20xx年一季度工作總結(jié)20xx年工作總結(jié)及20xx年一月計(jì)劃

1、【20XX年一季度工作總結(jié)】20XX年工作總結(jié)及20XX年一月計(jì)劃20XX年工作總結(jié)及20XX年一月計(jì)劃20XX 年年度工作總結(jié)20XX 年是拼搏的一年，是公司第二個十年創(chuàng)業(yè)發(fā)展年，如何創(chuàng)新思維，進(jìn)一步解放思想轉(zhuǎn)變觀念， 公司提出了 “理 解適應(yīng)新常態(tài)，創(chuàng)新開拓爭上市，內(nèi)引外聯(lián)抓認(rèn)證，爭創(chuàng)歷 史新水平”。推行精細(xì)化管理，樹立了 “效益優(yōu)先、質(zhì)量第一”、“ GMP認(rèn)證年、上市年、效益年”的工作目標(biāo)。20XX年工作已經(jīng)結(jié)束，我們應(yīng)以兩個新版 GMF認(rèn)證為新的起點(diǎn)，在十三 五開局之年開好局、起好步。作為質(zhì)量管理部門人員，對20XX 年工作總結(jié)透徹為 20XX年工作打好基礎(chǔ)，具體總結(jié)如下：20XX 年

2、認(rèn)真履行制藥公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部部長、藥品注冊申報人員、電子監(jiān)管碼和藥品PSUR管理員的工作職責(zé)，負(fù)責(zé)制藥公司的日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作以 及制藥GMF認(rèn)證、生產(chǎn)許可證變更、生產(chǎn)許可證換發(fā)和委檢 備案送檢、制藥前處理車間恢復(fù)生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施備案、49個品種再注冊、組織制藥 GMP認(rèn)證資料及參與飲片 GMF等資 料撰寫。具體到：一、組織質(zhì)量部門人員并進(jìn)行PSUR撰寫培訓(xùn)，并通過 對公司近3-5年的ADR數(shù)據(jù)收集匯總及維普、萬方關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù) 收集，按時完成了公司 50個品種的定期安全性更新報告(PSUR撰寫，并提交至省不良反應(yīng)中心審核通過。20XX年公司49個品種的批準(zhǔn)文號全部到期，為確保再

3、注冊工作順 利開展保證公司品種不掉一個，質(zhì)量部按照常規(guī)生產(chǎn)品種先 申報，常年未生產(chǎn)品種后申報分兩部分到湖南省食品藥品監(jiān) 督管理局政務(wù)中心進(jìn)行審核申報填寫，并在批準(zhǔn)文號到期前 順利拿到49個品種再注冊證，未損失一個批準(zhǔn)文號。二、參加飲片廠新版 GMF認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)協(xié)助檢驗(yàn)中心藥材檢測指導(dǎo)工作及參與飲片 GMP資料編寫及申報工作，在 藥檢所徐老師的指導(dǎo)培訓(xùn)下參與并動手對19個認(rèn)證品種藥材全部開展顯微鑒別，確保認(rèn)證檢查項(xiàng)目完整。由于藥材檢 測記錄多年來采用手工書寫方式耗時耗力，本年度對認(rèn)證品 種記錄全部采用制作電腦模板，對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行填寫方式，制定了認(rèn)證品種的檢驗(yàn)記錄模板，減輕人員工作量讓檢驗(yàn)人 員

4、有的時間精力放到檢驗(yàn)操作上。在周總安排指導(dǎo)下積極參 與飲片GMP資料編寫審核，版本核對，并在認(rèn)證過程中積極 參與、學(xué)習(xí)新版認(rèn)證知識，把這難得的機(jī)會當(dāng)做是制藥認(rèn)證 前的練兵機(jī)會。三、負(fù)責(zé)制藥新版GMF認(rèn)證軟件工作，通過認(rèn)真反復(fù)學(xué) 習(xí)20XX年度制藥車間屬于原址新建，在完成車間建設(shè)后， 編寫了生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)（生產(chǎn)車間原址新建）的申報資 料。由于時間緊任務(wù)重，公司新建廠房三大系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的 開展，檢測任務(wù)相對繁重，及時提出由第三方專業(yè)檢測的方 案，得到批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)聯(lián)系第三方及時到廠完成檢測出具數(shù)據(jù)， 范文TOP100通過第三方專業(yè)的檢測數(shù)據(jù)結(jié)果顯示三大系統(tǒng) 符合新版GMP勺各項(xiàng)指標(biāo)，順利的推動了制

5、藥 GMF認(rèn)證進(jìn)度。 組織編寫了制藥 GMP認(rèn)證申報資料并按老總要求提前進(jìn)行申 報，對反饋后的整改資料及時進(jìn)行編寫完善后提交到省評審中心。整個認(rèn)證 進(jìn)度大大加快。到省安監(jiān)處匯報要求對我公司進(jìn)行生產(chǎn)許可 證許可事項(xiàng)變更和新版 GMF認(rèn)證合并檢查。在確定了 GMP認(rèn)證時間后，加班審核各類文件及記錄， 查漏補(bǔ)缺。編制質(zhì)量手冊。 GMP各類軟件，設(shè)備資料等及各 項(xiàng)驗(yàn)證資料的歸檔。負(fù)責(zé)認(rèn)證現(xiàn)場首次會議匯報工作，陪同現(xiàn)場檢查人員對 公司新建生產(chǎn)廠房進(jìn)行認(rèn)證檢查和GMP軟件審核、三批產(chǎn)品記錄檢查，過程中的問題回答等工作，對出現(xiàn)的問題及時記 錄，舉一反三，對后期整改和質(zhì)量管理工作得到很大的提示。 尤其是產(chǎn)品回

6、顧分析中大量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)后偏差的波動范圍如 何指導(dǎo)供應(yīng)、生產(chǎn)。應(yīng)對新版藥典實(shí)施后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對 等工作，20XX年度生產(chǎn)許可證12月底到期，質(zhì)量部按州安 監(jiān)科要求著手編寫了藥品生產(chǎn)許可證換證資料的編寫申報 任務(wù)，確保在完成 GMP認(rèn)證后拿到證書的同時換發(fā)生產(chǎn)許可 證，從而保證了公司在 20XX年1月1日能在新建廠房進(jìn)行 生產(chǎn)。四、按照湖南省電子監(jiān)管碼實(shí)施要求，20XX年1月1日起生產(chǎn)的品種全面實(shí)施電子監(jiān)管碼賦碼工作，組織對監(jiān)管碼 設(shè)備廠家進(jìn)行考察最終確定北京嘉華公司，在開會確定方案 后馬上實(shí)施了兩條生產(chǎn)線電子監(jiān)管碼的采購工程，10月設(shè)備到廠安裝后， 提前對公 司生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施了半自動改造進(jìn)行品種賦

7、碼工作，確保銷售 產(chǎn)品順暢。五、 組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部開展20XX年度產(chǎn)品年度質(zhì)量 回顧分析的撰寫，思想?yún)R報專題選定婦炎康片瓶裝、板裝各一個品種，基本藥物一個品種進(jìn)行回顧分析。開展用戶投訴 處理和藥品ADR收集匯總工作，對 20XX年供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì) 并建檔。六、認(rèn)真履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受權(quán)人工作職責(zé)，20XX年公司共接受州藥監(jiān)局三次監(jiān)督檢查，配合處理好州藥監(jiān)局對檢查過程中出現(xiàn)的問題及時整改，提高自身質(zhì)量意識、法律意 識、GMP意識。特別是積極參與前提車間的恢復(fù)建設(shè)，撰寫 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備備案資料及時上報獲得省局批復(fù)從而保證完 成了公司提出一個月內(nèi)恢復(fù)生產(chǎn)的決心。七、履行好藥品注冊申報人員工作職責(zé)，完成兩

8、個公司 認(rèn)證申請資料的上申報工作。關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施變更資料的申報 工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受權(quán)人變更資料的申報備案。以及藥品 注冊上申報工作。八、積極學(xué)習(xí)、努力提高自身業(yè)務(wù)水平和職業(yè)操守。積極參加公司組織的 6月初20XX年度培訓(xùn)計(jì)劃并組織開展公 司內(nèi)部各類員工培訓(xùn)。搞好傳幫帶工作，培訓(xùn)質(zhì)量部新QA人員三人。通過不斷的學(xué)習(xí)培訓(xùn)以期培養(yǎng)一支技術(shù)過硬，自身業(yè)務(wù)水平較高的湘泉藥業(yè)質(zhì)量體系隊(duì)伍。九、最全面的寫作站其它：1 、積極參加公司藥地、菜地、草地管理工作。2 、GMF認(rèn)證期間積極參加并組織了公司的“ GMF際安全 生產(chǎn)知識搶答賽”，開展了 GMP認(rèn)證培訓(xùn)新的方式；利用國慶假 期參加新制劑車間衛(wèi)生清場，設(shè)備

9、調(diào)試等工作。3 、積極按照公司要求認(rèn)證過后的質(zhì)量部“600”件包裝任務(wù)。十、20XX年工作的收獲、提高和存在不足。通過對認(rèn)證申報資料、設(shè)施設(shè)備變更資料、生產(chǎn)許可證 換發(fā)、PSUR撰寫等資料的編寫和后期到省藥監(jiān)局上報工作， 熟悉了各類申報資料編寫流程，能很好應(yīng)對公司各類上報資料的制作。通過認(rèn)證軟件的編寫和審核，提高自己對GMP軟件全面了解，熟悉了各類軟件，對指導(dǎo)軟件在過程適用性有 了很深的理解。開拓了視野。不足：大量的時間精力用于以上資料編寫申報，到省局 州局報送各類資料，公司電子監(jiān)管碼申請、歸類、印制審核 等，而深入生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量管理時間不足。沒有培 養(yǎng)出其他人員軟件資料編制動手能力。

10、應(yīng)培養(yǎng)適合人員提高 資料軟件編寫申報能力。20XX 年是艱難而又卓越的一年， 通過兩次新版 GMpk證， 對我們來講得到了鍛煉和知識迅速積累的一年，公司通過了 認(rèn)證20XX年有了更長遠(yuǎn)的發(fā)展，我們也有了更寬廣的發(fā)展 空間。質(zhì)量部20XX 年1月9日下頁余下全文20XX年工作總結(jié)及20XX年一月計(jì)劃20XX年一月份工作計(jì)劃為搞好一月份開門紅工作，一月份工作計(jì)劃有以下幾點(diǎn)：1. 加強(qiáng)學(xué)習(xí)公司公司員工動員大會精神，全力貫徹公司 以上市為動力 堅(jiān)持三個目標(biāo)不動搖，以十分目標(biāo)十二分措施 二十四分干勁堅(jiān)定信心 同心同德 真抓實(shí)干，統(tǒng)一思想提高認(rèn)識結(jié)合自身當(dāng)前工作任務(wù)，把握好公司發(fā)展方向找準(zhǔn)定位立足本職積極工作2. 積極做好新車間 GMP認(rèn)證后的20XX年批生產(chǎn)記錄審 核后放行。對不合格產(chǎn)品堅(jiān)決不予放行。6. 積極應(yīng)對公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時性工作任務(wù)。7. 對質(zhì)量管理工作的改進(jìn)和提高：a 加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)尤其是 GMP條款和軟件學(xué)習(xí)，提高自 身和部門人員的業(yè)務(wù)水平，要求不光是在加強(qiáng)監(jiān)督頻次和強(qiáng)度，更要能在生產(chǎn)過程中對質(zhì)量控制點(diǎn)去發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。b 積極派遣質(zhì)量人員新版藥典的針對性外出學(xué)習(xí)培訓(xùn)， 檢驗(yàn)方法的比對。c 保持現(xiàn)有質(zhì)量體系骨干的同時加大專業(yè)人員招聘力度， 計(jì)劃招聘中藥學(xué)專業(yè) 2人，藥學(xué)人員3人，提高質(zhì)