設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認

1、-作者xxxx-日期xxxx設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認【精品文檔】設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）設(shè)備/儀器的選型（DQ）:設(shè)計確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和要求；記錄設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)按照GMP要求進行設(shè)計的書面證據(jù)，這些書面證據(jù)說明所設(shè)計的設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)適合于目的用途，并且所設(shè)計的設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)組元和單元依據(jù)現(xiàn)行的工程理論與實踐原則與考量和用戶要求。1設(shè)計確認主要是對設(shè)備選型和訂購設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標適用性的審查，由需求使用部門實施。2確認主要的工藝參數(shù)，物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗儀器要根據(jù)檢驗精密度要求選取所需

2、儀器。3 查找設(shè)備的說明書或參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗精度、校準、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。4 從技術(shù)和經(jīng)濟兩項指標選擇合適的供應(yīng)商。5 根據(jù)設(shè)備參數(shù)和工藝要求設(shè)計安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗精度要求確定檢驗儀器的精度要求。6設(shè)計確認由設(shè)備需要部門直接的技術(shù)人員和工程人員合作完成。7 確認設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施等的需要。安裝確認（IQ）:安裝確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；安裝確認應(yīng)列出所有需要書面記錄的可識別信息，包括：設(shè)備的名稱、系統(tǒng)的描述、設(shè)備識別編號（硬件和軟件）、地點、輔助設(shè)施的要求、連接和安裝特點。

3、IQ應(yīng)該核實設(shè)備與采購清單是否吻合，所有圖紙、手冊、備件、供貨商信息和其它相關(guān)文件都要齊全。1核對到廠生產(chǎn)設(shè)備或儀器、配件、配套設(shè)施、文件等是否符合選型要求，是否齊全。2參照設(shè)備說明書和其他技術(shù)文件，核對該生產(chǎn)設(shè)備或儀器的各項參數(shù)是否符合設(shè)計要求、是否符合工藝流程和質(zhì)量控制、檢驗精度要求。檢查設(shè)備是否符合GMP的要求。3安裝階段，設(shè)備、管道、輔助設(shè)施和儀器均應(yīng)按照設(shè)計圖紙或廠家安裝要求來進行安裝和檢查。同時，安裝確認應(yīng)包括該設(shè)備或系統(tǒng)的組成部分，輔助管道和量器的檢定。4將供貨單位的技術(shù)資料歸檔，收集制定有關(guān)操作文件、記錄。運行確認（OQ）：運行確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準。應(yīng)

4、涵蓋一個設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)的所有組元均能按照指定要求運轉(zhuǎn)正常的信息，包括：所有正常操作測試、所有警戒點、所有開關(guān)和顯示、互動控制以及其它操作功能，操作、維護、檢驗方面的SOP（或設(shè)備專門手冊中的相關(guān)信息），培訓操作人員的信息，OQ中需要對所有操作進行說明并設(shè)置操作標準，還要包括系統(tǒng)運行前的準備事項、常規(guī)運行和正常運行指標。運行確認是一項針對設(shè)備功能的確認，一般是指對設(shè)備的試運行，由使用部門負責實施。設(shè)備或系統(tǒng)運行的重要變量（參數(shù)）將決定系統(tǒng)或子系統(tǒng)運行的主要特性。所有的待檢測設(shè)備在使用前需要經(jīng)過檢定和校驗。檢測方法需要被批準和執(zhí)行，檢驗儀器需合適，經(jīng)校驗合格，檢測數(shù)據(jù)應(yīng)該被收集和評估。確定設(shè)備的運

5、行是否確實符合設(shè)定的標準，單機試車與系統(tǒng)試車符合預(yù)期的技術(shù)要求，并做記錄。性能確認（PQ）：性能確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。本部分驗證工作在安裝和運行確認完成和批準之后進行。PQ文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在日常運行條件下和極端情況下都可以穩(wěn)定地達到系統(tǒng)要求的程序。PQ文件應(yīng)包括初步程序介紹、需要進行的性能測試詳情、每一測試的驗收標準。PQ還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過驗證或調(diào)試驗收。驗證報告1驗證的數(shù)據(jù)匯總整理，寫出驗證報告，同時檢查主要的驗證試驗是否按計劃進行，重要試驗結(jié)果的記錄是否完整，驗證的結(jié)果是否符合設(shè)定的標準。2對偏離標準的結(jié)果進行調(diào)查，是否有適當?shù)慕忉?，并獲得一致同意，以一個簡要的技術(shù)報告的形式來匯總驗證的結(jié)果,并根據(jù)驗證的最終結(jié)果作出結(jié)論。3驗證報告的批準經(jīng)驗證方案的會簽人加以評估由驗證小組組長批準，然后出具合格證明。4驗證結(jié)束后，驗證的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保管，包括驗證方案，記錄，報告。另外：確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量