2、9001轉(zhuǎn)版試題(闡述題及答案)

1、闡述題（僅供參考）一、 簡述標(biāo)準(zhǔn)第四章4個(gè)子條款的之間的邏輯關(guān)系和相關(guān)性及在標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用（或作用）答：1、四個(gè)條款之間是相互關(guān)聯(lián)的，有很強(qiáng)的邏輯關(guān)系：4.1、4.2條款為組織確定qms關(guān)鍵要素提供必要的基本信息基礎(chǔ)，如：4.3條款質(zhì)量管理體系范圍確定、4.4 qms 建立條款考慮（用到）4.1和4.2的信息。2、4個(gè)子條款的之間是相互關(guān)聯(lián)的，例如：4.1、4.2為qms提供信息，建立qms基于4.1、4.2考慮。3、 第四章在標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用（作用）：a）如6.1條款：策劃qms時(shí)，考慮到4.1所描述的因素、4.2所提及的要求，策劃、確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。b) 如6.3 變更的策劃：當(dāng)組

2、織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）c) 如依據(jù)8.1“運(yùn)行策劃和控制”條款是依據(jù)4.4.要求策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程。可以按照標(biāo)準(zhǔn)從第五章第十章將涉及到的第4章的要求的應(yīng)用進(jìn)行闡述。二、 舉例說明基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用答： 0.1章：組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有“應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”潛在益處；本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了 pdca（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限

3、度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。0.3章：0.3.3條提出了“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄 a.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。4.4.1f）組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體

4、系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，應(yīng)對(duì)按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃和實(shí)施相應(yīng)措施予以應(yīng)對(duì)；5.1.1d) 最高管理者通過“促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾；5.1.2b)最高管理者通過“確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。 6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；7.1.5.28.1 運(yùn)行策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6

5、章所確定的措施； 9.1.3e）應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)“針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”； 9.3.2e) 策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”。10.2.1 e）若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)在“需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”。三、 最高管理者如何確保組織的qms 與業(yè)務(wù)過程整合或（融入）（或最高管理者如何確保組織的qms 融入業(yè)務(wù)過程？）答：組織的最高管理者除按照iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)5.1條款的要求實(shí)現(xiàn)其對(duì)qms領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾外，還需從以下方面確保組織的qms 與業(yè)務(wù)過程整合或（融入）：a) 最高管理者應(yīng)有基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，這對(duì)質(zhì)量管理體

6、系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的，為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。b) 最高管理者在確定質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，應(yīng)考慮4.1各種內(nèi)部和外部因素，4.2相關(guān)方的要求，和組織的產(chǎn)品和服務(wù)，其中4.1各種內(nèi)部和外部因素，4.2相關(guān)方的要求也是組織業(yè)務(wù)過程控制考慮的因素，組織的產(chǎn)品和服務(wù)符合性是業(yè)務(wù)過程關(guān)注的結(jié)果。c) 最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、以業(yè)務(wù)過程為導(dǎo)向策劃、設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系。d) 最高管理者應(yīng)確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施，在組織業(yè)務(wù)過程加以實(shí)施以便確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。e)

7、最高管理者應(yīng)在運(yùn)行控制中實(shí)施質(zhì)量管理體系策劃的要求，確保業(yè)務(wù)過程受控。f) 最高管理者通過組織實(shí)施所需要的監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)方法和顧客 滿意監(jiān)視和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。g) 最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致，要將業(yè)務(wù)過程的信息輸入。h) 最高管理者在確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，需對(duì)變更進(jìn)行策劃，策劃應(yīng)考慮業(yè)務(wù)過程的要求相適應(yīng)，并系統(tǒng)地實(shí)施。四、 簡述在構(gòu)建質(zhì)量管理體系及過程時(shí)如何基于風(fēng)險(xiǎn)的思維？答：組織在構(gòu)建qms和過程時(shí)，應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，應(yīng)

8、對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，因此應(yīng)具有基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是iso9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)的核心概念之一，新版標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法該方法結(jié)合了 pdca（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。 標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其運(yùn)行環(huán)境（4.1），并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)（6.1）。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程（4.4），并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。為此組織應(yīng)：a） 確定組織的質(zhì)量管理體范圍時(shí)要考慮組織的環(huán)境、與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望以及產(chǎn)品和服務(wù)要求，同時(shí)要具有基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，考慮組織的優(yōu)勢、劣勢、正面和負(fù)面影響、有利和不利影響、

9、適用性，確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意。b） 確定質(zhì)量管理體系所需的過程所需的輸入和期望的輸出是要基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，考慮組織的實(shí)際運(yùn)作及要求，確定這些過程的順序和相互作用、所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），、獲得這些過程所需的資源、規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)構(gòu)建質(zhì)量管理體系及過程以及有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具，通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的過程

10、中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維表達(dá)預(yù)防措施概念。為了滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。五、 簡述如何實(shí)施對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。答：1、組織外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)主要是指下列情況：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。2、組織外部提供過程是組織質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)運(yùn)作過程的組成部分，實(shí)施對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制是為了組織獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織可從以下方

11、面實(shí)施對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：1） 組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維識(shí)別確定組織的外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)及要求；2） 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。3） 組織應(yīng)確定對(duì)外部供方以及外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的適當(dāng)控制類型和控制程度?；诋a(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，外部提供所需的控制可能存在很大差異。組織可以采取基于風(fēng)險(xiǎn)的思維確定對(duì)外部供方以及外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的適當(dāng)控制類型和控制程度。4） 應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。為此應(yīng)：a） 應(yīng)確保外部提供的過程保持在其

12、質(zhì)量管理體系的控制之中；b） 應(yīng)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c） 應(yīng)考： （1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；（2）外部供方自身控制的有效性；5） 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。6） 組織應(yīng)對(duì)外部供方的信息做好控制， 應(yīng)確保對(duì)外部供方所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)要求；產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)要求；方法、過程和設(shè)備要求；產(chǎn)品和服務(wù)的放行要求；能力，包括所要求的人員資質(zhì)要求；外部供方與組織的接口要求；組織對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視要求；組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)要求等，在溝通之前

13、所確定的是充分的。六、 簡述如何管理組織的知識(shí)（或iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)在 7.1.6 條款中要求組織確定并管理其知識(shí)，以確保能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。針對(duì)組織的知識(shí)的要求，如何管理組織的知識(shí)）。答：組織的知識(shí)是組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)所需的資源，標(biāo)準(zhǔn)在 7.1.6 條款中提出要求組織確定并管理其知識(shí)，以確保能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息，既有內(nèi)部來源，例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果等，也有外部來源，例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)

14、術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)等，對(duì)組織的知識(shí)管理其一是為了避免組織喪失其知識(shí)，例如由于員工更替、未能記載和共享信息等，其二是為了鼓勵(lì)組織獲取知識(shí)，例如總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、專家指導(dǎo)、標(biāo)桿比對(duì)等，因此管理組織的知識(shí)非常重要。對(duì)組織的知識(shí)管理涉及知識(shí)確定、知識(shí)獲取和保持、知識(shí)分享、知識(shí)創(chuàng)新與更新、知識(shí)應(yīng)用等環(huán)節(jié)，從這幾個(gè)環(huán)節(jié)予以管理，以確保能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。a) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的各類知識(shí)，如設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)制造、工藝控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、服務(wù)提供過程獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、失效分析等信息及應(yīng)對(duì)措施；先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)、方法、最佳實(shí)踐等；問題分析結(jié)果、記錄、意見等；科研成果、

15、質(zhì)量管理成果；產(chǎn)品說明書、維護(hù)保養(yǎng)指南等；知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利等。b) 組織應(yīng)獲取所需知識(shí)，可采取各種方式如：編輯發(fā)布、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)采、郵件采集、建立知識(shí)庫、行業(yè)數(shù)據(jù)庫、信息平臺(tái)等獲取，建立知識(shí)管理信息系統(tǒng)，實(shí)時(shí)識(shí)別、獲取、分享有關(guān)知識(shí)，但應(yīng)注意合規(guī)性。應(yīng)維護(hù)獲取的各類知識(shí)，對(duì)獲取的各類知識(shí)信息做好管理，確保及時(shí)更新、最新有效，便于檢索，易于查閱。c) 組織應(yīng)采用各種措施和借助必要的工具，將獲取的各類知識(shí)應(yīng)用到各個(gè)層面與環(huán)節(jié)，從知識(shí)的生產(chǎn)、編碼、轉(zhuǎn)移各階段做好管理，讓組織的相關(guān)人員及時(shí)獲取知識(shí)信息、讓知識(shí)創(chuàng)造價(jià)值。d) 組織應(yīng)及時(shí)更新知識(shí)，為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多

16、必要的知識(shí)，隨著內(nèi)外環(huán)境變化及時(shí)創(chuàng)新知識(shí)，確?？沙掷m(xù)發(fā)展。e) 組織應(yīng)將識(shí)別、獲取、分享、創(chuàng)新與更新的知識(shí)應(yīng)用于組織的過程運(yùn)行、產(chǎn)品和服務(wù)符合性實(shí)現(xiàn)中，與組織的實(shí)際有機(jī)結(jié)合，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，以提高質(zhì)量管理體系的績效和有效性。另外，在管理組織知識(shí)時(shí)，應(yīng)把知識(shí)管理工作放在組織戰(zhàn)略高度進(jìn)行考慮，宜建立專門的機(jī)構(gòu)和管理人員，從而實(shí)現(xiàn)組織的知識(shí)管理的持續(xù)改進(jìn)，將知識(shí)管理真正固化為組織的核心競爭力構(gòu)建的長效工具、方法和機(jī)制。七、 簡述如何確保質(zhì)量管理體系的適用性 答：確定質(zhì)量管理體系的適用性是標(biāo)準(zhǔn)4.3條款確定質(zhì)量管理體系的范圍提出的要求，標(biāo)準(zhǔn)提出：“組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定

17、其范圍”，并提出“在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a） 各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b） 相關(guān)方的要求，見4.2；c） 組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)。 ”組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。、標(biāo)準(zhǔn)在其要求對(duì)組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞，為確保質(zhì)量管理體系的適用性，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)審。組織確定某

18、項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)過程的條件。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對(duì)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。八、 2015版新標(biāo)準(zhǔn)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制與iso9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.4采購是否有區(qū)別，若有區(qū)別，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的哪些方面。答： 1、條款8.4的標(biāo)題由2008版的條款7.4“采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對(duì)象和范圍，組織對(duì)此應(yīng)予以關(guān)注。本條款的范圍不僅僅局限于采購產(chǎn)品，還增加了對(duì)外包過程和外部提供的服務(wù)的控制要求。組織應(yīng)識(shí)別其是否存在外包過程和外部提供的服務(wù)，并采取了必要的控制措施。審核員在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織的識(shí)別和控制是否充分、有效。2、在2008版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)供方的能力進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)要求的基礎(chǔ)上，新版標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織應(yīng)對(duì)其外部供方進(jìn)行控制。組織應(yīng)針對(duì)不同的供方規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并有效實(shí)施控制。3、新版標(biāo)準(zhǔn)增加了