質(zhì)量管理制度程序匯編(現(xiàn)用完整版)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度TXJ-QXZD-01質(zhì)量文件管理制度TXJ-QXZD-02質(zhì)量記錄和憑證管理制度TXJ-QXZD-03質(zhì)量方針和目標管理制度TXJ-QXZD-04首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度TXJ-QXZD-05采購的管理制度TXJ-QXZD-06驗收的管理制度TXJ-QXZD-07不合格器械管理制度TXJ-QXZD-08器械退貨管理制度TXJ-QXZD-09質(zhì)量否決權(quán)制度TXJ-QXZD-10質(zhì)量事故報告處理制度TXJ-QXZD-11人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度TXJ-QXZD-12效期器械管理制度TXJ-QXZD-13質(zhì)量信息管理制度TXJ-QXZD-14用戶訪問、質(zhì)量查詢

2、及質(zhì)量投訴的管理制度TXJ-QXZD-15銷售質(zhì)量管理制度TXJ-QXZD-16質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告制度TXJ-QXZD-17產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度TXJ-QXZD-18質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定TXJ-QXZD-19一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度TXJ-QXZD-20質(zhì)量方面教育、培訓及考核的管理制度TXJ-QXZD-21設施設備管理制度TXJ-QXZD-22醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修、售后服務的管理制度TXJ-QXZD-23醫(yī)療器械內(nèi)部評審質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量文件管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-01修訂日期：2015.5.3批準日期

3、2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄： 1、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質(zhì)量管理文件，特制定本制度。2、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其實施細則；藥品質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則。3、起草：藥店的質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理制度的起草與管理工作。4、程序和內(nèi)容：4.1質(zhì)量管理制度的編制質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式。質(zhì)量負責人負責起草質(zhì)量管理制度，負責人審定，批準簽發(fā)。質(zhì)量管理制度由質(zhì)量負責人統(tǒng)一歸檔管理。質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應收回處理。質(zhì)量管理根據(jù)國家新的法律、法規(guī)對文件進行修改，重新再批準發(fā)放。作廢文件應收回，留一份存檔，其他銷毀，

4、防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存五年。質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法5分類本店質(zhì)量管理體系文件分為四類：即5.1器械質(zhì)量制度（QXZD）：含質(zhì)量方針目標和質(zhì)量管理制度5.2器械質(zhì)量職責（QXZZ）：各質(zhì)量職責5.3質(zhì)量管理操作程序（QXCX）：各個流程的操作程序5.4質(zhì)量記錄（QXJL）：器械的質(zhì)量記錄6、文件編碼要求：為規(guī)范藥店內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。文件編碼結(jié)構(gòu)如下：文件編碼由天行健3漢語拼音開頭、4個器械制度的文件類別代碼、2個阿拉伯數(shù)字的文件序號組合而成，詳見下圖： 藥店代碼 文件類別 文件序號 文件

5、名稱：質(zhì)量記錄和憑證管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- ZD-02修訂日期：2015.5.3批準日期:2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證藥店質(zhì)量體系的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設備、倉藥店與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設計由使用人提出，由質(zhì)量負責人統(tǒng)一編制，使用熱照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。4、

6、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月門店指定專人收集、裝訂，保管至五年。5、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。6、對有關記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。7、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印

7、章，收集藥店應對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)量負責人審核后存檔。10、購進產(chǎn)品和產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和票據(jù)應妥善保管十年。11、質(zhì)量負責人負責對藥店門店與質(zhì)量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于五年。文件名稱：質(zhì)量方針和目標管理制度頁碼：第1頁共2頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-03修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、 為明確本藥店

8、經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標，綜合本藥店實際，制定本制度。2、 依據(jù)2.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其實施條例2.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則3.定義：藥店質(zhì)量方針目標管理，是指藥店領導組織內(nèi)部各個能藥店和動員全體職工，為完成藥店年度的經(jīng)營任務，綜合藥店內(nèi)部信息，綜合藥店經(jīng)營發(fā)展趨勢，充分挖掘潛力，制定的質(zhì)量管理目標和為實現(xiàn)目標而采取的手段和實施工程，并以此收到最佳的經(jīng)濟效果。4.1質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，顧客滿意4.2具體含義：2.1質(zhì)量第一售出品種質(zhì)量放在第一位；以質(zhì)量為中心。2.2顧客滿意顧客滿意；藥店滿意；社會滿意。4.3.質(zhì)量目標指標：3.1驗收準確率；3.2銷售差錯

9、率；3.3有質(zhì)量問題退貨率；3.4質(zhì)量事故率；3.5不合格藥品報損；3.6服務滿意率。其它的相關法律、法規(guī)文件名稱：質(zhì)量方針和目標管理制度頁碼：第2頁共2頁5.質(zhì)量方針目標管理內(nèi)容;由PDCA循環(huán)過程組成（plan計劃、deal執(zhí)行、check檢查、amelioraet改進）。第一階段：計劃階段5.1.1上年度末，根據(jù)國內(nèi)外形勢和對藥店的要求，質(zhì)量領導組織綜合本藥店質(zhì)量工作實際，召開藥店方針目標研究會，提出提出下年度質(zhì)量目標。5.1.2將質(zhì)量方針目標的草案進行廣泛討論，經(jīng)經(jīng)理通過后確定。5.1.3根據(jù)藥店的質(zhì)量方針目標，藥店或藥店再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。5.2第二

10、階段：執(zhí)行階段5.2.1藥店應將各項目標內(nèi)容進行分解并制定實施措施，明確責任藥店，確保各項目標與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。5.2.2每半年末，藥店將目標的執(zhí)行情況上報藥店質(zhì)量負責人，對實施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項目標的實現(xiàn)。5.3第三階段：檢查階段5.3.1藥店質(zhì)量負責人負責藥店質(zhì)量方針目標實施情況的日常監(jiān)督、檢查。5.3.2每半年末，藥店質(zhì)量負責人對各項目標措施的實施效果、進度快慢做出全面的檢查與考核，填寫質(zhì)量方針目標管理考核表，交藥店負責人審閱。5.4第四階段：改進階段每半年末，質(zhì)量負責人根據(jù)藥店目標執(zhí)行情況的上報資料和質(zhì)量負責人對藥店的檢查和考核情況，對藥店目標執(zhí)行情

11、況提出相應的改進意見和有針對性的整該措施，并對改進情況進行指導和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量負責人對本年度質(zhì)量方針目標中未完成的項目進行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。至此，即是質(zhì)量方針目標管理的一個循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個循環(huán)的開始。 6.藥店末按藥店質(zhì)量方針目標進行展開、落實、執(zhí)行、檢查、改進的，將在年度考核中處罰。文件名稱：首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-04修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、“首營品種”指本藥店首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營

12、企業(yè)” 指本藥店首次購進的醫(yī)療器械的單位。3、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供質(zhì)量認證情況的有關證明。4、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。5、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，質(zhì)量負責人應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料負責人審核。6、負責人填報的審批表及相關資料進行審核合格后，并購進器械。7、質(zhì)量負責人

13、對相關資料存檔備查。文件名稱：醫(yī)療器械的采購管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-05修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1. 目的：為保證醫(yī)療器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本項制度。2. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。3. 責任：采購員4. 內(nèi)容：5. 4.1醫(yī)療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優(yōu)購進”的原則，遵守國家有關法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。6. 采購員必需從具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合

14、格證。7. 4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察。8. 4.4采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。9. 4.5首次經(jīng)營的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。10. 4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,不得購進過期,失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。4.7購進的醫(yī)療器械

15、要有合法票據(jù),并建立完整,真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時更新。文件名稱：質(zhì)量驗收的管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-06修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄： 1、目的：為把好入藥店醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關，保證購進產(chǎn)品數(shù)量準確、質(zhì)量合格，防止未 經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入藥店銷售，制定本制度。 2、范圍：適用于本藥店購進和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收。3、 職責：

16、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收員對本制度的實施負責。4、 內(nèi)容： 1.驗收員憑產(chǎn)品驗收通知單，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保 證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進行 逐批驗收。 4.2.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品的外觀檢查和說明書、標簽、包裝標識及合格證明的檢 查。 4.3.驗收應在待驗區(qū)并在規(guī)定時限內(nèi)完成（貨到后2小時內(nèi)） 。 4.4.驗收抽取的樣品應具有代表性（貴重產(chǎn)品應逐件取樣） 。驗收完畢后盡量恢復原裝。4 .5.驗收進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須有其進口醫(yī)療器械注冊證 、 進口檢驗報告書 、該醫(yī) 療器械的說明書、質(zhì)量標準、海關批準的進口手續(xù)。上述復印件應

17、加蓋供貨單位質(zhì)管部門 的原印章。 4.6.醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、 準確無誤。并按規(guī)定期限保存。4. 7.驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得驗收入藥店。4. 8.驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應嚴格按照不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度執(zhí) 行。 4.9. 驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應及時通知負責人復查處理。4. 10. 驗收結(jié)束后，驗收員應通知店員整理上貨。文件名稱：器械不合格品管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-07修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：

18、2015年修訂版變更記錄： 1、質(zhì)量負責人是藥店負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的人。2、產(chǎn)品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報負責人確認，存放暫停銷售牌，掛紅牌標志后上報負責人處理。3、養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報質(zhì)量負責人進行確認。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程上級藥監(jiān)藥店抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止銷售，銷售出去按召回記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。文件名稱：

19、器械退貨管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-08修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、為了加強對退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的并驗收結(jié)論，記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，否則判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)量負責人進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，放置明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應

20、經(jīng)質(zhì)量負責人員審核后憑進貨退出通知單。6、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。文件名稱：質(zhì)量否決制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-09修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、質(zhì)量負責人在本藥店內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入藥店儲存，養(yǎng)護檢查、出藥店復核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。、服務質(zhì)量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。、工

21、作質(zhì)量方面，對影響藥店質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。、國家藥品督管理局有關醫(yī)療器械文件規(guī)定等。、藥店制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負責人行使，服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負責人與藥店共同行使。文件名稱：質(zhì)量事故報告處理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-10修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)

22、量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：、保管不當，一次性造成損失2000以下者。、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，必須在當天內(nèi)報藥店負責人、質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，

23、再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負責人的負責人與藥店主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。文件名稱：人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-11修訂日期：2015.

24、5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、藥店區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、藥店房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，藥店內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、藥店房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、藥店內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)

25、現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。文件名稱：效期器械管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-12修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、本藥店規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入藥店，必要時必須征得負責人員同意。3、倉藥店對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出藥店應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質(zhì)量負

26、責人按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。5、中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，負責人員接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-13修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、質(zhì)量信息是指藥店內(nèi)、外環(huán)境對藥店質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。2、建立以質(zhì)量負責人為中心，各相關藥店為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，

27、對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領導作出判斷和決策，并由藥店藥店協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及兩個以上藥店，需由領導或質(zhì)量負責人協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個藥店，可由藥店領導協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由藥店領導判斷決策，質(zhì)量負責人負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由負責人協(xié)調(diào)藥店決策，質(zhì)量負責人傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由質(zhì)量負責任決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報負責人。6、質(zhì)量負責人按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及

28、時向負責人及有關藥店反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、店員相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量負責人，經(jīng)質(zhì)量負責人分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至負責人。8、質(zhì)量負責人負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。文件名稱：用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-14修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、藥店員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對藥店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要人員為：質(zhì)量負責

29、人和負責人。3、訪問對象，與本藥店有直接業(yè)務關系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。5、藥店要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、藥店還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關藥店，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、藥店要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。9、服務質(zhì)量查詢和投訴的人員為質(zhì)量負責人。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給

30、予答復的不要拖到第二天。消費者反映器械質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。11、藥店應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、器械質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。研究改進措施，提高服務水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任人，一經(jīng)查實，按藥店有關規(guī)定從嚴處理。文件名稱：銷售質(zhì)量管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-15修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員

31、須經(jīng)培訓合格上崗。3、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存五年。4、醫(yī)療器械銷售應做到100%出藥店復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出藥店。5、營業(yè)員應定期或不定期函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)量負責人處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。6、銷售是按先進先出，近效期先出。文件名稱：質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-16修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20

32、版本號：2015年修訂版變更記錄：1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營藥店監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其

33、他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術(shù)監(jiān)督人員檢查、驗證確定。3、質(zhì)量負責人為藥店不良反應監(jiān)測管理負責收集、分析、整理、上報藥店的產(chǎn)品不良反應信息。4、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。5、藥店在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。6、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)藥店，以便妥善安置。7、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，

34、查實后在季度質(zhì)量考文件名稱：產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-17修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標準人員為質(zhì)量負責人。3、質(zhì)量負責人員專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、負責人員在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量負責人審核。5、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標

35、準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口產(chǎn)品注冊證或一次性進口產(chǎn)品批件時核準的質(zhì)量標準。6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)量管理員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報負責人。文件名稱：藥店質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-18修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、藥店對質(zhì)量管理制度應每年進行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應

36、如實記錄，質(zhì)量負責人藥店負責監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)藥店應向質(zhì)量負責人反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。4、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給藥店的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。5、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)量負責人提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應加倍處罰。6、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對藥店質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于藥店管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻

37、大小給予嘉獎和鼓勵。7、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。文件名稱：一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-19修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、經(jīng)營單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)

38、批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。 4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、出藥店應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、藥店質(zhì)量負責人定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。文件名稱：質(zhì)量方面教育、培訓及考核的管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-20修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。2、質(zhì)量負責人

39、負責藥店員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；藥店內(nèi)與藥店外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。4、藥店根據(jù)質(zhì)量負責人制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。5、藥店新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解藥店質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及藥店的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理

40、以及有關器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當藥店因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的藥店或人員按藥店有規(guī)定處理。文件名稱：設備設施計量器具管理制度頁碼：第1頁共2頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-21修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄： 1.目的：對藥房的計量儀器、設施設備進行有效的管理，合理的使用和維護，滿足操作使用要求。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關法

41、規(guī)。3.適用范圍：適用于本藥房計量儀器、設施設備的管理。4.職責：質(zhì)管部、營業(yè)員對本制度實施負責。5.制度：5.1藥房根據(jù)要求購進要求的儀器設備后，質(zhì)管部應對其進行調(diào)試并記錄運行狀況；將說明書等資料歸檔，并記錄在儀器設備管理臺帳上。5.1.1藥房應安裝溫濕度控制設備，其相對濕度能控制在45-75%的范圍內(nèi)，其溫度的控制能達到以下要求：5.1.1.1常溫應能控制在30以下;5.1.1.2陰涼保存的應能控制在20以下；5.1.1.3冷柜應能控制在2-10之間。5.1.2藥房應有避光、防蚊蟲、消防安全設施。5.1.2.1應在窗戶安裝窗簾；5.1.2.2所有活動的窗戶、排氣扇上應安裝防蚊紗網(wǎng)，營業(yè)場所

42、應安裝滅蚊燈；5.1.2.3大門上設置擋鼠板；5.1.2.4營業(yè)場所應適當放置滅火器；5.2質(zhì)管部每年應將需要強制檢定的計量器具送法定檢定部門進行檢定。5.3操作人員（包括質(zhì)管部人員和養(yǎng)護員等）須經(jīng)過培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。5.4儀器操作人須依據(jù)儀器操作說明書進行操作及保養(yǎng)各儀器設備。操作后須有記錄（如空調(diào)機、冷柜、冰箱等，應有使用記錄）。各檢測儀器、設備除指定操作人外，其它人員未經(jīng)質(zhì)量負責人批準，不得使用及操作。在使用設備過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況應立即停止使用，并及時通知質(zhì)量負責人處理，待故障排除后方可繼續(xù)使用。文件名稱：設備設施計量器具管理制度頁碼：第2頁共2頁5.5每天應清潔各儀器設

43、備所在的工作臺及其環(huán)境，并保持各設備及其工作環(huán)境的整潔、適宜。5.6養(yǎng)護員應每月一次安排儀器、設備的維護保養(yǎng)并有記錄，特殊情況下應增加保養(yǎng)次數(shù)，如潮濕天氣。文件名稱：醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修、售后服務的管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-22修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1.、目的：為了更好地為顧客服務，提高藥店經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。2.、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、藥店建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利

44、用各種機會等方式廣泛征求顧客對本藥店商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。4、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。5、藥店建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。6.、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。7.、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、

45、標準化，不斷提高服務質(zhì)量。8.、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。文件名稱：醫(yī)療器械內(nèi)部評審質(zhì)量管理制度頁碼：第1頁共2頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZD-23修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、目的：審核質(zhì)量體系涉及的部門所開展的質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合質(zhì)量管理要求，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，并為質(zhì)量體系的改進提供依據(jù)。2、范圍：適用于本藥店對醫(yī)療器械內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。3、職責：（一）質(zhì)管部負責制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃，協(xié)助質(zhì)量負責人組織內(nèi)審、檢查措施的實施。（二）質(zhì)

46、量負責人負責組織質(zhì)量體系審核，并審核批準內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃。（三）由質(zhì)管部安排審核組人員。（四）審核人員負責內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施，督促相關部門糾正措施的落實。（五）相關部門負責本部門糾正措施的實施。4、工作內(nèi)容（一）審核頻次與方式1、藥店每年進行一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，時間為每年12月份。2、當有以下情況發(fā)生，質(zhì)管部判斷必要時，經(jīng)質(zhì)量負責人認可批準可隨時進行審核。服務提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。藥店組織機構(gòu)、服務、質(zhì)量方針和目標等有較大改變。質(zhì)量體系有重大改變。3、質(zhì)量體系審核以集中的方式進行，每年應確保質(zhì)量體系涉及的所有部門覆蓋一遍。（二）審核計劃文件名稱：醫(yī)療器械內(nèi)部評審質(zhì)

47、量管理制度頁碼：第2頁共2頁1、質(zhì)管部制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃，填寫審核計劃表報質(zhì)量管理負責人審核并經(jīng)主要負責人批準后實施。2、審核計劃表的內(nèi)容審核的時間安排受審核部門（三）審核的實施1、聽取匯報：質(zhì)管部主持受審核部門負責人及審核組成員參加的會議，由受審核部門匯報本部門質(zhì)量體系運行情況。2、現(xiàn)場審核：審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察等方式，檢查質(zhì)量體系的運行情況。3、審核人員將檢查情況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表上。4、交換意見：質(zhì)管部主持召開由受審核部門負責人及審核組成員、質(zhì)量管理負責人參加的會議，由質(zhì)管部介紹審核情況，報告審核結(jié)果，將審核存在的問題與受審核部門交換意見，并要求受審部門

48、制定整改措施，限時改進，審核組跟蹤再次考評，對質(zhì)量體系運行的有效性、符合性作出總體評價和結(jié)論。職責一、 各級人員崗位職責TXJ-QXZZ-01藥店負責人職責TXJ-QXZZ-02質(zhì)量負責人職責TXJ-QXZZ-03驗收員崗位職責TXJ-QXZZ-04維修養(yǎng)護、售后人員職責TXJ-QXZZ-05營業(yè)員職責TXJ-QXZZ-06采購員職責 文件名稱：藥店負責人質(zhì)量管理職責頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZZ-01修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、全面領導藥店的日常工作，向藥店傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2

49、組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本藥店質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領導層落實。4、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領導質(zhì)量管理組織人，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7、領導質(zhì)量教育，對進行質(zhì)量意識的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。10、主持季、年度質(zhì)量分

50、析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本藥店質(zhì)量管理工作的檢查與考核。文件名稱：質(zhì)量負責人職責頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZZ-02修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、貫徹執(zhí)行有關產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草藥店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械銷售等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負責建立藥店所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的

51、質(zhì)量檔案。6、負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7、負責產(chǎn)品入藥店檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和銷售中的質(zhì)量工作。8、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓工作，質(zhì)量體系文件培訓學習的組織工作。11.經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。12、其他與質(zhì)量管理相關的工作。文件名稱：驗收員質(zhì)量職責頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZZ-03修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記

52、錄：1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質(zhì)量負責人員審查核實后通知負責人員，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入藥店驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。文件名稱：售后服務人員職責頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZZ-04修訂日期：2015.5.3批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、藥店建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本藥店商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。2、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系