生物制藥工程-制藥前景及發(fā)展PPT

1、生物制藥行業(yè)領(lǐng)域發(fā)展前景展望 1.生物制藥的內(nèi)容2.生物制藥的發(fā)展過程3.生物制藥前沿4.國內(nèi)生物制藥發(fā)展概況1.生物制藥的內(nèi)容定義：生物藥物是指運用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液中，綜合利用物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)等方法制造出來的，用于預(yù)防、治療、診斷的藥物和制品。生物藥物的特性：1：藥理學(xué)特性2：生產(chǎn)制備過程中的特性3：檢驗上的特殊性生物制藥的種類：按藥物的化學(xué)本質(zhì)來分類按藥物的來源來分類按藥物的生理功能和用途分類2.生物制藥的發(fā)展過程1953年，Watson和Crick發(fā)現(xiàn)了DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)。1973年，Boyer和Cohen教授建立

2、了DNA重組技術(shù)。 1978年，Genetech公司在大腸桿菌中表達胰島素獲得批準成功。 1982年，世界上第一個基因工程藥物-美國Lilly公司的重組人胰島素獲得批準上市。1990年，美國批準第一個體細胞基因治療方案，用腺苷脫氨酶基因(ADA)治療嚴重綜合性免疫缺損癥。 1997年，英國培養(yǎng)出第一只克隆羊多莉。至今的人類基因組計劃。生物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：在國際上生物技術(shù)已取得的研究成果中，60%以上是醫(yī)藥領(lǐng)域；全球生物技術(shù)藥品市場銷售額年均保持12%的增長速度，已由1996年的150億美元上升到2000年的300億美元。 美國在年批準了項生物技術(shù)藥品、疫苗和現(xiàn)有藥品的新適應(yīng)癥。生物技術(shù)產(chǎn)品的總數(shù)

3、達到113個。2001年美國FDA批準的新生物技術(shù)產(chǎn)品 有16種，批準對以前批準產(chǎn)品的新適應(yīng)癥 有8種。3.生物制藥發(fā)展前沿1. 基因工程疫苗和藥物進入市場3. 治療性乙型肝炎疫苗初露端倪4.人工血液代用品技術(shù)成功轉(zhuǎn)讓2.人類基因組計劃5.細胞因子制品、干擾素進入市場4.國內(nèi)生物制藥發(fā)展概況01“十一五”期間(2006-2010)，中國生物制藥行業(yè)規(guī)模增長272%，目前已經(jīng)達到年銷售超千億元的水平絕對數(shù)量上，這一行業(yè)規(guī)模仍然較?。簝H美國生化公司安進(Amgen)一家2010年銷售就達到150億美元，接近中國生物制藥全行業(yè)的銷售額但在相對增速上，全行業(yè)銷售年復(fù)合增長率22.16%，幾乎是同期中國

4、GDP增速的兩倍。02企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模普遍較小，行業(yè)集中度較低截至2010年底，全行業(yè)企業(yè)數(shù)達到860個，從業(yè)人員達到13.91萬人，但規(guī)模均較小行業(yè)內(nèi)最大的五家上市企業(yè)（華蘭生物、天壇生物、科華生物、雙鷺藥業(yè)、達安基因）2010年營業(yè)收入共40.72億元，僅占3.8%的市場份額。03 總體看來，目前國內(nèi)已形成涵蓋前期開發(fā)、臨床前/臨床測試、規(guī)模生產(chǎn)、批零銷售等各環(huán)節(jié)的較完整生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈。 個別技術(shù)和資金實力較強的生物制藥企業(yè)已經(jīng)打通了從生物藥研發(fā)到銷售的整個產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)藥物研發(fā)、生產(chǎn)銷售的一體化。1作為未來醫(yī)療健康的重要發(fā)展方向，生物制藥行業(yè)發(fā)展受到中國政府政策鼓勵 國家在從“八五”到“十二五”的連續(xù)五個戰(zhàn)略規(guī)劃中都將生物制藥產(chǎn)業(yè)列為重點。 “十一五”和“十二五”規(guī)劃中均列明“重大新藥創(chuàng)制”專項，分別投入66億元、100億元用于新藥研發(fā)，而生物制藥是這一專項扶持重點之一。 隨著國家生物制藥“十二五”專項規(guī)劃的公布，必然帶動各級政府藥密集出臺配套政策，從科技投入、稅收激勵、金融支持、政府采購等多方面支撐