注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查固體制劑工藝模版

1、注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查固體制劑工藝模版1. 概述1產(chǎn)品名稱及劑型通用名漢語(yǔ)拼咅商品名劑型規(guī)格公司名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址12產(chǎn)品概述性狀適應(yīng)癥用法用量13產(chǎn)品基準(zhǔn)處方(以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、用量)物料名稱用量(g)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液輔料6輔料7輔料8純化水2. 原輔料和包裝材料2.1原輔料歹！表（生產(chǎn)過(guò)程中需要加入的所有原料、輔料及其重量，包括生產(chǎn)過(guò)程中可能去除，在成品中不出現(xiàn)的輔料）物料名稱作用生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液（如有）輔料6輔料7輔料8純化水2.2包裝材料列表物料名稱生產(chǎn)商注冊(cè)號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.

2、批量生產(chǎn)工藝3制劑處方批量：批量范圍以及驗(yàn)證批量本次申報(bào)工藝驗(yàn)證的批量是o根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計(jì)最大批次量可能達(dá)到o對(duì)于生產(chǎn)處方與產(chǎn)品基準(zhǔn)處方不一致的情況，應(yīng)作出說(shuō)明和解釋。成分用量(kg)每片理論含量(mg)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液輔料6輔料7輔料8純化水3.2工藝流程圖注:工藝流程圖中可以運(yùn)用各種圖標(biāo)表示工藝各個(gè)步驟及其狀態(tài), 應(yīng)表明潔凈級(jí)別），以濕法制粒包衣片為例。成品一般生產(chǎn)區(qū)域高于或等于300 coo級(jí)潔浄生產(chǎn)區(qū)域1.3工藝步驟描述木工藝流程共包括7個(gè)主要步驟，各個(gè)步驟的主要操作敘述如 下：331稱重、粉碎、過(guò)篩按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.

3、3.2制粒按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.3干燥按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.4終混按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.5壓片按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。336包衣按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.7包裝按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.4關(guān)鍵中間過(guò)程控制參數(shù)3.4.1稱重各種物料和重量需雙重核對(duì)，每個(gè)容器或包裝上必須有品名、批 號(hào)和配料日期等。3.4.2制濕顆粒 攪拌速度： 制粒刀速度： 混合吋間：3.4.3干燥干燥設(shè)備：烘房干燥溫度干燥時(shí)間3.4.4終混 設(shè)備：混合重量和時(shí)間:3.4.5壓片沖頭規(guī)格：片重，硬度，脆碎度，崩解等項(xiàng)目的要求，中間檢查的間隔時(shí)間3.4.6包衣 包衣過(guò)程時(shí)間： 外觀檢查要求：3.4.7包裝包裝形式：密封溫度：密封性試驗(yàn)要求:3.5主要工藝設(shè)備工序 名稱設(shè)備 名稱設(shè)備 型號(hào)設(shè)備 容量設(shè)備 材質(zhì)設(shè)備生 產(chǎn)商4 成品取樣及檢驗(yàn)要求描述取樣方法，如取壓片過(guò)程開(kāi)始、中間、結(jié)束階段的樣品，用 于最終成晶放行檢驗(yàn)的樣品取樣應(yīng)具有代表性，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)