無法正常運(yùn)行時(shí)，能及時(shí)查看故障的類型從而及時(shí)處理故障，降低故障而帶來的風(fēng)險(xiǎn)。并將確認(rèn)結(jié)果記錄在功能報(bào)警確認(rèn)表（表 18）中。表 18 功能報(bào)警確認(rèn)表報(bào)警項(xiàng)目控制器件確認(rèn)內(nèi)容類別結(jié)果是 /

31、否是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 / 日期：復(fù)核人 /日期：10.6系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在組合式空調(diào)器運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行，按照風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試運(yùn)行空氣凈化系統(tǒng)。試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動(dòng)必須協(xié)調(diào)，動(dòng)作正確，無異常現(xiàn)象?？照{(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)大于8 小時(shí)。10.6.1系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)10.6.1.1方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)閥門處于開啟狀態(tài)；關(guān)閉空調(diào)機(jī)組后，手動(dòng)關(guān)閉新風(fēng)閥，確認(rèn)新風(fēng)閥處于關(guān)閉狀態(tài)。10.6.1.2確認(rèn)結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄（表 19）中。表 19 空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措

32、施確認(rèn)記錄項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果合格與否空調(diào)機(jī)組運(yùn)行新風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥開啟狀態(tài)是 / 否送風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥回風(fēng)管路調(diào)節(jié)是 / 否空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行新風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥手動(dòng)關(guān)閉， 處于關(guān)閉狀態(tài)是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：10.6.2高效過濾器的檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。10.6.2.1實(shí)驗(yàn)方法：1) 環(huán)境條件：溫度控制在1828 ；相對(duì)濕度控制在4565。2) 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2 人。3) 壓差：針對(duì)室內(nèi)不同潔凈度房間而言，靜壓差5pa，潔凈區(qū)與非潔

33、凈區(qū)之問靜壓差10pa；對(duì)工藝過程中產(chǎn)塵量大的房間與其他房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。10.6.2.2檢測(cè)程序：1) 檢測(cè)前拆除勻流罩后開啟空調(diào)機(jī)組運(yùn)行30min 。2) 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過濾器出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，對(duì)整個(gè)濾器面、 濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描，掃描速度不超過5cm/s。3) 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)： m 粒子數(shù) 20 個(gè)。4)檢查結(jié)果見的潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄 （附件）。10.7潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)檢測(cè)10.7.1檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率按照潔凈區(qū)衛(wèi)生管理控制程序要求對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔，清潔后按照潔凈區(qū)臭氧消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對(duì)無菌車間潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消

34、毒，每天開啟空氣凈化系統(tǒng)前提前開啟紫外滅菌燈消毒 30 分鐘。滿足以上條件后對(duì)無菌車間潔凈區(qū)進(jìn)行連續(xù)3 個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期7 天?？諝鈨艋到y(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目及檢測(cè)頻率詳見潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)確認(rèn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)頻率 （表20） 。表 20 潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)確認(rèn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)頻率檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法10 萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率溫濕度溫濕度計(jì)18 28/4565%每日檢測(cè)壓差微壓差計(jì)與相鄰房間 5pa與外界 10pa每日檢測(cè)換氣次數(shù)通過公式計(jì)算 15 次/h每個(gè)周期第1 天檢測(cè)風(fēng)量風(fēng)量罩測(cè)試，計(jì)算在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95115%之間每個(gè)周期第1 天檢測(cè)新風(fēng)量風(fēng)速儀測(cè)試在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95115%之間每個(gè)周期第1

35、天檢測(cè)照度照度儀主要工作室的照度300lx，輔助工作室照度150lx。每個(gè)周期第1 天檢測(cè)自凈塵埃粒子計(jì)數(shù)器 m3500000每個(gè)周期主要功能間監(jiān)測(cè) 2 次 5m 20000臭氧消毒沉降菌檢測(cè)10 個(gè)/皿每個(gè)周期主要功能間監(jiān)測(cè) 2 次紫外消毒每個(gè)周期主要功能間監(jiān)測(cè) 2 次10.7.2溫濕度10.7.2.1監(jiān)測(cè)儀器：溫濕度計(jì)10.7.2.2檢測(cè)方法：溫濕度計(jì)掛在墻上或置于工作臺(tái)面、貨架等上面，距地約，放置1 分鐘后讀數(shù)記錄。10.7.2.3測(cè)點(diǎn)分布：溫濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)處。10.7.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度：1828，濕度： 4565%。10.7.2.5記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果

36、記錄在潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄中。10.7.3壓差10.7.3.1監(jiān)測(cè)儀器：微壓差計(jì)10.7.3.2檢測(cè)方法：檢測(cè)前關(guān)閉所有潔凈門，以平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。10.7.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰潔凈房間5pa，潔凈室與室外10pa。10.7.3.4記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄中。10.7.4風(fēng)量及換氣次數(shù)10.7.4.1監(jiān)測(cè)儀器：熱球風(fēng)速儀。10.7.4.2風(fēng)速的檢測(cè)方法：根據(jù)高效過濾器被測(cè)風(fēng)口內(nèi)截面，均勻布置6 點(diǎn)，將熱球風(fēng)速儀探頭與出風(fēng)口距離30cm60cm 之間，按照 熱球風(fēng)速儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)量各點(diǎn)風(fēng)速再計(jì)算出風(fēng)口的平均風(fēng)速。10.7.4.3送風(fēng)量的

37、計(jì)算：平均風(fēng)速與風(fēng)口截面積之積得到房間每個(gè)風(fēng)口的送風(fēng)量，再將各個(gè)送風(fēng)口的送風(fēng)量加起來即得到房間的總送風(fēng)量。各個(gè)房間的送風(fēng)量之各即為總送風(fēng)量。10.7.4.4換氣次數(shù)的計(jì)算：n(次/h)=(l1+l2+ ln)/(ah)式中： n 換氣次數(shù)，l1,l2 ln 房間各送風(fēng)口送風(fēng)量a 房間面積h 房間高度10.7.4.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù)15 次/h。10.7.4.6記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在潔凈區(qū)換氣次數(shù)測(cè)試記錄中。10.7.5新風(fēng)量10.7.5.1監(jiān)測(cè)儀器：熱球風(fēng)速儀。10.7.5.2檢測(cè)方法：按潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)新風(fēng)口進(jìn)行檢測(cè)。10.7.5.3計(jì)算方法：公式一：（新風(fēng)口）風(fēng)速（1-1

38、0%）=新風(fēng)風(fēng)速（ 10%為過程損耗）公式二：新風(fēng)風(fēng)速新風(fēng)口面積3600（s）=新風(fēng)量公式三：新風(fēng)量總送風(fēng)量=新風(fēng)比公式四：潔凈區(qū)操作人員數(shù)量40m3/h（室內(nèi)每人新鮮空氣量不少于40m3/h）=最小新風(fēng)量式中，風(fēng)速的單位為m/s,風(fēng)量單位為m3/h10.7.5.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：新風(fēng)量最小新風(fēng)量且在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95115%之間。10.7.5.5記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在新風(fēng)量監(jiān)測(cè)記錄（表 21）中。表 21 新風(fēng)量監(jiān)測(cè)記錄監(jiān)測(cè)儀器監(jiān)測(cè)日期風(fēng)口截面積（m2）實(shí)測(cè)風(fēng)速（ m/s）123456平均值實(shí)測(cè)風(fēng)量m3/h潔凈區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)操作人員數(shù)量（人）潔凈區(qū)最少新風(fēng)量（m3/h）設(shè)計(jì)風(fēng)量（ m3/h ）

39、實(shí)測(cè)值與設(shè)計(jì)值偏差 （95115%之間）漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：10.7.6照度10.7.6.1監(jiān)測(cè)儀器：照度儀。10.7.6.2檢測(cè)點(diǎn)數(shù)：按房間的面積，每6m2設(shè)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，不足6m2的房間，設(shè)檢測(cè)點(diǎn)一個(gè)。10.7.6.3檢測(cè)方法：開燈15 分鐘后直接用照度儀讀數(shù)記錄。測(cè)點(diǎn)與墻壁距離1m。檢測(cè)點(diǎn)平面與地面的距離m。檢測(cè)點(diǎn)在檢測(cè)點(diǎn)平面上均勻分布。10.7.6.4記錄：確認(rèn)小組將檢測(cè)結(jié)果記錄在潔凈區(qū)照明度測(cè)試記錄（表 22）中。表 22 潔凈區(qū)照明度測(cè)試記錄測(cè)試區(qū)域：測(cè)試日期：測(cè)試用儀器：房間號(hào)照明度（ lux）房間號(hào)照明度（ lux）測(cè)試設(shè)備：照度儀標(biāo)準(zhǔn)：主

40、要工作間照度300lx輔助工作間照度150lx漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：10.7.7自凈10.7.7.1監(jiān)測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。10.7.7.2檢測(cè)方法：在潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行情況下，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定出潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子濃度后，立即開機(jī)運(yùn)行， 同時(shí)將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采集管放在離地面高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)最低限度為止。10.7.7.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間不得超過30 分鐘。10.7.7.4記錄：確認(rèn)小組將檢測(cè)結(jié)果記錄在潔凈區(qū)自凈時(shí)間檢測(cè)記錄（表 23）中。表 23 潔凈區(qū)自凈時(shí)間檢測(cè)記錄監(jiān)測(cè)儀器監(jiān)測(cè)日期監(jiān)測(cè)地點(diǎn)起始時(shí)間初始粒子濃度

41、（個(gè) /）測(cè)試時(shí)間（min）12345678910粒子濃度（個(gè) /）測(cè)試時(shí)間（min）11121314151617181920粒子濃度（個(gè) /）測(cè)試時(shí)間（min）21222324252627282930粒子濃度（個(gè) /）實(shí)測(cè)自凈時(shí)間：min?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間不得超過30min。其他說明：無，有：漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：10.7.8臭氧消毒效果確認(rèn)10.7.8.1臭氧消毒：按照潔凈區(qū)臭氧消毒管理規(guī)定要求對(duì)潔凈區(qū)實(shí)施臭氧消毒。10.7.8.2臭氧消毒效果檢測(cè)：1)細(xì)菌培養(yǎng)基的準(zhǔn)備：按培養(yǎng)基配制及使用規(guī)程規(guī)定，配制普通肉湯培養(yǎng)皿，并做陰性陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。2)陰性

42、對(duì)照試驗(yàn)試驗(yàn)方法：將配制好的培養(yǎng)皿置于3035培養(yǎng) 48 小時(shí)后，檢查有無菌落生長(zhǎng)，并記錄。判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無細(xì)菌生長(zhǎng)。3)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)試驗(yàn)方法：取兩個(gè)陰性試驗(yàn)合格的培養(yǎng)皿，分別用每ml 含有 50100 個(gè)枯草芽桿胞菌的菌液1ml，均勻接種于培養(yǎng)皿內(nèi)的培養(yǎng)基表面，將上述接種陽(yáng)性菌液的培養(yǎng)皿置于 3035下培養(yǎng) 48 小時(shí)，檢查菌落生長(zhǎng)情況并記錄。判斷標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)后各培養(yǎng)皿應(yīng)有菌落生長(zhǎng)。記錄：確認(rèn)小組將檢測(cè)記錄記錄在培養(yǎng)皿無菌及微生物性能試驗(yàn)記錄（表 24）中。表 24 培養(yǎng)皿無菌及微生物性能試驗(yàn)記錄長(zhǎng)菌情況合格與否陰性對(duì)照是 / 否陽(yáng)性對(duì)照是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核

43、人 /日期：4)接種菌落枯草芽桿菌的接種：取準(zhǔn)備好并經(jīng)陰性對(duì)照試驗(yàn)檢查合格的培養(yǎng)皿，分別用每ml150200 個(gè)枯草芽孢桿菌的菌液1ml 接種于培養(yǎng)基表面。試驗(yàn)方法：試驗(yàn)前按相應(yīng)的清潔規(guī)程分別對(duì)潔凈廠房進(jìn)行清潔。分別在相關(guān)房間（分別在各工序和車間選數(shù)個(gè)房間）均勻放置數(shù)個(gè)枯草芽胞桿菌的培養(yǎng)皿（放置培養(yǎng)皿數(shù)目按下表確定），打開皿蓋、臭氧發(fā)生器和空調(diào)系統(tǒng)，按潔凈廠房的消毒規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行消毒。蓋好皿蓋，取出置于3035下培養(yǎng)48 小時(shí)后檢查有無細(xì)菌生長(zhǎng)。潔凈區(qū)接種枯草芽桿菌的最少培養(yǎng)皿數(shù)：房間面積（ m2）培養(yǎng)皿數(shù)（個(gè)）1021010021002003判斷標(biāo)準(zhǔn)：各皿中應(yīng)無菌生長(zhǎng)。5)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)確認(rèn)小組收集匯總各項(xiàng)數(shù)據(jù)和記錄，并將檢查結(jié)果記錄在臭氧消毒滅菌結(jié)果記錄 （表25）中。表 25 臭氧消毒滅菌結(jié)果記錄房間號(hào)房間面積驗(yàn)證結(jié)果（枯草芽孢桿菌培養(yǎng)皿）合格與否是 / 否是 / 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人 /日期：復(fù)核人 /日期：10.7.9紫外消毒效果確認(rèn)10.8確認(rèn)小結(jié)確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論是： 通過 不通過評(píng)價(jià)人 /日期：11 性能確認(rèn)11.1目的確認(rèn)各操作間符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄中潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別