《疫苗管理法》知識(shí)測試試題及答案

1、中華人民共和國疫苗管理法知識(shí)測試試題姓名： 時(shí)間： 得分：一、單選題（每題4分，共20分）1、中華人民共和國疫苗管理法的施行日期：。（ ）a、2019年1月11日b、2019年12月1日c、2018年12月1日d、2019年12月1日2、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（ ）a、5b、4c、3d、23、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（ ）a、3b、4c、5d、24、國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人

2、應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。（ ）a、二年b、一年c、二個(gè)月d、一個(gè)月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于備查。（ ）a、五年b、三年c、10個(gè)月d、5個(gè)月二、多選題（每題4分，共20分）1、 接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件      （ ） a、加強(qiáng)疫苗管理b、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)c、規(guī)范預(yù)防接種d、促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：。（ ）a、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證b、具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的

3、預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生c、具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備d、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種。（ ）a、查對預(yù)防接種證b、檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期c、核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑d、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致4、從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：。（ ）a、經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證b、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備c、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備d

4、、符合疾病預(yù)防、控制需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：。（ ）a、未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)b、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核c、未按照規(guī)定報(bào)告或者備案d、未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)三、判斷題（每題4分，共20分）1、國家實(shí)行疫苗全程電子追

5、溯制度。（ ）2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理而非全生命周期質(zhì)量管理，應(yīng)加強(qiáng)對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（ ）3、疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評價(jià)制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。（ ）4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（ ）5、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。（ ）四、填空題（每空1分，共20分）1、本法所稱疫苗，

6、是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的 ，包括 和 。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和 。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù) 估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。3、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域 需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃，并按照國家有關(guān)規(guī)定向 部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。4、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗 條件，也可以委托 單位配送疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的 復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的 復(fù)印件或者電子文件。6、接種單位

7、接種免疫規(guī)劃疫苗不得 費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取 費(fèi)。7、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指 的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均 的藥品不良反應(yīng)。8、 疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的 接種或者 接種所使用的疫苗。9、 、 在兒童入托、入學(xué)時(shí)未按照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，給予警告，對主

8、要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。五、簡答題（每題10分，共20分）1、不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形包括什么？2、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列哪些情形的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分；造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職？中華人民共和國疫苗管理法知識(shí)測試答案一、單選題（每題4分，共20分）1、中華人民共和國疫苗管理法的施行日期：。（b）a、2019年1月11日b、2019年12月1日c、2018年12月1日d、2019年12月1日2、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫

9、苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（a）a、5b、4c、3d、23、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（c）a、3b、4c、5d、24、國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。（d）a、二年b、一年c、二個(gè)月d、一個(gè)月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于備查。（a）a、五年b、三年c、10個(gè)月d、5個(gè)月二、多

10、選題（每題4分，共20分）1、 接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件      （ abcd ） a、加強(qiáng)疫苗管理b、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)c、規(guī)范預(yù)防接種d、促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：。（abcd）a、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證b、具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生c、具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備d、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種。（abcd）

11、a、查對預(yù)防接種證b、檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期c、核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑d、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致4、從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：。（abcd）a、經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證b、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備c、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備d、符合疾病預(yù)防、控制需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰

12、款：。（abcd）a、未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)b、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核c、未按照規(guī)定報(bào)告或者備案d、未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)三、判斷題（每題4分，共20分）1、國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。（）2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理而非全生命周期質(zhì)量管理，應(yīng)加強(qiáng)對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（×）3、疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評價(jià)制度，審慎選擇受試者

13、，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。（）4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（×）5、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。（）四、填空題（每空1分，共20分）1、本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。3

14、、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃，并按照國家有關(guān)規(guī)定向組織采購疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。4、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服

15、務(wù)費(fèi)。7、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。8、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。9、托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未按照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。五、簡答題（每題10分，共20分）1、不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形包括什么？（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。2、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督