臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求講解

1、臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計(jì)、制定和使用臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生單位編寫(xiě)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程,也適用于臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品廠商編寫(xiě)產(chǎn)品使用方法說(shuō)明。2 總則2.1 操作規(guī)程是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分,是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案。是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容。2.2 操作規(guī)程應(yīng)是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)。但操作規(guī)程不能用來(lái)彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法設(shè)計(jì)上的缺陷。2.3 操作規(guī)程必須含有質(zhì)量管理內(nèi)容,包括進(jìn)行檢驗(yàn)的說(shuō)明,明確質(zhì)量控制和糾正作用系統(tǒng)等。這些書(shū)面文件是臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的必須組成部分。2.4 操作規(guī)程由主任或主管技術(shù)人員負(fù)責(zé)編寫(xiě),編寫(xiě)內(nèi)容含義必須明確(無(wú)疑義、完整。要

2、確保每個(gè)檢驗(yàn)人員能理解,并嚴(yán)格按操作規(guī)程的精確說(shuō)明進(jìn)行操作。3 操作規(guī)程的內(nèi)容要求每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都必須具有明確而完整的操作規(guī)程資料以及精確的敘述。應(yīng)具備下列內(nèi)容:3.1 實(shí)驗(yàn)原理和/或檢驗(yàn)?zāi)康?概述;可包括臨床應(yīng)用和/或?qū)嵱眯浴?.2 使用的標(biāo)本種類(lèi)和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲(chǔ)存規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。3.3 使用的試劑、校準(zhǔn)品、控制品、培養(yǎng)基以及其他所需物品。所有材料都須寫(xiě)明廠商名、產(chǎn)品號(hào)、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等。3.4 使用的儀器廠商名、型號(hào),本項(xiàng)目?jī)x器使用具體要求和校準(zhǔn)程序。3.5 每步操作步驟,直至報(bào)告結(jié)果。3.6 控制品使用水

3、平和頻率,允許限的糾正措施。3.7 計(jì)算方法。3.8 參考值范圍。3.9 操作性能的概要。如:精密度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、方法學(xué)比較等。3.10 對(duì)超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理。3.11 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值的處理。3.12 方法局限性(如干擾物和/或注意事項(xiàng)。3.13 參考文獻(xiàn)。3.14 其他必須內(nèi)容。4 規(guī)程式樣和內(nèi)容根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的大小和功能,操作規(guī)程的格式也應(yīng)有不同。在小型(單一實(shí)驗(yàn)室中,有一本包括所有內(nèi)容的操作規(guī)程即可。在大型綜合的、多部門(mén)的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)有不同專(zhuān)業(yè)和內(nèi)容的操作規(guī)程,分放于各個(gè)專(zhuān)業(yè)室組。整套匯集的操作規(guī)程存放于科室負(fù)責(zé)人或相應(yīng)場(chǎng)所。4.1 操作規(guī)程手冊(cè)的式樣應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室要求和結(jié)

4、構(gòu)來(lái)確定。但都須包括質(zhì)量管理內(nèi)容,以及匯集有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程。每個(gè)規(guī)程須包括第3章中敘述的內(nèi)容。規(guī)程手冊(cè)可設(shè)計(jì)成活頁(yè)本形式,便于補(bǔ)充和修改。4.1.1 每個(gè)項(xiàng)目規(guī)程均應(yīng)從第l頁(yè)起,自成一冊(cè),便于更換。4.1.2 盡可能使用圖表或表格形式,便于查閱。4.1.3 使用編號(hào)系統(tǒng),便于查閱。4.1.4 可做一些查閱卡、流程圖、廠商產(chǎn)品索引等為規(guī)程附錄,反映最新動(dòng)態(tài)。4.1.5 鼓勵(lì)使用電腦編寫(xiě)規(guī)程,簡(jiǎn)化編輯和修訂程序。4.2 規(guī)程的使用對(duì)象4. 2.1 行政和業(yè)務(wù)主管人員依據(jù)規(guī)程具體要求,進(jìn)行質(zhì)量管理。規(guī)程也反映實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)技術(shù)水平。4.2.2 熟練檢驗(yàn)人員應(yīng)隨時(shí)對(duì)照操作規(guī)程,檢查實(shí)際操作狀況,保

5、證檢驗(yàn)質(zhì)量。對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正。在進(jìn)行不熟悉的項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí),按規(guī)程進(jìn)行,實(shí)現(xiàn)無(wú)人指導(dǎo)完成不熟悉的檢驗(yàn)。4.2.3 新的檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員可從規(guī)程中學(xué)到詳細(xì)內(nèi)容,并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行實(shí)際操作。5 以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)直接作為規(guī)程的要求5.1 廠商一般都提供了詳細(xì)的產(chǎn)品使用說(shuō)明。但是實(shí)驗(yàn)室只有確實(shí)完全按照廠商要求,使用指定牌號(hào)和型號(hào)的儀器、指定的試劑、指定校準(zhǔn)品(包括廠商和品種的一致以及指定具體每一步操作步驟,而且定期對(duì)儀器做保養(yǎng)和校準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室才可直接采用廠商產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)作為自己的操作規(guī)程。5.2 實(shí)驗(yàn)室對(duì)廠商規(guī)程要求有任何變動(dòng)和修改的,則產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不能直接作為實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程。5.3 直接引用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須

6、是中文的使用說(shuō)明,不可用外文說(shuō)明。必須包括第3章敘述的內(nèi)容。6 操作規(guī)程的格式要求在實(shí)驗(yàn)室中各種類(lèi)型、各個(gè)項(xiàng)目、各個(gè)操作方法的規(guī)程應(yīng)確定統(tǒng)一格式。6.1 每個(gè)項(xiàng)目、每個(gè)方法的操作規(guī)程的第1頁(yè)頁(yè)首,要注明:6.1 操作規(guī)程項(xiàng)目名稱。6. 1. 2 操作規(guī)程的單位及部門(mén)。6.1.3 文件編號(hào)。6.1.4 版本。6.1.5 頁(yè)序和總頁(yè)數(shù)。6.1.6 批準(zhǔn)實(shí)施日期。6.1.7 規(guī)程有效期,以及復(fù)審計(jì)劃。6.1.8 規(guī)程分發(fā)部門(mén)和/或個(gè)人。6.1.9 規(guī)程編寫(xiě)者、審批者,以及保管者。6. 1. 10 規(guī)程修訂記錄。6.2 在以后各頁(yè)的眉首均有操作規(guī)程字樣及文件編號(hào),并印有橫線。在每頁(yè)的右下腳印有頁(yè)序。6.3 在定期復(fù)審或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí),需要作部分修改的或更新的,應(yīng)注明新確認(rèn)的年月及版本。并由主任或主管簽名認(rèn)可。7 操作規(guī)程的修改7.1 在使用和復(fù)審中,需要對(duì)規(guī)程作修改或更新時(shí),應(yīng)有充分的實(shí)驗(yàn)資料證明確有修改的必要,并明確須修改的具體內(nèi)容。7.