一類醫(yī)療器械備案臨床評價資料要求_第1頁
一類醫(yī)療器械備案臨床評價資料要求_第2頁
一類醫(yī)療器械備案臨床評價資料要求_第3頁
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文檔簡介

臨床評價資料要求醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價資料編寫格式如下：臨床評價資料產(chǎn)品名稱（宋體四號，加粗）1. 醫(yī)療器械預期用途（宋體小四號，加粗）（包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能 / 知識/ 培訓）（宋體小四號）2. 預期與其組合使用的器械的情況（宋體小四號，加粗）（宋體小四號）3. 產(chǎn)品預期使用環(huán)境（宋體小四號，加粗）（包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療 / 臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能 會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、功率、壓力、移動等。 ）（宋體小四號）4. 產(chǎn)品適用人群（宋體小四號，加粗）（包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒） ，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ）宋體小四號）5. 產(chǎn)品禁忌癥（宋體小四號，加粗）（如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。）（宋體小四號）6. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（宋體小四號，加粗）（宋體小四號）7. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明（宋體小四號，加粗）（宋體小四號）(2014年第本公司承諾：按如下要求提交了（產(chǎn)品名稱）的臨床評價資料國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告26號公告）

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