TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材

1、振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司ISO/TS 16949:2002標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司行業(yè)特殊標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)特殊標(biāo)準(zhǔn) 如如 汽車行業(yè)、航空業(yè)、汽車行業(yè)、航空業(yè)、 電信業(yè)電信業(yè)ISO/TS16949/AS9000/TL9000質(zhì)量優(yōu)秀模式質(zhì)量優(yōu)秀模式如如 TQM、6 SIGMA基礎(chǔ)質(zhì)量體系模式基礎(chǔ)質(zhì)量體系模式如如 ISO 9001更基礎(chǔ)更基礎(chǔ)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司ISO 9000質(zhì)量管理體系族標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000：2000 - 質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001：2000 - 質(zhì)量管理體系：要求 ISO 9

2、004 ：2000- 質(zhì)量管理體系：業(yè)績改進(jìn)指南 ISO 19011：2002 - 質(zhì)量和環(huán)境審核指南振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司ISO 9000 : 2000核心理念核心理念以過程為導(dǎo)向以過程為導(dǎo)向顧客滿意顧客滿意持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)幫助組織增強(qiáng)顧客滿意幫助組織增強(qiáng)顧客滿意h鼓勵組織：鼓勵組織：分析顧客的要求規(guī)定過程，以提供滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品保持這些過程受控h提供：提供：一個持續(xù)改進(jìn)的框架信任，證明組織能夠持續(xù)滿足顧客要求振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司八項質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實的決策方

3、法 互利的供方關(guān)系振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司過程方法 鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法。 過程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： 理解并滿足要求 需要從增值的角度考慮過程 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)要求要求滿意滿意顧客（和其顧客（和其他相關(guān)方）他相關(guān)方）顧客（和其顧客（和其他相關(guān)方）他相關(guān)方）管理職責(zé)管理職責(zé)測量，分測量，分析和改進(jìn)析和改進(jìn)資源管理資源管理輸入輸入入入增值的活動增值的活動信息流信息流 產(chǎn)品產(chǎn)品輸出輸

4、出振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司什么是過程什么是過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程過程過程控制系統(tǒng)過程控制系統(tǒng)期望的狀態(tài)期望的狀態(tài)(接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則)實際績效測量實際績效測量糾正糾正/改進(jìn)改進(jìn)輸入輸出控制控制 循環(huán)循環(huán)增值轉(zhuǎn)換增值轉(zhuǎn)換振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司什么是過程方法? 一個組織, 可能有很多相互關(guān)聯(lián)的過程. 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程, 特別是這些過程之間的相互作用, 稱為 “過程方法過程方法”.輸入轉(zhuǎn)換輸出 一個過程的輸出可以是下一個過程的輸入振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司典型的過程管理過程管理過

5、程支持過程支持過程顧客導(dǎo)向過程顧客導(dǎo)向過程顧客顧客輸入輸出組織振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司顧客顧客顧客導(dǎo)向過程顧客導(dǎo)向過程(COP) COP是指這樣一些過程, 他們開始于 顧客的 輸入 并產(chǎn)生 輸出 交付給顧客 COP是與顧客相互作用的基本過程.IO振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司顧客顧客組織中的各種COP 在一個組織內(nèi), 有很多的COP 每一個COP都與顧客有接口IO IO IO IO IO與顧客的相互作用COP之間的相互作用振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司典型的COP市場分析市場分析/顧客要求顧客要求投標(biāo)投標(biāo)/報價報價訂單訂單/需求需求產(chǎn)

6、品和過程設(shè)計產(chǎn)品和過程設(shè)計產(chǎn)品和過程驗證產(chǎn)品和過程驗證/確認(rèn)確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)交付交付付款付款保修保修/服務(wù)服務(wù)售后活動售后活動/顧客反饋顧客反饋 振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司顧客顧客支持和管理過程 支持/管理過程與COP相互作用 沒有直接與顧客的接口/聯(lián)系IO IO IO IO IO注重過程的接口注重過程的接口! 不要花太多的時間來爭論過程不要花太多的時間來爭論過程應(yīng)當(dāng)如何分類應(yīng)當(dāng)如何分類!振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司過程分析過程分析 確定過程負(fù)責(zé)人（或小組）確定過程負(fù)責(zé)人（或小組） 識別內(nèi)、外部顧客識別內(nèi)、外部顧客( 和相關(guān)方）和相關(guān)方） 要求、期

7、望、需求要求、期望、需求 確定過程的目的確定過程的目的/目標(biāo)目標(biāo) 明確過程的范圍明確過程的范圍 確定目標(biāo)測量的方法確定目標(biāo)測量的方法 過程現(xiàn)行控制方法及狀況過程現(xiàn)行控制方法及狀況 過程所需資源充分性分析過程所需資源充分性分析 確定過程運(yùn)行和控制所需文件確定過程運(yùn)行和控制所需文件振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司ISO/TS 16949 : 2002要要 求求振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司ISO/TS 16949的目標(biāo)開發(fā)基本的質(zhì)量管理體系，以用于：開發(fā)基本的質(zhì)量管理體系，以用于： 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防 在供應(yīng)鏈中減少變差和浪費(fèi)在供應(yīng)鏈中減少

8、變差和浪費(fèi) 避免多重認(rèn)證審核避免多重認(rèn)證審核振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司ISO9001與與 ISO/TS16949的相互關(guān)系的相互關(guān)系國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001行業(yè)要求行業(yè)要求ISO/TS 16949顧客特殊要求顧客特殊要求質(zhì)量手冊明確國際質(zhì)量管理體系要求國際汽車質(zhì)量管理體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量管理體系要求第一層第一層確定途徑和職責(zé)包括顧客要求的保證顧客支持的參考手冊顧客支持的參考手冊 :(見參考書目見參考書目)先期質(zhì)量策劃先期質(zhì)量策劃控制計劃控制計劃工具和技術(shù)工具和技術(shù)程序作業(yè)指導(dǎo)書其它文件第二層第二層確定誰,做什么,何時做第三層第三層回答如何做第四層第四層及時記錄的

9、信息如表格,標(biāo)記,標(biāo)簽 組織注: 一旦記錄,第四層的項目就可以成為 質(zhì)量記錄(見4.2.4)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)要求要求滿意滿意顧客（和其顧客（和其他相關(guān)方）他相關(guān)方）顧客（和其顧客（和其他相關(guān)方）他相關(guān)方）管理職責(zé)管理職責(zé)測量，分測量，分析和改進(jìn)析和改進(jìn)資源管理資源管理輸入輸入增值的活動增值的活動信息流信息流 產(chǎn)品產(chǎn)品輸出輸出振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 適用于設(shè)計和開發(fā),生產(chǎn),安裝和服務(wù) 包括現(xiàn)場和支持核心制造工廠的外部場所 使組織持續(xù)地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品 適用于汽車供

10、應(yīng)鏈中的所有組織 只允許刪減只允許刪減 ( 7.3 ) 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的要求產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的要求(適用時適用時)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 設(shè)計責(zé)任組織設(shè)計責(zé)任組織有權(quán)建立新的,或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織. 實驗室實驗室檢驗,試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施可包括,但不限于,化學(xué),冶金學(xué),尺寸,物理,電器或可靠性試驗. 外部場所外部場所對現(xiàn)場起支持作用的,但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過程的場所. 現(xiàn)場現(xiàn)場進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場所. 特殊特性特殊特性可能影響安全或法規(guī)符合性,配合,功能,性能或后續(xù)產(chǎn)品加工的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù).振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司4.1總要求總要求 識

11、別所需的過程識別所需的過程 確定過程的順序和相互作用確定過程的順序和相互作用 確定過程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法確定過程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息確保資源和信息 測量、監(jiān)控和分析測量、監(jiān)控和分析 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 管理這些過程管理這些過程 識別和控制外包過程識別和控制外包過程(技術(shù)職責(zé)不外包技術(shù)職責(zé)不外包)4.1.14.1.1總要求總要求- -補(bǔ)充補(bǔ)充確保外包過程的控制不應(yīng)免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)確保外包過程的控制不應(yīng)免除組織符合所有顧客要求的職責(zé). 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司4.2文件要求4.2.1總則文件必須確保過程的有效性,

12、包括: 質(zhì)量方針/目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程序(強(qiáng)制-7, 加上認(rèn)為必要的) 記錄規(guī)模/復(fù)雜程度取決于組織可采用任何媒體，如： 紙 電子媒體4.2.2質(zhì)量手冊明確范圍(刪減理由)、包括/引用程序和“業(yè)務(wù)過程”的描述4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司4.2.3文件控制文件控制 確保在正確的時間正確的地點(diǎn)得到正確保在正確的時間正確的地點(diǎn)得到正 確版本的正確文件確版本的正確文件(包括外來文件包括外來文件)批準(zhǔn)批準(zhǔn)-評審評審-狀態(tài)狀態(tài)/版次版次-發(fā)放現(xiàn)場發(fā)放現(xiàn)場-清晰清晰-作廢作廢4.2.3 .1 工程規(guī)范工程規(guī)范 及時評審及時評審, 分發(fā)和實施所有顧客工程規(guī)范分發(fā)和

13、實施所有顧客工程規(guī)范 不超過兩個工作周不超過兩個工作周 按顧客要求進(jìn)度發(fā)放和實施按顧客要求進(jìn)度發(fā)放和實施 保持生產(chǎn)實施日期的記錄保持生產(chǎn)實施日期的記錄4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司4.2.4記錄記錄控制控制 提交符合要求和質(zhì)量管理體系提交符合要求和質(zhì)量管理體系有效有效運(yùn)行的證據(jù)，規(guī)定記錄運(yùn)行的證據(jù)，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4 .1記錄的記錄的保存保存 記錄的記錄的保存保存應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的最低要求應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的最低要求4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系振權(quán)

14、質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司5.1 管理承諾管理承諾 傳達(dá)顧客傳達(dá)顧客/法律法規(guī)要求的重要性法律法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 進(jìn)行管理評審進(jìn)行管理評審 確保資源的獲得確保資源的獲得5.1.1 過程效率過程效率 監(jiān)視過程監(jiān)視過程 確保有效性和效率確保有效性和效率振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)確保顧客要求得到確定確保顧客要求得到確定 (見見7.2.1) 取得顧客滿意取得顧客滿意 (見見8.2.1)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最

15、高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： 與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量 管理體系的承諾；管理體系的承諾； 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司5.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 在相關(guān)職能和層次上建立目標(biāo)。在相關(guān)職能和層次上建立目標(biāo)。 與質(zhì)量方針一致與質(zhì)量方針一致 包括對產(chǎn)品的要求包括對產(chǎn)品的要求 可測量可測量5.4.1.1 質(zhì)量目

16、標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充補(bǔ)充質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含在業(yè)務(wù)計劃中質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含在業(yè)務(wù)計劃中展開質(zhì)量方針展開質(zhì)量方針振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) 4.1的要求。的要求。 對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時 保持其完整性。保持其完整性。振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5 .1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定并溝通職責(zé)規(guī)定并溝通職責(zé),權(quán)限權(quán)限5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)糾正措施的管理者被迅速通知不符合負(fù)責(zé)糾正措施的

17、管理者被迅速通知不符合 的產(chǎn)品或過程的產(chǎn)品或過程 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員有權(quán)停產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員有權(quán)停產(chǎn) 所有班次配有負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員所有班次配有負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 5.5.2管理者代表管理者代表 管理層成員管理層成員 明確職責(zé)明確職責(zé) 過程的建立過程的建立,實施和保持實施和保持 報告體系業(yè)績和改進(jìn)需求報告體系業(yè)績和改進(jìn)需求 顧客要求的意識的提高顧客要求的意識的提高 顧客代表顧客代表h最高管理者指派最高管理者指派h確保顧客要求識別確保顧客要求識別/落實落實h確定特殊特性確定特殊特性, 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo), 培訓(xùn)培訓(xùn), 糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施, 產(chǎn)品設(shè)計和產(chǎn)品設(shè)計

18、和開發(fā)開發(fā)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司h有關(guān)有關(guān)QMS各層面的溝通各層面的溝通: 溝通過程溝通過程 QMS有效性有效性振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司5.6 管理評審管理評審5.6.1 總則總則 策劃的間隔策劃的間隔 確保確保QMS有效性、適宜性和充分性有效性、適宜性和充分性 評價改進(jìn)機(jī)會評價改進(jìn)機(jī)會 評價方針評價方針/目標(biāo)目標(biāo) 記錄記錄振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司5.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績質(zhì)量管理體系業(yè)績 -包括包括所有所有要求及其業(yè)績趨勢要求及其業(yè)績趨勢 -監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo),例行報告和不良質(zhì)量成本例行報告和不良質(zhì)量成本

19、-結(jié)果應(yīng)記錄結(jié)果應(yīng)記錄,包括包括: -業(yè)務(wù)計劃中的目標(biāo)業(yè)務(wù)計劃中的目標(biāo) -顧客滿意度顧客滿意度 5.6.2評審的輸入評審的輸入 審核結(jié)果審核結(jié)果/顧客反饋顧客反饋/過程業(yè)績過程業(yè)績/產(chǎn)品符合性產(chǎn)品符合性/糾正預(yù)防措糾正預(yù)防措施的狀況施的狀況/以往管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施/影響體系的變更影響體系的變更/改改進(jìn)的建議進(jìn)的建議 5.6.2.1評審的輸入評審的輸入-補(bǔ)充補(bǔ)充 -實際和潛在現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量實際和潛在現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量,安全和環(huán)境的影響安全和環(huán)境的影響振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司5.6.3評審輸出評審輸出 體系及其過程有效性的改進(jìn)體系及其過程有效性的改

20、進(jìn) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求資源需求振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司6 資源管理資源管理6.1 資源提供資源提供 確定并提供所需資源確定并提供所需資源6.2 人力資源人力資源6.2.1 總則總則 確定能力確定能力 教育教育 培訓(xùn)培訓(xùn) 技能技能 經(jīng)歷經(jīng)歷6.2.2能力意識和培訓(xùn)能力意識和培訓(xùn) -確定需求確定需求 (通過培訓(xùn)或其他方式通過培訓(xùn)或其他方式)提供提供 評價其有效性評價其有效性 確保員工的意識和參與確保員工的意識和參與 保持能力的適當(dāng)記錄保持能力的適當(dāng)記錄振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能產(chǎn)品

21、設(shè)計技能 -識別并確保設(shè)計人員技能要求識別并確保設(shè)計人員技能要求 6.2.2.2培訓(xùn)培訓(xùn) -識別培訓(xùn)需求和獲取能力的程序識別培訓(xùn)需求和獲取能力的程序 - 特殊崗位資格認(rèn)可并關(guān)注顧客滿意特殊崗位資格認(rèn)可并關(guān)注顧客滿意 6.2.2.3在崗培訓(xùn)在崗培訓(xùn) -新進(jìn)新進(jìn)/轉(zhuǎn)崗轉(zhuǎn)崗(包括合同工或辦事機(jī)構(gòu)人員包括合同工或辦事機(jī)構(gòu)人員) -通知質(zhì)量通知質(zhì)量/不合格對顧客的重要性不合格對顧客的重要性 6.2.2.4員工激勵和授權(quán)員工激勵和授權(quán) 激勵過程和環(huán)境激勵過程和環(huán)境 整個組織內(nèi)的質(zhì)量和技術(shù)意識整個組織內(nèi)的質(zhì)量和技術(shù)意識 測量員工意識程度的過程測量員工意識程度的過程6 資源管理資源管理振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司

22、振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 確定確定,提供并維護(hù)產(chǎn)品符合所需基礎(chǔ)設(shè)施提供并維護(hù)產(chǎn)品符合所需基礎(chǔ)設(shè)施 -設(shè)施設(shè)施/過程設(shè)備過程設(shè)備/支持性服務(wù)支持性服務(wù)6.3.1 工廠工廠,設(shè)施和設(shè)備策劃設(shè)施和設(shè)備策劃 6.3.2 應(yīng)急計劃應(yīng)急計劃多方論證的開發(fā)方法多方論證的開發(fā)方法工廠布局工廠布局現(xiàn)行操作有效性的評估方法現(xiàn)行操作有效性的評估方法動力中斷動力中斷勞動力短缺勞動力短缺主要設(shè)備故障主要設(shè)備故障售后退貨售后退貨6 資源管理資源管理振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境確定并管理產(chǎn)品符合所需工作環(huán)境確定并管理產(chǎn)品符合所需工作環(huán)境6.4.1 與實現(xiàn)

23、產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 落實產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風(fēng)險最小落實產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風(fēng)險最小 確定在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中確定在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中 保持現(xiàn)場清潔以適應(yīng)產(chǎn)品和過程需要保持現(xiàn)場清潔以適應(yīng)產(chǎn)品和過程需要6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6 資源管理資源管理振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)過程的策劃實現(xiàn)過程的策劃策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，策劃與策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，策劃與QMS 其它過程相一致其它過程相一致, (適當(dāng)適當(dāng))包括：包括： 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求確定產(chǎn)

24、品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 確定產(chǎn)品所需過程確定產(chǎn)品所需過程,文件和資源的需求文件和資源的需求 驗證驗證,確認(rèn)確認(rèn),監(jiān)視監(jiān)視,檢驗的活動，接收準(zhǔn)則檢驗的活動，接收準(zhǔn)則 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄所需的記錄 策劃的輸出形式策劃的輸出形式振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃-補(bǔ)充補(bǔ)充 顧客要求及其技術(shù)規(guī)范參考應(yīng)包含在策劃中顧客要求及其技術(shù)規(guī)范參考應(yīng)包含在策劃中7.1.2 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則 明確明確,需要時顧客批準(zhǔn)需要時顧客批準(zhǔn) 計數(shù)抽樣計數(shù)抽樣 零缺陷零缺陷7.1.3 保密保密7.1.4更改控制更改控制 實

25、施前評估實施前評估(包括專利設(shè)計包括專利設(shè)計),驗證和確認(rèn)驗證和確認(rèn)7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定確定產(chǎn)品的要求確定產(chǎn)品的要求(明確明確/隱含隱含/法律法律/附加附加)7.2.1.1顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性證實符合顧客的要求證實符合顧客的要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 產(chǎn)品要求得到規(guī)定產(chǎn)品要求得到規(guī)定 與以前表述不一致的要求已解決與以前表述不一致的要求已解決 有能力滿足規(guī)定的要求有能力滿足規(guī)定的要求 保持記錄保持記錄7.2

26、.2.1正式評審的放棄正式評審的放棄-顧客批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)產(chǎn)品要求可包括產(chǎn)品要求可包括: 循環(huán)循環(huán), 環(huán)境影響特性環(huán)境影響特性 政府政府, 安全安全, 和環(huán)境法規(guī)和環(huán)境法規(guī) 顧客指定特殊特性顧客指定特殊特性(7.2.1.1)7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.2.2.2制造可行性制造可行性 調(diào)查調(diào)查, 確認(rèn)和文件化確認(rèn)和文件化 包括風(fēng)險分析包括風(fēng)險分析7.2.3顧客溝通顧客溝通 保持與顧客的有效溝通保持與顧客的有效溝通7.2.3.1顧客溝通顧客溝通-補(bǔ)充補(bǔ)充 顧客規(guī)定的語言和格式顧客規(guī)定的語言和格式 (CAD數(shù)據(jù)數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換電子數(shù)據(jù)交換)7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實

27、現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃 確定階段確定階段/評審評審,驗證和確認(rèn)驗證和確認(rèn)/職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.3.1.1 多方論證方法多方論證方法通常包括通常包括:設(shè)計設(shè)計制造制造工程工程質(zhì)量和質(zhì)量和生產(chǎn)生產(chǎn) 確定特殊特性確定特殊特性 開發(fā)和評審開發(fā)和評審FMEA 開發(fā)和評審控制計劃開發(fā)和評審控制計劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 評審評審(功能功能/法規(guī)法規(guī)/類似類似/其他其他)并記錄并記錄7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司

28、振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入產(chǎn)品設(shè)計輸入 顧客要求顧客要求特殊特性特殊特性標(biāo)識標(biāo)識/追溯性追溯性包裝包裝 內(nèi)部反饋信息的使用內(nèi)部反饋信息的使用先前設(shè)計先前設(shè)計競爭者分析競爭者分析內(nèi)外部反饋內(nèi)外部反饋) 現(xiàn)場反饋現(xiàn)場反饋 供應(yīng)商反饋供應(yīng)商反饋 產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量/壽命壽命/可靠性可靠性/耐久性耐久性/可維護(hù)性可維護(hù)性/進(jìn)度進(jìn)度/成本目標(biāo)成本目標(biāo) 7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入制造過程設(shè)計輸入包括包括: 產(chǎn)品設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計輸出 顧客要求顧客要求 先前開發(fā)經(jīng)驗先前開發(fā)經(jīng)驗 生產(chǎn)率生產(chǎn)率,過程能力和過程能力和 成本目標(biāo)成本目標(biāo) 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振

29、權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.3.2.3 特殊特性特殊特性 識別特殊特性識別特殊特性 包含在控制計劃中包含在控制計劃中 顧客定義顧客定義/標(biāo)記要求標(biāo)識標(biāo)記要求標(biāo)識 體現(xiàn)在圖紙體現(xiàn)在圖紙, FMEA, 控制計劃控制計劃, 作業(yè)指導(dǎo)書等過程控制文件中作業(yè)指導(dǎo)書等過程控制文件中7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 提供提供(生產(chǎn)生產(chǎn),采購采購,接收接收,產(chǎn)品產(chǎn)品) 信息信息/準(zhǔn)則并批準(zhǔn)準(zhǔn)則并批準(zhǔn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計輸出包括產(chǎn)品設(shè)計輸出包括: 設(shè)計設(shè)計FMEA及可靠性結(jié)果及可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性產(chǎn)品

30、特殊特性 產(chǎn)品定義產(chǎn)品定義,包括規(guī)范包括規(guī)范/圖紙圖紙 設(shè)計評審結(jié)果設(shè)計評審結(jié)果 防錯防錯 可行時的診斷指南可行時的診斷指南 7.3.3.2 過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出包括過程設(shè)計輸出包括: 規(guī)范和圖紙規(guī)范和圖紙 制造流程圖及布局制造流程圖及布局 過程過程FMEA 控制計劃和工作指導(dǎo)書控制計劃和工作指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則 防錯活動結(jié)果防錯活動結(jié)果 質(zhì)量質(zhì)量,可靠性可靠性,可維護(hù)性和可維護(hù)性和 可測量性數(shù)據(jù)可測量性數(shù)據(jù) 快速探測和反饋產(chǎn)品快速探測和反饋產(chǎn)品/過程過程 不符合的方法不符合的方法 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.3.

31、4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審 按策劃的階段進(jìn)行按策劃的階段進(jìn)行,并記錄結(jié)果及其措施并記錄結(jié)果及其措施7.3.4.1 監(jiān)視監(jiān)視相應(yīng)階段的測量值應(yīng)相應(yīng)階段的測量值應(yīng) 定義定義 分析分析 匯總報告管理評審匯總報告管理評審 通常包括通常包括:質(zhì)量風(fēng)險質(zhì)量風(fēng)險成本成本開發(fā)周期開發(fā)周期關(guān)鍵路徑等關(guān)鍵路徑等 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.3.5設(shè)計開發(fā)驗證設(shè)計開發(fā)驗證 按策劃的階段進(jìn)行按策劃的階段進(jìn)行,并記錄結(jié)果及其措施并記錄結(jié)果及其措施7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 盡量在交付前進(jìn)行并記錄盡量在交付前進(jìn)行并記錄7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

32、補(bǔ)充按顧客及項目進(jìn)度要求進(jìn)行補(bǔ)充按顧客及項目進(jìn)度要求進(jìn)行7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.3.6.2樣件計劃樣件計劃樣件項目和控制計劃樣件項目和控制計劃(顧客要求時顧客要求時) 外包時外包時,技術(shù)指導(dǎo)技術(shù)指導(dǎo)7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 滿足顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序滿足顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序 產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序也適用于供應(yīng)商產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序也適用于供應(yīng)商7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制 適當(dāng)?shù)尿炞C、評審適當(dāng)?shù)尿炞C、評審(組成部分和交付的影響組成部分和交付的影響)、 確認(rèn)并批準(zhǔn)，記錄結(jié)果及其措施確認(rèn)并批準(zhǔn)，記錄結(jié)果及

33、其措施7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 7.4 采購采購 7.4.1 采購過程采購過程采購過程的控制方式和程度取決對其后產(chǎn)品實現(xiàn)或采購過程的控制方式和程度取決對其后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。最終產(chǎn)品的影響。制定選擇制定選擇,評價和重新評價的準(zhǔn)則評價和重新評價的準(zhǔn)則7.4.1.1 法規(guī)的符合性法規(guī)的符合性 產(chǎn)品中使用的零件和材料產(chǎn)品中使用的零件和材料 符合相應(yīng)的法規(guī)要求符合相應(yīng)的法規(guī)要求7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)供方質(zhì)量管理體系開發(fā) ISO9001:2000認(rèn)證認(rèn)證 顧客可放棄第三方

34、認(rèn)證顧客可放棄第三方認(rèn)證 TS16949為目標(biāo)開發(fā)為目標(biāo)開發(fā)7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的供貨來源顧客批準(zhǔn)的供貨來源 合同規(guī)定時應(yīng)從批準(zhǔn)貨源采購合同規(guī)定時應(yīng)從批準(zhǔn)貨源采購 包括材料和服務(wù)包括材料和服務(wù) 組織負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的質(zhì)量組織負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的質(zhì)量 7.4.2充分的采購信息充分的采購信息產(chǎn)品產(chǎn)品,程序程序,過程和設(shè)備過程和設(shè)備人員人員QMS 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.4.2采購信息采購信息充分的采購信息充分的采購信息產(chǎn)品產(chǎn)品,程序程序,過程和設(shè)備過程和設(shè)備人員資格人員資格QMS7.4.3采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 - 檢驗或其他必要的活動檢驗或其他必要

35、的活動 - 規(guī)定現(xiàn)場驗證的安排和產(chǎn)品放行規(guī)定現(xiàn)場驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法的方法7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量確保進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量確保進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量, 通過通過: 接收和評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)接收和評價統(tǒng)計數(shù)據(jù) 接收檢驗接收檢驗 二二,三方審核加質(zhì)量記錄三方審核加質(zhì)量記錄 指定實驗室零件評估指定實驗室零件評估 顧客同意的方法顧客同意的方法 7.4.3.2 對供方的監(jiān)視對供方的監(jiān)視通過如下指標(biāo)通過如下指標(biāo): 零件質(zhì)量業(yè)績零件質(zhì)量業(yè)績 顧客生產(chǎn)中斷顧客生產(chǎn)中斷 現(xiàn)場退貨現(xiàn)場退貨 交付進(jìn)度業(yè)績交付進(jìn)度業(yè)績 (包括額外運(yùn)費(fèi)包括額外運(yùn)費(fèi)) 顧

36、客對質(zhì)量或交付問題顧客對質(zhì)量或交付問題的通知的狀況的通知的狀況推動供應(yīng)商對其制造推動供應(yīng)商對其制造 過程業(yè)過程業(yè)績的監(jiān)視績的監(jiān)視 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制計劃并進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù), 并處于受控狀態(tài)并處于受控狀態(tài): 產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品特性的信息/作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書(必要時必要時) 適宜的設(shè)備適宜的設(shè)備 適宜的監(jiān)視和測量裝置適宜的監(jiān)視和測量裝置 實施監(jiān)視和測量實施監(jiān)視和測量 放行、交付和交付后活動的實施放行、交付和交付后活動的實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢

37、顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 7.5.1.1 控制計劃控制計劃系統(tǒng)系統(tǒng),子系統(tǒng)子系統(tǒng),部件和部件和/或材料或材料 投產(chǎn)前和正式生產(chǎn)投產(chǎn)前和正式生產(chǎn) 考慮設(shè)計考慮設(shè)計FMEA和過程和過程FMEA 控制內(nèi)容控制內(nèi)容 特殊特性控制方法特殊特性控制方法 顧客要求的信息顧客要求的信息 反應(yīng)計劃反應(yīng)計劃 評審和更新評審和更新(更改時更改時) 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 文件化文件化 現(xiàn)場現(xiàn)場 轉(zhuǎn)自質(zhì)量計劃轉(zhuǎn)自質(zhì)量計劃, 控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證用

38、于作業(yè)準(zhǔn)備的驗證用于: 首次運(yùn)行首次運(yùn)行 材料轉(zhuǎn)變材料轉(zhuǎn)變 工作轉(zhuǎn)變工作轉(zhuǎn)變 工作指導(dǎo)書工作指導(dǎo)書 (驗證人員用驗證人員用) 適用時使用統(tǒng)計技術(shù)適用時使用統(tǒng)計技術(shù)7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)識別關(guān)鍵設(shè)備開發(fā)全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng)識別關(guān)鍵設(shè)備開發(fā)全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng): 策劃的維護(hù)活動策劃的維護(hù)活動 包裝和防護(hù)包裝和防護(hù) 備件備件 評估改進(jìn)目標(biāo)評估改進(jìn)目標(biāo) 預(yù)見性維護(hù)方法預(yù)見性維護(hù)方法 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理生產(chǎn)工裝的管理 提供設(shè)計提供設(shè)計,

39、制造和驗證的資源制造和驗證的資源 維護(hù)設(shè)施和人員維護(hù)設(shè)施和人員 儲存和修復(fù)儲存和修復(fù) 作業(yè)準(zhǔn)備作業(yè)準(zhǔn)備 更換方案更換方案 設(shè)計更改文件設(shè)計更改文件 修改修改/更改更改 標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識及狀態(tài)(生產(chǎn)生產(chǎn),修理中修理中,處理處理) 外包控制外包控制7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.5.1.6 生產(chǎn)計劃生產(chǎn)計劃 滿足顧客要求滿足顧客要求, 如如JIT 關(guān)鍵過程訂單驅(qū)動關(guān)鍵過程訂單驅(qū)動 關(guān)鍵階段的生產(chǎn)信息的獲取關(guān)鍵階段的生產(chǎn)信息的獲取7.5.1.7 服務(wù)信息反饋服務(wù)信息反饋 確保組織意識到外部的不合格確保組織意識到外部的不合格 服務(wù)關(guān)注反饋制造服務(wù)關(guān)注反饋制造,工程

40、和設(shè)計工程和設(shè)計 7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議與顧客的服務(wù)協(xié)議（如有服務(wù)協(xié)議時（如有服務(wù)協(xié)議時) 驗證有效性驗證有效性:服務(wù)中心服務(wù)中心/專用工具或測量設(shè)備專用工具或測量設(shè)備/服務(wù)人員培訓(xùn)服務(wù)人員培訓(xùn) 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 確認(rèn)取得策劃結(jié)果的過程能力確認(rèn)取得策劃結(jié)果的過程能力 確定審批準(zhǔn)則確定審批準(zhǔn)則 設(shè)備和人員鑒定設(shè)備和人員鑒定 特定方法特定方法 記錄的要求記錄的要求 確認(rèn)確認(rèn)/再確認(rèn)再確認(rèn) 7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)- 補(bǔ)充補(bǔ)充 適用于所有

41、生產(chǎn)和服務(wù)過程適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)過程7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中: 標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品 標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài) 追溯追溯-如何一步一步產(chǎn)生的如何一步一步產(chǎn)生的7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性補(bǔ)充標(biāo)識和可追溯性補(bǔ)充標(biāo)識是必須的標(biāo)識是必須的要求追溯時，控制并記錄產(chǎn)品的唯要求追溯時，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識一性標(biāo)識7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 對對(控制控制/使用使用)顧客的財產(chǎn)應(yīng)給予愛護(hù)顧客的財產(chǎn)應(yīng)給予愛護(hù) 包括知識產(chǎn)權(quán)包括知

42、識產(chǎn)權(quán)和和“硬件硬件”7.5.4.1 顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的生產(chǎn)工裝 包括工裝包括工裝,制造制造,試驗試驗, 檢驗工裝和設(shè)備檢驗工裝和設(shè)備 永久性標(biāo)識永久性標(biāo)識7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 本要求適用于交付給本要求適用于交付給 顧客前的各階段顧客前的各階段 防護(hù)包括防護(hù)包括標(biāo)識標(biāo)識搬運(yùn)搬運(yùn)包裝包裝貯存和貯存和保護(hù)保護(hù)7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.5.5.1 儲存和庫存儲存和庫存 按計劃間隔檢查庫存產(chǎn)品按計劃間隔檢查庫存產(chǎn)品 庫存管理系統(tǒng)庫存管理系統(tǒng) 優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時

43、間 確保庫存周轉(zhuǎn)確保庫存周轉(zhuǎn),如如FIFO 陳舊產(chǎn)品類似不合格品陳舊產(chǎn)品類似不合格品7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.6 監(jiān)控和測量裝置的控制監(jiān)控和測量裝置的控制 確定所需的監(jiān)視和測量裝置確定所需的監(jiān)視和測量裝置 建立過程，確保測量活動可行并按要求實施建立過程，確保測量活動可行并按要求實施 按規(guī)定間隔或使用前校準(zhǔn)或驗證按規(guī)定間隔或使用前校準(zhǔn)或驗證 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整 識別校準(zhǔn)狀態(tài)識別校準(zhǔn)狀態(tài) 防止可使測量結(jié)果失效的調(diào)整防止可使測量結(jié)果失效的調(diào)整 搬運(yùn)搬運(yùn),維護(hù)和儲存期間防止損壞和失效維護(hù)和儲存期間防止損壞和失效 測量裝置失效或失準(zhǔn)

44、后的評價和記錄測量裝置失效或失準(zhǔn)后的評價和記錄 軟件的確認(rèn)及重復(fù)確認(rèn)軟件的確認(rèn)及重復(fù)確認(rèn)7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.6.1 測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析 每類測量每類測量/試驗試驗設(shè)備系統(tǒng)的統(tǒng)計分析設(shè)備系統(tǒng)的統(tǒng)計分析 應(yīng)用于控制計劃中的測量系統(tǒng)應(yīng)用于控制計劃中的測量系統(tǒng) 通常包括通常包括重復(fù)性和再現(xiàn)性重復(fù)性和再現(xiàn)性偏倚偏倚線性線性穩(wěn)定性穩(wěn)定性 顧客參考手冊中的方法和準(zhǔn)則顧客參考手冊中的方法和準(zhǔn)則7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.6.2 校準(zhǔn)校準(zhǔn)/驗證記錄驗證記錄 - 設(shè)備標(biāo)識設(shè)備標(biāo)識(包括校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)包括校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)) -

45、按工程更改進(jìn)行的修訂按工程更改進(jìn)行的修訂 - 校準(zhǔn)時偏離規(guī)范的讀數(shù)及起影響的評估校準(zhǔn)時偏離規(guī)范的讀數(shù)及起影響的評估 - 校準(zhǔn)后符合規(guī)范的聲明校準(zhǔn)后符合規(guī)范的聲明 - 可疑產(chǎn)品發(fā)運(yùn)后的顧客通知可疑產(chǎn)品發(fā)運(yùn)后的顧客通知 - 包括員工和顧客的設(shè)備包括員工和顧客的設(shè)備7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司7.6.3實驗室要求實驗室要求明確范圍明確范圍(文件文件)實驗室程序?qū)嶒炇页绦蛉藛T資格人員資格試驗試驗試驗?zāi)芰υ囼災(zāi)芰?追溯標(biāo)準(zhǔn)追溯標(biāo)準(zhǔn)ASTM等等)質(zhì)量記錄評審質(zhì)量記錄評審 7.6.3.1內(nèi)部實驗室內(nèi)部實驗室7.6.3.2外部實驗室外部實驗室 范圍范圍 能力能力 按按I

46、SO/IEC 17025或或 顧客批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司8.1 總則總則組織應(yīng)策劃并實施所需的測量、分析和改進(jìn)過程組織應(yīng)策劃并實施所需的測量、分析和改進(jìn)過程 -證實產(chǎn)品的符合性證實產(chǎn)品的符合性 -取保取保QMS的符合性的符合性 -持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性的有效性 包括適用的統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用程度的確定包括適用的統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用程度的確定振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 8.1.1 統(tǒng)計工具的確定統(tǒng)計工具的確定每個過程應(yīng)用的統(tǒng)計工具每個過程應(yīng)用的統(tǒng)計工具在先期質(zhì)量策劃中確定在先期質(zhì)量策劃中確定8.1.2 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知

47、識基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識全公司范圍內(nèi)基礎(chǔ)統(tǒng)計概念的知識全公司范圍內(nèi)基礎(chǔ)統(tǒng)計概念的知識變差變差控制控制過程能力過度調(diào)整振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司8.2 監(jiān)控和測量監(jiān)控和測量 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 確定確定QMS是否有效工作是否有效工作 的主要測量的主要測量 主要測量顧客滿意和主要測量顧客滿意和/或或 不滿意不滿意 明確獲取和利用信息明確獲取和利用信息 的方法的方法振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司 8.2.1.1 顧客滿意顧客滿意- 補(bǔ)充補(bǔ)充 通過實現(xiàn)過程的業(yè)績評估來監(jiān)視通過實現(xiàn)過程的業(yè)績評估來監(jiān)視 主要業(yè)績指標(biāo)主要業(yè)績指標(biāo): - 交付的產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績交付的產(chǎn)

48、品質(zhì)量業(yè)績 - 顧客生產(chǎn)中斷顧客生產(chǎn)中斷 - 現(xiàn)場退貨現(xiàn)場退貨 - 交付進(jìn)度業(yè)績交付進(jìn)度業(yè)績(包括額外運(yùn)費(fèi)包括額外運(yùn)費(fèi)) - 顧客對質(zhì)量或交付問題的通知顧客對質(zhì)量或交付問題的通知 監(jiān)視制造過程的符合性和效率監(jiān)視制造過程的符合性和效率 振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 確保審核整個確保審核整個QMS以檢查以檢查: - 體系被實施體系被實施 - 符合符合ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求 - 有效有效 - 符合附加的符合附加的QMS的要求的要求 客觀和公正的審核客觀和公正的審核振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司8.2.2.1質(zhì)量管

49、理體系審核質(zhì)量管理體系審核 - 所有要求所有要求(TS16949 + 附加附加QMS要求要求)8.2.2.2制造過程審核制造過程審核 8.2.2.3 產(chǎn)品審核產(chǎn)品審核 - 相應(yīng)階段相應(yīng)階段 + 所有規(guī)定要求所有規(guī)定要求 + 明確的頻次明確的頻次8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核計劃 - 所有過程所有過程/活動活動/班次班次 - 根據(jù)年度計劃安排根據(jù)年度計劃安排 - 內(nèi)內(nèi)/外不符合或顧客抱怨時增加頻次外不符合或顧客抱怨時增加頻次8.2.2.5 內(nèi)審員資格內(nèi)審員資格振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 采用適宜的方法對采用適宜的方法對QMS過

50、程監(jiān)視和測量過程監(jiān)視和測量 證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 糾正和糾正措施糾正和糾正措施 所有新的制造過程應(yīng)進(jìn)行過程調(diào)查所有新的制造過程應(yīng)進(jìn)行過程調(diào)查 ( 8.2.3.1) 驗證過程能力驗證過程能力 設(shè)定過程能力設(shè)定過程能力/可靠性可靠性/可維護(hù)性可維護(hù)性/可得到性的目標(biāo)可得到性的目標(biāo)/ 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則 執(zhí)行控制計劃和流程圖執(zhí)行控制計劃和流程圖 記錄重大過程事件記錄重大過程事件 反應(yīng)計劃和糾正措施計劃反應(yīng)計劃和糾正措施計劃8.2.3.1 制造過程的監(jiān)視和測量制造過程的監(jiān)視和測量振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 監(jiān)視和測量依策劃在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測量依策劃在適當(dāng)階段進(jìn)行 驗證產(chǎn)品的合格性驗證產(chǎn)品的合格性 保存證據(jù)和記錄，包括授權(quán)放行的人員保存證據(jù)和記錄，包括授權(quán)放行的人員 產(chǎn)品的例外放行應(yīng)獲得相關(guān)批準(zhǔn)產(chǎn)品的例外放行應(yīng)獲得相關(guān)批準(zhǔn)振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司振權(quán)質(zhì)量管理咨詢顧問公司8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗全尺寸檢驗和功能試驗 - 所有產(chǎn)品所有產(chǎn)品/相關(guān)的顧客標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的顧客標(biāo)準(zhǔn) - 控制計劃中足夠的頻次控制計劃中足夠的頻次 - 結(jié)果可供顧客評審結(jié)果可供顧客評審 8.2.4.2 外觀項目（顧客指定）外觀項目（顧客指定） - 評價資源評價資源(照明照明)