獸藥GMP認證現(xiàn)場檢查中關于人員考核的提問

1、1/39獸藥gmp認證現(xiàn)場檢查中關于人員考核的提問1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應具備的條件是什么？為什么搞gmp改造？答：設立曽藥生產(chǎn)企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件:（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員；（2）與所生產(chǎn)的獸 藥相適應的廠房、設施；（3）與所生的曾藥相適應的獸藥質(zhì)最管理和質(zhì)最檢驗的機構、人 員、儀器設備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的牛產(chǎn)環(huán)境；（5）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的 其他生產(chǎn)條件。z所以搞gmp是因為搞gmp： （1）可以保證獸藥的安全有效（2）提高公 司對曽藥管理水平，實現(xiàn)管理的標準化，規(guī)范化°（3）有利于曽藥

2、出品，加快與國際接軌。（4）有利于提高市場競爭力，獲得更大的經(jīng)濟效益。2、（對企業(yè)總經(jīng)理）gmp的管理精神？搞gmp有什么感受？2、新出曽藥管理條例從什么時候開始實施？與原條例札i比主要有哪些內(nèi)容變化？答：新的獸藥管理條例從200411月ltl起實施。原條例相比，主要內(nèi)容上有如下變化：（1）建立了獸用處方笏與非處方約分類管理制度（2 ）建立了國家獸約儲備制度（3） 建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測制度，并對新獸藥的概念重新進行要求，取消了獸藥新 制劑的概念。（4）建立了曽藥綸產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥非臨床研 究質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等質(zhì)量管理制度。（簡稱為gmp

3、、gsp、glp、 gcp） （5）建立了獸藥不良反應報告制度（6）獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥批準文號實行一級審 批制度，即必須山國家院獸藥行政管理部門審批（7）取消了獸藥的多級標準，獸藥法定標 準只有國家一級標準。（8）強化監(jiān)督措施，規(guī)范執(zhí)法程序，加人處罰辦度。（9）對各項審 批都明確規(guī)定了時效，充分體現(xiàn)了依法行政。（10）對獸藥標簽及說明帖內(nèi)容提出了明確要求。4、* （對企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規(guī)定的？答：有下列情形z的，為假啓幼（1）以非啓藥冒充啓藥或者以他種啓藥冒充此種獸藥的;（2）獸藥所含成分的種類、名稱與啓藥國家標準不符合的；有下列悄況之一的，按照假曽 藥處理：（1）國務院

4、獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照獸藥管理條例規(guī)定應當經(jīng) 市查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照獸藥管理條例規(guī)定應當經(jīng)抽查檢驗、審 查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）所標 明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。5、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進行的？答：牛產(chǎn)過程的質(zhì)量控制范圍應山質(zhì)保部和牛產(chǎn)部共同制定，并形成書血技術檔案；（2） 主產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質(zhì)監(jiān)員管理性的過程控制；二是 檢查性的過程控制;（3）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)保部共同完成的;（4） 生產(chǎn)過程中的質(zhì)雖控制所冇要檢查或檢驗

5、的項ii由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)雖控制要點和產(chǎn)品質(zhì)屋 因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢杳或檢驗記錄；（5）生產(chǎn)過程屮的質(zhì)最 控制制定了書血的控制規(guī)程。対于可能影響成品質(zhì)量特性的有書血的檢查或檢驗規(guī)程各級 質(zhì)量監(jiān)督員，耍按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標準，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情 況并做好記錄，填寫半成品及成品質(zhì)量刀報。6、年間qa職責是怎樣訂的，出現(xiàn)界常情況如何處理？答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責如1.負責車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于 受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質(zhì)量異常波動有追杏責任；2.負責監(jiān)督檢查車間執(zhí)行sop的情況，對一切違反sop操作的行為予以阻止及臨督改正。3. 負責車間清場

6、檢杳工作的驗收，并簽發(fā)清場合格證；4. 負責監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)牛工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；5. 負責監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規(guī)行為予以指出并巒促其改正；6. 負責追杏產(chǎn)殆質(zhì)量事故和質(zhì)量偏爰發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實施。 出現(xiàn)異常情況應作如下處理：1、流程：出現(xiàn)偏差一一偏差發(fā)現(xiàn)人描述偏差發(fā)生情況一一偏差發(fā)生部門負責人組織調(diào)查并 提出建議采取的措施一->qa現(xiàn)場監(jiān)控員調(diào)查并捉出處理措施一一質(zhì)保部qa主管對處理牯 施進行審核一-質(zhì)保部部長批準一-偏差處理部門實施一-qa現(xiàn)場監(jiān)控員確認處理結果2、處理前（1）發(fā)生偏差時，由偏差發(fā)現(xiàn)人填寫偏差報告單，寫明品

7、名、批號、規(guī)格、 數(shù)量、工序、偏差發(fā)生情況，并將其上交本部門主嘗（2）由部門負責人組織相關人員調(diào)查， 并將調(diào)查情況和建議采取的處理措施填寫于偏差調(diào)查處理記錄上，然后交qa現(xiàn)場監(jiān)控 員。（3） qa現(xiàn)場監(jiān)控員對偏差進行調(diào)查并提出處理措施。確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況 卜可提出繼續(xù)使用的建議。確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況卜可建議進行返工或采取補救措施。返工吋，按照批準的返工方案進行處理。確認不影響產(chǎn)站質(zhì)量的情況下，可建議采取再 回收、再利用。（4） qa現(xiàn)場監(jiān)控員將偏差調(diào)查處理記錄交質(zhì)保部qa主管，對處理措 施進行審核，然后交質(zhì)保部部長批準后交偏差處理部門執(zhí)行。3、處理中（1）偏差處理部門負責人按批準

8、措施組織進行偏差處理，并將處理情況填寫于偏 差調(diào)查處理記錄上。（2） qa現(xiàn)場監(jiān)控員對偏差處理全過程進行重點監(jiān)控，對處理后產(chǎn)品 的批號、質(zhì)量、記錄仔細核杏，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。4、處理后 qa現(xiàn)場監(jiān)控員對偏差處理結果進行確認后，將其填寫于偏差調(diào)查處理記錄 上，并上交質(zhì)保部qa存檔。qa質(zhì)量管理員根據(jù)需要將偏差調(diào)查處理記錄復卬數(shù)份送 和關部門留存（如偏差的出現(xiàn)及處理影響了某批次產(chǎn)品的正常生產(chǎn)，偏差報告單及偏 差調(diào)查處理記錄應放在相應的批生產(chǎn)記錄中），原件由qa室編號歸檔保存，并建立偏 差處理臺賬。5、若調(diào)查發(fā)現(xiàn)偏差發(fā)生不僅影響當批的產(chǎn)品，還有可能與其前后牛產(chǎn)批次有關，則必須立 即通知質(zhì)保部部

9、長，采取措施停止相關批次的放行，直至調(diào)查確認不受其影響后方可放行。7、如何制定批號？答：產(chǎn)品批：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)屋，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期屮生產(chǎn)出來的一定 數(shù)量的獸藥為一批。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯該批獸藥的 主產(chǎn)歷史和牛產(chǎn)質(zhì)量的全過程。出公司成品批號的編制：用7位數(shù)表示。前四位表示年度, 中間兩位表示生產(chǎn)月份，最后兩位表示的是該月該成甜生產(chǎn)的流水號（或生產(chǎn)fi期），從01 起編。（即年刀一刀流水號（口期）。例：1001001則表示2010年1刀份生產(chǎn)的第1批產(chǎn) 品。返丁批號的編制：因故返-t的批號，返工麻原有的批號維持不變，然后再在原批號的后 面增加一個

10、字符：（r）,用以區(qū)別返工前和返工后的批號。進公司物料的批號編制：進公司 批號由7位阿拉伯數(shù)字組成。前兩位為年份，第3、4位月份，后三位為本物當年度進公司 的順序流水號。具體形式如：0912015,表示為2009年12月進公司的本年度第15批物料。 批號的劃分：公司最終滅菌大容量注射劑、公司最終滅菌小容屋注射劑以同一配液罐一次所 配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個批號。粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑及固體消毒劑以在 分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所牛產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體消毒劑、液體殺蟲劑: 以灌裝前經(jīng)最示混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。屮藥提取物以經(jīng)最示一次混合所生產(chǎn) 的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。8

11、、庫房標簽和說明帖是怎樣管理的？答：1、初檢：（1）是否是經(jīng)過質(zhì)保部審計批準的合格供應商。（2）根據(jù)訂貨單，檢查其品名、規(guī)格、供貨單位、數(shù)量、批號等是否一致。（3）檢查其包 裝是否完好，有無破損、鼠咬、水漬等現(xiàn)象。（4）標簽、使用說明書與標準樣張核対是否與 之相符。（5）計數(shù)抽查看是否和所標注數(shù)量一致，并作好記錄。（6）經(jīng)計數(shù)，確認對方履行 合同，在送貨回單上簽收。（7）如所送產(chǎn)品和訂貨合同不一，或其外觀色澤、人小、樣式和 標準樣張不符，冇嚴重質(zhì)屋問題時，庫房要拒收并保持原樣，及時通知質(zhì)保部和物流部處理。（8）初檢合格則將包裝材料放入指定的儲存區(qū)域，并掛上待驗標志牌和標志繩，填寫貨位卡、 物料

12、進廠總賬和請驗單，通知qc取樣檢驗。（9）初檢結束，填寫好初檢記錄。2、入庫（1）質(zhì)保部根據(jù)檢驗結果，及時出具檢驗報告書。由qa審核后，簽發(fā)合格證或不合 格證，并連同檢驗報告書一起交相應庫管員。（2）庫房依據(jù)qa簽發(fā)的憑證：合格則及時將 待驗標志換成綠色合格標志和標志繩，如果不合格則及時移送至不合格品區(qū)，掛上紅色不介 格標牌和標志繩，嚴禁其流入生產(chǎn)。（3）合格的包裝材料由采購員辦理正式入庫手續(xù)。3、貯存（1）與其它包裝材料分庫存放，專人上鎖管理。物料碼放離墻、離地、貨行間均有 一定的距離（2）存放狀態(tài)標志要清楚明顯，待驗、合格、不合格包材應分別存放，不合格 的包材要及時處理。（3）不合格包材及

13、時轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，掛上不合格品標牌和標志繩, 并及時處理，嚴禁其流入生產(chǎn)。（4）按照庫房安全管理規(guī)程進行安全管理。（5）按照庫 房衛(wèi)生管理規(guī)程進行衛(wèi)生管理。4.4.1.1庫管員將領料人員送來的領料單，逐項審核，看是否填寫清籠和完全。4.4丄2根 據(jù)領料單所列項冃按品名、編號、規(guī)格、數(shù)量、批號逐一清點，備齊。441.3將已準備好 的物料逐件清點，移交領料人員。4.4丄4清潔運送工具，送回原處備用。9、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？答：（1）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。（2）同一物料 不同供應商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。（3）劇毒

14、化學品等特殊物料應分別專庫（柜） 存放。（4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。（5）標簽、說明書等外包裝 標示材料按品利|、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。（6）有溫度要求的物料存 放在與其溫度相適應的陰涼庫內(nèi),倉庫溫濕度每天9： 30-10： 30, 14： 00-15： 00各記錄一 次。（7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)牛反應的兩種物料應分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護措施不同的物料分開存放。（9）內(nèi)包材應專區(qū)存放。（10）各物料應擺放在 貨架上，或碼成垛存放。不得肓接放在地面，垛與垛間距不少于50厘米：垛與梁、垛與柱、 垛與墻、垛與電器及消防設施的間距

15、不少于30厘米；離燈垂直距離不少于20厘米；垛與地 面間距不少于10厘米；保持庫區(qū)內(nèi)道路通暢，主耍通道寬度不少于150厘米。（11）貨位碼 放合理，不得妨礙庫房道路通暢。（12）搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向 外。10、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進行的？答：（1）日的：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)最穩(wěn)定性。（2）定義：常規(guī)留樣：作為樣品檢驗出現(xiàn)界常、產(chǎn)品在貯存期間或銷售過程中出現(xiàn)界常時 復檢用的簾樣為常規(guī)簾樣，其主要h的是備查，在甜樣過程中不作定期觀察；重點簾樣：為 考察產(chǎn)品在貯藏期或有效期內(nèi)的穩(wěn)定性而作的留樣為重點留樣，留樣過程中需

16、要作定期的觀 察。（3）常規(guī)留樣：小間產(chǎn)品、成品常規(guī)留樣量為一次全檢量的3倍，且不少與3個最小包 裝；包裝材料常規(guī)留樣雖:為一個包裝的單位量；常規(guī)留樣的留樣吋間：原輔料留樣至檢驗合 格后12個月、中間產(chǎn)品留樣至檢驗合格后3個月；成品留樣至產(chǎn)品有效期后一年；印刷性 包材留至改版或變更廠家。（4）重點留樣：一次全檢量的10倍；重點留樣檢驗周期：一般 按0、3、6、9、12、24、30、36個月的檢驗周期觀察，肓到產(chǎn)品有效期后一年。檢驗 項目：性狀、水分、含量測定。11、庫存多長時間盤點一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？答：每月一次12、對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？答：車間剩余未使用瓶應統(tǒng)計

17、好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)qa確認后退回倉庫。倉庫管 理員復核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。13、成品取樣怎樣取？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？答：（1）隨機取樣，該批成詁總件數(shù)為n,當nw3件時每件収樣，當4wnw300時，取n/2+l件。（2）取樣方法取樣在包裝過程中進行，按t （t為批包裝工時）的1/4、 2/4、3/4三個時間點取樣，樣品用貼上“樣品標簽”的取樣贈料袋盛裝，封口。將樣吊送 qc室，填寫相應的取樣記錄。取樣用的塑料袋為一次性。14、供應商的評估是怎樣進行的？答：供應商的評估程序：1、初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標準與供貨單位提供的質(zhì)量標準 進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位

18、的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設備、產(chǎn)品工藝 流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機構及工廠資質(zhì)信譽等）。2、索樣檢驗。初選合格后，向 廠家索収小樣，送質(zhì)保部檢驗。3、質(zhì)量審計。小樣合格后，質(zhì)保部會同采購供應部按質(zhì)量 審計的要求正式對供貨單位進行調(diào)查（2、證照齊全，且有主管部門批準的允許主產(chǎn)該產(chǎn)品 的法律文件；2、廠房設施與設備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；3、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完 善；4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽良好；5、各種文件及記錄規(guī)范、科學、合理;6、人員素質(zhì)高，技術力最雄厚）。4、工藝驗證。供貨單位年審查一次；每種物料選擇 2-3家質(zhì)量審計合格的供貨單位。15、注射劑車間出庫剩余標簽怎

19、樣處理？答：生產(chǎn)過程中剩余的合格完好標簽清點數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的標簽及破損 的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，qa檢查 員負責監(jiān)督。16、獸藥牛產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？答：獸藥管理條例。17、標簽、說明書怎樣審定和使用？答：（1）審核：由物流部根據(jù)經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準的市批稿聯(lián)系經(jīng)qa批準的 印刷廠家制作印版，并提供使用該印版印制的彩稿。彩稿（彩印件）。彩稿經(jīng)qa審核應 與審批稿一致，如有錯課，由物流部反饋給印刷廠家進行修改，并重新印制彩稿，qa審核 無課并在彩稿上簽名示物流部聯(lián)系卬刷廠家印制簽名的彩稿作為qa首次驗收時的憑證。從 第

20、一批合格的印刷品中，由質(zhì)保部qa抽取5套成品，加蓋標準樣張章制成標準樣張，分別 發(fā)放至：生產(chǎn)部、qa、qc、倉庫、車間包裝崗位，并做發(fā)放記錄。質(zhì)保部qc以標準樣張 為依據(jù)對文字內(nèi)容進行核對；倉庫管理員以標準樣張為依據(jù)對來貨進行驗收。（3）使用：車 間包裝組組長在開始包裝操作之前，應首先核對領川的印刷性包裝材料和公司的標準樣張, 如符合要求，則開始包裝操作。生產(chǎn)完畢后，如實填報實用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)，并與領用 數(shù)核對，計算物料平衡率，超過規(guī)定限度的按偏差處理規(guī)程處理，及時查明原因，作好 記錄。車間剩余印有批號的印刷性包裝材料不得退回庫房，由指定人員負責銷毀，qa監(jiān)銷， 并做好銷毀記錄。車間剩余的

21、印刷性包裝材料，未印有生產(chǎn)批號的可退回倉庫。18、國家新獸藥分為兒類？答：新獸藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。國家新獸藥分為五類。1、我國創(chuàng) 制的原料藥品及其制劑;我國研制的國外未批準生產(chǎn)僅有文獻報道的原料約品及其制劑。2、 我國研制的國外已批準生產(chǎn)，但未列入國家藥典、曽藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及 其制劑。3、我國研制的國外己批準生產(chǎn)，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準 的原料藥品及其制劑:天然藥物小已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制 劑。4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成 藥）。19、注射劑年間怎樣消毒？消

22、毒液怎樣配制？答：1.1. fi常消毒1丄1.每fi工作前用消毒劑擦拭用間內(nèi)工作臺、設備、容器、工藝管線 表而，擦拭地而、墻而。1.1.2.潔凈生產(chǎn)區(qū)每h開啟臭氧發(fā)生器1小吋，通過送風管道對空 調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)進行消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行1小時后才能進人，以保證去 除空氣殘附的臭氧，保護人身安全。12人消毒1.2.1 qc的潔凈檢驗室內(nèi)每季度至少進 行一次大消毒。生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)每月進行一次大消毒。新建成的空調(diào)凈化系統(tǒng)、停用時間超過 1個星期的空調(diào)凈化系統(tǒng)、受到嚴重污染的潔凈區(qū)域應進行大消毒后才能投入使用。一般采 用戊二醛進行大消毒。1.2.2將戊二醛加入適雖的純化水后，配制成2%的水溶

23、液，并用碳 酸氫鈉調(diào)節(jié)ph在7.8-8.5o然后加熱產(chǎn)生戊二醛蒸汽，通過送風系統(tǒng)將戊二醛輸送到各個房 間，讓戊二醛擴散30分鐘后，啟動空調(diào)運行20分鐘，將室溫控制在20°c以上，相對溫度 7990%,關閉空調(diào)送風系統(tǒng)熏蒸1224小時°戊二醛溶液用量為2525ml/m3o 1.2.3消 毒結束示排風，關閉回風閥。打開排風系統(tǒng)、空調(diào)風機。排風系統(tǒng)運行至少8小時。排風結 束后，關閉排風系統(tǒng)，打開回風閥、除濕機，使除濕機正常運行。以人眼不感到刺激，無異 味為排風效果良好。20、gmp的全稱是什么？答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標準，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學合理、 規(guī)

24、范化的條件和方法來保證牛產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學管理的體系。21、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？答：（1）起始物料、中間產(chǎn)品是否冇合格的檢驗報告書；（2）生產(chǎn)過程是否符合gmp要求， 符合工藝規(guī)程和批牛產(chǎn)記錄的要求，是否操作執(zhí)行批準的sop； （3）配料、稱量過程是否有 復核，復核情況是否符合要求；各工序的檢查是否符合工藝要求；（4）生產(chǎn)記錄是否齊全, 填寫是否正確、完整、無誤，各項均符合規(guī)定要求；（5）物料平衡是否在規(guī)定限度內(nèi)；產(chǎn)生 偏差時是否嚴格執(zhí)行偏差處理規(guī)程，處理措丿施正確無謀，并確認可保證產(chǎn)品質(zhì)量：（6） 清場記錄填寫是否完整、真實；（7）生產(chǎn)過程中如發(fā)生偏差，是否執(zhí)行偏差處理規(guī)程， 處理措施是

25、否£確、無誤、手續(xù)齊備，符合要求；（8）成品檢驗結果是否符合內(nèi)控標準規(guī)定。30、対驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？答：用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；用產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；進一步觀察運行確認屮參數(shù)的 穩(wěn)定性；產(chǎn)品質(zhì)最檢驗。31、*什么情況卜作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？答：留樣檢驗或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)雖標準時；各級獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不 符合質(zhì)量標準吋；銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣 檢驗認為不合格的產(chǎn)品批次;質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時。收回程序：（1） 由廠指定產(chǎn)品收回負責人負責產(chǎn)品收回決定的實施工作，同時相關部門全力配合。（2）收回

26、決定下達后，負責人應以電話、電報、傳真的形式通知各區(qū)域銷售員，并發(fā)出“產(chǎn)站收回通 知”。（3）由各區(qū)域銷售員負責按照“產(chǎn)品收回通知”作好產(chǎn)品收回工作。（4）各銷售點接 到收回指令后立即停止銷偉該品種、規(guī)格、批號的產(chǎn)品，并將樣品封存。（5）各區(qū)域銷偉員 應定期向廠產(chǎn)品收回負責人匯報收回進展情況。（6）各區(qū)域銷售員應在一個月內(nèi)將產(chǎn)品從各 銷售點追回。（7）及時填寫產(chǎn)品收回記錄。32、什么是不良反應？不良反應怎樣判斷（包括哪些方面）？發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應應向哪幾 個部門報告？ 答：獸藥不良反皿是指曽藥在按使用說明書的正常用法、用量悄況下，出現(xiàn)與用藥目的無關 的意外或冇害反應。包括：六個方面：危及動物健

27、康或生命；疑為獸藥所致的畸形、癌 變、突變；各種類型的過敏反應；疑為獸藥間相互作用導致的；因獸藥質(zhì)最或穩(wěn)定性問 題所引起的；-其他一切意外。應向質(zhì)保部、省獸藥監(jiān)察管理部門 33、中檢過程中做不 做澄明度檢驗？在多少照度卜-檢查？答：做；無色溶液注射劑于光照度為10001500ix的 位置，透明槊料容器或有色溶液注液劑于光照度為20003000ix的位置，用目檢視。34、原輔料入庫程序和成詁的發(fā)放程序是什么？答：原輔料入庫程序：1、初檢：（1）是否是經(jīng)過質(zhì)保部審計批準的合格供應商。（2）運輸 車輛是否密閉或用蓬布蓋嚴。（3）根據(jù)訂貨合同，檢查其品名、規(guī)格、供貨單位、數(shù)雖、批 號等是否一致。（4）

28、檢查其包裝是否完好，有無破損、鼠咬、水漬等現(xiàn)象，包裝破損應及吋 處理或退貨。（5）稱量，看是否和所標注重量一致，并作好稱量的原始記錄。（6）經(jīng)稱量， 確認對方履行合同，在送貨回單上簽收。（7）如所送產(chǎn)品和訂貨合同不一，或具外包裝有嚴 重質(zhì)量問題吋，庫房要拒收并保持原樣，及吋通知物流部部長和質(zhì)保部處理。（8）初檢合格 則用抹布對外包裝進行簡單清掃后，將原輔料放入指定的儲存區(qū)域，并掛上黃色待驗標志牌 和標志繩，按照物料編碼管理規(guī)程編好原輔料的編碼和批號并填寫貨位卡、物料進廠總 帳和請驗單，通知qc収樣檢驗。（9）初檢結束，填寫好初檢記錄。2、入庫：（1）質(zhì)保部根據(jù)檢驗結果，及時出具檢驗報告書。由q

29、a審核后，簽發(fā)合格證或不 合格證，并連同檢驗報告書一起交相應庫管員。（2）庫房依據(jù)qa簽發(fā)的憑證：合格則及時 將待驗標志牌及標志繩換成綠色介格標志牌及標志繩；如果不介格則及時移送至不介格品區(qū), 掛上紅色不合格標店牌及標志繩，嚴禁其流入生產(chǎn)。（3）合格的原輔料由采購員辦理正式入 庫手續(xù)。不合格則按照不合格品管理規(guī)程處理。成品的發(fā)放程序：（1）庫管員開具岀庫 單一式三聯(lián)：第一聯(lián)提貨人、第二聯(lián)倉庫簾存、笫三聯(lián)財務部，應檢查其品名、規(guī)格、數(shù)量、 批準人、領貨單位、領貨人等是否填寫齊全，字跡是否清楚。4.4.2按先進先出的原則， 確定所需品種的批號、數(shù)量及貨位。（2）發(fā)貨前應審核品名、規(guī)格、批號與檢驗報

30、告書是否 一-致，無qa發(fā)放的成品審核放行單和檢驗報告書者不得發(fā)放。（3）由搬運人員轉(zhuǎn)運至 指定地點（或運輸車輛）碼齊碼好。（4）由提貨人當面清點其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否和 所發(fā)貨物一致，包裝無破損、無污染，準確無課后，則雙方在捉貨單上簽字認可。（5）清點 庫存成品情況，填寫貨位卡、發(fā)貨記錄，記錄發(fā)貨時間、批號、數(shù)量、規(guī)格、收貨人、發(fā)貨 人、結存情況、提貨單等，做到帳、卡、物相符。（6）各種記錄憑證收編、歸檔，保存至成 品有效期后一年。35、車間的消毒誰負責？粉劑車間的消毒程序是怎樣的？答：各崗位操作人員操作，qa確認；每批結束后：與笏物直接接觸的設備容器內(nèi)表面用75% 乙醇溶液擦拭消毒；

31、設備外表面用75%乙醉、0.2%新潔爾火每月輪換使用消毒；房間用02% 新潔爾來與75%乙醇每月輪換消毒。36、稱量原輔料吋怎樣復核？復核的內(nèi)容是什么？答：應獨立復核，復核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗報告單編號。37、按你廠擬訂的生產(chǎn)劑型和品種，你盂購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？答: 貯存條件：常溫庫。貯存條件：遮光、密閉，在干燥處保存。陰涼庫38、為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔任，為什么不能兼任？答：是獸藥gmp明文規(guī)定的，是為了強化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權威性。39、二維混合機的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？答：（1）檢杏工作室內(nèi)的清潔情況，檢查設備是否掛有

32、“已清潔”狀態(tài)標示.（2）按«eyh-1000 型二維運動混合機清潔操作規(guī)程（編碼：sop-sb244a）進行清潔；（3）打開混合桶進料蓋， 將物料倒入混合桶內(nèi)。（4）開機：接通總電源（電源指示燈亮），啟動制動器按扭（運轉(zhuǎn)）, 然后啟動電機按鈕，再啟動調(diào)速面板上通斷開關（小紅燈亮），最后緩慢地旋轉(zhuǎn)調(diào)速旋鈕， 使之達到正常的混合轉(zhuǎn)速。根據(jù)產(chǎn)品工藝，設定混合時間。（5）停機：混合時間到，設備停 止運轉(zhuǎn)，然后關停機按鈕，卸料后，再關電源開關。40、混合崗位工藝查證的內(nèi)容？答：設備器貝應清潔消毒完好，預混的次數(shù)、時間符合工藝 要求，總混時間、均勻度符合工藝要求、除塵效果、工藝衛(wèi)牛、記錄符合要

33、求。41、水針灌封崗位人員進入你崗位的衛(wèi)生程序是什么？注意事項是什么？答：1.按“人員進入10萬級潔凈區(qū)更衣程序”更衣后進入三更。2.進入三更后，更換三更 無菌鞋，三更無菌鞋與二更潔凈鞋分別放在鞋柜不同格架中，不得混放。3.穿無菌丄作服， 順序是口罩、褲了、上衣、帽了；注意穿衣時不得使?jié)崈舴佑|地面等可帶來污染的地方, 拿取工作服時要拿里面，工作帽要將頭發(fā)全部覆蓋。對照穿衣鏡檢杳無菌工作服的穿戴是否 符合耍求。4.經(jīng)進入緩沖室用消毒液對手部消毒，至少噴淋2分鐘后（如人員佩戴眼鏡， 則將眼鏡一并消毒），進入操作間操作。42、小容量注射劑灌封時應注意哪些問題？灌封時裝量應控制在什么范圍？測左裝屋的

34、屋筒 的最小讀數(shù)是多少？答：應隨時檢查烘干后安韻的清潔度、約液的色澤、澄明度、封口的外 觀，每30分鐘抽查一次灌裝后半成品的裝量。10ml的產(chǎn)品裝量調(diào)節(jié)到10.5ml/支；每30 分鐘檢查一次裝量，每個針頭抽1支，應210.5ml,測定裝量的量筒的最小讀數(shù)是0.1ml。43、成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處 指溫度不超過20°c。44、人員招聘吋，對應聘的質(zhì)檢員有什么耍求？答：文化程度：高中以上并專業(yè)技術培訓; 實踐經(jīng)驗與工作能力：具有基礎理論知識和實際操作技能。45、企業(yè)對招聘來的新員工進行什么培訓？按什么程序培訓？答：1、新聘公司的員工

35、由行 政部組織相關培訓，培訓的基木內(nèi)容主要侑：（1）獸藥相關的法律法規(guī)；（2）廠規(guī)廠紀，安 全教育；（3）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（4）擬工作崗位有關專業(yè)知識，崗位操作技能；（5） 擬工作崗位涉及的各項sop； （6）崗位職責 2、行政部制訂培訓計劃一報質(zhì)保部部長 批準行政部組織實施培訓考核合格方可上崗。46、批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容（qa主管）？答：批生產(chǎn)記錄包括以卞內(nèi)容：（1）編號（2） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)程、本批產(chǎn)量（3）牛產(chǎn)批號、批卞產(chǎn)指令批包裝指令（4）操作開 始及完工ii期；（5）各工序操作者及檢杏員姓名（6）各工序清場操作記錄（7）各工序采用 的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)雖（8）

36、工藝過程中各種關鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)雖；（9）各工序 使用的設備及使用情況；（10）各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；（11）各工序的物 料平衡及評佔說明；（12）半成品、成品檢驗報告；（13）對特殊情況的經(jīng)要和注釋。批生產(chǎn) 記錄的組成：批牛產(chǎn)指令、批包裝指令、崗位操作記錄、主產(chǎn)轉(zhuǎn)序單、各工序清場記錄及清 場合格證、印刷性內(nèi)包材（鋁塑復合膜袋等）樣張、卬有批號的標簽、各工序的現(xiàn)場監(jiān)控記 錄、質(zhì)雖抽查記錄、半成品及成品檢驗報告單、工藝查證記錄、半成品及成品行審核放行單。 如有偏差應有偏差處理記錄。47、國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣？檢驗操作規(guī)程是 怎樣定的？對數(shù)據(jù)如

37、何處理？答：國家新獸藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品?；?驗室做成品含量分析吋，應做兩個平行樣。檢驗操作規(guī)程是按質(zhì)量標準制訂的。對數(shù)據(jù)的處 理：如果兩個中有一個不符合規(guī)定（但平均含量合格的），都判斷為不合格，應重檢。兩個 都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。48、*何吋對原輔料進行降級使用？答：我們無降級使用的原料。49、*請質(zhì)檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？答：在接到請驗單示，質(zhì)檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫示先打開物料的外包裝, 用酒精棉球擦拭內(nèi)包裝后把英放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時后 取樣，將手用酒精棉球榕拭，収完樣后在潔凈取樣

38、車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi), 封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。50、質(zhì)量管理部門的職責是什么？（質(zhì)量部要做什么？）,與過去有什么不同？答：負責全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責。1.1制訂公同質(zhì)最責任制和質(zhì)最管理及檢驗人員的職責。1.2負責組織自檢工作。1.3負責驗證方案的審核。1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的便用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理 辦法等。1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。1.7審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。1.8審核不合格品處理程序。1.9對物料、標簽、屮間產(chǎn)

39、品和成品進行取樣、檢驗、昭樣，并出具檢驗報告。10定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及対工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測。1.11評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。1.12負責產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng)計考核及總結報送工作。1.13負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主 要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)雖:情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照 情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理悄況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量 的試驗總結。1.14負責組織質(zhì)雖管理、檢驗人員的專業(yè)技術及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓、考核及總結 工作

40、。1.15會同相關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。與過去不同：（1）擴大了質(zhì)保部的工作范圍，提高了質(zhì)保部的職責權限；（2）使質(zhì)保部肩負 責獸藥gmp在整個廠的貫徹實施，肩負著從物料采購到成品銷售及售后服務等各壞節(jié)的質(zhì) 量監(jiān)督檢査工作。51、用戶訪問山哪個部門完成？用什么方式？答：營銷部（不定期訪問）、質(zhì)保部（每年定期訪問）方式：電話、信函、登門拜訪。52、配液用什么工藝用水？答：注射用水53、原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？答：（1）進廠“五分”：分品種、分規(guī)格、 分批號、分供應商、分庫分區(qū)存放。（2）碼垛“五距”：垛與垛間距不少于50厘米；垛與梁、 垛與墻、垛與柱、垛與庫區(qū)內(nèi)設備

41、、設施不不少于30厘米；離燈乖直距離不少于20厘米。 垛與地面間距不少于10厘米；保持庫區(qū)內(nèi)道路通暢，主要通道寬度不少于150厘米；（3） 貯存“五防”：防火、防蟲蠅、防鼠、防霉、防潮；（4）每上午、下午各記錄一次庫房溫濕 度，控制庫區(qū)的溫濕度。54、什么是獸藥？答：獸藥是指川于預防、治療、診斷動物疾病或有目的地調(diào)節(jié)動物牛理機能并規(guī)定作用、川 途、用法、用量的物質(zhì)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制晶、微生態(tài)制甜、中藥材、中 成藥、化學藥品、抗生索、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。55、獸藥的最高主管行政機關？答：農(nóng)業(yè)部。56、最高獸藥技術機構？答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。57、人力資源

42、對獸藥質(zhì)量的責任？答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務的盂要，合理地、 及時地安排合格的人員到適當?shù)膷徫弧＃?）負責組織公司全體員工的公司文化教冇、質(zhì)最意 識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。（3）負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸 藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理丄作，建立健康檔案。（4）對員工耒經(jīng)培訓上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至 造成人身安全事故負責。5&你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退 貨和收回嗎?答:內(nèi)容：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、檢驗報告編號、收貨單位、地址、 發(fā)貨ii期、發(fā)貨人、成品岀庫單編號；目的：是根據(jù)銷售記錄能追杏每批產(chǎn)品的儕出情

43、況, 必要時能及時全部追回。59、純化水貯罐及管道如何清洗？答：1%氫氧化鈉清洗，先在配液桶屮配制成5%氫氧化鈉 溶液，用泵注入純化水貯罐中稀釋成1%氧氧化鈉溶液，啟動水泵循環(huán)清潔30min,排放制 備純化水沖洗，檢測ph值，電導率（出水口、回水口）一致，用純蒸汽消毒30min,每個 出水口至少15mino60、純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項目？答：每2小時監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯 化物，氨鹽，電導率），注射用水（ph值，氯化物，氨鹽，電導率）。62、空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效z間為什么裝壓差計？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。 便于清先更換初、屮效過濾器；63、如何清潔初效、中效？答：1

44、頻率：初效過濾器每一刀或阻力達到初阻力的2倍時清洗 1次，三個月更換1次；屮效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季 度更換1次；高效過濾器每年更換一次。2.洗滌劑溶液：収洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃 度，搖勻即可。3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加 飲用水浸泡30分釗，用壓式方法洗丈灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架 上自然滴干后，晾干待用。4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。5. 過濾器的清洗、更換應及時記錄。64、空調(diào)過濾系統(tǒng)分兒效？答：初效、中效、高效空調(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中 效段、冷暖擴散段、送

45、風段65、回風段開在哪個位置？答：初效過濾器z后，中效過濾器z前;66、*預混吋間、總混吋間規(guī)定的依據(jù)？答；經(jīng)驗證所得69、為什么要制定工藝規(guī)程？答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗證，對產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格 標準及質(zhì)罐控制進行全面描述的基準性技術標準文件。70、標簽的內(nèi)容包括哪些？答：標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成份、適應癥（或 功能與主治）、用法與用量、規(guī)格、批準文號碼、牛產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、 貯藏、生產(chǎn)企業(yè)信息、包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標記等。71、標簽的商品名、通用名的位置？答：商品名在上，通用名在下。72、標簽如何管理？答：（1）驗收、貯存：標識包裝材料到貨后，倉庫

46、保管員初檢、接收合格示，填寫請驗單, 由質(zhì)保部負責取樣、檢驗。質(zhì)保部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字 內(nèi)容、圖案、色澤等進行檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。倉庫管理員在收到qc的檢驗報 告書后按庫房物料悖理規(guī)程執(zhí)行，將包裝材料入庫、貯存。按品種、規(guī)格、批號分區(qū)或 專柜存放，并專人專鎖管理。若不合格，填寫不合格證由物流部與印刷廠商聯(lián)系，并在qa 監(jiān)督下對這批不合格的印刷性包裝材料進行銷毀處理，不得外流。（2）發(fā)放：倉儲管理員依據(jù)庫房物料管理規(guī)程，按批包裝指令和車間領料單發(fā)放，由車 間物料員到倉庫計數(shù)領取，不能隨意增加領取數(shù)最。領用人和倉庫保管員在核對品名、規(guī)格、 數(shù)量、批號等內(nèi)容

47、之后，簽字進行交接。（3）使用：4.1.標不間包裝組組長在開始包裝操作znij,應首先核對領用的印刷性包裝材料 和公司的標準樣張，如符合要求，則開始包裝操作。4.2.生產(chǎn)完畢示，如實填報實用數(shù)、殘 損數(shù)、剩余數(shù)，并與領用數(shù)核對，計算物料平衡率，超過規(guī)定限度的按偏差處理規(guī)程處 理，及時查明原因，作好記錄。4.3.有批號的印刷性包裝材料不得退回庫房，由指定人員負 責銷毀，qa監(jiān)銷，并做好銷毀記錄。4.4.車間剩余的印刷性包裝材料，未印有生產(chǎn)批號的 可退回倉庫。（4）標識包裝材料作廢版本的處理：物流部和qa應監(jiān)督和檢杏供應商是否妥善保存卬版。 當印版不再使用時，由物流部會同qa到供應商處取回印版，經(jīng)

48、質(zhì)保部經(jīng)理批準，在qa人 員監(jiān)督下銷毀并記錄.73、牛產(chǎn)過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？答：剩余的合格完好標簽清點數(shù)冃，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標簽由車間負 責銷毀，在批包裝記錄i：做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，qa檢查員負責監(jiān)督。74、合箱有何規(guī)定？答：只冇成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不 能侖箱：合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產(chǎn)時 間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。75、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？答：為了在生產(chǎn)中防范界物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微 生物

49、污染產(chǎn)甜，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時反映了企業(yè)的文明程度及員工的楮神血貌。76、消毒劑冇哪兒種？答：l%naoh,75%酒精，1%碳酸鈉，3%雙氧水、0.1%新潔爾滅、0.3%84、 2%來蘇爾。77、為什么要進行微生物知識培訓？答：更好地了解無菌的概念。78、消毒劑的配制及使用：.1.配制（1）0.2%新潔爾滅溶液的配制取lml 5%苯扎漠錢水溶液，用24ml飲用水稀釋。（2） 75%乙醇溶液1l95%乙醇加266ml純化水稀釋。（3） 2%來蘇爾溶液取2ml煤酚皂溶液，用 飲用水稀釋至1 ooml （4） %na2co3-l%石碳酸溶液的配制配制：100g碳酸鈉溶于10000ml 純化水

50、或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。（5） 0.3%的84 消毒液配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射川水，加水比例為1： 300,攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。2、使用清潔劑、消毒劑應輪換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期為1個刀。輪換 次序：工器具、容器具、設備：75%乙醉一0.2%新潔爾滅：臺面、墻面、地面：2%來蘇爾一 0.2%新潔爾滅。対直接接觸獸藥的設備、容器具只采用75%乙醇進行消壽。79、如果粉針車間冇人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理？答：包扎好后 暫離本崗位工作，直至傷口愈合80、稱暈崗位上

51、班前應做哪些檢杏？答：（1）操作人員確經(jīng)培訓合格，身體健康符合規(guī)定，著裝及衛(wèi)生符合規(guī)定。（2）生產(chǎn)現(xiàn) 場清場合格，確認冇在冇效期內(nèi)的清場合格證。（3）設備冇完好標識。（4）計量器具完 好，精度與稱量要求相符，并在檢定有效期內(nèi)。（5）所有主產(chǎn)物料的名稱、數(shù)量與主產(chǎn)指令 完全吻合。（6）有生產(chǎn)指令，空白批生產(chǎn)記錄齊全，為現(xiàn)行版木。（7）操作間溫度、濕度符 合要求。81、片主射液配液到灌裝在多長時間內(nèi)完成？ 17/39答：8小時。82、生產(chǎn)完后為什么要清場？答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污 染和混淆。83、清場合格證是如何簽發(fā)的？答：每次清場結束，由質(zhì)保部qa質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格

52、后, 發(fā)給“清場合格證”。85、為什么要掛狀態(tài)標識？答：為了識別物料不發(fā)?；煜?，保證獸藥質(zhì)量。86、為什么要批生產(chǎn)記錄？答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和 質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結果。87、為什么要核算“物料平衡” ？答：為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中町能的隱患發(fā)生。88、質(zhì)量標準有哪兒類？答：法定質(zhì)量標準、成品的內(nèi)控標準、半成品質(zhì)量標準、原輔材料 包裝材料質(zhì)量標準、工藝用水質(zhì)量標準。89、*成品放行要審核哪些內(nèi)容？答：具休講：檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄； 檢杏所有生產(chǎn)和檢驗記錄的標識（品名、代號、批號）是否一致；清場及

53、生產(chǎn)準備工作 是否符合要求；生產(chǎn)過程是否按批準的sop進行操作；是否執(zhí)行了相應的清潔和清洗 操作；生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況；各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時限內(nèi) 完成；取樣及在線控制結果是否符合要求；所川包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及 有效期是否正確；各工序物料平衡是否符合規(guī)定；11、標簽數(shù)額是否平衡；12、批產(chǎn)量是 否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否己經(jīng)認可；13、qc檢驗結呆與現(xiàn)行的質(zhì)量標準相 比較是否符合規(guī)定;14、每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實;15、生產(chǎn)環(huán)境是否達到規(guī)定要 求。概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)最檢驗記錄、質(zhì)最檢驗報告、批包裝記錄、偏羌報告、 環(huán)境監(jiān)測報告、

54、工藝用水質(zhì)量檢驗報告等。90、*當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理？答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果供應商檢 驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大 時，請省獸藥飼料監(jiān)察所進行仲裁。91 *注射劑年間停電了怎么辦？答：4.2丄停電分短時間停電（2小時以內(nèi)）和長時間停電（超過2小時）。4.2.2短時間停 電處理4.221.停電后各崗位操作工立即停止生產(chǎn)操作，關閉設備，隔離和標識正常物料和 可能受污染物料。關閉操作間所有電源，關閉通往低潔凈級別或一般生產(chǎn)區(qū)的門，操作人員 盡雖減少走動、活動和說話。避免大的

55、工作和非必要的開門。422.2敲終滅菌小容量注射 劑瓶精洗崗位短時間停電則將已精洗木滅菌的安甑來電后重新精洗，正在滅菌的安咅瓦來電后 重新滅菌。422.3.最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑、顆粒劑、粉劑、散劑、 預混劑、消毒劑配料崗位如正在投料則將已投的物料做好記錄，將未投的物料扎好袋口，蓋 好桶蓋，來電后接著投料；如正在煮沸則來電后在經(jīng)得質(zhì)保部批準同意后接著煮沸，煮沸后 由質(zhì)保部檢測，否則作廢料處理。4.2.24絕對禁止擅自恢復生產(chǎn)操作和物料處理。4.2.3. 長期停電的處理4.231.各崗位操作工關閉操作間所有電源，做好相關記錄，按偏差管理規(guī) 程處理。423.2.最終火菌小容量注

56、射劑己火菌的安瓶和已清潔未滅菌的安瓶全部返回瓶暫 存間，待來電后重新清洗滅菌，未拆的安瓶退凹倉庫；最終滅菌小容量注射劑及最終滅菌大 容雖注射劑配料崗位已投的物料按廢料處理，未投的物料退回倉庫，配液結束后的藥液存放 超過8小吋作廢料處理，已灌封未滅菌的藥支存放超過4小吋作廢料處理。4.233.最終滅 菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑車間及顆粒劑車間停電1個星期以內(nèi)，來電后按潔 凈區(qū)消毒管理規(guī)程進行日常消毒后方可牛產(chǎn)；超過1個星期，來電后按潔凈區(qū)消毒管理 規(guī)程進行人消毒示方可生產(chǎn)。4.3.最終滅菌小容量注射劑及最終滅菌人容量注射劑滅菌 崗位突然停送蒸汽，滅菌柜中已經(jīng)達到滅菌溫度的獸藥可以利用余

57、氣繼續(xù)保溫滅菌，并隨時 觀察火菌溫度，jf到火菌結束。如果在此過程屮，溫度下降到保溫溫度以下，還沒有達到火 菌所要求的時間，且存放時間未超過4小時時，可重新滅菌。存放時間超過4小時以上，做 報廢處理。92、*設備檔案應包括什么內(nèi)容？答：（1）技術資料：使用說明書、合格證、裝箱單、設 備裝配總圖、安裝圖、潤滑圖表、及易損配件清單等。如沒有，要注明原因。（2）設備背記 卡：設備名稱、編碼、牛產(chǎn)廠家、主要技術參數(shù)、使用部門、安裝地點、投產(chǎn)fi期、出廠fi 期、附屬設備名稱、規(guī)格、型號、件（臺）數(shù)及變動記錄等。（3）購置申請單、設備選型論 證報告、供戶審計報告和開箱檢查驗收記錄、安裝、調(diào)試記錄、設備事

58、故記錄、設備運行記 錄、維修記錄等。（5）設備的驗證資料、設備改造的論證和技術評估或鑒定報告、設備管理 過程中所需要的各種書籍和參考資料、其它與設備冇關的重要的事悄的記載。概括答：生產(chǎn) 廠家、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖、檢修和 維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。93、*自檢的目的是什么？答：口檢是啓藥生產(chǎn)企業(yè)按照獸藥gmp對本企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行金面檢查，口 檢目的在于：企業(yè)通過開展檢活動，以及時掌握生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的實施和質(zhì)量控制情況，以及時 發(fā)現(xiàn)并糾正問題，為產(chǎn)品改進提供冇價值的質(zhì)量信息，提高企業(yè)自身質(zhì)量管理和保證能力, 保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。94、*對實驗動物被委托方的審查內(nèi)容有哪些？答：（三個證：動物合格證、使用證、飼養(yǎng)證）95、*水針午間灌裝用手套如何處理？使用吋多久消毒一次，使用吋出現(xiàn)破損如何處理？答: 手套用一次性醫(yī)用